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  • 最新发布 | 2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
    研发注册政策
    最新发布 | 2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
    本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共 206 个 ，其中建议按照 Ⅲ类 医疗器械管理的产品 32 个 ，建议按照 Ⅱ类 医疗器械管理的产品 50 个 ，建议按照 I 类 医疗器械管理的产品 94 个 ，建议不单独申报的产品 4 个 ，建议不按照医疗器械管理的产品 26 个 。 结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（ 32 个）。
    丽和康
    2026-06-23
    医疗器械
  • 【2026 EHA】特立妥单抗对比来那度胺+地塞米松方案提升HR-SMM缓解深度与PFS：Ⅱ期IMMUNOPRISM研究结果
    临床研究
    【2026 EHA】特立妥单抗对比来那度胺+地塞米松方案提升HR-SMM缓解深度与PFS：Ⅱ期IMMUNOPRISM研究结果
    第31届欧洲血液学协会（EHA）年会于2026年6月11日~14日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。 作为欧洲规模最大的血液学国际会议，EHA 2026 继续聚焦前沿的循证诊疗方法、备受关注的临床与转化研究数据，以及创新技术、诊断工具和风险评估策略的最新进展。 特立妥单抗（Teclistamab，简称Tec）是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中已展现出显著的疗效。
    Htology
    2026-06-23
    BCMA 地塞米松 来那度胺 特立妥单抗 血小板减少症
  • 全球化2.0 | 复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®与TUZEMTY®在加拿大商业化上市，携手Organon提升区域骨健康治疗可及性
    审批动态
    全球化2.0 | 复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®与TUZEMTY®在加拿大商业化上市，携手Organon提升区域骨健康治疗可及性
    中国上海和加拿大魁北克省柯克兰市，2025年6月23日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon加拿大今日宣布，地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS ® 、地舒单抗注射液（120 mg/1.7 mL）TUZEMTY ® 已正式在加拿大实现商业化上市，涵盖原研药PROLIA和XGEVA所有加拿大已获批适应症。 地舒单抗适用于多种适应症，可通过增强骨骼强度发挥作用，用于治疗骨质疏松症以及肿瘤相关骨事件的治疗。 随着两款生物类似药的推出，将进一步拓展多个治疗领域的用药选择，其中包括主要影响女性群体的骨质疏松症，目前加拿大约有230万人受其影响 1 。
    复宏汉霖
    2026-06-23
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗 骨质疏松症 地舒单抗 Organon & Co
  • 治疗药物监测领域新技术和新方法研究进展
    前沿研究
    治疗药物监测领域新技术和新方法研究进展
    治疗药物监测领域新技术和新方法研究进展。 《 中国医院药学杂志 》 2026年6月 第46卷第11期。 在TDM的临床应用方面，模型引导的精准用药方法和人工智能技术进一步推动TDM在个体化药物治疗中更好地应用。
    凡默谷
    2026-06-23
    治疗药物监测
  • 2026 EHA｜翁建宇教授：STAMP抑制剂可使更多CML-CP患者更早达到BCR::ABL1<5%
    前沿研究
    2026 EHA｜翁建宇教授：STAMP抑制剂可使更多CML-CP患者更早达到BCR::ABL1<5%
    审批码：ASC0068390-136673，有效期为2026-06-12至2027-06-11，资料过期，视同作废。 仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。 该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。
    Htology
    2026-06-23
    CML-C
  • 多股涨停！创新药，亮了
    财报业绩
    多股涨停！创新药，亮了
    创新药概念23日盘中大幅走高，板块内多股直线封死涨停，“30cm”“20cm”大号涨停也批量涌现。 其中，新赣江盘中以30%幅度涨停，亨迪药业、睿智医药以20%涨停，舒泰神涨超11%，海南海药、新华制药等均涨停。 百利天恒、爱迪特、洁特生物等多股涨超10%。
    上海证券报
    2026-06-23
    四川百利天恒药业股份有限公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 海南海药股份有限公司 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 广州洁特生物过滤股份有限公司
  • 政策资讯 | 国家药监局器审中心关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则
    研发注册政策
    政策资讯 | 国家药监局器审中心关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则
    本次器审中心发布新版医用磁共振成像系统注册审查指导原则，是落实国家加快高端医学影像设备国产化、完善第三类高风险器械监管体系的政策部署，原有旧版指导原则已难以适配当下 1.5T/3.0T 磁共振、AI 成像算法、术中专用核磁、多模态融合设备快速迭代的产业现状，行业长期存在申报资料标准不统一、软硬件验证要求模糊、核心磁体 / 射频部件审评尺度不一、国产创新企业注册路径不清晰等痛点，叠加高端核磁进口依赖度偏高、国产厂商研发申报合规缺口大、临床安全风险管控需求升级，器审中心结合多年审评实操、企业征求意见与行业技术发展现状完成修订发布，补齐磁共振全流程注册审查标准化短板。 附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）。 医疗器械技术审评中心。
    中睿创械
    2026-06-23
    国家药监局
  • 全国统一医保影像云规范发布 医疗机构影像检查数据将跨省互通共享
    医保动态
    全国统一医保影像云规范发布 医疗机构影像检查数据将跨省互通共享
    6月22日 ，国家医保局发布《“医保影像云”基础规范》， 明确将依托全国统一医保信息平台，实现医疗机构间影像检查数据跨省互通共享。 参保人可通过个人端查阅本人及亲情账户的影像数据，医疗机构经授权后可调阅参保人的历史影像数据。 医保影像云采用“1+32”层级化架构，即1个国家医保影像云索引共享模块，加32个省级影像云。
    中国医疗保险
    2026-06-23
    医疗机构影像检查数据
  • 两进两出，亚虹医药核心技术人员调整
    人事变动
    两进两出，亚虹医药核心技术人员调整
    近日， 亚虹医药 公告， 结合企业研发战略规划与内部组织 架构优化， 开展了 核心技术人员名单调整工作， 吴亮、孙龙伟 不再担任核心技术人员职务 ， 刘宁姝 、马集进入核心技术人员名单 。 亚虹医药表示此次变动仅为身份认定调整， 原核心技术人员吴亮、孙龙伟依旧正常在岗履职，双方无 专利权属争议 ，二人也均已签署保密与竞业限制相关协议 。 新增核心技术人员简历如下：。
    医药之梯
    2026-06-23
  • 刚刚，这家新锐Biotech卖了740亿
    财报业绩
    刚刚，这家新锐Biotech卖了740亿
    当地时间周一，美国制药巨头 艾伯维（Ab­b­Vie） 宣布，将以 109亿美元（约合人民币740亿元）收购Apogee Therapeutics 。 这是艾伯维近五年来最大规模的并购交易，旨在加强其在特应性皮炎和哮喘等炎症性疾病领域的治疗管线。 如果后续III期试验成功，它有望成为特应性皮炎的一线治疗方案。
    医药之梯
    2026-06-23
    AbbVie Inc 哮喘 特应性皮炎 Apogee Therapeutics LLC
  • 辉瑞，ADC肺癌临床III期折戟
    临床研究
    辉瑞，ADC肺癌临床III期折戟
    2026 年 6 月 22 日， 辉瑞官网公告显示， 由辉瑞斥资430亿美元收购Seagen后获得的核心ADC资产—— 靶向整合素 β6（IB6）的潜在首创（First-in-class）新药 Sigvotatug vedotin ， 在针对非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、III期临床研究（SigVie-002）中未能达到总生存期（OS）的主要终点。 SigVie-002 是一项 随机、III 期、开放性研究，旨在 评价 Sigvotatug Vedotin 相比多西他赛治疗既往接受过治疗的非小细胞肺癌成人的疗效和安全性。 该研究总共纳入 703 名受试者，主要终点为总生存期（OS）。
    医药之梯
    2026-06-23
    Pfizer Inc 非小细胞肺癌 Seagen Inc sigvotatug vedotin
  • 康抗生物 KGX105 再获 CDE 临床批件，中美双 IND 获批开启全球化临床布局
    审批动态
    康抗生物 KGX105 再获 CDE 临床批件，中美双 IND 获批开启全球化临床布局
    近日，康抗生物（KangaBio Inc.）正式宣布，公司自主研发的核心管线 EGFR×CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）前药 KGX105，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验申请（IND）许可， 受理号 （CXSL2600408） 。 此前，KGX105 已于 2026 年 2 月 25 日拿到美国 FDA IND 许可 （IND 编号：179701） ，标志 KGX105 实现中美双临床批件落地，成为公司第二款同步布局海内外临床开发的创新药物。 先获 FDA 临床许可，国内 IND 再迎重大突破。
    康抗生物
    2026-06-23
    CD3
  • 十二批集采杀到！50亿他克莫司市场变局突至，谁是最后赢家？
    招标采购
    十二批集采杀到！50亿他克莫司市场变局突至，谁是最后赢家？
    第十二批国家集采，又迎来了一个大品种。 过去十余年，这一赛道始终由安斯泰来与中美华东牢牢把持，两家合计占据超过90%的市场份额，构筑起一条“双寡头”坚固防线。 而在此之前，多轮省级集采虽将价格拉出了一定的分层，却始终未能真正撼动市场格局。
    E药经理人
    2026-06-23
    他克莫司
  • 云舟生物与MaxCyte达成战略合作，携手打造新一代体外基因递送平台
    公司动态
    云舟生物与MaxCyte达成战略合作，携手打造新一代体外基因递送平台
    2026年6月23日， 云舟生物与知名细胞工程技术供应商MaxCyte宣布达成战略合作 。 双方将围绕云舟生物独家研发的MiniVec™质粒系统与MaxCyte行业领先的临床级电穿孔平台开展合作，共同开发新一代体外（ex vivo）基因递送平台，为细胞治疗的研发与生产提供更加高效、安全的解决方案。 构建新一代电穿孔递送平台。
    云舟生物
    2026-06-23
    云舟生物科技（广州）股份有限公司 MaxCyte Inc
  • 理性看待干细胞储存，解锁乳牙牙髓干细胞的合规价值
    前沿研究
    理性看待干细胞储存，解锁乳牙牙髓干细胞的合规价值
    很多家庭咨询乳牙牙髓干细胞储存时，都会听到一句通俗说法：给孩子存一份 “生命保险”。 牙髓干细胞储存是提前布局的 前瞻性健康储备 ，它为未来临床治疗提供可能性，同时受医学发展、国家政策、细胞储存品质、个人身体状况多重条件约束。 一、厘清科学边界：干细胞有明确适用范围。
    佰鸿干细胞
    2026-06-23
    乳牙牙髓干细胞
  • 政策丨CDE：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    研发注册政策
    政策丨CDE：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    6月22日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（下称《报告》）。 《报告》指出2025 年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破 5000 项，较 2020 年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。 新药临床试验为 2997 项，占比为 57.5%，较2024 年增长了 18.0%，我国临床研发保持积极态势。
    国药致君
    2026-06-23
    肿瘤
  • 政策丨国家联采办：第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）
    招标采购
    政策丨国家联采办：第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）
    6月23日，上海阳光医药采购网官网称，为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等，开展第12批国家组织药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 本次集中带量采购品种共65个，前期预填报但不纳入第 12 批集采的品种共12个。 属于采购品种范围，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件的批文才能参与本轮集采。
    国药致君
    2026-06-23
    带量采购
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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