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52周减重12.2%，肝脂腰斩51%！华东医药口服GLP-1 III期全面达标，国产口服减重药即将交出首个NDA

审批动态

52周减重12.2%，肝脂腰斩51%！华东医药口服GLP-1 III期全面达标，国产口服减重药即将交出首个NDA

公司已顺利完成 Pre-NDA 沟通，即将在中国正式递交体重管理适应症的上市申请。数据拆解：不只是达标这么简单。优势一： 52 周未见平台期。

药渡

2026-09-29

GLP-1 华东医药股份有限公司
2款创新药冲刺上市！一度活不过40岁，新一代疗法正为这些患者带来转机

审批动态

2款创新药冲刺上市！一度活不过40岁，新一代疗法正为这些患者带来转机

编者按： 9月是肌营养不良公共意识月（Muscular Dystrophy Awareness Month），杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗不仅是一场医药攻坚战，也折射出寡核苷酸等创新疗法的技术演进。为满足行业日益增长的研发需求，药明康德旗下WuXi TIDES平台为包括PMO、PPMO在内的各类寡核苷酸疗法提供从药物发现到商业化生产的一体化CRDMO服务，助力全球合作伙伴加速将创新疗法带给患者。肌肉，是核酸药物难以抵达的组织之一。

药明康德

2026-09-29

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 无锡药明康德新药开发股份有限公司
最新！2款创新医疗器械获批上市

审批动态

最新！2款创新医疗器械获批上市

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2026-09-29
只开一半：帕金森首个 D1/D5 新药获批

审批动态

只开一半：帕金森首个 D1/D5 新药获批

2026年9月，艾伯维的口服新药JUVMO（tavapadon）获美国FDA批准，成为全球首个选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，用于成人帕金森病。这条批件把它是什么讲清楚了，却没有回答它究竟比现有药物好在哪：三项III期均为安慰剂对照，非劣而非更优。本文追问的正是这道尚未闭合的证据边界。

NextSeq亦镁诺

2026-09-29

帕金森病 AbbVie Inc tavapadon
今日 19:00丨类器官在生物医药领域的应用概述

医投速递

今日 19:00丨类器官在生物医药领域的应用概述

本篇摘要对大健康领域相关的资讯进行了详尽的总结，旨在帮助用户快速了解该领域的最新动态。内容涵盖了健康科技、医疗政策、疾病预防、养生保健等多个方面，包括最新的研究成果、行业动态、政策解读等。摘要中未包含具体的事件细节，但确保了主要事件和相关信息的完整性。摘要风格专业严谨，符合简体中文的表达习惯，并注意了专业名词的使用。

医麦客

2026-09-29
Kyverna CD19 靶向 CAR-T 疗法公布两种自身免疫性疾病长期临床数据

临床研究

Kyverna CD19 靶向 CAR-T 疗法公布两种自身免疫性疾病长期临床数据

结果显示，单次 miv-cel 治疗后，两项研究均观察到持续的临床应答，安全性结果与此前公布的数据总体一致。 KYSA-8 是一项单臂注册性 2 期研究，共纳入 26 例既往接受至少一种免疫治疗后应答不足的 SPS 成人患者，所有患者均接受单次 miv-cel 治疗。此外，治疗前需要使用助行器的 12 例患者中，67% 在随访时仍可不依赖助行器行走；92% 的患者在第 12 个月无需接受针对 SPS 的长期免疫治疗。

医麦客

2026-09-29

CD19 免疫系统疾病 Kyverna Therapeutics Inc
马塔西单抗说明书卡着 1%，不是故意卡血友病人

前沿研究

马塔西单抗说明书卡着 1%，不是故意卡血友病人

马塔西单抗，商品名友瑞宁，2025 年底在国内获批，今年又进了国家医保谈判。每周皮下打一针，不用找静脉，不少重型病友已经用上。国内现在获批的非因子类药物，适应症基本都卡在因子活性小于 1% 的重型患者，而且还得是不伴抑制物的人群。

世火漫谈

2026-09-29

马塔西单抗
美国FDA计划评估新烟草产品框架变更，引发健康组织担忧

研发注册政策

美国FDA计划评估新烟草产品框架变更，引发健康组织担忧

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布计划评估对电子烟和尼古丁口香糖等新烟草产品申请框架的变更，以简化其销售流程。然而，这一举措引发了健康组织的担忧，因为任何削弱科学证据要求或减少审查流程的行动都可能损害FDA在保护公众健康方面的监管作用。FDA必须评估新产品的多个关键信息，包括其成分、成分、毒理学特征和健康影响，并考虑对整个社会（包括烟草产品用户和非用户）的风险和益处。健康组织Truth Initiative指出，目前市场上充斥着大量非法的电子烟和尼古丁口香糖产品，这些产品利用执法漏洞继续销售高度上瘾且具有吸引力的产品，其成分未经充分测试，对消费者构成风险。Truth Initiative强调，确保FDA拥有必要的科学信息以确定产品是否符合公共卫生标准，以及通过该流程授权的产品是市场上唯一可用的产品，才是关键。

PRNewswire

2026-09-29
德国哥廷根大学医学中心引入MDClone的ADAMS数据利用模型

交易并购

德国哥廷根大学医学中心引入MDClone的ADAMS数据利用模型

德国哥廷根大学医学中心（UMG）成为德国和欧盟首家引入MDClone的ADAMS平台，该平台将建立在UMG现有的数据集成中心UMG-MeDIC之上，使临床数据更加易于使用和安全。UMG通过引入ADAMS，旨在使数据基础设施更加易于访问，以更好地理解护理流程、识别改进领域，并基于数据驱动的方式提升医疗质量和经济效益。ADAMS平台还支持合成数据生成，用于加速研究项目并加强数据保护。UMG-MeDIC是作为全国医疗信息学倡议（MII）的一部分建立的，UMG通过ADAMS系统地推进这一现有基础设施，并增加了一个用于研究、患者护理和质量管理的利用层。MDClone是一家帮助医疗保健组织将数据转化为持续和可衡量改进的解决方案提供商，其ADAMS平台和ADAMS中心运营模式为临床医生、研究人员和运营领导者提供了受管制的自助式数据访问，以识别机会、采取行动、衡量结果并扩展有效做法。

PRNewswire

2026-09-29

MDClone Ltd Manchester Universit The Sheba Medical Ce
德睿智药17.5亿元重磅BD背后，AI设计药物走向价值兑现

交易并购

德睿智药17.5亿元重磅BD背后，AI设计药物走向价值兑现

2026年9月28日，德睿智药宣布，就自研口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001与三生制药旗下三生蔓迪及万晟医药达成中国区域商业化合作。根据协议，德睿智药将获得人民币1.5亿元首付款及近期付款，以及最高16亿元销售里程碑付款，潜在总交易金额最高可达人民币17.5亿元。德睿智药将保留该产品知识产权的全部权利、权属和权益，持续负责临床开发、注册申报、生产与供应工作，三生蔓迪负责商业化。

同写意

2026-09-29

沈阳三生制药有限责任公司
诺和诺德收购 Kallyope 三项非肠促胰素肥胖项目

交易并购

诺和诺德收购 Kallyope 三项非肠促胰素肥胖项目

2026年9月18日，诺和诺德与 Kallyope 达成资产收购协议，拟获得三个非肠促胰素肥胖药物项目：每周注射的多肽候选药物 K-554（目前已准备提交美国IND申请）、一个新靶点小分子项目，以及一个处于先导化合物优化阶段的小分子受体激动剂项目，未来可探索单药治疗或与肠促胰素类药物联用。诺和诺德收购 Kallyope 三项非肠促胰素肥胖项目。 Kallyope 的 Klarity 平台旨在解析肠道与大脑之间调控进食和代谢的神经及激素信号，并据此发现潜在药物靶点。

TiPLab

2026-09-29

Novo Nordisk A/S
卖不动了？昔日巨头曝收益归零，火了20多年大单品跌落神坛

财报业绩

卖不动了？昔日巨头曝收益归零，火了20多年大单品跌落神坛

近日，火腿肠卖不动了话题突然冲上热搜，引发业内关注和讨论。与此同时，作为火腿肠三巨头之一雨润食品的中期财报更让人为之震惊，中期业绩公告显示，高温肉制品收益为零。自2024年12月31日起，雨润不再续租高温肉制品的核心生产厂房，常温火腿肠产线彻底关停。

纳食

2026-09-29

巨头大单品
符合国家局核查标准的一套标准化药物警戒体系SOPs：全套共93个文件!

研发注册政策

符合国家局核查标准的一套标准化药物警戒体系SOPs：全套共93个文件!

此套SOPs可用于药物警戒部门人员学习，也可作为SOP撰写者的参考资料。另本平台有资深老师团队可提供药物警戒部门顾问咨询和定制化培训服务，详情可咨询文末小编。药物警戒体系全套SOPs：操作规程类一共有59个文件。

法迈医讯

2026-09-29

国家局
EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策

研发注册政策

EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策

6月，FDA发布《人用药品和生物制品有效性的实质性证据的证明》修订草案，提出一项充分且良好对照的临床试验结合确证性证据，可作为多类疾病药物证明有效性的路径。 FDA细化单一试验的证据要求。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(d)条，如FDA基于相关科学认为一项充分且良好对照的临床研究数据与确证性证据足以证明有效性，可将二者视为构成有效性的实质性证据。

识林

2026-09-29

FDA FDA单一
盘点|临床试验例外情况处理

临床研究

盘点|临床试验例外情况处理

国际临床研究系列课程十套课已全部更新完毕！一期和二三期临床试验设计实操训练营。多终点设计实操训练营。

法迈医讯

2026-09-29

临床试验
TQF6422临床试验申请获美国FDA许可，探索高质量体重管理创新路径

审批动态

TQF6422临床试验申请获美国FDA许可，探索高质量体重管理创新路径

减重，正在从“减掉多少体重”走向“减掉什么重量”。 TQF6422是一款靶向ActRⅡA/B的IgG1亚型全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRⅡA/B受体，强效阻断激活素、肌肉生长抑制素等配体介导的信号转导，具有“减脂增肌”的双重潜力。今年8月，TQF6422已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。

正大制药订阅号

2026-09-29

MSTN
DC、NK、CIK、干细胞到底有什么区别？一张表看懂怎么选

前沿研究

DC、NK、CIK、干细胞到底有什么区别？一张表看懂怎么选

“细胞治疗”四个字，正在被用得越来越宽。 DC、NK、CIK、干细胞…… 一句话记牢：免疫细胞（DC/NK/CIK）管“打仗”，干细胞（MSC）管“建设” 。

为壹生物医药科技

2026-09-29

干细胞 DC
年营收8万亿元，这些经典产业迎来大爆发

财报业绩

年营收8万亿元，这些经典产业迎来大爆发

《意见》提出两个阶段目标：。 1. 到 2028年，培育50家百亿规模龙头企业，塑造100个中国消费名品，打造若干千亿级规模特色产业集群，形成梯次分布、优势互补的产业布局。是指丝绸、茶叶、瓷器、中药、酿造、工艺美术、文房四宝等文化底蕴深厚的中华传统特色产业，是中华文明的智慧结晶和民族瑰宝。

企业管理杂志

2026-09-29
筹划重大资产重组，今起停牌

公司动态

筹划重大资产重组，今起停牌

工业和信息化部等七部门近日印发《新型电池产业发展“十五五”规划》。三峡新材：筹划购买电池电解液公司珠海赛纬不低于53.14%股份，预计构成重大资产重组，公司股票自今日起停牌。北交所新股安达股份（ 920202 ）、创业板新股鸿富诚（ 301716 ）今日上市。

中国证券报

2026-09-29

重组
这样午睡，只会越睡越累

医投速递

这样午睡，只会越睡越累

本摘要基于央视网《小央画话》提供的资讯，对大健康领域相关内容进行总结。具体内容涉及领域内的最新动态、重要事件以及相关行业信息，旨在为用户提供快速了解大健康领域的便捷途径。由于原文未提供具体内容，摘要将根据实际资讯生成。

中国医药报

2026-09-29