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  • FDA为自免病CAR-T疗法开灵活监管绿灯
    审批动态
    FDA为自免病CAR-T疗法开灵活监管绿灯
    文中明确，FDA 看到了 CAR-T 疗法在严重自免病中实现 “长期无药缓解” 的潜力，但也揪着 “不可预测的长期毒性” 不放。 和治疗癌症不同，自免病类型复杂、严重程度不一。 普拉萨德团队表示，不会用统一标准要求所有药企，而是会 “一案一议”，帮企业制定合适的临床试验方案。
    生物制品圈
    2026-02-04
    癌症 FDA 自免病
  • 心脉医疗™FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球获国家药监局批准上市
    审批动态
    心脉医疗™FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球获国家药监局批准上市
    近日， 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 （以下简称“心脉医疗™”）子公司 上海拓脉医疗科技有限公司 （以下简称“拓脉医疗™”）研发的 FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。 该产品是心脉医疗™在肿瘤治疗领域研发的首款栓塞类产品，适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》指出，经导管动脉化疗栓塞术（TACE）是肝癌最常用的经动脉介入治疗方法。
    张江发布
    2026-02-04
    心脉医疗 肝癌
  • 国产首创B群流脑OMV疫苗获批临床，羽冠生物领跑合成生物学疫苗新赛道
    审批动态
    国产首创B群流脑OMV疫苗获批临床，羽冠生物领跑合成生物学疫苗新赛道
    近日，国内疫苗研发领域传来重磅消息。 这标志着国内首款采用工程化外膜囊泡（OMV）技术的创新细菌疫苗正式迈入临床开发阶段，有望填补我国在B群脑膜炎球菌疫苗领域的市场空白。 B 群流脑防控需求紧迫，国内市场潜力巨大。
    药时空
    2026-02-04
    脑膜炎球菌 流脑 OMV疫苗
  • 生物类似药，卷土重来
    前沿研究
    生物类似药，卷土重来
    安进生物类似药研发策略（ 2026 JPM会议资料）。 值得注意的是， 随着 FDA和EMA在2025年 相继 表示 ， 支持生物类似药申报所需的 III期临床试验必要性转变 的契机下，也催化了国内生物类似药的研发热潮。 粗略检索 CDE受理品种信息，国内生物药3.3类生物类似药申报数量达到了26项，自2025年以来增速显著。
    BiG生物创新社
    2026-02-04
    生物类似药
  • 告别天价！国内首款体内CAR-T获批临床，传统CAR-T迎来终局？
    审批动态
    告别天价！国内首款体内CAR-T获批临床，传统CAR-T迎来终局？
    2026年1月29日，石药集团发布公告，其SYS6055注射液正式获得国家药监局（NMPA）临床试验批准。 这不仅是一款新药的简单进展， 更是国内首款获得临床准入的 “体内CAR-T”疗法 ，标志着一个无需复杂体外细胞制备、有望大幅降低成本与时间的新技术路线，从实验室迈向临床的关键一步。 SYS6055的核心技术路线，是采用 慢病毒载体 ，通过静脉注射，直接在患者体内将自身的T细胞改造成靶向CD19的CAR-T细胞。
    求实药社
    2026-02-04
    CD19 体内CAR-T
  • 默克逐步淘汰动物实验的“3 Baskets”方法
    前沿研究
    默克逐步淘汰动物实验的“3 Baskets”方法
    然而，随着基于人源细胞的无动物方法不断进步，以及伦理关切日益增强，业界亟需重新评估对动物试验的依赖。 目前，国际通行的 “3R 原则 ” 已成为科学界的核心指导方针。 该原则倡导开发并应用符合严格监管标准的非动物替代方法，在保障患者、消费者和环境安全的前提下，逐步减少对动物的使用。
    药精通Bio
    2026-02-04
    TS 默克 动物实验
  • 2025年电生理厂商年度报告：FARAWAVE™ 导管和FARAPOINT™导管你都用过吗？
    前沿研究
    2025年电生理厂商年度报告：FARAWAVE™ 导管和FARAPOINT™导管你都用过吗？
    这代表 PFA 技术在更广范临床中的应用获官方认可 。 2025‑04‑30 — FARAPULSE™ 系统新功能获审批。 公司获得 FDA 等监管机构批准，为 FARAPULSE™ PFA 系统引入 新功能（包括支持单一导管同时进行消融与 3D 心脏定位） ，提升操作效率与定位精度。
    电生理electrophysiologist
    2026-02-04
    电生理
  • 西湖云谷智药团队联合开发人T细胞靶向的AAV-M2变体，单针介导的体内CAR-T疗法实现红斑狼疮的免疫重置
    前沿研究
    西湖云谷智药团队联合开发人T细胞靶向的AAV-M2变体，单针介导的体内CAR-T疗法实现红斑狼疮的免疫重置
    CAR-T 细胞治疗 （ Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy ） 作为一种 “ 活 细胞 药物 ” ，近年来不仅在血液肿瘤治疗中 实现了治愈奇迹 ，更在系统性红斑狼疮 （ SLE ） 、系统性硬化症等自身免疫性疾病 重症治疗 中展现出颠覆性的疗效。 然而，传统 CAR-T 疗法依赖体外制备，流程繁琐且昂贵。 传统的 CAR-T 细胞治疗 （ ex vivo CAR-T ） 需要从患者体内采集 T 细胞，在体外进行基因改造和扩增后再回输。
    西湖云谷智药
    2026-02-04
    红斑 红斑狼疮
  • 阿斯利康SLE新药遭FDA拒批
    审批动态
    阿斯利康SLE新药遭FDA拒批
    2月3日， 阿斯利康 在新闻稿中称， 其 狼疮治疗药物 Saphnelo 的皮下预充式注射笔（SC版本） 在美国获批遭遇挫折 。 FDA向公司发出完整答复函（CRL）， 驳回了允许患者通过预充式笔自行注射该单克隆抗体的申请。 尽管在美遭遇挫折，公司仍表示对新剂型的前景保持信心。
    药研网
    2026-02-04
    狼疮 FDA SLE
  • 默克周虹离任，加入诺和诺德
    人事变动
    默克周虹离任，加入诺和诺德
    2月3日（周二），诺和诺德（Novo Nordisk）宣布已任命Jamey Millar为美国业务负责人，周虹（Hong Chow）为全球产品与投资组合战略负责人。 诺和诺德在一份声明中表示，Jamey Millar将于2月5日接任Dave Moore的职位，周虹将于2月15日加入，接任Ludovic Helfgott。 周虹在全球医药领域拥有逾30年的深耕经验，曾先后在先灵制药、拜耳、罗氏制药、德国默克等全球顶尖制药集团担任高级管理职位。
    思齐俱乐部
    2026-02-04
  • 环球药闻 | 哮喘治疗迈入“半年一针”长效时代；全球首款淋病口服新药有望应对耐药挑战
    前沿研究
    环球药闻 | 哮喘治疗迈入“半年一针”长效时代；全球首款淋病口服新药有望应对耐药挑战
    近日，美国FDA正式批准全球首款口服淋病新药Zoliflodacin，以全新机制攻克多重耐药菌（AMR）难题，为临床提供对抗“超级细菌”的重要治疗手段；世卫组织（WHO）正式宣布格鲁吉亚、苏里南和东帝汶实现“无疟疾”认证，标志着全球消除疟疾行动取得重要阶段性进展。 在刚刚过去的2025年，全球抗击疟疾的征程迎来了重要的进展。 世界卫生组织（WHO）正式认证格鲁吉亚、苏里南和东帝汶为“无疟疾”国家。
    全球健康药物研发中心
    2026-02-04
    疟疾 口服新药
  • 企业资讯丨丹序生物DXP-106（IL-1RAP 单抗）中美IND获批，正式迈入临床阶段
    审批动态
    企业资讯丨丹序生物DXP-106（IL-1RAP 单抗）中美IND获批，正式迈入临床阶段
    2月3日，中关村生命科学园内企业 丹序生物 （Singlomics Biopharmaceuticals）宣布，公司肿瘤产品管线DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）的新药临床试验申请（IND）已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准 。 公司计划于2026年3月启动实体瘤适应症的I期临床试验。 预计 阅 读时间：2分钟。
    中关村生命科学园公司
    2026-02-04
    IL1RAP IND
  • 必贝特医药宣布全球首创AGT/PCSK9双靶siRNA药物BEBT-701获批开展临床试验
    审批动态
    必贝特医药宣布全球首创AGT/PCSK9双靶siRNA药物BEBT-701获批开展临床试验
    BEBT-701是必贝特依托公司专有的GalNAc双寡核苷酸偶联(GDOC)技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原(AGT)与前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控；以“一次给药、双通路联动”的方式，同时改善血压与血脂水平，旨在为高心血管风险人群提供长效、低给药频率、依从性更优的综合慢病管理方案。 非临床研究结果显示，BEBT-701在人源化小鼠模型与非人灵长类动物中对AGT与PCSK9均实现高效且持久的基因沉默，在降压与降脂方面表现出协同药效优势，并具备良好的安全性特征，支持其进入临床阶段进一步验证。 世卫组织《全球高血压报告》显示，2024年全球约有14亿人患高血压，根据《中国心血管健康与疾病报告》推算，中国成年人中约有2.45亿人患高血压。
    必贝特医药
    2026-02-04
    PCSK9 AGT 高血压
  • Mol Cell背靠背 | 欧阳松应/夏宁邵团队合作揭示细菌孔明抗噬菌体系统的组装与激活机制
    前沿研究
    Mol Cell背靠背 | 欧阳松应/夏宁邵团队合作揭示细菌孔明抗噬菌体系统的组装与激活机制
    2025年2月3 日，福建师范大学 欧阳松应 团队 联合 厦门大学 夏宁邵 院士团队， 在 Molecular Cell 上 发表了题为 Filament-driven activation of the Kongming antiviral system by deoxyinosine triphosphate 的论文。 细菌与噬菌体之间长期的“军备竞赛”促使细菌进化出多种抗噬菌体防御系统。 已有研究通过对微生物基因组中防御系统的 高通量搜索分 析发现，在至少7%的已测序细菌基因组中，其携带的防御系统组分会在噬菌体感染过程中引发细胞内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD⁺） 的大量消耗。
    BioArt
    2026-02-04
    福建师范大学 厦门大学 夏宁邵
  • 专家点评Nature | 曾木圣/孙聪/刘铮团队发现γ疱疹病毒广谱中和抗体并解析其保守表位
    前沿研究
    专家点评Nature | 曾木圣/孙聪/刘铮团队发现γ疱疹病毒广谱中和抗体并解析其保守表位
    γ 疱疹病毒 （ Gammaherpesviruses ） 是 疱疹病毒三大亚科中的 γ亚科 、广泛感染 包括 人类 在内的 多种 哺乳 动物 并造成疾病 。 该亚科中包括两种重要的人类致瘤病毒即 EB 病毒 （ EBV ） 和 卡波西肉瘤相关疱疹病毒 （ KSHV ） ， 这两种病毒 与多种恶性肿瘤 和 自身免疫性疾病密切相关 ，尤其是两种病毒同时感染将造成更严重的肿瘤如 原发性渗出性淋巴瘤 （ PEL ） 。 然而，迄今针对 这类 疱疹病毒仍缺乏 有效 的疫苗和 中和 抗体，尤其是在不同属、不同宿主来源病毒之间实现 广谱的 保护，一直是领域的核心难题。
    BioArt
    2026-02-04
    疱疹病毒 EBV EB病毒
  • 欧洲兽药审批活跃：犬猫新药三国杀、换代与破局
    审批动态
    欧洲兽药审批活跃：犬猫新药三国杀、换代与破局
    2026年1月，欧洲药品管理局发布了《Veterinary Medicines in 2025》年度报告。 其中涉及新活性物质的批准达13个，远超2024年的2个。 这一数据印证了伴侣动物药物研发正处于一个活跃的创新周期。
    兽药信息资讯
    2026-02-04
    犬猫新药
  • 医学前沿 | 循证筑基：P85-Ab重塑鼻咽癌防治路径
    前沿研究
    医学前沿 | 循证筑基：P85-Ab重塑鼻咽癌防治路径
    鼻咽癌在我国南方高发且早期症状隐匿，导致多数患者确诊已是晚期、预后不良，因此， 早期发现是改善鼻咽癌预后的关键 。 源头突破：P85-Ab登顶NEJM开创鼻咽癌早筛早诊新纪元。 厦门大学夏宁邵院士团队与中山市人民医院季明芳教授团队在《新英格兰医学杂志》发表研究证实 P85-Ab在2.5万人前瞻性队列中展现出97.9%的灵敏度与98.3%的特异性，早期鼻咽癌检出率97.4% 。
    万泰生物
    2026-02-04
    鼻咽癌 P85-Ab
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