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  • 全球首个TL1A×IL-23双抗进入临床！Bionyra Pharma携1.65亿美元A轮融资正式亮相
    医药投融资
    全球首个TL1A×IL-23双抗进入临床！Bionyra Pharma携1.65亿美元A轮融资正式亮相
    6月22日，临床阶段生物制药公司Bionyra Pharma宣布完成1.65亿美元（约合1.43亿欧元）超额认购A轮融资 ，同时正式结束隐身模式公开亮相 。 本轮融资由 Jeito Capital 和 Sofinnova Partners 共同领投， Arkin Bio、Sanofi Ventures、Sixty Degree Capital、Vives Partners及Apollo Health Ventures 参与跟投 。 Bionyra Pharma总部位于巴黎和波士顿 ，由前赛诺菲研发高管 Frédéric Marrache博士 与Sofinnova Partners联合创立 。
    生物天使
    2026-06-23
    Sanofi SA IL-23 TNFSF15
  • 谋划12年，这款国产"全球首个"创新药获批上市
    审批动态
    谋划12年，这款国产"全球首个"创新药获批上市
    2026年6月22日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren） 通过优先审评审批程序附条件批准上市， 用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的 复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 伦康依隆妥单抗（Iza-bren ） 是一款同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 。 EGFR 和 HER3 这两种蛋白在大多数的上皮源性肿瘤中高表达，且与肿瘤细胞的增殖和存活密切相关。
    北京药研汇
    2026-06-23
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 国内首款，信达生物重磅三抗新药获关键进展
    审批动态
    国内首款，信达生物重磅三抗新药获关键进展
    多发性骨髓瘤是一种源自骨髓中浆细胞的恶性克隆性血液肿瘤。 异常增殖的浆细胞会在骨髓内大量聚集，破坏正常造血功能，并分泌异常的单克隆免疫球蛋白（M蛋白），进而导致骨骼破坏、贫血、肾功能不全及高钙血症等一系列严重的临床症状。 据公开资料显示，IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建， 是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体 。
    北京药研汇
    2026-06-23
    BCMA CD3 信达生物制药（苏州）有限公司 多发性骨髓瘤 GPRC5D
  • 2 款进口新药在中国获批上市
    审批动态
    2 款进口新药在中国获批上市
    6 月 22 日，NMPA 官网显示，阿斯利康 「 奥希替尼 」 在国内再获批一项新适应症 （受理号： JXHS2500107 /8 ） 。 根据 公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症可能为： 单药或联合化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。 奥希替尼是阿斯利康 自主研发 的一种不可逆的 第三代 EGFR-TKI 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-23
    AstraZeneca PLC 奥希替尼 非小细胞肺癌
  • 罕见病圆桌会上，FDA新领导层重申科学审评原则
    研发注册政策
    罕见病圆桌会上，FDA新领导层重申科学审评原则
    FDA于6月18日发布与罕见病行业代表圆桌会议的 经验总结 。 这场由FDA代理局长Kyle Diamantis主持的高规格会议，重申医疗产品决策必须植根于严格的科学，由FDA职业科学家和审评人员的专业知识驱动。 前期FDA的 重大人事变动 ——包括前局长Martin Makary和中心主任的离职——与罕见病药物审评风波有关，此次会议可谓FDA正本清源之举。
    识林
    2026-06-23
    罕见病
  • 英矽智能达成超25亿美元合作
    交易并购
    英矽智能达成超25亿美元合作
    6月22日， 英矽智能 Insilico Medicine与SK Biopharmaceuticals宣布达成一项基于AI的药物发现合作协议，双方将共同开发针对中枢神经系统（CNS）神经免疫疾病的创新药物候选分子。 该交易的总潜在价值超过25亿美元，是迄今为止Insilico与亚太地区合作伙伴达成的最大规模交易。 包括开发、监管和商业化里程碑在内，交易总额有望超过25亿美元，此外Insilico还将在产品商业化后获得基于净销售额的单位数比例特许权使用费分成。
    药渡
    2026-06-23
    Insilico Medicine Inc SK Biopharmaceuticals Co Ltd
  • 最新！2026年第一次206个医疗器械分类界定结果汇总公布（附全文）
    研发注册政策
    最新！2026年第一次206个医疗器械分类界定结果汇总公布（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共206个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品32个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品50个，建议按照I类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照医疗器械管理的产品26个。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-06-23
    医疗器械
  • 半年超1300亿美元：生物医药M&A热潮背后，大药企瞄准哪些方向？
    医药投融资
    半年超1300亿美元：生物医药M&A热潮背后，大药企瞄准哪些方向？
    今日，艾伯维（AbbVie）宣布以约109亿美元收购Apogee Therapeutics，为2026年上半年全球生物医药M&A热潮再添一笔重磅交易。 Apogee是一家聚焦炎症和免疫疾病的临床阶段生物技术公司，管线包括多款针对特应性皮炎、哮喘等疾病的候选疗法。 这笔交易也为2026年上半年生物医药领域的并购趋势提供了一个观察窗口：大型药企和头部生物技术公司正在更积极地通过M&A补充临床阶段资产，强化核心治疗领域，并获取具备长期延展潜力的创新技术平台。
    药明康德
    2026-06-23
    AbbVie Inc 哮喘 特应性皮炎 AbbVie Biotherapeutics Inc Apogee Therapeutics LLC
  • 再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格；默沙东单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点…… | 产业新闻
    临床研究
    再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格；默沙东单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点…… | 产业新闻
    再生元siRNA疗法获FDA优先审评资格。 今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）均已受理cemdisiran用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的监管申请，适用人群为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性患者。 美国FDA已授予该新药申请（NDA）优先审评资格，目标行动日期为2026年11月，而欧盟委员会则预计将在2027年下半年作出决定。
    药明康德
    2026-06-23
    溃疡性结肠炎 AChR Regeneron Pharmaceuticals Inc Cemdisiran注射液
  • 辰光医药公布用于治疗雄激素性脱发(AGA)的CG2001 II期临床试验积极顶线结果
    临床研究
    辰光医药公布用于治疗雄激素性脱发(AGA)的CG2001 II期临床试验积极顶线结果
    北京辰光医药科技有限公司（以下简称“辰光医药”）近日宣布，其在研项目 CG2001 的 II 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验取得积极顶线结果。 该结果由北京大学人民医院皮肤科主任周城教授在韩国首尔召开的第 14 届世界毛发研究大会（ World Congress for Hair Research, WCHR ）上以口头报告形式首次对外公布。 本研究主要评估 CG2001 在男性雄激素性脱发患者中的疗效、安全性和耐受性。
    药渡
    2026-06-23
    雄激素性脱发 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 顶刊重磅！淫羊藿素全新靶点机制出炉，为晚期肺癌骨转移开辟中西医治疗新路
    前沿研究
    顶刊重磅！淫羊藿素全新靶点机制出炉，为晚期肺癌骨转移开辟中西医治疗新路
    近日，南京中医药大学、福建中医药大学多中心联合团队重磅基础研究正式刊发国际顶级期刊《 Nature Communications 》，完整揭示转录因子 YBX1 驱动非小细胞肺癌骨转移与免疫耐药核心分子通路，证实天然活性单体淫羊藿素（ Icaritin ）的靶向治疗潜力，为临床棘手的晚期肺癌骨转移难题提供高级别机制循证支撑，引发全球胸部肿瘤、中西医结合领域专家广泛关注。 超半数晚期非小细胞肺癌患者确诊骨转移，伴随剧烈骨痛、病理性骨折、脊髓压迫等严重并发症，且骨转移病灶易形成免疫 “ 冷微环境 ” ，无论是 EGFR 靶向药还是免疫检查点抑制剂均极易失效，患者中位生存期仅 6-10 个月。 本次研究依托多株高低骨转移肺癌细胞系、小鼠胫骨原位转移模型以及 260 余例肺癌临床随访样本，分层验证 YBX1 的致病作用，并解析 Icaritin 靶向调控分子机制，清晰划分单靶点抑骨侵袭、逆转免疫抑制双重临床获益路径。
    药渡
    2026-06-23
    南京中医药大学 脊髓压迫 淫羊藿素 福建中医药大学
  • 全球首个！实体瘤 CLDN18.2 CAR-T 国内获批上市
    审批动态
    全球首个！实体瘤 CLDN18.2 CAR-T 国内获批上市
    舒瑞基奥仑赛注射液 （研发代号：CT041） 是一种全球同类首创的靶向 CLDN18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞产品，用于治疗 CLDN18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 此次获批基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验 （CT041-ST-01, NCT04581473） 结果。 研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可 显著延长无进展生存期 （mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366） ，达到试验的主要终点，患者 疾病进展/死亡风险显著下降达 63% 。
    医麦客
    2026-06-23
    实体瘤 胰腺癌 CT-041自体CAR T细胞注射液
  • 全球首个获批上市！EGFR×HER3 双抗 ADC 国内「冲线」
    审批动态
    全球首个获批上市！EGFR×HER3 双抗 ADC 国内「冲线」
    值得一提的是，伦康依隆妥单抗是全球首创 （First-in-class ） 、新概念 （New concept） 且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。 在本次获批之后，该药也成为全球首个获批上市的该类药物，同时也是目前为止唯一获批的双抗 ADC 新药。 伦康依隆妥单抗 （Iza-bren，研发代号：BL-B01D1） 是一款 同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 。
    医麦客
    2026-06-23
    EGFR HER3
  • Biohaven：IgG降解剂启动三期临床
    临床研究
    Biohaven：IgG降解剂启动三期临床
    该三期临床计划入组300例受试者，预计2028年初完成。 BHV-1300在MoDE技术平台基础上构建，为一种全球首创的胞外蛋白降解剂。 MoDE为一种双特异性分子，一端结合肝脏ASGPR靶点（这也是小核酸GalNAc结合ASGPR实现肝靶向的机制），另一端结合胞外目标蛋白。
    医药笔记
    2026-06-23
    ASGR1 Biohaven Ltd
  • SpaceX跌超16%，市值蒸发约4000亿美元
    财报业绩
    SpaceX跌超16%，市值蒸发约4000亿美元
    当地时间6月22日， 美股三大指数涨跌不一， 美股科技七巨头多数走弱。 SpaceX跌幅超16%，连续三个交易日下跌， 市值蒸发约4000亿美元。 大型科技股多数下跌，万得美国科技七巨头指数跌2.33%。
    中国证券报
    2026-06-23
    巨头 SpaceX
  • 10派38元，A股龙头，大手笔分红
    财报业绩
    10派38元，A股龙头，大手笔分红
    家电龙头美的集团：2025年度A股利润分配每10股派38元，分红总金额为259.2亿元， 股权登记日为6月26日。 5倍股长盈通：股票交易停牌核查已完成，6月23日开市起复牌。 2026大连夏季达沃斯论坛6月23日至25日在辽宁大连举行。
    中国证券报
    2026-06-23
    A股
  • 《细胞修复：逆转不可逆——快速康复、恢复能量和延长寿命的实证计划》新书发布
    医投速递
    《细胞修复：逆转不可逆——快速康复、恢复能量和延长寿命的实证计划》新书发布
    功能医学专家Josh Axe和Will Cole即将发布新书《细胞修复：逆转不可逆——快速康复、恢复能量和延长寿命的实证计划》，该书将于2026年9月8日出版。书中介绍了健康学院的细胞健康框架，探讨了细胞功能在整体健康和健康老龄化中的作用。两位医生结合临床经验、研究和患者案例，提出了以营养、生活方式和细胞支持为中心的策略，帮助读者追求长期健康目标。书中揭示了细胞退化是衰老和慢性疾病的真正驱动因素，并提供了逆转深层健康问题的科学依据。此外，书中还详细介绍了如何通过营养、补充剂和植物药物来滋养细胞，以及实施减缓细胞衰老的实践。
    GlobeNewswire
    2026-06-23
    衰老
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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