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  • Medpark企业丨艾普拜结直肠癌无创检测“新方案”获批上市
    审批动态
    Medpark企业丨艾普拜结直肠癌无创检测“新方案”获批上市
    近日，Medpark企业艾普拜生物自主研发的 人SDC2 / NDRG4 / WIF1 / TFPI2 基因甲基化检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20263400228）。 我国的结直肠癌发病形势严峻，且早期症状隐匿， 超过80%的患者确诊时已为中晚期 ，五年生存率显著下降。 其通过捕捉肿瘤发生早期即出现且相对稳定的DNA表观遗传改变，能够在 细胞形态学出现可见变化前提供风险信号提示 。
    Medpark
    2026-02-04
    结直肠癌 无创检测 艾普拜
  • 周军教授畅谈2025胆道肿瘤靶向治疗新变革：从耐药破解到历史性获批 | 2025肝胆胰肿瘤年终盘点
    审批动态
    周军教授畅谈2025胆道肿瘤靶向治疗新变革：从耐药破解到历史性获批 | 2025肝胆胰肿瘤年终盘点
    CSCO动态
    2026-02-04
    周军
  • 宋玉琴教授、王晓冬教授、陶荣教授：“索”引新篇——索托克拉为MCL患者开启持续缓解与长生存之门
    前沿研究
    宋玉琴教授、王晓冬教授、陶荣教授：“索”引新篇——索托克拉为MCL患者开启持续缓解与长生存之门
    套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的B细胞淋巴瘤，兼具侵袭性淋巴瘤疾病进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。 BCL-2抑制剂的出现，为这一难题提供了关键的解决思路。 索托克拉作为新一代BCL-2抑制剂，已在MCL患者中展现出良好疗效与安全性。
    CSCO动态
    2026-02-04
    套细胞淋巴瘤 MCL 王晓冬
  • 全日程发布！破局递送瓶颈，同写意再次吹响体内CAR-T集结号
    前沿研究
    全日程发布！破局递送瓶颈，同写意再次吹响体内CAR-T集结号
    2026年3月6-7日，同写意将再度于上海举办“ 体内CAR-T ”会议交流，聚焦递送技术突破。 本次深度研讨会将汇聚行业精英，围绕体内CAR-T开发中病毒与非病毒载体设计、递送效率优化、靶向精准度提升、临床转化落地等核心实战问题展开深度研讨，全方位拆解体内CAR-T递送瓶颈的破局思路与实操方案。 敬请知悉并相应调整您的行程安排，感谢您的理解与支持。
    同写意
    2026-02-04
    体内CAR-T 同写意
  • 康弘药业KH816注射液获批开展临床试验
    审批动态
    康弘药业KH816注射液获批开展临床试验
    中国医药生物技术协会副 理事长单位 成都康弘药业集团股份有限公司的 KH816 注射液治疗 成人中重度特应性皮炎， 收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。 KH816 注射液是公司自主研发的度普利尤单抗生物类似药。 度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体（ IgG4 型），可通过与白介素 -4 （ IL-4 ）和白介素 -13 （ IL-13 ）受体复合物共享的 IL-4Rα 亚单位特异性结合而抑制 IL-4 和 IL-13 的信号传导。
    中国医药生物技术协会
    2026-02-04
    IL-13 IL-4Rα 特应性皮炎
  • 首个！艾伯维重磅新药新适应症申报上市
    审批动态
    首个！艾伯维重磅新药新适应症申报上市
    当地时间 2 月 3 日，艾伯维 宣布，已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了 乌帕替尼 （U padacitinib，RINVOQ®；15 毫克，每日一次） 用于治疗 成人和青少年非节段型白癜风 （NSV） 的新适应症申请。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，NSV 是最常见的白癜风类型 （约占 84% 的患者） ，其特征是双侧对称性脱色白斑，即使在长期稳定后也容易出现不可预测的进展。 研究结果显示， 与安慰剂相比， 乌帕替尼 在第 48 周达到了共同主要终点 T-VASI 50 和 F-VASI 75 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-04
    艾伯维 白癜风 新药
  • 产业新闻丨信达生物IL-15长效单抗1类新药获批临床
    审批动态
    产业新闻丨信达生物IL-15长效单抗1类新药获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床， 拟开发治疗白癜风、斑秃。 公开资料显示，这是一款 靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体。 IL-15通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。
    医药观澜
    2026-02-04
    IL-15 白癜风 1类新药
  • 产业新闻丨必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压
    审批动态
    产业新闻丨必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压
    2月4日，必贝特医药宣布，公司自主研发的创新 双靶点小核酸药物 BEBT-701已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，同意本品开展用于治疗 轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高 的1-2期临床试验。 高血压常与高LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）等并存，共同构成心脑血管疾病的关键风险因素。 BEBT-701是必贝特依托公司专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药， 通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控；以“一次给药、双通路联动”的方式，同时改善血压与血脂水平 ，旨在为高心血管风险人群提供长效、低给药频率、依从性更优的综合慢病管理方案。
    医药观澜
    2026-02-04
    PCSK9 AGT 核酸药物
  • Cell Mol Immunol | 黄波/吕家迪团队开发三联细胞因子mRNA-LNP疗法通过GSDME引爆溶酶体内部炸裂胰腺癌
    前沿研究
    Cell Mol Immunol | 黄波/吕家迪团队开发三联细胞因子mRNA-LNP疗法通过GSDME引爆溶酶体内部炸裂胰腺癌
    中国医学科学院基础医学研究所 黄波 / 吕家迪 团队先前发现，尽管 PDAC 细胞中 GSDME 呈高表达，但它并未执行典型的穿孔功能，反而扮演了“转运载体”的角色——将转录因子 YBX1 送入细胞核，进而促进黏蛋白 MUC1 和 MUC13 的转录表达。 这一策略为重新激活 GSDME 的肿瘤抑制功能提供了新思路，也为胰腺癌的免疫治疗开辟了潜在新途径 。 相关成果以题为 Gasdermin E mediating lysosome-pore formation curbs pancreatic ductal adenocarcinoma via IFN-γ/IFN-β/TGF-β cocktail mRNA-LNP ，于近日 在线发表在 Celluar & Molecular Immunology 上。
    BioArtMED
    2026-02-04
    IFN GSDME pancreatic ductal ad
  • Kidney Int｜多组学研究揭示回肠来源IgA+β7+细胞在IgA肾病中的致病作用
    前沿研究
    Kidney Int｜多组学研究揭示回肠来源IgA+β7+细胞在IgA肾病中的致病作用
    IgA 肾病 （ IgA nephropathy ， IgAN ） 是全球最常见的原发性肾小球肾炎，其典型病理特征为 IgA 或 IgA 免疫复合物在肾小球系膜区沉积 【 1】 。 大量研究表明，半乳糖缺失 IgA1 （ galactose-deficient IgA1 ， Gd-IgA1 ） 是 IgAN 发病的核心致病分子，其异常产生及与抗体形成免疫复合物，被认为是驱动肾脏损伤的重要起始事件 【2-4】 。 由哪类 IgA + 细胞产生？
    BioArtMED
    2026-02-04
    IgA肾病
  • Leukemia丨远端增强子eRNA“分工协作”，重塑 MYB 启动子选择并推动白血病耐药
    前沿研究
    Leukemia丨远端增强子eRNA“分工协作”，重塑 MYB 启动子选择并推动白血病耐药
    基因表达的精确调控对细胞命运与稳态至关重要。 近年来，人们逐渐认识到，增强子转录产生的增强子 RNA （ enhancer RNA, eRNA ） 并非 “ 转录噪音 ” ，而可能直接参与增强子功能执行，例如稳定增强子 - 启动子互作、招募蛋白因子等。 该研究揭示了 MYB 上游 34 kb 远端增强子产生的两条 eRNA 如何 “ 分工 ” 调控 MYB 不同 启动子 的 使用，并驱动 白血病 耐药发生。
    BioArtMED
    2026-02-04
    MYB 白血病 远端
  • JITC丨CD300ld阻断+癌症疫苗——罗敏/卢智刚团队突破晚期肿瘤免疫治疗耐药瓶颈
    前沿研究
    JITC丨CD300ld阻断+癌症疫苗——罗敏/卢智刚团队突破晚期肿瘤免疫治疗耐药瓶颈
    大约 60%~80% 癌症患者确诊时已处于 中 晚期，其异质性强、肿瘤微环境高度免疫抑制，给治疗带来巨大挑战。 癌症疫苗虽能激发特异性 T 细胞免疫，展现出抗肿瘤潜力，但对晚期肿瘤的临床响应率不足 10% 。 因此，晚期肿瘤的治疗耐受是疫苗 临床转化的关键瓶颈。
    BioArtMED
    2026-02-04
    癌症 CD30 卢智刚
  • Adv Sci丨方巧军/杨见明团队发现防治噪声性听力损失新靶点
    前沿研究
    Adv Sci丨方巧军/杨见明团队发现防治噪声性听力损失新靶点
    噪 声 性听力损失 （ NIHL ） 是 一种 常见的获得性感音神经性听力障碍，约占全球听力损失病例的三分之一 ， 目前缺乏 FDA 批准的有效治疗药物 【 1】 。 过度的内质网应激诱导的耳蜗毛细胞凋亡是 造成 NIHL 的主要原因之一 【 2】 。 内质网自噬 （ ER- phagy ） 是维持内质网稳态和细胞存活的关键途径 【 3-4】 ， 但其在 NIHL 中的具体作用机制尚不明确。
    BioArtMED
    2026-02-04
    噪声性听力损失 方巧军 杨见明
  • Nat Cell Biol | 复制压力下的生死抉择：RPA耗竭激活SLFN11凋亡通路
    前沿研究
    Nat Cell Biol | 复制压力下的生死抉择：RPA耗竭激活SLFN11凋亡通路
    DNA复制过程不断受到内源性和外源性损伤的挑战，而细胞依赖一套复杂的DNA损伤应答与耐受机制来维持基因组的稳定性。 其中，复制压力是导致复制叉停滞和基因组不稳定的主要来源。 为应对停滞的复制叉，细胞可采用多种策略，包括由引物酶-聚合酶PrimPol介导的“再起始”机制，该机制能在损伤下游重新启动DNA合成，从而避免过长的单链DNA积累。
    BioArtMED
    2026-02-04
    RPA耗竭 Nat Cell Biol
  • 近5年何梁何利奖TOP5，公布
    审批动态
    近5年何梁何利奖TOP5，公布
    青塔
    2026-02-04
    何梁何利奖
  • Natera向FDA提交Signatera™CDx的上市申请
    审批动态
    Natera向FDA提交Signatera™CDx的上市申请
    伴随诊断网讯： 近日， Natera公司 宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Signatera™CDx的上市前批准（PMA），用于检测肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）患者中分子残留病变（MRD），这些患者可能受益于阿替利珠单抗（Tecentriq®）。 本提交得到了随机、双盲、三期临床试验IMvigor011的数据支持，该试验达到了主要终点，并展示了Signatera引导疗法在MIBC中的益处。 在研究中，接受阿替唑珠单抗（Tecentriq®）治疗的Signatera阳性患者在无病生存期和总体生存率方面均有统计学显著且临床意义显著的改善，与安慰剂组相比。
    新药与伴随诊断网
    2026-02-04
    Natera FDA CDX
  • 中国科学家研制出首款安全有效H5牛流感mRNA疫苗
    前沿研究
    中国科学家研制出首款安全有效H5牛流感mRNA疫苗
    近日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所陈化兰院士团队开发了一款基于流感病毒血凝素（HA）蛋白的H5单价mRNA-LNP疫苗，并首次在泌乳奶牛模型中系统验证了其安全性、免疫原性及攻毒保护效果，相关研究成果发表在Science合作期刊《Research》上。 自2024年以来，高致病性禽流感 H5N1 病毒在美国奶牛场持续扩散，迄今已报告 1084 个牧场受影响、71 例人感染。 近期，荷兰也报道奶牛 H5N1感染，引发国际关注。
    兽药资讯
    2026-02-04
    mRNA疫苗
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