摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365207 篇内容

GuideAI Health与vRad续签数据独家合作协议，共同开发血管疾病AI模型

交易并购

GuideAI Health与vRad续签数据独家合作协议，共同开发血管疾病AI模型

GuideAI Health Corp.宣布与vRad续签数据独家合作协议，旨在开发用于检测和表征多种血管疾病的AI模型。该合作使GuideAI获得对超过2100家美国医院的影像数据的独家访问权，这些数据被认为是同类数据集中最大、最多样化的。在续签的合作协议下，GuideAI保留使用vRad全国网络中超过2100家医院和医疗设施生成的去识别化影像数据开发AI模型的独家权利。GuideAI的技术目前部署在vRad约500名放射科医生的日常工作中，支持在护理点识别血管疾病。vRad数据集的规模和多样性为GuideAI提供了训练和验证算法的坚实基础。基于其在周围动脉疾病方面的工作，公司计划将其平台扩展到检测和表征多种血管疾病，目标是更早地发现疾病，并为全国患者提供更精确、更全面的诊疗决策。GuideAI Health首席执行官Raj Shah表示，与vRad续签独家数据合作协议是GuideAI的一个里程碑事件。访问超过2100家医院的影像数据，加上500名放射科医生对技术的信任，为公司构建具有临床意义的AI提供了卓越的基础，进一步实现帮助临床医生更早发现疾病并改善患者预后的目标。

GlobeNewswire

2026-09-28

动脉疾病血管疾病
Spring Hill康复中心荣获Newsweek最佳住宅式戒毒治疗中心排名第四

医投速递

Spring Hill康复中心荣获Newsweek最佳住宅式戒毒治疗中心排名第四

Spring Hill康复中心因其24小时住宅式戒毒治疗项目在马萨诸塞州获得Newsweek杂志评选的‘美国最佳住宅式戒毒治疗中心2026’第四名。该中心位于Ashby，提供针对成人的结构化环境和持续的临床支持。Spring Hill康复中心隶属于Northeast Recovery，提供从戒毒、住宅式治疗到部分住院治疗、强化门诊治疗和门诊治疗的全方位服务。此外，Spring Hill康复中心在Quincy的门诊地点提供联合委员会认证的强化门诊项目。Northeast Recovery首席执行官Fitzpatrick博士表示，Spring Hill康复中心在Newsweek上的亮相是对其员工每日辛勤工作的肯定。Spring Hill康复中心在Ashby的设施获得马萨诸塞州公共卫生部药物滥用服务局（BSAS）的24小时紧急治疗服务许可，并获得联合委员会的临床管理高强度住宅服务认证。

PRNewswire

2026-09-28
新方法学在药物研发中的应用与挑战

医投速递

新方法学在药物研发中的应用与挑战

本文总结了药物研发领域正在进行的重大转变，即通过采用新型方法学（NAMs）来减少、替代或改进动物实验。NAMs的使用旨在提高药物安全研究的预测价值，并可能降低临床前测试成本。尽管许多安全和毒理学团队支持NAMs的使用，但将动物研究替换为NAMs并非易事，因为科学家目前缺乏创建和验证类器官的标准化流程。此外，FDA和EMA等监管机构正在通过发布指导文件和资格认证计划来支持NAMs的采用。Agilent Technologies提供先进的细胞分析仪器和多组学解决方案，以帮助药物研发团队实现从细胞表型到分子机制的清晰路径。随着NAMs标准化的发展，历史数据的积累和ISTAND计划中产品的完全认证，该行业可能会像几十年前质谱成为默认标准那样，转变其药物研发的方式。

fierce

2026-09-28

Agilent Technologies Inc
ISO 13485 的范围条款，远不止"适用于谁"这四个字

研发注册政策

ISO 13485 的范围条款，远不止"适用于谁"这四个字

很多做质量体系的人，翻到 ISO 13485 第 1 章"范围"，扫一眼"适用于任何组织"就翻过去了。真到体系核查、注册体考、客户审计，才发现自己根本没吃透这一章到底在框什么。你大概率卡在这几个地方：。

诊断科学

2026-09-28
曝光 | 注意！这7批次不符合规定药品

招标采购

曝光 | 注意！这7批次不符合规定药品

依据年度抽检工作计划安排，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的 7批次不符合规定药品信息予以通告（详见附件）。江苏省药品监督管理局。

中国食品药品监管杂志

2026-09-28
siRNA公司IPO首日涨13.82%

医药投融资

siRNA公司IPO首日涨13.82%

2026年9月25日，圣地亚哥siRNA公司ADARx Pharmaceuticals（NASDAQ: ADRX）以每股17美元的顶格定价登陆纳斯达克，发行规模从原计划的2190万股上调至2625万股，超募20%，IPO募资约4.463亿美元。叠加艾伯维同步进行的约8900万美元私募投资，总进账超5.35亿美元，成为2026年美国生物技术领域规模第三大的IPO。上市首日，ADARx收盘报19.35美元，涨幅13.82%，市值约19.78亿美元。

蒲公英资讯

2026-09-28

AbbVie Inc
非共价BTK抑制剂首次进入一线！

审批动态

非共价BTK抑制剂首次进入一线！

9月28日，NMPA官网显示，礼来BTK抑制剂匹妥布替尼片新适应症获批上市。根据临床试验进展推测，本次获批适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者。此前，该药于2024年10月首次在国内获批用于套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗，2026年2月获批CLL/SLL二线治疗。

蒲公英资讯

2026-09-28

BTK 匹妥布替尼套细胞淋巴瘤
阿美替尼：获批仅7个月就被撤销

审批动态

阿美替尼：获批仅7个月就被撤销

2026年2月，阿美替尼拿到欧盟上市许可时，被视作国产EGFR-TKI出海欧洲的标志性突破。 7个多月后，这项许可被欧盟委员会撤销了。此时距离它获批，仅过去7个多月。

蒲公英资讯

2026-09-28

阿美替尼
2026 WCLC｜宗艾替尼治疗HER2突变NSCLC耐药机制初探，为优化治疗策略带来新启示

前沿研究

2026 WCLC｜宗艾替尼治疗HER2突变NSCLC耐药机制初探，为优化治疗策略带来新启示

审批号：SC-CN-19348。有效期至：2027年9月20日。仅供相关医药专业人士进行医学科学交流。

良医汇肿瘤资讯

2026-09-28

HER2 宗艾替尼非小细胞肺癌
从ISDE大会两项日本多中心研究，看食管癌“去顺铂化”的现实困局

前沿研究

从ISDE大会两项日本多中心研究，看食管癌“去顺铂化”的现实困局

在可切除局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的综合治疗中，以顺铂为基石的新辅助化疗方案[如JCOG1109研究确立的多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶（DCF）]长期占据标准地位。然而，高龄以及合并肾功能或心功能不全的患者，往往因器官耐受性问题被排除在关键临床试验之外。面对顺铂潜在的脏器毒性，临床探索主要分流为两条路径：“换用非顺铂方案”或“下调顺铂剂量（减量使用）”。

良医汇肿瘤资讯

2026-09-28

食道癌多西他赛氟尿嘧啶顺铂
国际关注 | 女性更年期用药革命性突破：望眼欲穿，障碍重重

前沿研究

国际关注 | 女性更年期用药革命性突破：望眼欲穿，障碍重重

女性更年期用药革命性突破：望眼欲穿，障碍重重。诸多顽固的障碍仍在阻碍针对一系列女性更年期症状的药物研发。但治疗需求仍远非科学进展可及，根深蒂固的结构性障碍正困扰着女性健康领域。

中国食品药品监管杂志

2026-09-28

更年期用药女性
Nat Neurosci｜改写认知！tau蛋白聚集，不是成熟蛋白跑错路，是新生蛋白“出厂不合格”

前沿研究

Nat Neurosci｜改写认知！tau蛋白聚集，不是成熟蛋白跑错路，是新生蛋白“出厂不合格”

阿尔茨海默病是全球范围内最常见的神经退行性疾病，目前全球患病人数已超过 5000 万，大约每 3 秒钟世界上就会新增 1 例患者；该病典型的病理标志之一就是 tau 蛋白在神经元内部异常聚集，形成神经原纤维缠结，这种病理改变的进展速度，和患者记忆力下降、认知功能衰退的临床表现高度同步。长久以来科学界主流观点认为，生理状态下 tau 蛋白主要待在轴突当中，承担稳定微管的功能；发生病变的时候，tau 蛋白发生过度磷酸化，脱离轴突微管，错误转移到神经元的胞体与树突之中，进而发生蛋白聚集。第一，tau 蛋白的合成地点根本不是轴突，而是树突。

生物谷

2026-09-28

老年性痴呆
EADV 2026前瞻｜康诺亚将携司普奇拜单抗10项研究成果亮相大会，口头报告青少年AD治疗长期疗效与安全性

临床研究

EADV 2026前瞻｜康诺亚将携司普奇拜单抗10项研究成果亮相大会，口头报告青少年AD治疗长期疗效与安全性

2026年9月30日至10月3日，第35届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会将于奥地利维也纳盛大召开。作为全球皮肤病学领域极具影响力的学术盛会，本届大会将汇聚全球皮肤科专家学者，集中呈现领域内最新研究进展与临床实践成果。 EADV 2026亮点前瞻。

康诺亚

2026-09-28

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司司普奇拜单抗
华丰科技：NPO Socket预计Q4小规模量产

公司动态

华丰科技：NPO Socket预计Q4小规模量产

华丰科技董秘蒋道才今日在业绩会上表示，公司NPO Socket系与行业头部芯片客户独家共同研发的产品，目前已完成验证，预计2026年四季度实现小规模量产，2027年按照大客户需求节奏批量交付。 NPO光模块产品也在与客户共同研发中。此外，公司沿着NPO/FAU/MPO/AEC光电互配产品进行全链路布局，目前处于客户共研或验证阶段。

科创板日报

2026-09-28

Q4 华丰科技
翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销；华东医药口服GLP-1减重III期阳性

审批动态

翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销；华东医药口服GLP-1减重III期阳性

今日聚焦的医药产业核心事件包括：蓝帆柏盛引入7亿元B1轮、ADARx完成4.46亿美元IPO；翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销、华东医药口服GLP-1减重III期阳性即将递交NDA、海思科脑胶质瘤新药纳入突破性治疗、石药JMT101联合奥希替尼一线EGFR ex20ins NSCLC III期达标；礼来每周胰岛素Onswik获FDA批准、默沙东Welireg联合Lenvima获批肾癌二线、诺和诺德13.3亿美元锁定长效注射技术、Mirum首款FOP药物获批等。 9/23 蓝帆医疗蓝帆柏盛引入7亿元B1轮，全国社保基金参投。 9月23日晚，蓝帆医疗公告，控股子公司蓝帆柏盛拟通过股权转让引入融华海创和国创启程，B1轮金额合计7亿元；国创启程股东包括全国社保基金理事会与国开投集团。

氨基观察

2026-09-28

GLP-1 华东医药股份有限公司翰森制药集团有限公司阿美替尼蓝帆医疗股份有限公司
GRAIL两年10倍：滴血验癌的祛魅与拐点

前沿研究

GRAIL两年10倍：滴血验癌的祛魅与拐点

氨基观察-创新药组原创出品。 9月23日，美国FDA分子与临床遗传学专家委员会就GRAIL公司的Galleri多癌种早期检测（MCED）试剂盒召开听证并投票：安全性10:0、有效性6:4、获益-风险7:2（1票弃权），三项关键投票均站在了GRAIL一边。尽管FDA的最终上市审批仍需几个月的时间，但资本市场已用真金白银提前投票——自FDA披露专家会材料后，GRAIL股价单日跳涨超34%，而后一路上扬，创下了新高。

氨基观察

2026-09-28

癌 Grail Inc
正大天晴，生物类似药出海，4亿BD合作

公司动态

正大天晴，生物类似药出海，4亿BD合作

中国生物制药官微消息，子公司正大天晴与欧洲领先医药企业STADA Arzneimittel AG（STADA）达成生物类似药战略合作，双方以帕博利珠单抗生物类似药 TQB3570 为首个合作产品，并建立可扩展至其他肿瘤及免疫领域生物类似药的合作框架。合作将结合正大天晴在研发、生产及质量管理方面的能力与 STADA 的国际商业化网络和市场经验，推动高质量生物类似药进入欧洲、欧亚等重点市场，提升患者可及性。根据协议的条款及条件，正大天晴将获得首付款，并有权获得潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元。

药筛

2026-09-28

Stada Arzneimittel AG
FDA重磅新规落地！手术机器人审评进入“全系统安全时代”

研发注册政策

FDA重磅新规落地！手术机器人审评进入“全系统安全时代”

2026年9月25日，美国FDA正式发布《 Robotically-Assisted Surgical Devices – Premarket Submissions 》指南草案，这是全球首份针对手术机器人的系统性、全流程审评框架。审评重心从此前的“设备能不能正常运转”，升级为全链路、全生命周期的安全有效性验证，为全球手术机器人出海、国产产品迭代划定了全新的高标准底线。传统医疗器械审评，聚焦单一设备的功能、参数与安全性，而FDA对手术机器人的审评思维已经全面升级。

RoboticTech

2026-09-28

FDA 手术机器人
肝癌“钇90治疗”落地海南五年，国内首位接受治疗患者病情达到长期稳定状态

临床研究

肝癌“钇90治疗”落地海南五年，国内首位接受治疗患者病情达到长期稳定状态

牛惠敏主任团队实施手术（资料图）。 “五年了，我挺好的。” 回访时，城先生向我院医护团队表达了诚挚的感谢。

海南省肿瘤医院

2026-09-28

肝癌
公开数据能否爬取？分级分类划定数据权益保护边界

研发注册政策

公开数据能否爬取？分级分类划定数据权益保护边界

数据是市场主体开展经营、参与竞争的重要资源。随着涉数据竞争纠纷日益增长，如何界定数据竞争权益内涵、厘清不同类型数据的保护边界，成为司法实践面临的重要课题。近日，北京知识产权法院审结一起涉平台数据竞争权益案件，明确了企业数据集合的数据竞争权益构成要件，并依据数据分级分类保护原则，厘清原始数据与衍生数据、公开数据与非公开数据的权益归属及保护边界。

知识产权那点事

2026-09-28

数据