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  • Entera Bio Ltd.获得FDA对EB613三期临床试验注册方案的积极反馈
    研发注册政策
    Entera Bio Ltd.获得FDA对EB613三期临床试验注册方案的积极反馈
    Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗骨质疏松症的口服肽药物EB613（口服PTH(1-34)，teriparatide）的三期临床试验注册方案给予了积极反馈。该方案包括一项约750名绝经后骨质疏松症女性的随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，主要终点为第12个月的总髋骨矿物质密度（BMD）。Entera计划基于12个月的数据提交EB613的新药申请（NDA），并计划在2026年底开始三期试验，预计2028年下半年公布主要数据。此外，FDA还同意Entera提议的开放标签扩展研究，以进一步补充EB613的安全性、疗效持久性和序列数据。Entera的EB613项目旨在成为首个口服、每日一次的骨生成治疗骨质疏松症的药物。
    GlobeNewswire
    2026-06-22
    特立帕肽 骨质疏松症 绝经后骨质疏松症 Entera Bio Ltd
  • 阿奇韦尔生命科学公司收到FDA关于尼古丁依赖治疗药物新药申请的完整回复函
    研发注册政策
    阿奇韦尔生命科学公司收到FDA关于尼古丁依赖治疗药物新药申请的完整回复函
    阿奇韦尔生命科学公司（Achieve Life Sciences, Inc.）宣布，其针对尼古丁依赖治疗药物cytisinicline的新药申请（NDA）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。CRL涉及第三方制造工厂的当前良好生产规范（cGMP）检查中未完成的制造相关观察结果以及未完成的最终产品标签。FDA没有发现cytisinicline的疗效或安全性方面的缺陷。阿奇韦尔计划在2026年第四季度重新提交NDA，并指定Adare Pharma Solutions为其主要商业制造合作伙伴，预计2027年上半年可能获得FDA批准。阿奇韦尔表示，将继续与FDA合作解决剩余要求，同时推进商业上市准备工作。cytisinicline的NDA基于一个包含超过1,500名临床试验参与者的综合临床开发计划，其中包括两个成功的3期试验和一个开放标签的长期安全性研究。
    GlobeNewswire
    2026-06-22
    cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • NewGenIVF集团宣布投资K25.ai，市场资本化达7600万美元
    医投速递
    NewGenIVF集团宣布投资K25.ai，市场资本化达7600万美元
    NewGenIVF集团（Nasdaq: NIVF）近日宣布，公司通过发行股票与K25.ai达成战略投资协议，收购其10%的股权。这使得公司总股本达到10073535股，市场资本化达到7600万美元。NewGenIVF集团认为，这一市值远低于其截至2025年12月31日的净资产价值约2598万美元。此外，公司还向K25.ai投资了1000万美元，以加强资产负债表。此次投资是公司战略转向人工智能、数字互动和亚太地区新兴信息市场交叉领域高增长机会的一部分。NewGenIVF集团表示，将利用增加的资本化来支持战略投资、追求商业合作，并为其股东创造价值。
    GlobeNewswire
    2026-06-22
    Newgenivf Group Ltd
  • 罗氏47亿押注德国
    公司动态
    罗氏47亿押注德国
    当礼来砍掉23亿美元投资计划的一半、勃林格殷格翰直接取消9亿欧元项目时，罗氏却坚持推进彭茨贝格新诊断生产基地项目，该基地总投资额达6亿欧元（约合人民币47亿元），预计2027年竣工投产。 这场逆势投资背后，既有罗氏对诊断业务的长期押注，也暗含对德国营商环境变化的深刻担忧。 礼来明确表示将砍掉其在德23亿美元投资计划的一半，勃林格殷格翰则干脆取消了高达9亿欧元的投资规划。
    IVD小宋
    2026-06-22
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc Eli Lilly & Co
  • 贵州百灵三款产品入选全国中成药集采
    招标采购
    贵州百灵三款产品入选全国中成药集采
    6月21日，贵州百灵发布公告，根据湖北医保服务平台发布的《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，公司核心产品银丹心脑通软胶囊、强力枇杷露、护肝片三款产品中选，并在本次集采中直接中选。 据悉，本次集采共纳入28个采购组89种药品，覆盖临床常用药与家庭常备OTC品种，全国超4万家医药机构参与报量。 目前，该产品已获批为首家中药二级保护品种，获评“中药现代化三十年示范品种”，纳入2018版国家基药目录，是国家医保乙类药品，也是《中国药典》首批收载的苗药品种，曾获得第十七届“中国专利优秀奖”，连续多次荣登“中药大品种科技竞争力排行榜”，并先后入选《中成药临床应用指南》《冠心病稳定性心绞痛中医诊疗专家共识》等。
    贵州百灵
    2026-06-22
    贵州百灵企业集团制药股份有限公司
  • 吉大一院参研的进展期胃癌Ⅲ期临床研究成果在《柳叶刀》正式发表
    临床研究
    吉大一院参研的进展期胃癌Ⅲ期临床研究成果在《柳叶刀》正式发表
    2026年6月1日，由北京大学肿瘤医院教授季加孚、沈琳牵头，全国57家医院共同参与的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-006，正式发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子88.5）。 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）普外中心—胃结直肠外科作为本研究参研单位之一，共入组39例患者。 长期以来，可切除胃癌或胃食管结合部腺癌的标准治疗主要依赖围手术期化疗。
    吉林大学白求恩第一医院
    2026-06-22
    PD-L1 胃癌 斯鲁利单抗 吉林大学第一医院 北京大学肿瘤医院
  • 吉大一院肝胆胰内科联合中国科学院上海药物研究所团队发表重要研究成果
    前沿研究
    吉大一院肝胆胰内科联合中国科学院上海药物研究所团队发表重要研究成果
    近日，吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）肝胆胰内科主任高沿航团队联合中国科学院上海药物研究所研究员何勇团队，在肝脏病学国际高影响力期刊Journal of Hepatology（IF 40.1）发表题为《Interleukin-19 ameliorates drug-induced liver injury by limiting proinflammatory macrophage infiltration via SUMOylation of C/EBPβ》的研究成果。 该研究揭示了对乙酰氨基酚（acetaminophen，APAP）诱导急性肝损伤早期炎症调控的新机制，阐明了新型抗炎因子IL-19在选择性抑制S100A8/A9促炎巨噬细胞浸润中的关键调控作用，丰富了药物性肝损伤免疫调控机制的认识，并为相关疾病的精准干预及靶向药物研发提供了新的理论基础和潜在治疗靶点。 APAP过量使用是当前欧美国家急性肝衰竭最主要的病因，我国近年的发病率也呈上升趋势。
    吉林大学白求恩第一医院
    2026-06-22
    对乙酰氨基酚 中国科学院上海药物研究所 吉林大学第一医院 肝损伤 アセトアミノフェン配合剤
  • GFL Environmental计划发行7.5亿美元债券，用于偿还债务和资助收购
    医投速递
    GFL Environmental计划发行7.5亿美元债券，用于偿还债务和资助收购
    GFL Environmental Inc.（GFL）宣布，计划在市场和其他条件允许的情况下，发行总额为7.5亿美元的2031年到期的优先债券。这些债券将由GFL的美国全资子公司发行，并由GFL及其某些子公司担保。GFL计划将债券发行所得用于偿还其循环信贷额度所借资金，以及支付相关费用和支出，以增加其可用流动性，用于支付之前宣布收购SECURE Waste Infrastructure Corp.的部分现金对价、交易成本和费用，并追求其他增长计划。此次债券发行预计将降低公司的平均有效借款利率，并保持杠杆率在中3.0倍范围内。这些债券未在美国证券法（1933年修订）下注册，未经注册或适用注册豁免，不得在美国境内出售。GFL是北美第四大多元化的环境服务公司，在加拿大和18个美国州拥有综合固废管理服务设施，员工总数超过15,000人。
    PRNewswire
    2026-06-22
  • SOPHiA GENETICS股东大会通过所有提案，任命新任执行董事长和董事会成员
    医投速递
    SOPHiA GENETICS股东大会通过所有提案，任命新任执行董事长和董事会成员
    SOPHiA GENETICS公司于2026年6月22日宣布，其2026年股东大会已通过所有提案，选举Jurgi Camblong博士为董事会执行董事长，并获得99.79%的投票支持。同时，Ross Muken被选为董事会新成员，并获得99.88%的投票支持。Muken先生将于2026年7月1日起担任首席执行官。此次任命标志着SOPHiA GENETICS在人工智能驱动下的精准医疗领域继续发展的一个重要里程碑。股东大会还批准了2025年的管理报告、年度财务报表和合并财务报表，并认可了审计师报告。此外，股东大会还通过了关于公司2021年股权激励计划下年度股票补充的提案，并重新任命了薪酬委员会主席。
    PRNewswire
    2026-06-22
    Sophia Genetics SA
  • 巴西互联网亲历者：25年，我没见到一家出海巴西的中企赚到钱
    医投速递
    巴西互联网亲历者：25年，我没见到一家出海巴西的中企赚到钱
    本文回顾了奥地利作家茨威格在巴西的流亡经历及其对巴西的观察，并探讨了巴西作为拉美最大经济体的发展现状。文章指出，尽管巴西拥有丰富的资源和潜力，但其在经济、社会、基础设施等方面存在诸多挑战。近年来，中国企业在巴西的投资增长迅速，但面临当地市场环境复杂、竞争激烈等问题。本文通过访谈巴西资深互联网人士，分析了巴西市场的真实情况，包括消费能力、税收、基础设施、治安等方面的挑战，以及中国企业出海巴西的策略和未来趋势。
    36氪
    2026-06-22
  • ChartSpan完成Validic收购，引领远程健康管理
    交易并购
    ChartSpan完成Validic收购，引领远程健康管理
    ChartSpan，一家领先的护理管理服务提供商，宣布已完成对Validic——领先的个人健康数据平台的收购。ChartSpan与Validic的联合将重新定义远程护理管理，通过结合专业的临床服务、专家护理团队以及将患者生成的健康数据转化为主动临床行动的技术基础设施。合并后的ChartSpan将为医疗保健客户提供临床服务、设备和基础设施。Validic的团队和技术现在成为ChartSpan的一部分，使统一的公司在远程健康计划（包括慢性病管理、高级初级护理管理和远程患者监测）的智能、通道和行动层方面处于独特位置。通过结合Validic的个人健康数据基础设施与ChartSpan的临床服务，ChartSpan首席执行官Christine Hawkins表示，这有助于医疗保健组织从定期的观察转变为持续的了解，从而更早地识别风险、更早地进行干预，并在规模上降低成本。ChartSpan的新护理管理和远程患者监测（RPM）产品将提高收入，同时降低护理的总成本，预防昂贵的住院和急诊室访问。合并后的公司结合了ChartSpan在护理管理服务方面的深厚专业知识与Validic的全球物联网和数字健康数据平台。随着两家组织的融合，C
    PRNewswire
    2026-06-22
    ChartSpan Medical Te Validic Inc
  • 专家视点|胡善联：全球卫生经济学和结果研究十大趋势
    专家观点
    专家视点|胡善联：全球卫生经济学和结果研究十大趋势
    日前，致力于监测全球医疗保健趋势并开展前瞻性研究的国际卫生经济学与结果研究协会（ISPOR）发布了《ISPOR2026—2027 年度十大 HEOR（卫生经济学和结果研究）趋势》，为该协会第六次发布系列报告。 该报告与往年相比，在内容及排序有较大的变化。 此外，受 AI 的影响，其发展速度显著加快，数字健康位列第十。
    创奇健康研究院
    2026-06-22
    恶性肿瘤 老年性痴呆 度普利尤单抗 利拉鲁肽 Vista Apex Dental Products
  • Hyperfine宣布成立神经外科顾问委员会，推动便携式MRI在神经外科应用
    交易并购
    Hyperfine宣布成立神经外科顾问委员会，推动便携式MRI在神经外科应用
    Hyperfine公司宣布成立神经外科顾问委员会，旨在推动其Swoop®便携式MRI系统在神经外科领域的应用。该委员会由来自全球领先学术医疗中心和社区医院的知名神经外科专家组成，他们将提供专业知识，帮助评估Swoop®系统在神经外科全过程中的潜在作用，包括术前规划、术中决策、术后监测和出院。Hyperfine公司希望通过与领域内的领先专家合作，加速Swoop®系统在临床实践中的应用，并最大化其对手术决策和患者护理的影响。
    Businesswire
    2026-06-22
    Hyperfine Inc
  • 纽约6岁儿童接受首例Cockayne综合症基因治疗
    研发注册政策
    纽约6岁儿童接受首例Cockayne综合症基因治疗
    纽约市6岁的Riaan Singh Digeorge成为首位接受Cockayne综合症基因治疗的患者。该治疗由Riaan Research Initiative（RRI）发起，这是一家位于纽约的罕见病患者倡导组织。RRI在近五年的努力下，筹集了近400万美元，与学术机构、科学家、临床医生和监管专家建立了合作伙伴关系，成功将这一治疗方案从概念转化为临床应用。Riaan的治疗是通过神经外科手术进行的，使用腺相关病毒载体AAV9将功能性的ERCC8/CSA基因直接输送到大脑。Cockayne综合症是一种严重的DNA修复和转录障碍，目前没有FDA批准的治疗方法。该疾病导致大脑萎缩、生长失败、视力/听力丧失、发育障碍和早逝。
    PRNewswire
    2026-06-22
    Weill Cornell Medici
  • Sisram Medical Ltd在泰国推出Soprano Titanium，扩展区域产品组合
    医投速递
    Sisram Medical Ltd在泰国推出Soprano Titanium，扩展区域产品组合
    全球健康集团Sisram Medical Ltd（1696.HK）正式在泰国推出其Soprano Titanium设备，标志着公司在泰国市场双引擎增长策略的重大里程碑。Sisram凭借其地面团队和成熟的销售网络，成功扩展了其在能量基础设备（EBD）和注射剂产品线上的足迹，巩固了泰国作为核心战略枢纽的地位，并开启了东南亚地区的大量增长机会。Sisram的注射剂业务在市场上持续取得强劲表现，其旗舰产品Profhilo在泰国高端医疗美容领域保持了强劲的势头。Sisram正在利用跨业务协同效应，开发针对泰国市场需求的高需求美容治疗的定制组合治疗方案，包括皮肤紧致、面部轮廓和抗衰老解决方案。这种综合方法提高了患者满意度和临床结果，增强了诊所的市场竞争力，提高了客户保留率，并推动了更高产品渗透率、更广泛的渠道覆盖以及收入和利润的提升。
    PRNewswire
    2026-06-22
    Sisram Medical Ltd
  • 恩和科技：为生物制造打造一套Physical AI可执行的实验语言 | BV Family
    公司动态
    恩和科技：为生物制造打造一套Physical AI可执行的实验语言 | BV Family
    AI已经能够阅读论文、分析数据，甚至辅助设计实验方案，但距离真正进入生物实验室，仍然存在一道关键门槛。 对于AI而言，更大的挑战并非模型能力不足，而是缺乏一套能够被机器准确理解、验证和执行的标准化实验语言。 近日，恩和科技在全球生物预印本平台《bioRxiv》发布 Biology Protocol Language（BPL）及其生成管线 BPL-COGEN，首次尝试为生物实验协议建立一套可编译、可验证的形式化语言体系，为AI参与实验执行提供标准化接口。
    BV百度风投
    2026-06-22
    北京分子之心科技有限公司
  • 全球首个双抗ADC来了！百利天恒回应“第二个质疑”
    前沿研究
    全球首个双抗ADC来了！百利天恒回应“第二个质疑”
    全球首款双抗ADC终于来了。 6月22日，据NMPA官网，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren）通过优先审评审批程序附条件批准上市。 伦康依隆妥单抗首发适应症是经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
    健识局
    2026-06-22
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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