Proscia公司，一家致力于推动数字病理学发展的软件公司，因其Concentriq平台在关键诊断中的应用，荣获2026年KLAS全球最佳数字病理学（欧洲）奖。该奖项是基于客户反馈评估的，涵盖了产品、运营、忠诚度、关系、价值和文化六个方面的客户体验。Proscia的Concentriq平台因其易用性、高质量和高影响力的产品发布而获得了客户的高度评价。该平台能够实现企业规模的互操作性，通过集中管理跨健康系统和实验室网络的关键数据，与超过15种独特的实验室信息系统无缝集成。Proscia的CEO David West表示，该奖项直接来自客户，是对其产品在精准医学领域的信任和认可。

Defence Therapeutics公司宣布，它将在2026年2月23日至26日在英国伦敦举行的World ADC Europe 2026会议上展示其专有的Accum®平台。Accum®平台是一种突破性的细胞内递送技术，旨在将生物制剂有效载荷主动运输到其预定的细胞内和核靶点，通过提高细胞内功效和减少达到治疗功效所需的剂量，从而释放抗体-药物偶联物（ADCs）和其他复杂癌症生物制剂的潜力。公司CEO Sébastien Plouffe表示，他们的使命是通过精确的细胞内递送将先进的生物制剂转化为更安全、更有效的首线癌症疗法。在会议上，Defence Therapeutics旨在与制药和生物技术公司进行交流，并推进围绕共同开发Accum®驱动的ADCs和精确肿瘤学生物制剂的战略合作伙伴关系。

Amgen公司相信其正在研发的抗体-肽疗法MariTide能够在竞争激烈的肥胖治疗市场中脱颖而出，原因在于其提供更为便捷的给药方案，同时不牺牲疗效。Amgen首席执行官Robert Bradway在2025年全年业绩电话会议中表示，MariTide是唯一一种在后期开发阶段提供每月、每两个月或每季度给药的范式转变前景的疗法。研发执行副总裁James Bradner强调，他们并不认为减少给药频率会绝对地牺牲疗效。Amgen观察到，大多数患者能够在低剂量和每季度给药的情况下维持体重。MariTide是一种双特异性抗体-肽结构，可以同时激活GLP-1受体并抑制GIP受体。这种作用机制不仅能在治疗期间引起体重减轻，还能降低治疗后体重反弹的可能性。2024年11月，MariTide的II期数据显示，在52周内，该药物在超重或肥胖患者中平均引起20%的体重减轻。尽管结果不尽人意，但Amgen仍然将MariTide视为重点。Amgen已经开始六项全球III期研究，并计划今年进行更多研究。2025年，Amgen的总收入增长了10%，达到368亿美元，主要得益于骨质疏松症注射剂Prolia和降胆固醇药物Repatha。2026年

艾利 Lilly 公司正在扩大其GLP-1s减肥药物的用途，将其扩展到心血管和睡眠呼吸暂停等治疗领域。公司最近报告了一项针对银屑病关节炎（PsA）的3期临床试验数据，结果显示，tirzepatide与Taltz的联合用药在改善PsA症状方面取得了显著效果。此外，Lilly还在进行其他免疫学和炎症领域的临床试验，包括tirzepatide与Omvoh的联合用药治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎。Lilly免疫学部门负责人Adrienne Brown表示，公司正在积极寻找新的治疗方法，以改善患有免疫疾病和肥胖症患者的疾病负担。

Theralase® Technologies Inc.（TSXV: TLT）是一家专注于研发能量激活小分子，用于安全有效地摧毁癌症、细菌和病毒的临床阶段制药公司。公司近日更新了其针对膀胱癌的二期临床试验进展。截至目前，已有90名患者接受了Theralase®研究程序的治疗，达到了统计分析计划中规定的患者入组数量。其中78名患者完成了临床试验，并在所有预定评估访问中被评估，或因无反应而被主要研究者提前移除。还有12名患者等待研究完成。主要终点疗效（任何时间点的完全缓解）达到64/87，即73.6%（95%置信区间为56.7%至90.5%）。次要终点疗效（完全缓解持续时间）和三级终点安全性（450天内的严重不良事件）也显示出积极结果。Theralase®预计将在2026年整理临床数据，并向加拿大卫生部和FDA提交，预计将在2027年获得监管批准。该研究针对的是对标准治疗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，旨在提供一种新的治疗选择。

Lightship Inc.，一家致力于让所有人都能参与研究的现代临床试验机构，宣布收购了专注于社区医疗环境下端到端临床试验运营的Veda Trials公司。此次收购加强了Lightship在美国为赞助商、合同研究组织（CRO）和医疗系统提供覆盖更多代表性人群的招募能力。Lightship首席执行官David MacMurchy表示，通过结合Veda的社区运营模式与Lightship的站点网络、混合交付模式和移动研究服务，将有助于赞助商更快地启动试验并触及更多代表性人群，同时保持高质量和数据完整性的高标准。Veda Trials最初由Redesign Health作为首笔机构投资者支持，通过简化日常试验执行，使诊所和当地提供者能够运行高质量的试验。集成到Lightship后，这些能力将加速启动，扩大社区环境中的覆盖范围，并通过近家和在家选项支持更强的参与者保留。

丹麦制药公司诺和诺德全力推广其减肥药Wegovy，CEO Maziar Mike Doustdar在季度财报电话会议中表示，这是公司有史以来最好的产品发布。Wegovy在2025年底获得FDA批准，目前享有市场独家权。尽管竞争对手礼来公司的orforglipron也在FDA审批中，但Doustdar强调Wegovy在减重效果上优于对手。此外，诺和诺德还与特朗普政府签署协议，以低价提供减肥药物，预计2026年销售额将下降5%。公司财务长Karsten Munk Knudsen表示，低价格推动了销量增长，预计2027年销量将更加清晰。

美国食品药品监督管理局（FDA）的局长国家优先券项目可能面临法律问题，马萨诸塞州民主党众议员杰克·奥奇诺斯（Jake Auchincloss）在致该机构的信中指出了该项目在如何分配票证和审批方面的透明度不足。奥奇诺斯在信中写道，公众必须了解这个‘券’项目，该项目下药品审批几乎完全由FDA的政治领导层以前所未有的方式做出。该项目旨在缩短审查时间，使用这些券的公司可以在1-2个月内获得监管决定，而通常需要10-12个月。然而，奥奇诺斯指出，这一方案并未获得国会批准。此外，FDA尚未公开决定哪些药品获得局长券的八位高级官员的财务披露。FDA至今已在该项目下发放了两批券，其中包括赛诺菲的1型糖尿病药物Tzield、再生元的基因疗法DB-OTO用于先天性聋哑、礼来公司的减肥药orforglipron以及Vertex制药公司和CRISPR Therapeutics的镰状细胞性贫血疗法Casgevy。奥奇诺斯已致信FDA，但该机构尚未回应。

司美格鲁肽的结构修饰使其具有长半衰期，每周注射一次，相比需要每日给药的减重药物，具有显著优势，可以显著提高患者用药依从性。 在减重的效果方面，临床试验表明，肥胖患者使用司美格鲁肽68周后体重 平均减少15.3kg ，而安慰剂组减少2.6kg； 体重减少比例司美格鲁肽组为14.9% ，安慰剂组为2.4%。 司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，它在减少食欲方面的作用主要是通过模拟人体内天然的GLP-1激素的功能。

诺和诺德近日发布了REIMAGINE 2期临床试验的结果，CagriSema（联用卡格林肽与赛美特鲁肽）在68周内表现出优异的减重和血糖控制效果。 该试验评估了CagriSema与单独使用赛美特鲁肽的效果，结果表明，CagriSema不仅在减重方面领先，还在降低HbA1c方面超过了赛美特鲁肽。 在试验中，接受CagriSema 2.4 mg/2.4 mg治疗的患者，与赛美特鲁肽2.4 mg相比，HbA1c下降了1.91%，而赛美特鲁肽则为1.76%。

生命科学创新领导者Slingshot Biosciences，一家专注于精确工程化合成细胞模拟技术的公司，宣布进一步拓展其英国和欧盟市场。此次投资为该地区的创新产品提供更广泛的访问和更快的采用Slingshot公司的高品质生物标志物控制产品，以促进细胞和基因治疗以及药物开发。Slingshot Biosciences的CEO Glenn Bilawsky表示，英国和欧盟是全球最具活力和创新的生命科学市场之一，这些地区拥有顶级的研究机构、领先的细胞治疗公司和全球制药公司，它们与Slingshot一样致力于推进科学严谨性和可重复性。Slingshot Biosciences的专有平台提供精确工程化的合成细胞模拟，消除了传统生物控制中固有的可变性、脆弱性和操作低效。该公司的合成细胞模拟控制产品使得研究人员能够在多个地点和仪器上实现可重复的结果，这对于临床试验、细胞治疗制造和快速成功的监管提交至关重要。Slingshot Biosciences通过提供精确、可重复的合成控制，正在改变基于细胞的检测质量与可靠性，使科学突破和患者影响更快、更有效。

近日 ， CDE新增 ” 来特莫韦微片 （化药5.1类）、 奥拉帕利片 （化药5.1类）“等的NDA技术审评报告。 截至2026年2月3日，CDE 官网的上市药 品信息已达1 700个。 来特莫韦微片 （化药5.1类）"的申请上市技术审评报告。

冠心病PCI术后管理势在必行。 当前，我国冠心病患人数已逾1100万，每年经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量突破190万例。 《共识》指出，冠心病属中医“胸痹”范畴，PCI术后多为本虚标实、虚实夹杂之证，常见证型包括气虚、阴虚、血瘀、痰浊等相杂为病。

近日，从国家药品监督管理局传来喜讯，联环股份迎来2026年首个生产批件，公司盐酸利多卡因凝胶获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国第三家过评企业。 利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，通过抑制神经冲动发生与传导所需的离子通道而起到稳定神经元细胞膜作用，适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。 风劲帆满图新志，砥砺奋进正当时。

近日，华润三九申报的中药3.1类新药济川煎颗粒获批上市，该药可用于肾虚便秘证。 流行病学调查数据显示, 我 国成人慢性便秘患者约1亿人。 成人慢性便秘患病率为4%-6%,并随年龄增长而升高,60岁以上发生率达22%。

酰胺键是药物分子里的 “常客”——2023 年全球销售额前 200 的小分子药物中， 117 种含有至少一个酰胺键 。 但传统化学合成酰胺键，不仅要用到大量活化试剂，还会产生巨量废料，原子经济性差、底物适用范围也有限。 今日，来自北京大学的雷晓光团队在 《Science》上发文 他们通过蛋白工程技术，把醛脱氢酶（ALDH）改造成了 氧化酰胺酶（OxiAms） ，能直接让醛和胺在温和水溶液里反应形成酰胺键。

1月一致性评价仿制药申请情况。 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂 ；。 1月新注册分类仿制药申报临床/上市情况。