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  • 敲定“第一层审批”时间表!香港CMPR将实现自主、科学审批新药
    研发注册政策
    香港特別行政区政府卫生署、香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室助理署长陈诗涛,在香港卫生署今日正式公布“香港药物及医疗器械监督管理中心”(以下简称香港药械监管中心,CMPR)成立时间表及新药“第一层审批”路线图后,第一时间告诉研发客说:“成立香港药械监管中心(CMPR)及推行第一层审批,可以让国内外企业在制定药械产品上市策略时多一个选择。 以国内企业来说,创新药可选择香港为其中一个率先上市和注册的地区。 由此,可助力国内创新药械产品出海。
    研发客
    2025-06-26
  • BD项目010 | 一款海外治疗肢端肥大症的老药新用寻求合作
    公司动态
    中康科技、海南乐城管理局、BD-CHINA俱乐部在。 “中国医药健康商务拓展大会” 报名开启。 直击商业化合作“必达”,。
    美柏资本
    2025-06-26
    BD项目 BD项目010
  • 艾美疫苗精彩亮相 CPHI&PMEC China 2025
    公司动态
    第二十三届世界制药原料中国展(CPHI China 2025)与第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展(PMEC China 2025)在上海新国际博览中心盛大启幕,全面呈现全球医药产业最新技术趋势与市场机遇。 艾美疫苗携汉逊酵母重组乙肝疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、人二倍体灭活甲肝疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌疫苗等多款重磅疫苗亮相大会。 作为全球医药产业的盛宴,CPHI&PMEC China 2025参展企业均有超高的科技含量。
    艾美疫苗
    2025-06-26
    全球医
  • 超42亿美元!自免巨头参股濒危药企,再现大额BD
    医药投融资
    6 月 26 日,荣昌生物与纳斯达克上市公司 Vor Biopharma 达成一项创纪录的授权许可协议。 根据协议, 荣昌生物将自主研 发的泰它 西普 在除大中华区以外的全球开发和商业化 独家权利授予 Vor Bio 。 作为交易对价,荣昌生物将获得 1.25 亿美元首付款 与股权认购, 最高可达 41.05 亿美元 的里程碑付款,以及基于销售额的高个位数至双位数比例分成。
    新康界
    2025-06-26
    巨头 自免 BD
  • 2025西普会BD项目|一款全球III期的中重度少年儿童斑秃植物药项目寻求合作
    公司动态
  • 国内首个!先博生物自免通用型 CD19 CAR-NK 实现快速深度缓解:100% 应答+「零」 毒
    前沿研究
    在与上海交通大学医学院附属仁济医院风湿病科叶霜教授和扶琼教授团队合作开展的临床研究中,SNC103 在治疗 复发/难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 病人中实现快速深度缓解,并展示出卓越的安全性。 据悉,SNC103 是 国内首个获批 IND 治疗 SLE 的 通用型 NK 细胞疗法 。 SLE 是一种复杂的自身免疫性疾病,可引起全身多脏器和组织受损。
    医麦创新药
    2025-06-26
    先博生物 CD19 CAR-NK
  • 亦诺微递表港股 IPO,冲击溶瘤病毒疗法第一股
    医药投融资
    花旗、中金公司为联席保荐人。 周博士在病毒学及免疫学领域拥有逾 30 年丰富经验,被公认为 T-VEC 骨架的发明者,而 T-VEC 骨架已成为开发溶瘤单纯疱疹病毒 (oHSV) 及其他溶瘤免疫疗法的 黄金标准平台 。 亦诺微成立于 2015 年,致力于开发新型溶瘤病毒疗法和外泌体疗法,成立十年来建立了丰富的、具备差异化特色的研发管线,包括覆盖膀胱癌全谱系的临床管线。
    医麦创新药
    2025-06-26
    外泌体
  • 2 项 NDA 待提交!荣昌生物 BLyS/APRIL 融合蛋白超 300 亿元授权出海
    交易并购
    根据协议,荣昌生物将取得 Vor Bio 价值 1.25 亿美元现金及认股权证 (包括 4500 万美元的首付款和价值 8000 万美元的认股权证,认股权证可以每股 0.0001 美元认购 Vor Bio 3.2 亿股的普通股,约占 Vor Bio 经扩大总发行股本的 23%) 、最高可达 41.05 亿美元的里程碑付款,总金额 42.3 亿美元 (折合人民币约 303.2 亿元) ,此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。 泰它西普是荣昌生物研发的 first-in-class 注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) /增殖诱导配体 (APRIL) 双靶点的新型融合蛋白,可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合,阻止 B 细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。 目前,泰它西普治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎三个适应症已在中国获批上市。
    医麦创新药
    2025-06-26
    APRIL NDA
  • 极智生物完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    近日, 山东极智生物科技有限公司(以下简称“极智生物”)宣布完成数千万元Pre-A轮融资 。 募集资金将主要用于强化其数字育种技术的商业化落地、扩大育种基地建设,以及深化与下游食品加工企业的产业化合作,特别是在“优质+健康功能”小麦新品种的选育与推广上加速突破。 极智生物是一家致力于数字育种4.0技术研发和推广的国家高新技术企业。
    生物天使
    2025-06-26
    Pre-A轮融资 极智生物
  • 珍宝岛药业数字化转型成果受关注,“百城千园行”走进鸡西分公司
    公司动态
    为深入贯彻落实黑龙江省工业互联网一体化进园区“百城千园行”系列活动部署,全面完成“七个进园区”工作任务,加快推进鸡西市新型工业化进程,培育新质生产力,全力打造中小企业数字化转型试点城市发展新优势。 由鸡西市工信局主办,黑龙江省2025年工业互联网一体化进园区“百城千园行”活动启动仪式暨推动鸡西市中小企业数字化转型专题培训于日前召开,并于6月25日下午组织参加活动的领导到珍宝岛药业鸡西分公司实地参观。 大家集中观看了企业发展视频宣传片,了解了珍宝岛药业总体概况及产业布局,通过企业发展宣传板展示了解珍宝岛药业从 1996年起至今近30年发展历程,从创业初期的艰苦奋斗,到当前的跨越腾飞,全面实现大健康产业布局的发展变化。
    珍宝岛药业
    2025-06-26
    百城千园行
  • 这些降脂药品种初步满足第11批国采纳入条件
    招标采购
    近几十年来,我国人群的血脂水平逐步升高,以高胆固醇血症的增加最为明显。 高血脂是造成心脑血管疾病的重要危险因素之一,血脂管理也已成为我国国民心脑血管疾病防控的重点。 根据 法伯全渠道数据 显示,2023年我国总体医疗机构降脂药市场规模超168亿元,同比增长1.0%。
    药闻康策
    2025-06-26
    高胆固醇血症 国采
  • 超40亿美元!荣昌生物泰它西普授权出海
    交易并购
    6月26日,荣昌生物宣布与Vor Biopharma订立许可协议,将具有自主知识产权的泰它西普在除大中华区( 中国大陆、香港、澳门及台湾 )以外的全球范围内开发和商业化的独家权利授予后者。 同时, 荣昌生物 全资子公司 烟台荣普股权投资合伙企业(荣普合伙)及 or Biopharma 订立证券购买协议。 持有人可认购V or Biopharma 3.2亿股普通股, 约占其经扩大总发行股本的23% 。
    医药时间
    2025-06-26
  • 全球首款!国家药监局已受理科济药业实体瘤CAR-T疗法上市申请
    审批动态
    2025年6月26日 ,科济药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041,一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)的新药上市申请(NDA),用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。 此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)结果。 截至目前,舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
    医药时间
    2025-06-26
    实体瘤 CAR-T
  • 联环药业亮相CPHI&PMEC China 2025
    公司动态
    6月24至26日,第二十三届世界制药原料中国展暨第十八届世界制药机械、包装设备与材料中国展(CPHI&PMEC China 2025)在上海新国际博览中心盛大开幕。 联环药业董事长钱振华、总经理牛犇带队参展,与国内外行业同仁共襄盛举。 联环药业作为一家生产和销售化学原料药和化学制剂的国有医药企业,此次携经典品种氢化可的松、醋酸氢化可的松、左炔诺孕酮、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸钠等和新品种瑞卢戈利等重磅亮相,向国内外行业同仁展示了雄厚的研发实力与市场开拓决心。
    联环药业
    2025-06-26
    CPHI&PMEC
  • 关于发布糖脂代谢的时空网络调控重大研究计划2025年度项目指南的通告
    研发注册政策
    “糖脂代谢的时空网络调控”重大研究计划2025年度项目指南已通过科学基金网络信息系统()予以发布,请依托单位和申请人登录科学基金网络信息系统,在“项目管理-项目指南”模块查看。 国家自然科学基金委员会计划局。 喜欢本篇内容请给我们点个在看
    国家自然科学基金委员会
    2025-06-26
    糖脂代谢
  • 天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    美国时间 2025 年 6 月 25 日,上海天泽云泰生物医药有限公司( Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. ,以下简称“天泽云泰”)自主研发的治疗原发性帕金森病的基因治疗药物 VGN-R09b 获得美国食品药品监督管理局( FDA )授予的快速通道资格认定( Fast Track Designation, 以下简称“ FTD ”)。 VGN-R09b 是全球首个中、美同步获批临床,也是全球首创双靶点治疗帕金森病的重组腺相关病毒类基因治疗产品,目前处于 1/2 期临床阶段,也是我国最早进入注册临床阶段的用于治疗帕金森病的基因治疗药物。 VGN-R09b 目前已完成 I 期剂量探索阶段的所有患者给药,安全性数据显示,该产品安全性良好,未发生与 VGN-R09b 明确相关的不良反应。
    天泽云泰
    2025-06-26
    帕金森病 FDA 基因治疗药物
  • 总交易额42.3亿美元,荣昌生物就「泰它西普」达成国际授权合作
    交易并购
    6月25日,荣昌生物宣布,将泰它西普有偿许可给美国公司Vor Biopharma Inc.(以下简称“Vor Bio”),Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利;荣昌生物将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证(包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证,认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股,约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%)、最高可达41.05亿美元的里程碑付款,总金额42.3亿美元,此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。 泰它西普重症肌无力适应症全球多中心3期临床试验进展顺利,该适应症已获得美国FDA快速通道资格和孤儿药资格,以及欧盟孤儿药资格。 Vor Bio是一家纳斯达克上市的生物科技公司。
    生物制品圈
    2025-06-26
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