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Dilon Technologies发布新一代MarginProbe® 2系统，助力乳腺癌手术精准评估

研发注册政策

Dilon Technologies发布新一代MarginProbe® 2系统，助力乳腺癌手术精准评估

Dilon Technologies宣布其新一代MarginProbe® 2系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并正式在美国市场推出。该系统是乳腺癌手术中实时术中边缘评估的下一代设备，旨在帮助外科医生在保乳手术中实现更高的精确度，减少额外手术的需求，并改善患者预后。MarginProbe® 2基于原版MarginProbe®的成功，后者是市场上唯一具有丰富出版数据的实时边缘评估设备，平均可减少超过54%的再次切除。新系统由Dilon在以色列的团队开发，提供了增强的灵敏度，集成了微型传感器、增强的检测算法，并无缝集成到手术室的工作流程中。该系统在美国的关键研究中报告的灵敏度提高至超过76%。MarginProbe® 2的用户界面简单易用，适用于任何医院环境。Dilon Technologies首席执行官George Makhoul表示，MarginProbe® 2是乳腺癌手术的变革性产品，通过为外科医生提供即时的、可靠的边缘信息，有助于降低再次切除率，并改善患者和医疗保健提供者的整体手术体验。

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2025-12-15

乳腺癌
罕见免疫缺陷症新疗法达成合作，填补市场空白

研发注册政策

罕见免疫缺陷症新疗法达成合作，填补市场空白

Orphan Therapeutics Accelerator（OTXL）和意大利非营利组织Fondazione Telethon宣布，双方签署了一份谅解备忘录（MoU），旨在促进美国市场对一种针对Wiskott-Aldrich综合征的体外基因疗法的商业接入。该疗法由Fondazione Telethon开发，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于美国市场销售。OTXL是一家以患者为中心的非营利生物技术公司，专注于将针对极罕见疾病的临床阶段治疗方法带给患者。Fondazione Telethon则拥有超过30年的历史，致力于推动罕见和复杂遗传疾病的研究。此次合作旨在填补由盈利性努力留下的紧迫市场空白。

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2025-12-15

Fondazione Telethon
美国FDA接受铜组氨酸新药申请，用于治疗儿童Menkes病

研发注册政策

美国FDA接受铜组氨酸新药申请，用于治疗儿童Menkes病

美国生物制药公司Sentynl Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其铜组氨酸（CUTX-101）新药申请的重新提交，该药物旨在治疗儿童Menkes病。这是对Menkes病患者的重大进展，因为如果获得批准，CUTX-101将成为首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗Menkes病的药物。Menkes病是一种罕见的X连锁隐性遗传性疾病，影响大约每34810至8664名活产男婴。Sentynl在2025年11月14日重新提交了修订后的新药申请，此前FDA在2025年9月30日发出的完整回复函中提到了生产场所的cGMP合规性问题。CUTX-101是一种皮下注射剂型，旨在通过其生理pH值提高耐受性。在国立卫生研究院（NIH）进行的一项1/2期临床试验中，对Menkes病患者早期使用CUTX-101治疗，神经发育结果和生存率均有所改善。

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2025-12-15

Sentynl Therapeutics
大睿生物INHBE siRNA项目推进至I期临床开发阶段

临床研究

大睿生物INHBE siRNA项目推进至I期临床开发阶段

RN3161首个给药队列顺利完成。中国上海、美国加州， 2025 年 12 月 15 日 — 大睿生物（Rona Therapeutics），一家专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化临床阶段生物技术公司今日发布消息称，其针对 INHBE 靶点的 GalNAc 偶联 siRNA 药物 RN3161 ，在治疗肥胖的首次人体 I 期临床试验中，第一队列已于近日顺利完成给药。该队列初步数据显示安全性与耐受性良好，标志着公司 INHBE 项目达成首个临床里程碑。

RONA大睿生物

2025-12-15

INHBE 大睿生物医药科技（上海）有限公司肥胖超重
ITE Management收购Milestone Chassis业务，拓展多元化运输基础设施布局

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ITE Management收购Milestone Chassis业务，拓展多元化运输基础设施布局

ITE Management L.P.与Milestone Equipment Holdings达成最终协议，Milestone将出售其底盘业务（Milestone Chassis）给ITE Management。此次交易将大约36,000辆现代底盘和Milestone的底盘团队纳入ITE的资产组合。Milestone Chassis将在芝加哥地区作为一个独立公司运营。该交易扩大了ITE在关键运输基础设施方面的多元化、多模式足迹，并在美国建立了一个新的独立底盘提供商。此次交易使Milestone能够战略性地专注于其核心拖车和集装箱租赁平台。Milestone拥有约70,000辆拖车和集装箱，可在全国范围内靠近主要物流枢纽的集成网络中租赁。交易预计将在2026年第一季度完成。

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2025-12-15
可靠住宅收购ACG Smith Texas，加强在德克萨斯州的业务并支持全国增长战略

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可靠住宅收购ACG Smith Texas，加强在德克萨斯州的业务并支持全国增长战略

私人投资公司Franchise Equity Partners（FEP）与可靠住宅（Reliable Residential）合作，收购了ACG Smith Texas, LLC，包括服务于达拉斯、沃斯堡和帕洛平托的Precision Garage Door Service®门店。这次收购标志着FEP和可靠住宅进入德克萨斯州市场的重要里程碑，德克萨斯州是美国最大的、最具活力的家庭服务区域之一。此次投资使FEP能够基于现有的强大运营，实施最佳实践，为德克萨斯州的家庭主提供更优质的服务。可靠住宅的CEO Carlos Morales表示，他们期待在达拉斯、沃斯堡和帕洛平托为家庭主提供卓越的服务。此次合作基于一系列战略投资，扩大了可靠住宅的全国业务范围，包括在多个地区开设Precision Garage Door Service®门店和Mr. Rooter® Plumbing门店。

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2025-12-15
Premier Equipment Company收购Winston Tractor Company，扩展业务版图

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Premier Equipment Company收购Winston Tractor Company，扩展业务版图

2025年12月15日，Premier Equipment Company宣布收购位于北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆的Winston Tractor Company。此次收购使得Premier Equipment的零售店增至五家。Premier Equipment是Curtis Lane Equipment的分支机构。Winston Tractor Company的加入为Premier Equipment带来了大量紧凑型拖拉机、多功能拖拉机和建筑设备销售，进一步扩大了其业务范围。除了New Holland Agriculture和Construction，Case IH Agriculture也将加入Premier Equipment多样化的设备组合。此次收购增强了Premier Equipment服务客户的能力，包括扩大零部件库存、服务能力、新和二手设备的选择范围以及扩大了人才团队。Premier Equipment的总裁Spencer Bellamy表示，Premier团队对通过加入Winston Tractor来扩展业务感到兴奋，并期待满足该地区农业生产商、住宅业主、承包商、政府机构和商业企业的需求。Win

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2025-12-15

Premier Inc
Kpler收购Bridgeton Research Group，拓展市场情报平台

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Kpler收购Bridgeton Research Group，拓展市场情报平台

全球贸易情报技术公司Kpler宣布收购Bridgeton Research Group LLC，一家专注于提供大宗商品交易顾问（CTAs）和全球大宗商品及金融市场系统性投资策略预测洞察的公司。Bridgeton自2016年成立以来，开发了专有模型，旨在复制和预测超过200个全球市场的系统性交易行为。此次收购将加强Kpler在物理商品基本面分析方面的深度覆盖，同时结合系统性流动分析，为依赖Kpler的客户提供更多价值。Kpler致力于通过提供高质量、最可靠的数据，帮助组织和国家发现机会、降低风险、理解市场动态，从而实现更智能的贸易。

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2025-12-15
Kenai Therapeutics启动RNDP-001治疗帕金森病I期临床试验

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Kenai Therapeutics启动RNDP-001治疗帕金森病I期临床试验

美国生物技术公司Kenai Therapeutics宣布，其用于治疗中至中重度特发性帕金森病的RNDP-001已进入I期临床试验阶段。RNDP-001是一种现成的同种异体神经元替代细胞疗法，旨在通过替代帕金森病中丧失的多巴胺产生神经元来恢复运动功能。该疗法已获得美国FDA的快速通道认定，预计2026年将提供初步的安全性、耐受性和脑成像数据。Kenai Therapeutics的CEO Nick Manusos表示，该里程碑标志着Kenai Therapeutics及其受帕金森病影响的家庭的一个重要进展。该I期临床试验是一项开放标签、多中心试验，旨在评估RNDP-001的安全性和耐受性，以及脑成像证据，用于治疗中至中重度特发性帕金森病的成人患者。

PRNewswire

2025-12-15

帕金森病
Synergy CHC Corp.扩展其DSD合作伙伴网络，加强FOCUSfactor产品在缅因州和宾夕法尼亚州的分销

交易并购

Synergy CHC Corp.扩展其DSD合作伙伴网络，加强FOCUSfactor产品在缅因州和宾夕法尼亚州的分销

Synergy CHC Corp.宣布与Pine State Beverage、Fuhrer Beverage Company和Banko Beverage Co.建立新的直接门店配送（DSD）合作伙伴关系，以扩大其FOCUSfactor Focus + Energy即饮功能饮料和Focus + Energy脑健康饮料在缅因州和宾夕法尼亚州的零售分销。这些新伙伴关系加强了Synergy在全国范围内的DSD足迹，并进一步巩固了FOCUSfactor RTD产品组合的早期势头。Pine State Beverage、Fuhrer Beverage Company和Banko Beverage Co.分别在其各自州内（除俱乐部渠道外）获得授权销售FOCUSfactor RTD产品组合。这些新协议是Synergy在全国范围内建立完整DSD网络的纪律性计划中的又一重要步骤，随着在缅因州和宾夕法尼亚州新增覆盖范围，公司正在加强其零售足迹并加速FOCUSfactor功能饮料平台的增长轨迹。

GlobeNewswire

2025-12-15

Synergy CHC Corp
Dentsply Sirona宣布季度现金股息

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Dentsply Sirona宣布季度现金股息

Dentsply Sirona公司（纳斯达克股票代码：XRAY）宣布，其董事会已宣布每股普通股的季度现金股息为0.16美元，相当于每股0.64美元的预期年度股息率。该股息将于2026年1月9日支付给截至2025年12月26日登记在册的股东。Dentsply Sirona是全球最大的专业牙科产品和技术的多元化制造商，拥有超过一个世纪的创新和服务于全球牙科行业和患者。公司开发、制造和销售包括牙科和口腔健康产品以及其他消耗性医疗设备在内的全面解决方案，拥有强大的世界级品牌组合。Dentsply Sirona的创新产品提供高质量、有效和互联的解决方案，以推进患者护理并实现更安全、更好的牙科护理。公司总部位于北卡罗来纳州夏洛特，其股票在美国纳斯达克上市，股票代码为XRAY。更多信息请访问www.dentsplysirona.com。

GlobeNewswire

2025-12-15

Dentsply Sirona Inc
Pilatus Biosciences宣布PLT012新药进入临床试验阶段

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Pilatus Biosciences宣布PLT012新药进入临床试验阶段

生物制药公司Pilatus Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型代谢检查点免疫疗法药物PLT012的IND申请，用于治疗实体瘤。PLT012是一种首创的CD36单克隆抗体，旨在阻断肿瘤微环境中CD36介导的脂质摄取和免疫抑制。Pilatus计划在2026年第一季度启动PLT012的1期临床试验。PLT012通过靶向CD36，旨在恢复细胞毒性T细胞的代谢健康，减少免疫抑制细胞群，并促进更强的抗肿瘤免疫反应。在临床前模型中，PLT012显示出在免疫热和免疫冷肿瘤中的单药活性，并显示出与PD-1/PD-L1抑制剂的协同潜力。

Businesswire

2025-12-15

PD-1 PD-L1 实体瘤 CD36
SetPoint Medical将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上展示其治疗类风湿性关节炎的新疗法

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SetPoint Medical将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上展示其治疗类风湿性关节炎的新疗法

SetPoint Medical，一家致力于改善慢性自身免疫疾病患者护理的商业阶段医疗科技公司，宣布其管理团队将于2026年1月12日在加州旧金山举行的J.P. Morgan医疗保健会议上进行展示。SetPoint Medical的首席执行官Murthy V. Simhambhatla博士将于当地时间1月12日下午4点进行演讲，内容将包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准SetPoint System®治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的更新，以及公司扩大这种首创神经免疫调节疗法的可及性的计划。有兴趣与SetPoint Medical管理团队安排一对一会议的投资者可联系他们的J.P. Morgan代表。SetPoint Medical的FDA批准的SetPoint System是首个针对类风湿性关节炎（RA）患者的神经免疫调节疗法，为那些对生物制剂或靶向药物疗法无反应或无法耐受的患者提供了一种创新的基于设备的替代方案。SetPoint的专有集成神经刺激平台旨在激活迷走神经中的固有抗炎通路，以减少炎症并恢复免疫稳态。SetPoint Medical还计划评估其平台技术用于其他疾病，包括多发性硬化症和克罗恩病

Businesswire

2025-12-15

多发性硬化类风湿关节炎
FDA授予Immusoft针对MPS II的孤儿药资格，支持其工程化B细胞平台的多项适应症扩展

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FDA授予Immusoft针对MPS II的孤儿药资格，支持其工程化B细胞平台的多项适应症扩展

Immusoft公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于工程化B细胞疗法，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对粘多糖病II型（MPS II），也称为亨特综合症，这一罕见且危及生命的溶酶体储存病的孤儿药资格。MPS II是由iduronate-2-sulfatase（IDS）酶缺乏引起的，导致全身糖胺聚糖的累积。该疾病导致多系统病理，包括骨骼异常、心肺并发症和预期寿命缩短。虽然已有酶替代疗法，但它们需要终身、频繁的输注，患者仍面临与治疗负担、酶暴露的持久性和长期疾病控制相关的重大未满足需求。ISP-002利用Immusoft专有的工程化B细胞平台，该平台编程患者的自身B细胞在体内持续产生治疗性酶。通过实现持续酶的产生，这种方法有可能在遗传病的治疗中实现范式转变，同时解决与批准的治疗方法和研究性基因疗法相关的关键局限性。Immusoft首席执行官Sean Ainsworth表示，ISP-002的孤儿药资格是MPS II项目的一个重要里程碑，进一步验证了其工程化B细胞平台的潜力。Immusoft在粘多糖病I型（MPS I）的临床进展为其工程化B细胞平台提供了重要验证。ISP-001是Immusoft

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2025-12-15

粘多糖病 II 型
Leadgene Biosolutions与Leadgene Biomedical合并，拓展生物工艺领域服务

交易并购

Leadgene Biosolutions与Leadgene Biomedical合并，拓展生物工艺领域服务

Leadgene Biosolutions（原CYTENA BPS）宣布从BICO集团转型后，正式与专注于重组蛋白、抗体和诊断试剂开发，并提供CRO/CDMO综合服务的生物技术公司Leadgene Biomedical合并。此次合并使两家公司能够提供覆盖研究及工业应用的全套生物工艺产品、解决方案和服务。Leadgene Biosolutions将利用其S.NEST®、C.NEST®和C.BIRD™微生物反应器系统等核心技术，继续在生物工艺和基于细胞的研发市场拓展。公司CEO Cheng-Han (Charles) Tsai表示，合并为Leadgene Biosolutions提供了明确的方向和更广阔的发展机会。公司将继续推进其标志性的技术，并开发新的产品系列和应用，以支持更广泛的生物工艺流程和长期代谢测试。此外，合并后的集团将提供完整的端到端生物工艺生态系统，帮助客户更快地从早期研究过渡到临床应用。所有现有合同、演示计划、保修和支持服务都将保持不变，品牌将逐步更新以反映集团的核心愿景。

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2025-12-15

偉喬生醫股份有限公司
阿托莎疗法在乳腺癌治疗和风险降低方面提出(Z)-恩多昔芬的潜在应用

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阿托莎疗法在乳腺癌治疗和风险降低方面提出(Z)-恩多昔芬的潜在应用

阿托莎疗法公司在其临床阶段的生物制药公司中，专注于开发创新药物，包括肿瘤学和其他高未满足需求领域。在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌会议上，阿托莎疗法公司展示了(Z)-恩多昔芬的四项临床试验更新。这些更新强调了(Z)-恩多昔芬在乳腺癌治疗全过程中的治疗价值。研究包括对DCIS管理的多中心平台试验、低剂量(Z)-恩多昔芬在I-SPY2内分泌优化试点中的表现、(Z)-恩多昔芬通过稳定和逆转突变ESR1相关的转录特征来维持ERα拮抗剂功能，以及(Z)-恩多昔芬与戈舍瑞林相比作为绝经前ER+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的随机二期非劣效性试验。这些研究结果表明，(Z)-恩多昔芬可能为乳腺癌患者提供一种新的治疗选择，尤其是在那些对现有内分泌治疗反应有限且需求未得到满足的患者中。

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2025-12-15

ESR1 乳腺癌戈舍瑞林
Thorne与Unrivaled达成多年合作协议，支持女性运动员健康与表现

交易并购

Thorne与Unrivaled达成多年合作协议，支持女性运动员健康与表现

Thorne，一家专注于运动员健康和福祉的科学解决方案领导者，宣布与Unrivaled达成多年合作协议。Thorne将成为Unrivaled的官方运动营养合作伙伴和球衣贴片合作伙伴，这是Thorne首次官方女性体育合作，体现了品牌对支持女性运动员的持续承诺。Thorne将提供NSF认证的运动营养产品，包括蛋白质 isolate、镁、肌酸等，以增强运动员的燃料和恢复选项。此外，Thorne还将拥有Sephora Arena球员休息室的命名权，并在球员休息室中设立新的补充能量站。Thorne的CEO Colin Watts表示，Thorne致力于为运动员提供科学、创新和资源，帮助他们达到最高水平的表现和恢复。Unrivaled是一个创新的女性职业篮球联赛，以其独特的投资模式而闻名，该模式以投资其运动员为中心。

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2025-12-15
罗斯·布勒赫尔·法克公司加入布朗普拉斯，加强兰开斯特和中部宾夕法尼亚地区业务

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罗斯·布勒赫尔·法克公司加入布朗普拉斯，加强兰开斯特和中部宾夕法尼亚地区业务

2025年12月15日，美国马里兰州弗雷德里克，罗斯·布勒赫尔·法克公司（RBF）宣布，自2026年1月1日起，该公司将与布朗普拉斯公司合并，将24名团队成员加入布朗普拉斯。RBF公司自1985年成立以来，致力于为客户提供创新的解决方案，并与客户建立长期关系。布朗普拉斯公司作为一家领先的会计和咨询公司，总部位于宾夕法尼亚州坎皮尔希尔，此次合并将使布朗普拉斯公司的团队成员总数达到166人。RBF公司创始人杰弗里·布莱彻将在完成40年的服务后退休。布朗普拉斯公司计划在2026年税务季节结束后，将RBF兰开斯特办公室与现有的布朗普拉斯兰开斯特办公室整合。

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2025-12-15
Nephrodite公司Holly™植入式连续透析系统获FDA突破性设备认定

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Nephrodite公司Holly™植入式连续透析系统获FDA突破性设备认定

美国医疗设备公司Nephrodite宣布，其研发的Holly™植入式连续透析系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该系统旨在解决终末期肾病（ESKD）这一影响美国超过85万人的疾病，每年花费超过500亿美元。当前的治疗方案包括血液透析和腹膜透析，这些方法限制了患者的活动能力和生活质量，且自70多年前血液透析问世以来，患者没有有效的替代治疗方案。Holly™系统是一款创新的植入式平台，旨在体内持续工作，替代自然肾脏功能。该系统结合了先进的血液过滤技术和生物相容性材料，旨在长期植入和生理性能优化。该设备旨在连续过滤废物、平衡体液和管理电解质，无需频繁的诊所访问。Nephrodite公司正在准备进行GLP研究和后续的监管提交，以启动首次人体临床试验。

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2025-12-15
迪亚科诺斯肿瘤学公司将在2026年生物技术展示会上介绍其免疫疗法进展

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迪亚科诺斯肿瘤学公司将在2026年生物技术展示会上介绍其免疫疗法进展

迪亚科诺斯肿瘤学公司，一家专注于开发新一代免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年1月13日至15日在旧金山举行的生物技术展示会上展出。公司总裁兼首席运营官Jay Hartenbach将出席，并介绍该公司首个同类首创、患者来源的双载树突状细胞研究性疗法DOC1021的最新临床试验进展。DOC1021是一种结合肿瘤裂解物和扩增的肿瘤来源mRNA的独特疗法，旨在利用患者的树突状细胞和来自新鲜获取的患者肿瘤样本制备的mRNA和蛋白质。迪亚科诺斯目前正在进行两项DOC1021的临床试验，包括一项1期胰腺癌研究和一项2期胶质母细胞瘤研究。公司还获得了FDA对这两种癌症项目的快速通道指定，以及GBM项目的孤儿药指定。

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2025-12-15

胰腺癌胶质母细胞瘤