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刚刚！7项医械注册审查导则正式发布（附全文）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-12-15医械
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利民股份阿维菌素和甲维盐涨价通知招标采购尊敬的利民合作伙伴：。 长期以来，我们始终坚持“互利共赢、共同发展”的经营理念，致力于为合作伙伴提供优质的产品与服务。 为了保障产品品质稳定及供货能力，为合作伙伴提供始终如一的优质产品和服务，我公司决定即日起上调阿维菌素和甲维盐（甲氨基阿维菌素苯甲酸盐）原药及相关制剂的产品售价，上调幅度5% ～ 10%。
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【市场】7亿独家中成药，山东药企获保护招标采购近日，国家药监局发布公告，批准一品红制药的芩香清解口服液、山东凤凰制药的天丹通络片为首家中药二级保护品种。 该药具有活血通络、熄风化痰的功效，适用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证。 在脑血管疾病内服中成药TOP10品牌中，山东凤凰制药的天丹通络片近年来均榜上有名。
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科伦药业太猛了！拿下6个重磅首仿，独家注射剂飙涨892%，40余款新药、88个新品出击审批动态今年以来，科伦药业动态频频：1款1类新药、1款生物类似药首次获批上市，52个品种获批生产并视同过评，5个品种纳入2025版国家医保，12个品种中选第11批国采等。 近年来，科伦药业坚持创新驱动发展，3款1类新药获批上市，40余款新药在国内处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有215个品种过评（50余个首家/独家），88个新品瞄准170亿市场。 88个新品紧盯170亿市场。米内网2025-12-15
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【瞩目】悦康药业1类新药来袭！抢攻1500亿市场审批动态近日，悦康药业公告称，其全资子公司申报的1类新药注射用YKYY031获批临床，用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。 2025H1中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）TOP5品牌。
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LEO Pharma提交Anzupgo®乳膏扩大适应症申请，用于治疗12至17岁青少年中度至重度慢性手部湿疹研发注册政策丹麦球尔勒普，2025年12月--（商业通讯）--不适用于英国使用--不针对英国媒体。LEO Pharma A/S，全球医疗皮肤病学领域的领导者，今日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Anzupgo®（delgocitinib）乳膏的标签扩展申请，以扩大其在欧盟范围内用于治疗12至17岁患有中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的青少年的用途，这些患者对局部皮质类固醇治疗不充分或不适宜。EMA已接受该标签扩展申请进行审查。LEO Pharma开发执行副总裁Sophie Lamle表示，通过提交Anzupgo®的标签扩展申请，LEO Pharma正在强化其致力于改善皮肤病患者生活的承诺。目前，欧盟的青少年患者没有针对中度至重度CHE的具体批准治疗方案，LEO Pharma为此重要一步感到自豪。凭借全球专业知识和对创新的承诺，LEO Pharma期待能够为青少年患者带来一种能够帮助他们改善日常生活的治疗方案。研究显示，CHE不仅影响皮肤，还会对生活质量产生重大负面影响，包括心理社会福祉、学业表现和休闲活动参与。标签扩展申请基于DELTA Teen试验的结果，这是一项3期临床试验，使用Anzupgo®（delgocit
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Performance Brokerage Services宣布南卡罗来纳州格林维尔迪克·史密斯现代经销商出售医投速递美国汽车经销商买卖活动领导者Performance Brokerage Services宣布，南卡罗来纳州格林维尔的迪克·史密斯现代经销商从迪克·史密斯汽车公司所有者布莱恩·史密斯手中出售给帕博罗河合伙人公司的查理·汤姆。迪克·史密斯汽车公司由已故的迪克·史密斯二世创立，拥有超过60年的历史，在南卡罗来纳州拥有五家经销商。Performance Brokerage Services过去五年中已咨询近400家经销商的出售，成为北美最大的经销商经纪公司。此次交易中，布莱恩·史密斯对Performance Brokerage Services的顾问Weldon Mann表示满意，并推荐其服务。帕博罗河合伙人公司是一家位于佛罗里达州杰克逊维尔的投资公司，查理·汤姆是该公司的董事长兼首席执行官，他之前在多家汽车集团担任过高管职位。迪克·史密斯现代经销商将更名为格林维尔现代，并继续在当前位置运营。PRNewswire2025-12-15
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人才奠基，绿色领航！勃林格殷格翰揽获中国欧盟商会2025"可持续商业奖项"医投速递勃林格殷格翰中国凭借在人才发展和绿色低碳领域的卓越实践，荣获中国欧盟商会第九届可持续商业奖项中的'人才赋能典范奖'和'环境治理先锋奖'两项大奖。该奖项以联合国可持续发展目标和中国环境保护政策为核心评判标准，勃林格殷格翰从众多参赛企业中脱颖而出。公司致力于优化本地人才发展体系，并通过绿色低碳实践构建全链条环境治理体系。勃林格殷格翰大中华区企业战略与可持续发展负责人张佳女士表示，公司将携手各方伙伴，持续深化本土人才培育和绿色转型，共同构建可持续未来。
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瑞孚迪助力清华大学MabSeek抗体求索平台启动：AI与自动化赋能抗体研发，人才培养，筑牢健康长城研发注册政策2025年12月13日，清华大学MabSeek抗体求索平台正式上线。该平台旨在解决传统抗体研究中的难题，如周期长、筛选难、转化慢等。平台通过融合人工智能数据分析、自动化实验机器人以及结构功能解析等前沿技术，实现了从样本到抗体的全流程智能一体化系统。MabSeek平台得到了教育部、科技部、卫健委和北京市科委的支持，并得到了瑞孚迪、天木生物、东富龙科技集团等多家企业的支持，旨在加速抗体药物的转化落地，为重大疾病抗体研发提供技术支撑。
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宋宝安院士团队系统阐述农药领域中的“神奇甲基效应”专家观点这篇综述有望为下一代基于甲基的农药分子优化策略提供思路，助力可持续的病虫害防治。 甲基作为最基本的有机基团，虽结构简单，却在生物学、遗传学及药理学中扮演着关键角色。 该效应在农药分子中同样存在，却长期缺乏系统性梳理。中国农药工业协会2025-12-15宋宝安 农药
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欧洲睡眠者夜火车公司启动新一轮股权融资，推动可持续旅行发展医投速递欧洲睡眠者夜火车公司，一家由社区拥有的荷兰-比利时夜火车运营商，正开启其合作旅程的新篇章，邀请公众投资其欧洲网络的下一阶段。公司计划于2026年开通巴黎-柏林和布鲁塞尔/阿姆斯特丹-米兰的新线路，并启动最新的股权融资活动，最低投资额为280欧元。自2023年成立以来，欧洲睡眠者已成为欧洲少数几家独立国际铁路运营商之一，已有超过23万名旅客乘坐其夜火车，两年内已运营750多趟列车。此次股权融资旨在筹集130万欧元，随后在今年晚些时候再筹集100万欧元，以支持其合作模式重塑欧洲流动性。投资者从280欧元起即可成为合作的所有者，投资2000欧元或以上的投资者将获得欧洲睡眠者火车票20%的折扣。PRNewswire2025-12-15
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法国纳米生物技术公司Nanobiotix被纳入Euronext巴黎CAC Mid 60和SBF 120指数医投速递法国生物技术公司Nanobiotix宣布，其股票将被纳入Euronext巴黎CAC Mid 60和SBF 120指数。这一决定是在年度指数审查后由Euronext巴黎的科学委员会做出的。CAC Mid 60和SBF 120是法国中型企业和主要上市公司的两个重要参考指数。Nanobiotix的加入预计将提高其在机构投资者中的可见度，加强其在欧洲股市的知名度，并增加其指数投资策略的曝光度。Nanobiotix是一家专注于开发基于纳米技术的创新治疗方法的生物技术公司，其产品线包括用于癌症、生物利用度和生物分布以及中枢神经系统疾病的解决方案。公司成立于2003年，总部位于法国巴黎，自2012年起在Euronext巴黎上市，自2020年12月起在纽约纳斯达克全球精选市场上市。
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454个品种！刚刚，CDE发布《ICH M13A低风险制剂清单》（征）研发注册政策刚刚， CDE 发布公告，为落实 ICH 《 M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，CDE拟定了 M13A 低风险制剂清单，现公开征求意见。 征求意见时限为 2025 年 12 月 15 日至 12 月 19 日。药圈头条2025-12-15CDE
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皇家飞利浦收购SpectraWAVE，扩展心血管介入领域技术交易并购皇家飞利浦宣布收购心血管内窥镜成像和生理评估技术领域的创新公司SpectraWAVE。SpectraWAVE的技术包括HyperVue成像系统和X1-FFR技术，能够为冠状动脉疾病患者提供先进的解决方案。此次收购将增强飞利浦在心血管内窥镜成像和生理评估设备组合，包括Eagle Eye Platinum数字IVUS和OmniWire iFR技术，为心血管内窥镜成像和生理解决方案提供全面服务。飞利浦通过整合SpectraWAVE的AI驱动创新，扩展其冠状动脉介入领域的设备组合，旨在为更多患者提供更好的医疗服务。
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诺维昂与IMCD携手拓展欧洲、中东和非洲地区的纺织和皮革解决方案分销医投速递全球特种化学品领导者诺维昂今日宣布与荷兰的IMCD公司达成一项战略分销协议，旨在扩大其在欧洲、中东和非洲（EMEA）地区纺织解决方案的可用性。这一合作旨在通过增强纺织配方师和加工商对关键核心原料的访问来支持行业增长，巩固了诺维昂在欧洲市场的强大地位，并增强了IMCD的分销服务，使其能够接触到诺维昂的纤维和纺织加工解决方案。该合作向纺织和皮革制造商及配方师提供了对诺维昂广泛解决方案的访问权限，这些解决方案包括表面活性剂和脂肪胺衍生物，适用于抗静电、润滑、乳化、润湿、漂白和上浆等多个加工步骤。此外，公司的产品组合还包括ISCC Plus认证的选项，以满足纺织行业对可持续来源原料日益增长的需求，以实现更低的碳足迹。IMCD经验丰富的销售和技术专家拥有数十年的行业经验，确保在产品选择、应用以及技术和配方支持方面提供卓越的客户服务。诺维昂自然资源副总裁克里斯蒂娜·帕佩纳表示，这一合作标志着向客户提供全面解决方案和专业知识的关键进展，有助于客户在竞争激烈的纺织和皮革市场中脱颖而出。IMCD纺织品业务线总监理查德·朗利表示，与诺维昂的合作加强了IMCD在EMEA地区为纺织和皮革配方师及加工商提供先进特种原料的能力。通过结合GlobeNewswire2025-12-15IMCD Group
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Dimerix完成ACTION3 Phase 3临床试验招募研发注册政策澳大利亚生物制药公司Dimerix Limited宣布，其针对局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者的DMX-200药物ACTION3 Phase 3临床试验已成功完成286名成年患者的招募和给药。该试验是一项关键的、多中心的、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估DMX-200在稳定服用血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）的FSGS患者中的疗效和安全性。Dimerix表示，患者数据正在收集过程中，该公司正朝着多个关键价值实现点迈进，并计划继续推进监管提交和潜在的商业化。ACTION3试验在全球21个国家和地区开设了219个招募站点。
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流感又迎高发期，奥司他韦等耐药正在发生，关键一步：及时检测临床研究当前，我国已全面进入呼吸道传染病高发季节，各类呼吸道疾病呈现明显的季节性上升态势。 据中国疾病预防控制中心发布的急性呼吸道传染病监测数据显示，2025年第48周（2025年11月24日至11月30日），全国哨点医院报告的流感样病例数已占急诊就诊总数的9.6%，其中流感病毒为主要病原体，检测阳性占比超过50%，标志着我国流感疫情已整体进入高流行水平。 随着气温持续下降、人群室内聚集增多以及呼吸道病原体活跃度上升，预计流感活动强度在未来数周内仍将继续攀升。
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赛诺菲一罕见病药物在III期临床试验中未达到主要疗效终点临床研究12月15日，赛诺菲公布了其药物tolebrutinib在治疗原发进展型多发性硬化症（PPMS）方面的最新进展。 Tolebrutinib是一种在研的、口服、可穿透大脑的BTK抑制剂。 尽管PPMS试验失利，赛诺菲仍对tolebrutinib能够为患有非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的人带来的价值充满信心。
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FDA 年底 “新药终审”：7 款重磅药决战收官审批动态摘要： 2025 年末，FDA 进入新药审批密集期， 12 月下旬至年底将对 7 款重点药物作出关键裁决，覆盖哮喘、干眼症、罕见肥胖、库欣综合征等多个治疗领域。 其中既有 GSK 超长效抗体的双适应症冲刺，也有 Aldeyra 三度闯关的干眼症药，更不乏 Vanda 争议药物的二次博弈，这场 “年终大考” 将改写多款疾病的治疗格局。 12 月 16 日，FDA 将率先对 GSK 的抗 IL-5 抗体 depemokimab 作出裁决，该药同时瞄准哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两大适应症。
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20万元的CAR-T疗法，要登场了？审批动态2025年12月12日，华道生物透露，已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交了其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物的上市申请。 自从2021年以来，国内已经上市了7~8款CAR-T疗法，但是华道生物的这款拥有完全自主知识产权的CAR-T疗法，或许具备改写行业发展轨迹的意义： 其价格仅需20余万元人民币。 相比于很多热门肿瘤靶向药的治疗效果只是将病人的生存期增加几年甚至只有几个月，CAR-T属于那种真正有可能“起死人而肉白骨”的革命性疗法，它的理论上限是患者的痊愈。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q2)
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