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  • Appili Therapeutics 宣布商业阶段资产 LIKMEZ（R）（TM） 获得新专利
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    Appili Therapeutics 宣布商业阶段资产 LIKMEZ（R）（TM） 获得新专利
    Appili Therapeutics公司宣布，美国专利商标局和墨西哥专利局已授予其口服甲硝唑制剂LIKMEZ的新专利。这些新专利包括：美国专利号20230086660A1和墨西哥专利号2020007494，提供了关于LIKMEZ独特口味掩盖成分和可用治疗应用的全面保护。这些专利将于2039年到期。Appili的合作伙伴Saptalis Pharmaceuticals LLC已成功将美国专利列入FDA批准的药物产品与治疗等效性评估（橙皮书）。LIKMEZ是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗抗菌耐药感染的甲硝唑悬浮液，适用于吞咽困难的患者，避免了药物配方的风险和抗菌耐药性相关的停药风险。Saptalis计划在今年5月以自己的品牌重新推出LIKMEZ。
    GlobeNewswire
    2025-04-28
    Appili Therapeutics Saptalis Pharmaceuti
  • Puma Biotechnology 在 2025 年 AACR 年会上呈报奈拉替尼的临床数据
    交易并购
    Puma Biotechnology 在 2025 年 AACR 年会上呈报奈拉替尼的临床数据
    Puma Biotechnology在2025年美国癌症研究协会年会上展示了neratinib的临床数据，该数据来自一项名为“CT071”的I期临床试验，该试验评估了trastuzumab deruxtecan与neratinib联合使用在HER2阳性实体瘤中的安全性和耐受性。试验由华盛顿大学医学院的Andrew A. Davis教授展示，共有20名患者参与，分为三个剂量组，主要不良事件包括恶心、腹泻、疲劳和低钾血症。在15名可评估的患者中，有4名患者出现部分缓解，其中包括胃食管、胰腺和卵巢癌患者。剂量水平3被选为推荐进入II期试验的剂量。该研究第二部分已开始招募，旨在评估trastuzumab deruxtecan和neratinib的药代动力学。
    Biospace
    2025-04-28
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Inc NCI Inc National Cancer Inst National Institutes Puma Biotechnology I Puma Biotechnology I
  • Coherus 在 AACR 2025 上公布了 CHS-114 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的 1 期剂量扩展研究的良好早期临床数据
    交易并购
    Coherus 在 AACR 2025 上公布了 CHS-114 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的 1 期剂量扩展研究的良好早期临床数据
    Coherus BioSciences近日宣布，其正在进行的一项1期临床试验中，评估了CHS-114（一种选择性、细胞毒性抗CCR8抗体）作为单药和与toripalimab联合使用在复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的疗效。数据显示，在一名经过大量治疗的PD-1难治性患者中，CHS-114与toripalimab联合使用证实了部分缓解，CCR8+ Treg细胞减少超过50%，CD8+ T细胞增加，这与抗肿瘤活性一致，证明了机制。这些数据支持了CHS-114与其他疗法（包括toripalimab）联合使用的进一步评估。此外，正在进行一项二线HNSCC剂量优化研究，评估CHS-114与toripalimab在HNSCC和胃癌患者中的联合使用，预计2026年上半年将公布结果。
    Biospace
    2025-04-28
    Coherus BioSciences Coherus BioSciences
  • Cantargia 在 AACR 上介绍了 nadunolimab 与减少化疗诱导的周围神经病变 （CIPN） 之间的关联
    研发注册政策
    Cantargia 在 AACR 上介绍了 nadunolimab 与减少化疗诱导的周围神经病变 （CIPN） 之间的关联
    Cantargia公司发布的数据显示，其研发的抗体nadunolimab在临床试验中显示出与化疗药物引起的周围神经病变（CIPN）发生率降低和发病时间延后之间的关联。这一发现得到了来自多个临床试验和预临床模型的数据支持，表明nadunolimab可能同时具备抗肿瘤活性和有效降低CIPN的能力。在CANFOUR临床试验中，接受较高剂量nadunolimab的患者中，任何级别的CIPN发生频率较低。此外，nadunolimab在胰腺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等癌症治疗中显示出良好的临床效益，包括提高客观缓解率、延长无进展生存期和总生存期。预临床研究还表明，nadunolimab可能通过减少神经炎症和保护周围神经免受ADCs损害来减轻CIPN。这些研究结果为nadunolimab在肿瘤治疗领域提供了新的治疗策略。
    Biospace
    2025-04-28
  • Nurix Therapeutics 在 AACR 2025 年会上呈报数据，突显其专有 DEL-AI 平台利用机器学习加速新药发现的变革潜力
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 在 AACR 2025 年会上呈报数据，突显其专有 DEL-AI 平台利用机器学习加速新药发现的变革潜力
    Nurix Therapeutics公司推出的DEL-AI平台，利用其专有的DNA编码库数据训练的DEL基础模型，能够准确预测针对治疗相关靶点的创新结合物，包括许多被认为无法成药的靶点，有望加速新型药物的研发。该平台在2025年美国癌症研究协会年会上展示的数据表明，DEL-AI平台能够快速进行虚拟筛选，识别出大量治疗相关蛋白的新结合物，解决了小分子药物发现和开发中的关键难题。Nurix的DEL基础模型能够对潜在的蛋白靶序列进行虚拟DEL实验，准确预测针对大量治疗相关靶点的创新结合物，包括许多被认为无法成药的靶点。该模型在预测结合物方面表现出色，能够从化学空间中推断出训练集中未代表的结构，表明模型能够进行蛋白质序列和化学结构的泛化。Nurix的DEL-AI平台通过利用数百亿个DEL化合物结合特征，可以前瞻性地识别结合物作为药物发现的起点，针对几乎任何药物相关靶点。Nurix Therapeutics公司致力于发现、开发和商业化针对蛋白质降解的靶向药物，其产品管线包括BTK降解剂和CBL-B抑制剂等。
    Biospace
    2025-04-28
    Nurix Therapeutics I
  • EnteroBiotix 宣布在 2025 年消化疾病周®上口头报告 2a 期 IBS-C 结果
    研发注册政策
    EnteroBiotix 宣布在 2025 年消化疾病周®上口头报告 2a 期 IBS-C 结果
    EnteroBiotix公司在2025年消化疾病周（DDW）会议上宣布，其针对肠易激综合征便秘（IBS-C）患者的Phase 2a TrIuMPH临床试验数据被选中进行口头报告。该试验评估了口服全谱肠道菌群产品EBX-102-02的安全性和有效性，共有122名成人参与。EnteroBiotix是一家专注于开发针对肠道健康最佳疗法的生物制药公司，其EBX-102-02是一种新型全谱微生物组疗法，由多种肠道微生物组成，旨在为与肠道菌群功能障碍相关的疾病提供快速、耐受性良好且有效的症状缓解。
    Biospace
    2025-04-28
    EnteroBiotix Ltd
  • Foghorn Therapeutics 公布了关于选择性 SMARCA2 抑制剂 FHD-909 和选择性 CBP 和选择性 EP300 降解剂项目的新临床前数据，并提供管道更新
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics 公布了关于选择性 SMARCA2 抑制剂 FHD-909 和选择性 CBP 和选择性 EP300 降解剂项目的新临床前数据，并提供管道更新
    Foghorn Therapeutics在2025年美国癌症研究协会年会上公布了其潜在一类新药FHD-909（LY4050784）的初步临床前数据，该药物是SMARCA2（BRM）选择性抑制剂。FHD-909在SMARCA4（BRG1）突变的癌症中显示出协同抗肿瘤活性，尤其是在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。此外，FHD-909与化疗、KRAS抑制剂和pembrolizumab的联合应用显示出增强的抗肿瘤活性，支持在NSCLC中进一步的临床探索。FHD-909的I期临床试验正在进行中，旨在评估其在SMARCA4突变癌症患者中的安全性和有效性。同时，Foghorn还展示了其选择性CBP降解剂和选择性EP300降解剂项目的初步临床前数据，这些项目在治疗ER+乳腺癌和血液恶性肿瘤方面显示出希望。Foghorn计划在2025年第二季度末提供选择性ARID1B降解剂项目的更新。公司将于4月29日举行虚拟投资者会议，讨论其产品管线更新。
    Biospace
    2025-04-28
    Foghorn Therapeutics Foghorn Therapeutics
  • ORIC® Pharmaceuticals 在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报临床前数据，以支持 ORIC-944 作为同类最佳 PRC2 抑制剂治疗前列腺癌的潜力
    研发注册政策
    ORIC® Pharmaceuticals 在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报临床前数据，以支持 ORIC-944 作为同类最佳 PRC2 抑制剂治疗前列腺癌的潜力
    ORIC Pharmaceuticals公司在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了一项关于其研发的PRC2抑制剂ORIC-944的初步临床数据。该药物与雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）结合使用，在前列腺癌模型中表现出协同作用，显著提高了无进展生存期（PFS）。ORIC-944作为一种高效、高度选择性的口服生物利用度allosteric抑制剂，通过转录和染色质机制阻止前列腺肿瘤适应，恢复管腔特征，并使肿瘤对ARPIs敏感。目前，ORIC-944正在与ERLEADA®（apalutamide）和NUBEQA®（darolutamide）联合使用，在针对前列腺癌的1b期临床试验中进行评估。
    Biospace
    2025-04-28
    ORIC Pharmaceuticals ORIC Pharmaceuticals
  • Mirum Pharmaceuticals 将在即将举行的医学大会上展示数据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将在即将举行的医学大会上展示数据
    Mirum Pharmaceuticals将在2025年5月的三个医学会议上展示其药物LIVMARLI和volixibat的研究数据。这些会议包括在美国圣地亚哥举行的消化疾病周（DDW）、在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）会议以及在芬兰赫尔辛基举行的欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（ESPGHAN）年会。Mirum将重点介绍volixibat在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关瘙痒的VANTAGE研究的28周中期分析结果，以及maralixibat在治疗Alagille综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者瘙痒的MARCH-ON和MARCH研究数据。这些研究结果显示了volixibat和maralixibat在减轻瘙痒、降低血清胆汁酸水平和改善疲劳等方面的积极效果。Mirum的药物volixibat和LIVMARLI均针对胆汁淤积性疾病，volixibat通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）来降低胆汁酸水平，而LIVMARLI则是一种口服的IBAT抑制剂，已获批准用于治疗Alagille综合征和PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒。
    Biospace
    2025-04-28
    Mirum Pharmaceutical
  • Fractyl Health 将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 2025 年年会上展示其 Rejuva® 单次给药智能 GLP-1 胰腺基因治疗平台的令人信服的临床前数据
    研发注册政策
    Fractyl Health 将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 2025 年年会上展示其 Rejuva® 单次给药智能 GLP-1 胰腺基因治疗平台的令人信服的临床前数据
    Fractyl Health公司宣布将在2025年5月13日至17日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）2025年年度会议上，展示其Rejuva单次给药Smart GLP-1胰腺基因治疗平台的令人信服的预临床数据。该公司的Rejuva平台专注于开发新一代基于腺相关病毒（AAV）的局部递送基因疗法，用于治疗肥胖和2型糖尿病（T2D）。Fractyl Health计划在2025年第一季度提交RJVA-001用于2型糖尿病的首次临床试验申请（CTA）模块，并期望在2026年报告初步数据。
    Biospace
    2025-04-28
    Fractyl Health Inc
  • Cipher Surgical 完成 1,000 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    Cipher Surgical 完成 1,000 万美元 A 轮融资
    Cipher Surgical宣布完成了一轮1000万美元的A轮融资，由全球医疗设备投资和创新领导者Medical Solutions, Inc.（MSI）领投。此轮融资将助力Cipher Surgical加速其专利OpClear®技术的商业化，拓展新市场，并投资于下一代产品开发。OpClear®技术通过提供连续的镜头清洁，减少手术延误并改善患者结果，显著提升了微创手术的可见性。CEO Mark Alley表示，与MSI的合作标志着Cipher Surgical成长的新阶段，此投资验证了改善腹腔镜可视化的临床需求，并使公司能够全球扩展运营。MSI的CEO Tracy Augustine认为，Cipher Surgical的技术解决了手术室中的关键未满足需求，有望通过消除手术医生清理镜头的负担，在可视化手术部位的能力上实现飞跃。资金还将支持Cipher Surgical的临床研究项目，并扩大其在欧洲、亚洲、澳大利亚和美国的销售和市场营销。Cipher Surgical致力于通过先进的可视化技术推进手术程序和安全性，提高手术效率和患者预后。
    Biospace
    2025-04-28
  • Cantargia 宣布发表临床前数据，强调 Nadunolimab 在抵消肿瘤驱动的全身免疫抑制方面的潜力
    研发注册政策
    Cantargia 宣布发表临床前数据，强调 Nadunolimab 在抵消肿瘤驱动的全身免疫抑制方面的潜力
    Cantargia公司发布了一项在科学期刊《Cancer Discovery》上发表的预临床研究结果，表明靶向IL1RAP可以有效地抑制肿瘤引起的全身性免疫抑制。这一发现是通过在宫颈癌细胞模型中阻断IL1RAP来实现的，并显示出nadunolimab的临床前效果，这表明其具有临床转化潜力。研究揭示了nadunolimab能够减少免疫抑制性髓样细胞，增强抗肿瘤疫苗的疗效，并增加疫苗诱导的肿瘤反应性T细胞数量。临床数据进一步证实了nadunolimab在胰腺癌和非小细胞肺癌患者中的疗效，显示出降低循环中性粒细胞和淋巴细胞比值的趋势，这为nadunolimab在癌症治疗中的潜力提供了强有力的支持。
    Biospace
    2025-04-28
  • 一外企原料药，暂停进口！
    公司动态
    一外企原料药，暂停进口！
    今日，国家药监局发布《关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD. 地高辛原料药 的公告（2025年第43号）》，这个原料药受到业界关注，是因为地高辛注射液是第十批国采品种。 公告显示，国家药监局近期组织对 VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。 一、 暂停进口上述原料药 ，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
    医药代表
    2025-04-27
    一外企原料药
  • AACR 2025盛大揭幕|圣域生物携创新药项目临床研究成果亮相
    临床研究
    AACR 2025盛大揭幕|圣域生物携创新药项目临床研究成果亮相
    北京时间4月25日，全球备受瞩目的2025年度美国癌症研究协会年会（AACR 2025）在美国伊利诺伊州芝加哥会议中心盛大开幕。 作为全球肿瘤学领域顶级学术盛会，AACR年会持续汇聚国际顶尖科研力量，聚焦肿瘤防治领域突破性基础研究与临床转化成果。 目前该研究核心成果已收录于AACR官方摘要文集，可通过官网科学议程板块进行查阅。
    圣域生物
    2025-04-27
    癌症 创新药项目
  • SpringWorks Therapeutics 宣布 2025 年第二季度 Nirogacestat 用于治疗成人硬纤维瘤的 CHMP 意见
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布 2025 年第二季度 Nirogacestat 用于治疗成人硬纤维瘤的 CHMP 意见
    SpringWorks Therapeutics公司预计将在2025年第二季度收到欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）对尼罗加塞斯塔（nirogacestat）的上市许可申请（MAA）的评估意见。尼罗加塞斯塔是一种口服的γ-分泌酶抑制剂，用于治疗成人多发性纤维瘤。SpringWorks Therapeutics是一家专注于严重罕见病和癌症的商业阶段生物制药公司，目前正开发和商业化OGSIVEO（尼罗加塞斯塔）和GOMEKLI（米达美替尼）等药物。此外，公司还在推进一系列针对实体瘤和血液癌患者的创新靶向治疗产品候选药物。该新闻稿还包含关于公司业务、运营和财务状况的“前瞻性陈述”，包括对未来业务、计划、策略、产品开发与商业化计划以及CHMP对尼罗加塞斯塔MAA的评估意见的预期。
    GlobeNewswire
    2025-04-27
    SpringWorks Therapeu
  • Blood | 程涛/董芳/陈俊仁/朱平合作团队首次发现“超级”造血干细胞
    前沿研究
    Blood | 程涛/董芳/陈俊仁/朱平合作团队首次发现“超级”造血干细胞
    造血干细胞（HSC）是造血再生的“种子”细胞，能在移植后通过自我更新和多向分化来重建造血系统，从而治愈多种血液系统疾病。 研究团队认为人类数据提示：HSC贵在“精”（质量）而不在“多”（数量）。 然而，目前仍不清楚如何在单细胞水平上从功能、免疫表型和转录组特征（“FIT”）三个维度综合评价单个HSC的质量 。
    血液病医院血液学研究所
    2025-04-27
    朱平 血干细胞 造血干细胞
  • 83亿，江南春买下对手
    交易并购
    83亿，江南春买下对手
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 4月10日，分众传媒发布公告，拟100%收购新潮传媒，预估值为83亿元人民币。 只要坐过电梯，你一定见过那些魔性入脑的广告，十有八九来自这两家公司。
    以太创服
    2025-04-27
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