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2026年第一季度FDA审批展望审批动态讲解PPT和参考文献下载方式：公众号内回复“知识星球”。 Upcoming FDA approval decisions in Q1 2026. Nat Rev Drug Discov. 2025 Dec 10。小药说药2025-12-15FDA
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Nature | 通过耦合成像与基因组学揭示染色体不稳定性的起源前沿研究染色体不稳定性 （chromosome instability, CIN ） 是癌症进化过程中普遍存在的现象，会导致广泛的结构和数目异常的染色体改变，从而推动肿瘤的遗传多样性和恶性进展 【1-3】 。 因此，了解染色体不稳定性的起源及其驱动机制成为癌症基因组学的重要待解问题。 研究团队首先建立了MAGIC自动化平台，利用机器学习算法实时识别微核化细胞，并通过光标定与流式分选分离目标细胞。
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Sci Transl Med丨仝晶晶/王志华破解炎症与癌症新机制：STAT3一个氨基酸的缺失，竟成肠癌“加速器”！前沿研究由 慢性炎症向肿瘤的转化是临床医学领域长期面临的重大挑战，炎症性肠病 （ IBD ） 患者发展为结直肠癌 （ CRC ） 的风险显著高于 正常 人群 。 信号转导与转录激活因子 3 （ Signal transducer and activator of transcription 3 ， STAT3 ） 是 JAK-STAT 信号通路的核心分子，扮演着 “ 双刃剑 ” 的 角色 。 尽管 STAT3 与炎症 - 肿瘤转化的关联早已明确，但 STAT3 在生理与病理状态下的 差异化 调控机制始终未被破解 。
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Polysome profiling多聚核糖体分析技术解析前沿研究想深入了解基因的翻译状态？ 想捕捉调控翻译的动态过程？ 一般来说，翻译越旺盛，结合在一条mRNA上的核糖体数量就越多，蔗糖梯度离心时的沉降速率越快，因此可以通过沉降系数的差异将结合不同数量核糖体的mRNA通过离心进行分离，比较不同组分中蛋白和转录本的差异。BioArt2025-12-15多聚核糖体
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Nature︱癌基因的“顺风车”——ecDNA在癌细胞中世代永存的秘密前沿研究染色体外DNA （ ecDNA ） 是癌细胞中常见的一种致癌基因扩增形式，它们呈环状、大小可达兆碱基级别，但由于缺乏着丝粒，无法通过有丝分裂纺锤体正常分离至子细胞，而是随机分配。 早在上世纪80年代，科学家就观察到ecDNA可通过“搭便车”的方式附着于有丝分裂染色体上进入子细胞核，从而在细胞世代间持续存在，然而这一过程背后的分子机制四十多年来始终未明。 此前研究发现，某些病毒附加体 （如EB病毒） 可通过特定的病毒DNA元件和蛋白介导其与宿主染色体的结合，以此实现核内保留。BioArt2025-12-15ecDNA
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Cell | 系统解析肠道神经元的分型、投射和功能前沿研究肠道不仅是消化系统器官，更是一个具备高度神经调控功能的系统，调节蠕动、消化、排泄、体液平衡与食物摄取等多种生理过程。 外源性神经 由 感觉神经与自主神经 组成， 连接肠道与中枢神经系统 。 内源性神经元即 肠神经系统 （Enteric Nervous System, ENS ） ，嵌入肠壁，是最庞大、最复杂的部分 【 1,2 】 。BioArt2025-12-15肠道神经元
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沈良博士：新药标签下的“幕后英雄” | 逐梦者说 | Bilingual专家观点从早期的化学合成服务，到贯穿研究（R）、开发（D）和生产（M）的一体化平台。 致敬来时路，共谱新篇章！ 在二十五周年之际，我们以“逐梦者”视角，回顾药明康德成长发展的峥嵘岁月，回望赋能客户创新的并肩往事，更以独特的“药明精神”展望未来新篇章。
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针对多种血液癌症，多款创新疗法展现积极临床试验进展…… | 一周盘点临床研究1. 抗半乳糖凝集素-9（galectin-9）单克隆抗体 LYT-200 用于治 疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS），在一项早期临床试验中 联合标准疗法，使患者的初步总生存期（OS）较同类患者延长近10个月。 2. 新型在研变构型BCR-ABL1抑 制剂TERN-701在既往接受过治疗的慢性髓系白血病（CML）患者中取得令人鼓舞的1期临床试验数据，75%接受 剂量＞320 mg/天的患者 在24周内达到主要分子学缓解（MMR）。 LYT-200是一种潜在“first-in-class”的抗半乳糖凝集素-9单克隆抗体， 正在被评估用于治疗复发/难治性AML和高风险MDS患者。
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明日下午3点！多价和多Payload的ADC药物的临床生物分析考量和挑战临床研究抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破，通过将靶向抗体的特异性与小分子毒素的杀伤力相结合，实现“精准化疗”。 随着技术迭代，ADC药物已从传统的单价单载荷向多价/多载荷方向发展。 然而，这类复杂ADC的临床生物分析上面临独特的挑战，包括药代动力学（PK）解析、载荷稳定性评估、以及生物分析方法标准化等。
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一年最少6针！赛诺菲全球首款血友病RNAi疗法在华获批审批动态作为 首个也是目前唯一一个通过降低体内抗凝血酶（AT）水平来起作用的预防性疗法 ，芬妥司兰钠的获批标志着中国血友病治疗正式迈入以RNA干扰（RNAi）技术为代表的长效、机制驱动的新时代，为广大患者提供了从“频繁输注”迈向“每年数针”的全新可能。 Fitusiran 的设计原理并非直接补充缺失的凝血因子，而是通过 靶向降低肝脏合成的抗凝血酶（ AT ）水平 ，从而减弱体内的天然抗凝作用，使得即使患者自身凝血因子水平较低，凝血系统也能更有效地启动和放大，重新建立起止血所需的 “ 凝血平衡 ” 。 其最突出的特点之一是极长的给药间隔： 每年最少皮下注射 6 次 ，这与传统需要每周多次静脉输注凝血因子的方案相比，无疑是革命性的改变，极大地减轻了患者及其家庭的治疗负担。
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FDA认定其首个AI药物开发工具，正是EMA已认定的AIM-NASH审批动态12月8日，FDA 宣布正式认定 Path AI的人工智能（AI）辅助工具“基于AI的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量系统”（AIM-NASH）。 FDA通过药物开发工具（DDT）路径的生物标志物资格认定计划（BQP）全面审查Path AI提交的文件包，最终认定该药物开发工具适用于其特定使用场景（COU）。 对于FDA来说这是首个官方认定AI工具，标志着FDA在推进AI应用和监管方面的重大一步。
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罕见病缺乏数据，FDA研究称AI比传统建模更有办法前沿研究11月24日，FDA CDER研究人员在NEJM AI发表文章 《应对数据有限带来的挑战，以促进人工智能在罕见病药物研发中的整合》 ，系统阐述了AI在罕见病药物开发中面临的数据稀缺问题及其应对策略。 罕见病因其“罕见”而缺乏数据，而传统建模过于依赖数据量，新一代的泛化型AI模型有望克服这个先天缺陷。 研究人员指出，AI凭借其计算方法和算法的进步，能够应对罕见病药物开发中患者人群小、数据稀缺和临床变异性等挑战，可用于自然病程建模与疾病特征分析、小样本推断与迁移学习、合成数据生成、识别新治疗靶点、优化临床试验的设计与实施等领域。
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in vivo CAR-T：从 50 亿美金并购看研发卡点与质控突破交易并购从 3 月到 10 月，跨国药企（MNC）在该领域已完成 4 笔重大并购交易，总金额 近 50 亿美元 。 然而，资本的热潮之下，in vivo CAR-T 的挑战与前景同样鲜明。 核心挑战与前沿突破策略。医麦客2025-12-15CAR-T
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从肿瘤到自免：邦耀生物 UCAR-T 双赛道突破前沿研究这是继异体 UCAR-T 产品 （管线代号：BRL-301） 在血液肿瘤领域实现双适应症突破后，邦耀生物在自身免疫疾病治疗领域 （管线代号：BRL-303） 的又一里程碑式进展。 值得一提的是， BRL-303 是全球首款在研究者发起的临床试验中，针对自身免疫性疾病显示出疗效的异体通用型 CAR-T 产品 ，本次获批中国 IND 标志着邦耀生物在将革命性的通用型细胞治疗技术从血液肿瘤扩展至复杂自免疾病领域迈出了关键一步。 CDE 临床试验默示许可公示信息。
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2025 ASH | 从肾损伤到多重耐药，泊马度胺联合疗法点亮血液疾病患者长期获益之路前沿研究在近期召开的第67届美国血液学会（2025 ASH）年会期间，中国生物制药（1177.HK）展示了 1类新药罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）联合BET抑制剂（TQB3617） 、 TQB2934（BCMA×CD3双抗） 、创新项目TQB3909（BCL-2抑制剂）的最新研究成果，还公布了公司重要产品泊马度胺（安跃 ® ）的10项研究进展，包括1项口头报告、8项壁报展示、1项摘要收录。 泊马度胺作为新一代免疫调节剂，临床上被广泛用于多发性骨髓瘤治疗，在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）治疗中具有重要地位。 基于双互补位纳米抗体的B细胞成熟抗原靶向嵌合抗原受体T细胞疗法联合泊马度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤：体外特性研究与Ⅰ期剂量递增临床试验。
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拖延10个月肿瘤疯长！脐带血NK细胞疗法带来突破性治疗希望前沿研究然而命运的残酷在于，小雨的母亲曾因宫颈癌去世，“癌症”二字对这个家庭而言，承载了太多的痛苦与恐惧。 深深的恐惧让小雨选择了逃避，她拒绝进一步检查，宁愿相信那只是一个普通的“炎症”。 幸运的是，她所患的是霍奇金淋巴瘤——一种被称为“可治愈的癌症”。
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鲁南制药3款原料药相继获批，多领域健康守护迈上新台阶审批动态12月上旬，鲁南制药集团 酒石酸溴莫尼定、碳酸氢钠、阿齐沙坦3款原料药产品相继完成批产 ，标志着公司在原料药研发与产业化布局上迈出关键一步，同时为守护人民健康、优化产品结构注入新动能。 酒石酸溴莫尼定：眼科降眼压的“双重机制药物”。 碳酸氢钠：“一料多用”的基础药用原料/辅料。
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载药效率提升万倍，外泌体递送会是下一个交易热点吗？招标采购• 科恩里斯生物“细胞内装载” 技术使载药效率提升了4个数量级，精准靶向肝外多个器官；。 • 自主研发MSC外泌体亚群细分技术，精准锁定炎症相关疾病及CNS疾病；。 • 是全球首个获MSC外泌体亚群FDA DMF II型和INCI双备案的企业，正与多家大药企洽谈授权合作。研发客2025-12-15外泌体
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Immunome公司将于2025年12月15日公布varegacestat三期临床试验结果研发注册政策生物技术公司Immunome，专注于开发首创和最佳癌症靶向疗法，宣布将于2025年12月15日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，公布全球关键三期RINGSIDE试验中varegacestat（一种口服的每日一次γ-分泌酶抑制剂）在进展性纤维瘤患者中的试验结果。Immunome将于同一天早上8:30（东部时间）/下午5:30（太平洋时间）通过网络直播和电话会议讨论该三期RINGSIDE试验的主要结果。网络直播将包括演示文稿，可通过提供的链接或访问Immunome网站上的“活动和演示”部分进行访问。电话会议可通过点击通话链接并完成在线注册表单来接入，注册表单将允许选择拨入号码或系统回拨。在准备好的演讲之后，将进行现场问答环节。希望提问的参与者必须通过电话会议进行提问；网络直播将只提供收听。直播结束后，该活动将在Immunome网站上存档90天。Immunome是一家处于临床试验阶段的靶向肿瘤学公司，致力于开发首创和最佳癌症靶向疗法。公司正在推进一系列创新疗法，这些疗法由曾在设计、开发和商业化尖端疗法（包括抗体-药物偶联疗法）中发挥关键作用的领导团队提供支持。其产品线包括varegacestat（一种
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Kyverna Therapeutics将举办网络直播和电话会议，公布KYSA-8临床试验结果研发注册政策Kyverna Therapeutics公司宣布将于2025年12月15日举办网络直播和电话会议，届时将公布KYSA-8临床试验的顶线结果，该试验评估了KYV-101在僵人综合征（SPS）中的应用。KYV-101是一种全人源、自体、CD19 CAR T细胞疗法，具有CD28共刺激功能，旨在提高疗效和耐受性。KYV-101有望通过单次给药实现深度的B细胞耗竭和免疫系统重置，从而在自身免疫疾病中提供持久的无药物、无疾病缓解。Kyverna Therapeutics公司正在推进KYV-101的临床开发，包括进行硬皮病和重症肌无力的注册性试验，以及针对狼疮性肾炎的2项多中心1/2期试验。此外，公司还在利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿关节炎，以确定公司下一阶段的重点发展指示。
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