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Moderna新型COVID疫苗mNEXSPIKE获得EMA积极意见研发注册政策Moderna公司宣布，其新型COVID疫苗mNEXSPIKE（mRNA-1283）已获得欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）的积极意见，建议授予其市场授权。该疫苗针对12岁及以上人群，用于预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。mNEXSPIKE是Moderna的第三个获得CHMP积极意见的产品，与Spikevax（COVID-19疫苗，mRNA）和mRESVIA（呼吸道合胞病毒疫苗）并列。该疫苗将在欧盟上市，前提是欧洲委员会授权。mNEXSPIKE的积极意见基于一项随机、观察者盲、积极对照的3期临床试验的结果，该试验纳入了约11,400名12岁及以上的参与者。Moderna预计将在监管时间表和当地市场准入途径确定后，在欧洲推出mNEXSPIKE。
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RAD 101临床试验中期分析：92%患者达到与MRI一致性研发注册政策Radiopharm Theranostics公司宣布，其在脑转移灶中进行的RAD 101 Phase 2b临床试验的初步分析结果显示，92%接受RAD 101治疗的患者与MRI成像（主要终点）的一致性评估达到一致。RAD 101是一种针对脂肪酸合酶（FASN）的小分子成像剂，用于诊断来自不同起源的实体瘤的疑似或复发性脑转移灶。中期分析显示，接受RAD 101治疗的患者中，11/12（92%）在脑转移灶的PET成像中显示出显著的肿瘤摄取。这些令人信服的初步数据显著增强了人们对RAD 101 Phase II试验成功的信心，并为2026年底启动关键研究奠定了坚实的基础。此外，RAD 101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，以区分来自不同起源的实体瘤的脑转移灶的复发疾病和治疗效应。
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阿维达疗法公布SIGLEC 2b期研究主要结果：AVD-104在治疗年龄相关性黄斑变性引起的地理萎缩方面显示出积极迹象研发注册政策阿维达疗法公司宣布了其SIGLEC 2b期研究的顶线结果，该研究评估了AVD-104在年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地理萎缩（GA）患者中的疗效。主要终点分析显示，与每月一次的avacincaptad pegol相比，AVD-104在GA面积变化率上没有统计学差异。治疗组之间关键基线病变特征的失衡导致了病变生长结果。此外，该研究还表明，与自然病史相比，AVD-104治疗导致GA病变生长率显著降低，并保持了视觉敏锐度的持续提高，同时具有低的新生血管AMD转化率的有利安全性特征。阿维达疗法公司的首席执行官Jeffrey Nau博士表示，这些结果强化了AVD-104能够提供有意义的视觉功能益处并减少病变进展的信念，并有可能成为针对GA患者未满足医疗需求的差异化疗法。阿维达疗法公司的首席医疗官David Callanan博士表示，AVD-104在首次多剂量AVD-104试验中显示出有利的药物安全性和耐受性特征，包括低的新生血管AMD转化率和没有严重的药物相关不良事件，包括没有视网膜血管炎。阿维达疗法公司预计将在2026年的医学会议上展示AVD-104的2b期SIGLEC试验数据，并计划将AVD-104推进到两个随
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Cencora收购OneOncology TPG股权，加强专科护理和独立医师实践支持交易并购Cencora公司宣布与TPG达成最终协议，收购其持有的OneOncology公司股权。OneOncology是一家以肿瘤学为核心的独立医疗专科实践平台。此次交易标志着OneOncology及其合作伙伴的重要一步，继医生领导的重大投资和增长之后。Cencora的扩展投资强调了双方共同致力于推进专科护理和支持独立医师实践。Cencora总裁兼首席执行官Bob Mauch表示，他们期待加速对OneOncology的收购，这将推进其管理服务组织，并与他们的以制药为中心的战略保持一致。OneOncology成立于社区医师，旨在改善所有患有癌症和其他疾病的人的生活，目标是使社区医疗实践保持独立，并降低社区护理成本。OneOncology通过集团采购、运营优化、实践增长和临床创新来支持其平台上的社区医疗实践。Cencora是一家领先的全球制药解决方案组织，致力于改善全球人类和动物的生活。TPG是一家领先的全球另类资产管理公司，成立于1992年，管理着2860亿美元的资产。
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FDA批准Companion Spine的DIAM™脊柱稳定系统治疗腰痛研发注册政策法国-美国脊柱植入手术创新专家Companion Spine宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其DIAM™脊柱稳定系统（P240043）。该系统是美国首个获批准用于治疗单节段（L2-L5）中度至重度原发性腰痛的术后运动保留装置，适用于至少接受六个月非手术治疗但仍症状明显的患者。DIAM™脊柱稳定系统于2021年10月获得FDA突破性设备指定，因为它有望满足大量未得到充分治疗的患者群体的临床需求。Companion Spine首席执行官Anthony G. Viscogliosi表示，FDA对DIAM™脊柱稳定系统的批准是Companion Spine作为专注于退行性脊柱疾病全面疾病状态解决方案的公司的一个重要里程碑。该系统基于包括前瞻性、随机、多中心IDE试验和平均11.5年的长期随访在内的全面临床证据获得批准。Companion Spine自1997年以来已在76个国家为超过20万名患者植入超过25万套DIAM™脊柱稳定系统，并已获得监管批准或市场认可。
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Quipt Home Medical Corp.发布2025财年第四季度及全年财务报告医投速递美国家用医疗设备供应商Quipt Home Medical Corp.（纳斯达克：QIPT；多伦多证券交易所：QIPT）于2025年12月15日发布了2025财年第四季度及全年财务报告。报告显示，2025年第四季度收入为6830万美元，同比增长11%；调整后EBITDA为1490万美元，同比增长11%。2025财年总收入为2.454亿美元，略低于上一财年的2.459亿美元。公司客户群同比增长10%，达到346,000名独特患者。公司维持了保守的资产负债表，净债务与调整后EBITDA杠杆率为1.8倍。Biospace2025-12-15Quipt Home Medical C
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Cencora宣布收购OneOncology多数股权，加速其在大健康领域的战略布局交易并购Cencora公司今日宣布，已与全球领先的另类资产管理公司TPG达成最终协议，收购OneOncology公司多数股权。OneOncology是一家以肿瘤学为基础的全国性平台，旨在支持独立医疗专科实践。此次收购预计将使Cencora的药物中心战略得到加强，并推动其增长优先事项。交易估值达到74亿美元，其中股权价值约60亿美元。Cencora将以约36亿美元的价格收购OneOncology的多数股权，并偿还其10亿美元的现有公司债务，总现金对价为约50亿美元。交易预计将在Cencora的2026财年第二季度末完成，并需满足常规的交割条件，包括获得必要的监管批准。
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Vanda药业提交新型药物imsidolimab治疗泛发性脓疱型银屑病生物制品许可申请研发注册政策美国Vanda药业公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型IgG4 IL-36受体拮抗剂imsidolimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。imsidolimab通过抑制IL-36受体信号传导，解决GPP患者常见的内源性IL-36RA调节剂缺陷，该缺陷通常由IL36RN基因突变引起。BLA基于全球3期GEMINI-1和GEMINI-2研究的积极结果，这些研究显示，单次静脉注射imsidolimab可迅速清除疾病，实现皮肤清晰或几乎清晰，并在约2年的维持研究期间保持疗效。imsidolimab表现出良好的安全性特征，没有临床上有意义的副作用信号。GPP是一种罕见、慢性、危及生命的自身炎症性皮肤病，其特征为突发广泛性脓疱、红斑和全身症状，如发热和疲劳。GPP主要由IL36RN的失活突变驱动，代表了重大的未满足医疗需求。Vanda药业已请求对BLA进行优先审查，理由是GPP是一种罕见孤儿病，具有重大未满足的医疗需求。如果获得批准，优先审查将建立六个月的审查周期，imsidolimab可能最早在2026年中获得FDA批准用于治疗GPP。Biospace2025-12-15Vanda Pharmaceutical
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Medicus Pharma Ltd. SKNJCT-003二期临床试验完成90名患者招募，预计2026年第一季度发布主要结果研发注册政策Medicus Pharma Ltd. 宣布其二期临床试验SKNJCT-003已成功招募90名美国患者，该试验评估了Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA)治疗皮肤结节性基底细胞癌的安全性和有效性。公司预计将在2026年第一季度发布SKNJCT-003的主要结果，并在2026年上半年度与FDA进行二期临床试验结束会议。SKNJCT-003的临床试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂相比的疗效。此外，Medicus Pharma Ltd.还宣布了与Helix Nanotechnologies Inc.的合作、收购Antev Limited以及与Gorlin综合征联盟的战略合作，旨在推进SkinJect™的开发和患者可及性。Biospace2025-12-15Medicus Pharma Ltd Antev Ltd
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Jade Biosciences完成BB Biotech的私有化融资，筹集约4500万美元医药投融资Jade Biosciences，一家专注于开发针对自身免疫疾病的一流疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与BB Biotech达成证券购买协议，进行私有化融资，预计将为公司带来约4500万美元的毛收入。根据证券购买协议，Jade以每股14美元的价格出售了总计3214286股普通股。这笔融资预计将在2025年12月16日左右完成，资金将用于研发、一般公司费用和营运资金需求。此外，Jade和BB Biotech还签订了一份注册权协议，根据该协议，Jade同意向美国证券交易委员会（SEC）提交一份注册声明，以注册在私有化融资中出售的普通股的转售。Jade Biosciences目前正在进行JADE101的1期临床试验，该药物针对细胞因子APRIL，用于治疗免疫球蛋白A肾病。其产品管线还包括JADE201和JADE-003，均处于临床前开发阶段。
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阿蒂瓦雷治疗公司获得盖茨基金会资助，推进下一代长效疟疾疫苗研发研发注册政策阿蒂瓦雷治疗公司宣布获得盖茨基金会660万美元的资助，用于支持其基于 proprietary ATTimmune 生物支架平台开发下一代长效疟疾疫苗。该项目旨在为低收入和中等收入国家提供一种负担得起、可靠且易于部署的疟疾解决方案。阿蒂瓦雷治疗公司总裁兼首席执行官大卫·舍里斯博士表示，公司利用ATTimmune平台创造慢释放疫苗，旨在显著延长疫苗驱动的免疫持续时间，减少所需剂量和加强针频率，并最大限度地提高弱势群体的可及性。该公司的临床概念验证研究将检验通过利用控制慢释放递送方式，大幅提高疟疾疫苗持久性的潜力。ATTimmune系统基于从哈佛大学Wyss研究所著名生物工程师戴夫·莫尼博士那里许可的介孔硅棒（MSRs）。这些MSR生物支架在体内组装，形成一个三维免疫调节微环境，持续释放疫苗成分并主动招募、调节和激活免疫细胞。阿蒂瓦雷治疗公司致力于解决治疗低免疫原性肿瘤的艰巨挑战，其创新方法集中在ATTimmune平台的发展上，该平台利用专有的生物材料支架，能够招募、重编程和释放目标免疫细胞。
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Immunome公司宣布varegacestat在进展性纤维瘤患者中的3期临床试验结果积极研发注册政策Immunome公司宣布其研发的口服每日一次的γ-分泌酶抑制剂varegacestat在进展性纤维瘤患者的全球3期临床试验RINGSIDE中取得积极结果。试验达到了主要终点，即改善无进展生存期，与安慰剂相比，varegacestat显示出统计学上和临床上有意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了84%。varegacestat的客观缓解率（ORR）为56%，而安慰剂组为9%。此外，varegacestat在关键次要终点上也取得了显著改善。Immunome计划在2026年第二季度向美国食品药品监督管理局提交新药申请。
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Abpro和Celltrion提交ABP-102/CT-P72新药申请，用于HER2阳性癌症研发注册政策Abpro Holdings, Inc.与Celltrion, Inc.合作，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ABP-102/CT-P72的新药申请（IND），这是一种针对HER2阳性癌症（包括乳腺癌和胃癌）的HER2 × CD3 T细胞连接器。该药物在临床试验前研究显示，其对HER2高表达的肿瘤具有增强的选择性，并具有良好的安全性。如果获得监管批准，该IND将支持2026年上半年开始的一期临床试验。Abpro和Celltrion近期在AACR和SITC会议上展示了ABP-102/CT-P72的令人信服的试验前结果，突出了其在HER2高表达肿瘤模型中的选择性活性，以及在非人灵长类动物中的良好耐受性。
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FDA疫苗安全数据争议：专家质疑儿童疫苗死亡统计研发注册政策据Inside Medicine报道，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad在儿童疫苗接种与死亡事件上可能夸大了其说法。Prasad最初声称至少有10例死亡与COVID-19疫苗有关，但根据FDA科学家于12月5日发布的备忘录，实际死亡案例在0至7例之间。科学家们认为其中两例死亡可能与疫苗有关，而五例被评定为“可能”与疫苗有关，意味着存在其他原因的可能性。内部审查中，没有死亡案例被归类为“确定”由疫苗引起的。FDA尚未公开这一安全审查结果。Prasad的备忘录引发了同僚的强烈反对，一些前FDA和CDC官员在《新英格兰医学杂志》上发表评论，对备忘录中的未经证实的安全声明和Prasad提出的疫苗监管框架改革建议表示担忧。尽管面临反对，FDA似乎仍在推进限制疫苗访问的计划，并可能考虑在COVID-19疫苗标签上添加黑框警告，这是其最严重的安全标志。
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Abeona Therapeutics任命Mohamad Tabrizi为首席商务官医投速递Abeona Therapeutics公司宣布任命Mohamad Tabrizi为高级副总裁兼首席商务官。Tabrizi先生将负责公司的企业战略和业务发展职能，并推动公司的运营效率。他拥有丰富的战略规划和业务发展经验，曾担任风险投资公司的合伙人及管理总监，并领导了多个投资活动和投资组合管理。Tabrizi先生在加入Abeona之前，在Nektar Therapeutics担任执行董事，负责企业业务发展，并完成了20项交易。Abeona Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发治疗严重疾病的细胞和基因疗法。
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FibroGen获得FDA孤儿药资格认定，加速罗沙司他治疗骨髓增生异常综合征的审批进程研发注册政策FibroGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予罗沙司他针对骨髓增生异常综合征（MDS）的孤儿药资格认定。罗沙司他作为一种口服药物，属于HIF-PH抑制剂，能够通过增加促红细胞生成素（EPO）的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调肝细胞素来促进红细胞生成。该药物在欧洲、日本和其他国家已获批准用于治疗透析和未透析的慢性肾病（CKD）患者的贫血。FibroGen计划在2025年第四季度向FDA提交针对MDS患者的三期临床试验方案。MDS是一种以功能障碍的前体血细胞和干细胞为特征的疾病，导致大多数患者出现慢性贫血。目前，MDS患者的贫血治疗选择有限，罗沙司他有望提供新的治疗选择。
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LIB Therapeutics宣布FDA批准LEROCHOL用于降低胆固醇研发注册政策LIB Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEROCHOL（lerodalcibep-liga）注射剂用于皮下注射，作为饮食和运动的辅助治疗，以降低患有高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。LEROCHOL是一种新型、第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。该药物每月仅需一次皮下注射，具有延长室温稳定性的特点（可达3个月），使患者能够自主选择何时何地给药。LEROCHOL的批准是基于全球III期LIBerate临床试验程序的数据，该程序纳入了2900多名患有心血管疾病、无心血管疾病但处于极高或高风险以及杂合子和同型家族性高胆固醇血症的患者。LEROCHOL预计将于2026年春季在美国上市，并计划在同年晚些时候推出升级的自动注射器设备。LIB Therapeutics致力于与支付方、医疗服务提供者和患者倡导组织合作，确保需要LEROCHOL的患者能够广泛获得。
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Algia Pharma获得FDA支持，推进AlgiaPak®进入2期临床试验研发注册政策美国佛罗里达州博卡拉顿——Algia Pharma公司今日宣布，该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的支持，将在完成调查性新药（IND）研究后，推进其AlgiaPak®产品进入2期临床试验。AlgiaPak®是一种简化多模式疼痛配方，旨在以与阿片类药物相同的效果治疗轻至中度急性疼痛，同时避免患者面临阿片类药物成瘾的风险。Algia Pharma已启动IND研究，预计2026年第二季度将获得结果。AlgiaPak®结合了多种已建立并经临床验证的药物，作用于非阿片类疼痛受体，以阻止疼痛通路中的疼痛传递。公司预计将通过505(b)(2)监管途径提交申请，并寻求加速审查。Algia Pharma正在开发一种定价策略，旨在与阿片类药物处方具有竞争力。Biospace2025-12-15
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Kraig Labs成功完成蜘蛛丝生产周期，产量突破百万蛋医投速递Kraig Labs宣布成功完成其最新的蜘蛛丝生产周期，产量超过一百万个BAM-1 Alpha杂交蛋。这些蛋将在下一季度释放，成为重组蜘蛛丝生产的下一波浪潮。这一里程碑标志着公司向更先进的蜘蛛丝生产线战略转型的又一重要验证。BAM-1 Alpha生产线在整个生产过程中实现了更高的均匀性和显著增强的弹性，这些收益直接转化为公司蜘蛛丝制造平台的产量、一致性和可靠性提升。Kraig Labs创始人兼首席执行官Kim Thompson表示，BAM-1 Alpha的成功正在重塑公司的生产能力，快速突破百万蛋的产量进一步证明公司在高效、有效且与商业目标直接对齐的规模上取得进展。BAM-1 Alpha带来的生产能力的提升也推动了公司在东南亚的加速扩张计划。公司基于这些令人兴奋的结果制定了为期6个月的积极生产计划，并已开始实施该计划。Biospace2025-12-15
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全球制药公司Pharmanovia在德国推出新型癌症治疗药物交易并购全球制药公司Pharmanovia宣布在德国推出新型药物catumaxomab，用于治疗恶性腹水（MA），这是首个针对该疾病的药物。Pharmanovia与Lindis Biotech合作，自2024年起拥有catumaxomab的独家推广和商业化权利。该药物针对某些类型癌症（如EpCAM阳性腺癌）的成年患者，这些患者不符合其他系统性抗癌治疗方案。恶性腹水是晚期癌症的严重并发症，表现为腹部积液，导致显著不适和生活质量下降。Pharmanovia首席执行官Stephan Eder强调，将这种疗法推向市场，展示了公司对为患者和医疗体系提供价值、提供新颖治疗选择的承诺。Lindis Biotech首席执行官Horst Lindhofer表示，catumaxomab在德国的推出是双方合作的一个重要里程碑，也是确保所有可能从中受益的患者都能获得这种药物的重要一步。
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