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SK Capital Partners投资Swixx BioPharma，加速其全球扩张医药投融资美国私人投资公司SK Capital Partners宣布，其附属公司已与Swixx BioPharma AG达成协议，投资超过15亿欧元，以加速该公司下一阶段的发展和全球扩张。Swixx BioPharma是全球领先的药品商业化服务提供商，致力于向未得到充分服务和难以触及的市场提供创新、救命的药物。SK Capital Partners的这次投资体现了对Swixx BioPharma领导力和其在不同市场实现可持续业务增长能力的信心。Swixx BioPharma的创始人和高层管理人员将保留重要的所有权股份。现有投资者HBM Healthcare Investments和Mérieux Equity Partners将继续作为Swixx BioPharma的股东。SK Capital Partners、Swixx BioPharma及其股东在交易中得到了多家金融机构和法律顾问的支持。Swixx BioPharma是一家在多个国家运营的商业化平台，预计到2026年销售额将超过13亿欧元，员工人数将超过1600人。Biospace2025-12-15SK Capital
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Sanofi公布tolébrutinib治疗原发性进展性多发性硬化症的三期临床试验结果研发注册政策法国制药公司Sanofi近日公布了其研发的tolébrutinib治疗原发性进展性多发性硬化症（PPMS）的三期临床试验PERSEUS的结果。该研究未能达到主要终点，即与安慰剂相比，tolébrutinib未能延迟患者6个月内复合确认的残疾进展。尽管如此，tolébrutinib的安全性特征与先前的研究一致。Sanofi表示，这些结果将有助于加深对多发性硬化症生物学基础的理解，并承诺继续致力于开发针对该疾病的创新疗法。tolébrutinib已在阿联酋获得临时批准，用于治疗非复发性继发性进展性多发性硬化症，并在欧盟和其他司法管辖区进行监管审查。
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Kyverna Therapeutics将举办KYV-101治疗僵人综合征临床试验结果网络直播和电话会议研发注册政策Kyverna Therapeutics公司宣布将于2025年12月15日早上8点（东部时间）举办网络直播和电话会议，以审查KYV-101治疗僵人综合征（SPS）的注册性2期临床试验KYSA-8的顶线结果。KYV-101是一种全人源、自体、CD19 CAR T细胞疗法，具有CD28共刺激作用，旨在提高功效和耐受性。该疗法正在研究用于B细胞驱动的自身免疫疾病。Kyverna Therapeutics公司专注于通过细胞疗法的治愈潜力来解放患者，其领先CAR T细胞疗法候选药物KYV-101正在晚期临床开发中，包括用于僵人综合征和重症肌无力的注册性试验，以及针对狼疮性肾炎的两个正在进行的多中心1/2期临床试验。公司还利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿关节炎，以确定公司下一步优先发展的适应症。此外，其管线还包括自体和异体格式的新一代CAR T细胞疗法，包括高效扩展到更广泛的自身免疫适应症，以及使用其专有的全血快速制造工艺通过KYV-102增加患者覆盖范围的可能性。
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2025年生物制药行业临床试验亮点回顾研发注册政策2025年，生物制药行业在资金紧张、监管波动以及FDA政策反复的情况下，依然取得了显著的进展。uniQure的基因疗法在亨廷顿病治疗上取得突破性进展，尽管面临FDA的反对。Metsera的GLP-1注射剂MET-097i在减肥治疗中表现出色，引发了大型制药公司的收购争夺战。Novo Nordisk的口服amylin候选药物amycretin在糖尿病研究中显示出竞争性效果。BMS和BioNTech的PD-1/VEGF抑制剂在肺癌治疗中取得积极成果。Roche在阿尔茨海默病治疗领域取得重要进展。Eisai对自身抗tau资产充满信心，尽管面临行业内的挑战。本文回顾了这些重大临床试验的成功，并探讨了它们对公司和整个行业的影响。
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创新临床试验设计推动大健康领域发展研发注册政策近年来，临床试验领域经历了重大变革，旨在加速安全有效疗法的普及。文章指出，尽管科学进步，传统的临床试验方法仍面临诸多挑战，如招募时间过长、参与度低、运营成本高以及人群代表性有限。2023年，《自然综述药物发现》发表了一篇关于FDA和DIA共同赞助的工作坊的文章，该工作坊聚焦于推进复杂创新试验设计，以高效地将药物带给患者。文章强调，肿瘤学是推动创新的领先治疗领域之一。MEDSIR公司自2012年成立以来，在战略肿瘤试验管理方面开创了新的模式，提供从研究设计到发表的端到端支持。文章介绍了MEDSIR如何将肿瘤学家的创新想法转化为高质量的临床试验，重新定义药物开发策略。文章还详细介绍了DEMETHER、CADILLAC和THERANOVA等研究，这些研究展示了MEDSIR在推动以患者为中心和科学严谨的试验设计方面的承诺。Biospace2025-12-15
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美国FDA年底前将作出七项重大决定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）将在年底前宣布七项重大决定，涉及罕见肥胖症治疗、抗炎抗体、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗、干眼症药物、罕见肥胖症药物、胃轻瘫药物、库欣综合症药物以及双相情感障碍抑郁症治疗药物。这些决定将基于临床试验的结果，包括药物的安全性和有效性。
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2025年生物制药行业重大临床试验失败案例回顾研发注册政策2025年，生物制药行业在临床试验中遭遇了一系列重大失败。本文回顾了其中一些最具影响力的案例，包括iTeos Therapeutics的TIGIT抗体belrestotug在肺癌和头颈癌治疗中的失败，导致公司关闭；Alector与GSK合作的阿尔茨海默病药物latozinemab在III期临床试验中的失败，导致Alector裁员；Novo Nordisk的GLP-1药物semaglutide在阿尔茨海默病治疗中的失败；Bristol Myers Squibb的Cobenfy在精神分裂症治疗中的失败；以及Pfizer的镰状细胞病药物inlacumab在III期临床试验中的失败。这些失败不仅对相关公司造成了巨大的经济损失，也对整个行业的发展产生了深远的影响。
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药物审批新趋势：FDA在关键试验失败后仍批准新药研发注册政策近年来，一些新药在关键试验中未能达到主要疗效终点，但仍然获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。例如，Biogen的阿尔茨海默病药物Aduhelm和Sarepta治疗杜氏肌营养不良症的药物Vyondys 53和Amondys 45。研究表明，2018年至2021年间，FDA批准的210种新药中有21种未能达到至少一个关键试验的主要疗效终点。尽管如此，这些药物仍然在市场上销售。FDA在审批过程中表现出了一定的灵活性，有时会基于次要终点、生物标志物数据或现实世界证据来批准药物。然而，这种做法也引发了一些争议，尤其是当药物未能达到主要疗效终点时。
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Bioretec镁合金生物可降解骨科植入物获得FDA突破性设备认定研发注册政策芬兰生物可降解骨科植入物先驱Bioretec公司宣布，其基于镁合金技术的生物可降解RemeOs™ DrillPin产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该认定涵盖了RemeOs™ DrillPin在儿童和成人患者中用于固定骨碎片以及治疗2岁以上儿童患者的干骺端骨折，包括需要临床固定通过生长板的跨骺板指征。突破性设备认定授予那些可能为危及生命或不可逆性致残性疾病提供更有效治疗方法，且代表突破性技术或相对于现有批准或清明的替代品具有显著优势的医疗器械。这一认定使Bioretec在剩余的开发和审查过程中与FDA拥有优先和更互动的沟通，预计将支持DrillPin的临床和监管途径的高效化。RemeOs™ DrillPin是FDA授予Bioretec的第三个突破性设备认定，前两个分别是2021年的RemeOs™创伤螺钉和2024年的RemeOs™脊柱笼。Bioretec首席执行官Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher表示，获得RemeOs™ DrillPin的突破性设备认定是Bioretec和患者的一个重大里程碑，确认了目前没有其他等效解决方案来满足这一未满足的临床需求，
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第12批国采，有消息了！招标采购一年一度的全国医疗保障工作会议已经召开，内容显示， 第 12 批国采已经列入明年的医保工作重点，大伙儿不妨留言预测下哪些品种会进入第 12 批名单 。 据国家医保局报道，12 月 13 日，全国医疗保障工作会议在北京召开， 总结“十四五”时期医保工作，部署 2026 年工作 。 积极进取 担当作为 全力推进医保高质量发展——全国医疗保障工作会议在京召开。医药代表2025-12-14国采
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OTC龙头官宣重大变革公司动态证券简称拟由 “ 江中药业 ” 变更为 “ 华润江中 ” ，证券代码保持 600750 不变。 此次更名旨在强化与华润的品牌协同认知，进一步提升公司品牌辨识度和市场影响力，且不会对公司生产经营、财务状况产生重大影响，主营业务保持不变。 江中药业作为国内知名的 OTC 企业，在医药行业具有显著的市场地位。
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30亿大单品保卫战首战告负！华东医药：将继续上诉公司动态2025年12月14日，华东医药（000963）在深交所发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药诉青海珠峰原料、珠峰药业、杭州华东武林大药房侵害发明专利权案，被浙江省高院以（2023）浙知民初3号判决书驳回全部诉讼请求，59.87万元案件受理费由中美华东全额承担。 公告明确披露核心争议点： 涉案专利为ZL201210175221.3号“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”专利， 是华东医药核心单品百令胶囊的“命脉”——其技术方案可催化腺嘌呤核苷制备腺嘌呤核苷酸，直接决定发酵虫草菌粉的药效成分含量。 此外，公告同步曝光华东医药“诉讼家底”，截至12月12日，境内未达重大披露标准诉讼涉案金额3.699亿元，境外2539.5万元，但公司强调“均不影响生产经营”。
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中国公司全球化周报｜影视飓风入驻阿里国际站，用AI Agent做海外生意/Temu与比利时邮政达成合作医投速递本文总结了近期大健康领域的相关资讯，包括跨境支付成本管理、影视飓风团队入驻阿里国际站利用AI开拓海外市场、出门问问发布AI录音耳机、智动力进入越南、印度市场、Temu与比利时邮政合作、利雅得航空与华为打造航空数字生态体系、广汽AION与HYPTEC新能源序列登陆沙特、轻舟智航计划布局沙特、MINISO LAND获最佳新店概念奖、新凤鸣在埃及投建功能性纤维项目、Airwallex完成3.3亿美元融资、智世机器人完成数千万元融资、快造科技获得数亿元融资、北斗智联完成数亿元融资、觉物科技完成超亿元融资、墨西哥2026年税务新规、国际机器人展闭幕、AIDC储能市场增长预测等内容。36氪2025-12-14
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重磅！15亿美元！惠每被投企业 Arthrosi 达成收购交易并购近日， Sobi 宣布收购惠每被投企业Arthrosi Therapeutics, Inc.（简称"Arthrosi"） ，以强化其潜在痛风治疗管线。 Arthrosi是专注于下一代痛风治疗药物研发的临床后期生物技术企业， 2025年10月，Arthrosi完成1.53亿美元的E轮融资，HM Venture Partners（惠每创投）参与投资 。 此次收购将通过引入pozdeutinurad (AR882) 来强化Sobi的痛风产品组合，Pozdeutinurad是一种在研的、每日一次口服的下一代URAT1抑制剂，目前正于两项全球性、已完成全部患者入组的III期临床试验中进行评估。
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聚力创新，让交易发生！2026医药投融资交易与创新合作大会启航医药投融资近年来，中国创新药凭借 效率、人才和质量 三重优势，已成长为全球新药研发体系中不可或缺的一环。 2025年，与中国相关的创新药交易总额在全球占比首次突破50%，交易总规模历史性站上1000亿美元。 然而数据显示，目前仅有大约5%的中国新药管线进入交易视野，更多高价值创新药资产仍待全球合作伙伴共同发掘。
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ADC 药物：前列腺癌治疗的 “精准导弹” 时代前沿研究摘要： 前列腺癌是男性健康的重大威胁，尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），不仅预后差，现有治疗也难以实现根治。 一、前列腺癌：男性健康的 “沉默杀手”。 前列腺癌是全球男性高发的恶性肿瘤，在我国，65 岁以上男性的发病率接近 60%。
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乳腺癌治疗的 "精准导弹"ADC：优势背后的副作用图谱全解析前沿研究摘要: 乳腺癌是女性健康的头号威胁，其中 HER2 阳性亚型因预后较差曾让患者面临困境。 而 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC）的出现，彻底改变了这一局面，不仅显著提升了治疗效果，还催生了众多在研新药。 一、ADC 药物：乳腺癌治疗的 "精准打击" 新武器。
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Immunity：揭开铁死亡与哮喘的关联前沿研究2 型固有淋巴细胞 （ILC2） 在维持和保护屏障组织功能中发挥关键作用，但同时也驱动与代谢活动改变相关的慢性炎症过程。 识别并靶向驱动 ILC2 介导炎症的代谢通路，可能有助于恢复组织稳态。 在这项新研究中，研究团队发现，在 过敏性气道炎症 中，致病性 ILC2 依赖 胱氨酸 来增强代谢适应性并维持生存。
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澳大利亚生物技术公司Vaxxas获得TGA批准进行高密度微阵列贴片HD-MAP的临床试验研发注册政策澳大利亚生物技术先驱Vaxxas公司已获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的许可，在布里斯班的一流生物医学设施中制造其专有的高密度微阵列贴片（HD-MAP）用于临床试验。这一成就加强了Vaxxas在下一代疫苗递送领域的领导地位，并紧随公司第一条无菌（无菌）制造机器人线的安装。TGA的许可为Vaxxas提供了明确的竞争优势，使公司及其全球合作伙伴处于有利地位，以改变疫苗递送方式。HD-MAP旨在通过简单易用的应用器将所有主要疫苗类型递送到皮肤上，具有成为疫苗自我递送通用解决方案的潜力。无菌（无菌）生产的制造许可包括确保疫苗符合TGA和良好生产规范（GMP）标准所定义的必要高质量的原则和程序。Vaxxas董事长Sarah Meibusch表示，TGA制造许可标志着Vaxxas在将HD-MAP技术商业化进程中的一个重要里程碑。通过减少冷链需求并实现自我递送，这一创新解决了全球疫苗获取和普及的关键障碍。Vaxxas首席技术官Dr Angus Forster补充说，这一许可为Vaxxas继续开发其世界领先的HD-MAP技术打开了道路。Vaxxas是一家生物技术公司，正在开发用于疫苗递送的高密度微阵列贴片（HD-MAP）
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VIVA朋友圈丨15亿美元，维亚生物投资孵化公司Arthrosi与Sobi达成收购交易并购瑞典，斯德哥尔摩—— 2025年12月13日，Swedish Orphan Biovitrum AB（以下简称“Sobi”）宣布已与维亚生物参与投资孵化的Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）达成收购协议。 根据协议条款，本次收购Sobi将支付高达 15亿美元 的交易总对价，包括 9.5亿美元 的预付款（需进行惯常调整）以及高达 5.5亿美元 的监管和商业里程碑付款。 该交易预计于2026年上半年完成。
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