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  • 刚刚，又一儿童用药拟纳入优先审评
    研发注册政策
    刚刚，又一儿童用药拟纳入优先审评
    刚刚， CDE 官网显 示，由成都倍特得诺药业有限公司申报的 螺内酯口服混悬液 ，按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序， 适应症为：用于心力衰竭、高血压、肝硬化水肿的治疗 。 螺内酯是人工合成的甾体化合物，其结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。 螺内酯口服混悬液/片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性和相对生物利用度研究。
    Pharma CMC
    2025-04-27
    成都倍特得诺药业 儿童用药
  • 涉262个药品！4月份拟挂网结果公示
    招标采购
    涉262个药品！4月份拟挂网结果公示
    近日， 宁夏回族自治区 医疗保障局发布《关于公示2025年4月份药品阳光挂网拟挂网结果的通知》（下称《通知》）。 值得注意的是，此次公示的拟挂网药品中，有 148个 平台未挂网 药品 ，98个 新批上市 药品 ，9个 国谈仿制药 ， 7个 国家集采供应清单药品 ，另有2个 国家谈判药品 。 附件.2025年4月份药品阳光挂网拟挂网结果
    医药健康资讯
    2025-04-27
    挂网
  • 一省公示国谈药医保支付标准！附清单
    医保动态
    一省公示国谈药医保支付标准！附清单
    近日，山西省医疗保障局发布 关于对2024年国谈药品（竞价药品）同通用名药品（ 第二批）医保支付标准进行公示的函， 涉及13个 国谈药品（ 竞价药品）。 (第二批)医保支付标准进行公示的函。 公示时间为2025年4月25日-4月29日。
    医药健康资讯
    2025-04-27
    国谈药
  • 远大医药泌尿系统肿瘤早检产品在中国大陆实现首张商业化处方落地
    研发注册政策
    远大医药泌尿系统肿瘤早检产品在中国大陆实现首张商业化处方落地
    优爱 ® 的首张商业化处方落地标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用 ；。 尿路上皮癌早检产品（优爱 ® ）、尿路上皮癌复查产品（优爱MRD）以及前列腺癌早检产品（优护）均获得了美国FDA突破性医疗器械认定 ；。 本集团将以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，强化构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局、强化品牌建设，为研发管线中放射性诊疗产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础 。
    远大医药投资者关系
    2025-04-27
    尿路上皮癌
  • CGCS2025 | 博生吉创始人杨林博士将出席并发表演讲
    专家观点
    CGCS2025 | 博生吉创始人杨林博士将出席并发表演讲
    博生吉董事长&CEO杨林博士 确认出席 第六届国际细胞与基因治疗中国峰会暨展览会-CGCS 2025 并做主题演讲，敬请期待。 会议时间： 5月29-30日。 博生吉医药科技是一家以突破性细胞新药研发为主要业务的国家高新技术企业 ，致力于CAR相关治疗性抗体和伴随诊断抗体、2/3/4代CAR-T细胞药物、以及异体现货型UCAR-γδT和UCAR-NK细胞药物的研发，拥有丰富的产品研发管线和世界领先的现货通用型—I型VδT细胞产品开发平台。
    触界生物
    2025-04-27
    杨林
  • 基于群体药动学模型的阿立哌唑微球给药方案研究
    前沿研究
    基于群体药动学模型的阿立哌唑微球给药方案研究
    基于群体药动学模型的阿立哌唑微球给药方案研究。 丽珠医药集团股份有限公司。 方法： 196名精神分裂症患者接受LZMT05注射，采集血药浓度数据，并建立群体药动学模型。
    凡默谷
    2025-04-27
    阿立哌唑微球 精神分裂症 动学
  • 干细胞量产瓶颈如何破？固定床反应器可以成为“突破口”！
    前沿研究
    干细胞量产瓶颈如何破？固定床反应器可以成为“突破口”！
    干细胞属于贴壁依赖型细胞，传统贴壁细胞培养通常使用T瓶，放大则采用10层细胞工厂居多。 一个10层细胞工厂提供约6300 cm 2 贴壁面积，在合适的条件下，人间充质干细胞（hMSC）可以收获10 4 ~10 5 cells/cm 2 ，因此一个细胞工厂仅可收获大约10 8 -10 9 的细胞。 培养箱等仪器占用空间量大。
    Cytiva学堂
    2025-04-27
    干细胞量产
  • 同类最佳！这一款TSLP/IL-4R双抗美国临床获批
    审批动态
    同类最佳！这一款TSLP/IL-4R双抗美国临床获批
    4月27日，江北新区生物医药谷园区企业博奥信宣布，其合作伙伴Aclaris Therapeutics（NASDAQ: ACRS）在美国进行开发的新型双特异性抗TSLP/IL-4R抗体药物分子ATI-052（博奥信项目代号：BSI-502）获得FDA授予研究性新药（IND）许可，批准开展临床1a/1b期试验 。 临床前研究数据显示，ATI-052在免疫炎症疾病方面具有强大的治疗潜力。 这进一步验证了博奥信Flexibody®双特异性抗体平台在发现和开发新型双特异性抗体疗法方面的独特优势。”。
    南京生物医药谷
    2025-04-27
    TS
  • 注意！这款地高辛原料药暂停进口
    招标采购
    注意！这款地高辛原料药暂停进口
    国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告。 （2025年第43号）。 三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
    重庆药品交易所
    2025-04-27
  • 国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查申请审查结果
    研发注册政策
    国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查申请审查结果
    4月27日，国家药监局器审中心网站发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，全文如下。 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 公示时间为2025年4月27日至5月14日。
    重庆药品交易所
    2025-04-27
    创新医疗 国家药监局
  • 全球首个！博生吉完全自主研发的通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物IND获批
    审批动态
    全球首个！博生吉完全自主研发的通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物IND获批
    近日，BioBAY园内企业 博生吉 开发的、基于Vδ1T细胞的靶向CD19的通用现货型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液临床试验申请获得国家药监局临床批件，用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。 关于通用现货型细胞治疗药物。 自体CAR-T细胞在B细胞和浆细胞来源的恶性肿瘤治疗上，取得了巨大的临床成功。
    BioBAY
    2025-04-27
    CD19
  • 关税阴云下，大型药企并购热情不减，哪些中国药企可能被收购？
    交易并购
    关税阴云下，大型药企并购热情不减，哪些中国药企可能被收购？
    截至2025年4月25日，随着特朗普政府在本月中旬正式 启动对进口药品以及半导体对国家安全影响的调查，业内惶恐了许久的药品关税大刀似乎即将落下。 一方面，从 核心目标来看，通过关税施压，可促使制药业回流美国，但受制于供应链依赖和行业游说，政策呈现反复与妥协。 总体来看，尽管特朗普政府对进口药品加征关税的意图愈发明显，但MNC似乎并未因潜在的关税威胁而调整今年的并购计划，多家药企高管在近期财报电话会议中仍表示将维持原有战略。
    药时代
    2025-04-27
  • 多地药价调整动态及联盟挂网工作推进：附湖南、黑龙江等地政策详情
    招标采购
    多地药价调整动态及联盟挂网工作推进：附湖南、黑龙江等地政策详情
    ☑ 内蒙古药价处置结果。 ☑ 辽宁126个药品降价。 NEWS TODAY。
    易联掌上通
    2025-04-27
    药价
  • 医药生物行业点评报告：Orforglipron产业链被低估，国内相关公司有望长周期受益
    财报业绩
    医药生物行业点评报告：Orforglipron产业链被低估，国内相关公司有望长周期受益
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-04-27
    Orforglipro 医药生物
  • 康方合作伙伴Summit股价暴跌；百济成“对照组”座上宾；礼来起诉四家药企...
    公司动态
    康方合作伙伴Summit股价暴跌；百济成“对照组”座上宾；礼来起诉四家药企...
    （ 2 0 25西派会将于5月9-10日在广州举办 ，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。 国产Biotech又一黑马杀出。 前脚刚发布完业绩报告，后脚，苏州泽璟生物制药便发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准。
    新康界
    2025-04-27
  • 裁员30%都救不回来，CD47再踩雷
    人事变动
    裁员30%都救不回来，CD47再踩雷
    在肿瘤领域的扩张版图中，CD47曾被寄予厚望，但其开发难度远超预期。 ALX Oncology作为CD47药物研发领域的明星biotech，旗下核心管线Evorpacept凭借辅助联用CD20单抗、PD-1单抗等药物的治疗潜力，在针对二线和三线GC/GEJ癌患者的II/III期ASPEN-06研究中曾获得积极结果。 但好在ALX Oncology正在推进的Evorpacept联用治疗方案不止ASPEN-06研究，与默沙东的K药联用，用于治疗晚期头颈部鳞状细胞癌患者的临床研究也是市场上关注的一大重点。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-27
    PD1 CD47 ALX Oncology Inc.
  • 迈凯基因正式入驻菏泽现代医药港，基因检测产业再添新动能
    公司动态
    迈凯基因正式入驻菏泽现代医药港，基因检测产业再添新动能
    近日，国内 生命科学 领域创新 生产 企业迈凯基因正式入驻菏泽现代医药港， 这 标志着菏泽市生物医药产业链 在精准医疗领域 再添重要一环。 该项目将依托菏泽现代医药港的产业生态优势，聚焦基因检测、精准医疗及生物医药研发 赛道 ，进一步推动 山东省 区域生物医药产业的高质量发展。 迈凯基因作为 生命科学 领域的先锋力量，致力于为生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供前沿的生物产品与优质服务 ，已构建起完善的产品体系。
    菏泽现代医药港
    2025-04-27
    精准医疗 迈凯基因
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