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  • 最新通过一致性评价名单来了!（2025年4月27日）
    审批动态
    最新通过一致性评价名单来了!（2025年4月27日）
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年4月27日，共有 12484 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2025-04-28
    一致性评价
  • Shape Therapeutics在美国基因与细胞疗法学会第28届年会上宣布多场口头和海报展示
    研发注册政策
    Shape Therapeutics在美国基因与细胞疗法学会第28届年会上宣布多场口头和海报展示
    Shape Therapeutics宣布将在2025年5月13日至17日在路易斯安那州新奥尔良举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上发表多个摘要，包括两个口头报告。公司首席科学官兼临时首席执行官David Huss博士表示，他们期待在ASGCT上分享一系列数据，这些数据支持他们开发可编程RNA药物，通过精确的RNA编辑、靶向AAV.ai递送和可扩展的制造来塑造基因治疗的未来。具体包括：Dr. Alison VanSchoiack将介绍“可编程RNA编辑在中央神经系统中的精确蛋白质调节”；Ken Prentice将讨论“TruStable™与瞬时生产系统在AAV载体制造中的全面评估”；Dr. Rick Sullivan将报告“系统递送AAV5基座变体在灵长类动物大脑中实现高达88%的靶向RNA编辑”；Dr. Sandhya Pande将探讨“机制见解增强TruStable™AAV生产细胞系的多血清型生产”。Shape Therapeutics是一家专注于通过其可编程RNA编辑技术创造治愈性和变革性药物的人工智能驱动基因组医学公司，致力于开发针对多种疾病的RNA疗法。
    Biospace
    2025-04-28
    Shape Therapeutics I
  • ADC Therapeutics 宣布在美国癌症研究协会 2025 年年会上强调临床前数据
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布在美国癌症研究协会 2025 年年会上强调临床前数据
    ADC Therapeutics公司在AACR年度会议上公布了其三种基于exatecan的抗体偶联药物（ADCs）的初步研究结果，这些药物分别针对Claudin-6、PSMA和ASCT2。其中，CLDN6靶向的ADCT-242在卵巢癌和非小细胞肺癌模型中显示出良好的耐受性和强大的抗肿瘤活性。PSMA靶向的ADCT-241在前列腺癌模型中表现出抗肿瘤活性，并与enzalutamide协同作用。ASCT2靶向的HuB14-VA-PL2202在多种癌症细胞系中显示出强大的抗肿瘤活性，并在猕猴中表现出良好的耐受性。这些数据展示了ADC Therapeutics在抗体偶联药物领域的创新潜力，以及其产品在治疗多种实体瘤和血液瘤中的潜力。
    Biospace
    2025-04-28
    ADC Therapeutics SA
  • MaaT Pharma 在 AACR 年会上呈报临床前数据，证明 MaaT034 的免疫激活和抗肿瘤活性
    研发注册政策
    MaaT Pharma 在 AACR 年会上呈报临床前数据，证明 MaaT034 的免疫激活和抗肿瘤活性
    MaaT Pharma在2025年美国癌症研究协会年会上展示了其下一代产品MaaT034的新颖临床前数据，该产品在无菌小鼠中显示出显著的抗肿瘤效果。MaaT Pharma结合了两种互补的方法，一是通过GMP合规的方法生产标准化的捐赠者衍生疗法，二是利用AI驱动的共培养技术开发针对特定疾病的合成微生物群生态系统。MaaT034旨在优化肠道微生物群功能，并改善患者对免疫检查点抑制剂的免疫疗法的反应。这些数据支持MaaT034在肠道屏障修复和T细胞活化中的作用，有望提高免疫治疗在治疗实体瘤中的疗效。MaaT Pharma是一家专注于开发创新肠道微生物群驱动疗法的临床后期公司，旨在调节免疫系统并提高癌症患者的生存率。
    Biospace
    2025-04-28
    MaaT Pharma SA
  • 2025 AACR |信达生物呈报多种新型分子的临床前数据，包括双特异性和三特异性抗体以及双特异性 ADC
    研发注册政策
    2025 AACR |信达生物呈报多种新型分子的临床前数据，包括双特异性和三特异性抗体以及双特异性 ADC
    Innovent Biologics将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤管线中多个新型双特异性抗体、三特异性抗体以及双特异性抗体-药物偶联物（ADCs）的预临床数据。这些研究包括针对晚期实体瘤的CD40/PD-L1双特异性抗体IAR037、针对FRα表达肿瘤的FRα靶向双臂抗体-药物偶联物IBI3010、整合ADC杀伤与检查点阻断的TROP2xPD-L1双特异性ADC IBI3014、针对妇科癌症的Trop2和B7H4双特异性ADC IBI3022、针对PD-1/IL-12融合蛋白IBI3026、针对MUC16的T细胞激动剂、针对CRC的三特异性抗体IBI3019以及PD1-IFNα融合蛋白等。这些研究展示了Innovent在肿瘤治疗领域的创新能力和对全球患者提供变革性治疗的承诺。
    Biospace
    2025-04-28
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Century Therapeutics 宣布即将在 ASGCT 第 28 届年会上发表两场演讲
    研发注册政策
    Century Therapeutics 宣布即将在 ASGCT 第 28 届年会上发表两场演讲
    世纪疗法公司将在2025年5月13日至17日举行的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上展示其针对自身免疫疾病和癌症的细胞疗法研发进展。公司将重点介绍其预临床细胞疗法管线和针对这些疾病的调查性项目。其中，Raisa Uchurova博士将展示关于增强iPSC来源的同种异体疗法在体外模拟肿瘤微环境中消除实体瘤的研究，而Dar Heinze博士将介绍iPSC来源的CD4+和CD8+ CD19 CAR ab T细胞在体内肿瘤控制和细胞扩张方面的研究。相关摘要和资料将在会议网站和公司网站上发布。
    Biospace
    2025-04-28
  • 英国公司Stablepharma Ltd进入第一阶段临床试验，推出世界上首个无冰箱的破伤风和白喉疫苗
    交易并购
    英国公司Stablepharma Ltd进入第一阶段临床试验，推出世界上首个无冰箱的破伤风和白喉疫苗
    Stablepharma Ltd获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始进行其领先候选疫苗SPVX02的1期临床试验，该疫苗是一种无需冷藏的破伤风和白喉疫苗。该临床试验由南安普顿国家健康与护理研究所（NIHR）的临床研究设施进行，由Saul Faust教授领导。Stablepharma的StablevaX™技术平台将现有和新疫苗生物制品改革为无需冷藏的稳定产品，解决了全球疫苗运输中的分销、储存、浪费和碳排放问题。Stablepharma的R&D团队已确定60种可能受益于StablevaX™技术的温度敏感疫苗，并与全球疫苗制造商、学术机构和非政府组织合作，加速其热稳定产品管线的发展，旨在提高疫苗的可及性和减少储存相关挑战。
    Biospace
    2025-04-28
    European Commission Innovate UK National Institute f Thermo Fisher Scient UK Government World Health Organiz
  • Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审研究，证明 ART26.12 治疗银屑病的有效性
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审研究，证明 ART26.12 治疗银屑病的有效性
    Artelo Biosciences公司宣布，其研发的ART26.12在体外和体内银屑病模型中显示出积极效果，其研究结果与已知严重不良事件的免疫调节药物相当。该研究发表在《调查性皮肤病学杂志》上，指出ART26.12作为一种口服活性小分子脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂，在治疗银屑病方面具有潜力。ART26.12在银屑病治疗中的初步研究显示出低毒性风险，有望成为治疗这一慢性疾病的吸引人、成本较低且更安全的方法。此外，ART26.12作为非阿片类、非甾体类镇痛药的开发正在进行中，主要用于化疗引起的周围神经病变（CIPN）的治疗。
    Biospace
    2025-04-28
    Artelo Biosciences I
  • 2025 AACR |和誉医药呈报ABSK112（EGFR 外显子 20ins）、ABSK131 （PRMT5*MTA） 和 ABK-KRAS-1 的最新临床前研究结果
    研发注册政策
    2025 AACR |和誉医药呈报ABSK112（EGFR 外显子 20ins）、ABSK131 （PRMT5*MTA） 和 ABK-KRAS-1 的最新临床前研究结果
    Abbisko Therapeutics在2025年AACR会议上展示了四项晚期临床前研究海报，包括针对EGFR和KRAS突变的抑制剂ABSK112和ABK-KRAS-1，以及针对PRMT5*MTA的抑制剂ABSK131。研究结果显示，ABSK112在治疗HER2+癌症方面表现出强大的抑制活性，ABSK131在MTAP缺失的癌症模型中显示出强大的抗肿瘤活性，而ABK-KRAS-1对多种KRAS突变具有广泛的体外活性。此外，研究还揭示了KEAP1 LoF突变如何导致对KRAS G12C抑制剂的耐药性，并提出了逆转耐药性的策略。Abbisko Therapeutics是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，致力于发现和开发创新药物，以满足中国及全球未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-04-28
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • Adicet Bio 在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上宣布重点介绍临床前 ADI-270 数据的口头报告
    研发注册政策
    Adicet Bio 在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上宣布重点介绍临床前 ADI-270 数据的口头报告
    Adicet Bio公司宣布，其研发的ADI-270，一种武装型同种异体抗CD70 CAR γδ T细胞疗法，在即将于2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上，将进行口头报告。该报告展示了ADI-270在血液和实体瘤模型中表现出比传统CAR αβ T细胞更强大的CAR导向和非导向抗肿瘤活性。Adicet Bio是一家致力于发现和开发同种异体γδ T细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病和癌症的临床阶段生物技术公司，正推进一系列“现成”的γδ T细胞管线，这些细胞经过CAR工程改造，以促进在患者体内的持久活性。
    Biospace
    2025-04-28
    Adicet Bio Inc
  • 伊顿制药宣布提交 ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药上市申请
    研发注册政策
    伊顿制药宣布提交 ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药上市申请
    Eton Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了治疗中枢性尿崩症的新药申请（NDA），申请的药物为ET-600，这是一种专有的、专利的口服溶液型去氨加压素。公司预计FDA将进行10个月的审查，允许在2026年第一季度可能获得批准并上市。ET-600将成为唯一经FDA批准的口服液体去氨加压素制剂，适用于治疗儿童患者。Eton已获得美国专利和商标局对ET-600的专利，该专利有效期至2044年，并有额外的专利申请正在审查中。ET-600在75名受试者进行的生物等效性研究中，显示出与同种活性成分的FDA批准的参考产品的药代动力学等效性。公司估计，中枢性尿崩症影响了美国大约3000名儿童患者。
    Biospace
    2025-04-28
    Eton Pharmaceuticals
  • Purespring Therapeutics 授予欧洲药品管理局 （EMA） PS-002 孤儿药资格认定，用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 患者
    研发注册政策
    Purespring Therapeutics 授予欧洲药品管理局 （EMA） PS-002 孤儿药资格认定，用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 患者
    Purespring Therapeutics宣布，其针对IgA肾病（IgAN）的领先项目PS-002获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。这一指定将支持Purespring推进PS-002的临床开发，并致力于为肾脏疾病患者提供解决方案。PS-002是一种新型靶向治疗，有望为欧洲及全球的IgAN患者带来希望。Purespring已成功筹集了8,000万英镑/1.05亿美元B轮融资，并将PS-002推进至I/II期临床试验。该公司还致力于开发针对罕见和常见肾脏疾病的基因疗法。
    Biospace
    2025-04-28
    European Commission Purespring Therapeut
  • Polyrizon 报告了在人鼻组织模型中成功进行 PL-14 过敏阻滞剂制剂的安全性研究
    研发注册政策
    Polyrizon 报告了在人鼻组织模型中成功进行 PL-14 过敏阻滞剂制剂的安全性研究
    Polyrizon公司宣布其PL-14过敏阻断剂初步安全性研究成功，该研究在MucilAir™模型上使用完全分化的人类鼻腔组织进行，显示出良好的局部耐受性。PL-14是一种粘附性鼻腔凝胶喷雾，旨在作为物理屏障对抗空气中的过敏原。研究评估了关键安全指标，包括组织完整性、细胞毒性、纤毛摆动频率、粘液纤毛清除和炎症反应，结果显示组织活力和功能与基线和对照组一致。Polyrizon计划在2025年底或2026年初开始美国和欧洲的临床试验。
    Biospace
    2025-04-28
    Polyrizon Ltd
  • Abpro 和 Celltrion 在 AACR 2025 上公布 ABP-102/CT-P72 的临床前数据，展示潜在的同类最佳 HER2 x CD3 T 细胞接合剂
    研发注册政策
    Abpro 和 Celltrion 在 AACR 2025 上公布 ABP-102/CT-P72 的临床前数据，展示潜在的同类最佳 HER2 x CD3 T 细胞接合剂
    Abpro和Celltrion宣布，他们共同开发的ABP-102/CT-P72抗体在治疗HER2阳性癌症方面展现出优越的肿瘤选择性、高效性和安全性。该抗体针对HER2过度表达的肿瘤细胞，同时降低对正常组织的毒性。在AACR年会上展示的初步临床前数据表明，ABP-102/CT-P72在疗效和安全性方面可能优于现有的HER2靶向疗法。Abpro和Celltrion计划在2026年上半年开始临床试验，以推动该药物进入临床开发阶段。
    Biospace
    2025-04-28
    Celltrion Inc
  • Evoke Pharma 将在 DDW 2025 上展示新数据，比较连续使用和间歇使用甲氧氯普胺的迟发性运动障碍发生率
    研发注册政策
    Evoke Pharma 将在 DDW 2025 上展示新数据，比较连续使用和间歇使用甲氧氯普胺的迟发性运动障碍发生率
    Evoke Pharma公司宣布，一项比较持续与间歇性口服甲氧氯普胺（OMCP）治疗患者迟发性运动障碍（TD）发生率的摘要已被接受在2025年5月3日至6日在圣地亚哥举行的消化疾病周（DDW）上展示。该分析利用了超过1亿美国患者的真实世界数据，突出了基于甲氧氯普胺给药模式TD发生率差异和时间。Evoke Pharma首席执行官Matt D’Onofrio表示，这项研究基于对甲氧氯普胺长期安全特性的持续承诺。Evoke Pharma专注于开发治疗胃肠道疾病的药物，其产品GIMOTI是一种用于缓解糖尿病胃轻瘫相关症状的甲氧氯普胺鼻喷剂。
    Biospace
    2025-04-28
    Evoke Pharma Inc
  • Editas Medicine 将在美国基因与细胞治疗学会年会上展示临床前数据，展示体内基因编辑管道开发的进展
    研发注册政策
    Editas Medicine 将在美国基因与细胞治疗学会年会上展示临床前数据，展示体内基因编辑管道开发的进展
    Editas Medicine公司宣布在2025年5月13日至17日举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上，有五篇摘要被接受发表，包括一项口头报告。这些摘要涉及该公司在体内基因编辑药物开发方面的预临床数据，包括使用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）将HBG1/2启动子编辑载体递送到骨髓中的造血干细胞（HSPCs）和/或造血干细胞（HSCs），以及使用CRISPR编辑技术上调肝脏靶标蛋白表达和降低疾病相关生物标志物。此外，Editas Medicine还展示了其在体内基因编辑能力方面的进一步进展，包括引导修改和靶向基团优化，以提高体内基因编辑的效率和效果。公司执行副总裁兼首席科学官Linda C. Burkly博士表示，Editas Medicine在将体内药物推进临床阶段方面取得了显著进展，并期待在ASGCT上分享更多概念验证数据。
    Biospace
    2025-04-28
    Editas Medicine Inc
  • TScan Therapeutics 宣布即将在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上发表演讲
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 宣布即将在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上发表演讲
    TScan Therapeutics公司宣布，其关于CD45作为通用靶点用于同种异体造血干细胞移植后辅助性TCR-T细胞疗法的摘要被接受，将在即将于5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上进行海报展示。该研究由Kostadin O Petrov等作者完成，展示了TCR-T疗法在治疗癌症患者中的应用前景，并强调了该公司在开发针对多种癌症的定制化多靶点TCR-T疗法方面的进展。
    Biospace
    2025-04-28
    TScan Therapeutics I
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