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Mytos推出自动化合同研发和制造组织服务，加速再生医学治疗规模化生产

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Mytos推出自动化合同研发和制造组织服务，加速再生医学治疗规模化生产

生物技术公司Mytos近日宣布推出其自动化合同研发和制造组织（CDMO）服务，旨在克服再生医学领域的一个重大瓶颈：干细胞衍生疗法的可扩展和低成本制造。该公司的首个设施位于Cell and Gene Therapy Catapult的Stevenage制造创新中心，预计将于2026年9月达到临床准备状态。Mytos的自动化CDMO通过其iDEM™自动化技术，旨在每年交付多达1,500个自体剂量或25,000个同种异体剂量，并拥有额外的洁净室空间以进一步扩大产能。这是计划中的多个全球站点中的第一个，旨在建立将再生医学带给全球数百万患者的制造基础。Mytos的自动化CDMO提供了一条快速且一致的可扩展路径，其iDEM™技术降低了每剂的成本，通过使用与手动培养相同的烧瓶格式来加速技术转让，并使开发者能够立即获得GMP能力，无需传统外包的基础设施成本或延迟。Mytos选择Cell and Gene Therapy Catapult的Stevenage制造创新中心作为其启动地点，以利用该组织的世界级专业知识和全球细胞和基因治疗创新中心地位。Mytos还加强了其领导团队，包括前Semma Therapeutics和Resi

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2025-10-06

Catalent Inc Cellares Corp National Resilience Inc
Prilenia Therapeutics和Berrer宣布将在NEALS 2025年会上展示pridopidine治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验计划

研发注册政策

Prilenia Therapeutics和Berrer宣布将在NEALS 2025年会上展示pridopidine治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验计划

Prilenia Therapeutics和Berrer公司宣布，将在即将于2025年10月7日至10日在佛罗里达州举行的东北肌萎缩侧索硬化症联盟（NEALS）2025年年度会议上展示pridopidine治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验计划。该研究预计将在全球领先的ALS中心开始，旨在招募早期和快速进展的ALS患者。在2期HEALEY ALS平台试验中，pridopidine在早期和快速进展的ALS患者中显示出全球功能（ALSFRS-R评分）、言语、呼吸功能和生存率的显著改善。此外，将详细介绍3期临床试验的细节和在体神经元存活数据，包括一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，以及通过调节iPS细胞衍生的神经祖细胞中的内质网应激来激活Sigma-1受体的pridopidine的神经保护作用。

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2025-10-06

肌萎缩侧索硬化普利多匹定 Prilenia Therapeutics
Twist Bioscience与Element Biosciences合作推出Trinity Freestyle Fast Hybridization工作流程

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Twist Bioscience与Element Biosciences合作推出Trinity Freestyle Fast Hybridization工作流程

Twist Bioscience和Element Biosciences宣布推出Twist的新Trinity Freestyle Fast Hybridization工作流程，适用于Element的AVITI™测序平台。这一用户友好的端到端测序解决方案结合了速度、可扩展性和灵活性，使研究人员能够在五小时内从样本到测序仪。根据扩展协议，Twist将独家访问Element的新Trinity Freestyle工作流程，以与Twist的AVITI测序仪全套文库制备试剂盒兼容，确保跨不同测序应用的兼容性和一致性。Trinity Freestyle工作流程与任何带有P5和P7适配器的测序文库兼容，并配有一套Twist独特的双索引（UDIs）。Element的Trinity Freestyle使用流式细胞富集来消除结合、洗涤、扩增和混合步骤，与Twist的Trinity Freestyle Fast Hybridization试剂盒的快速一小时杂交相比，研究人员现在可以节省宝贵的手动操作时间，同时在不影响不同应用性能的情况下实现更快的结果。

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2025-10-06

Twist Bioscience Corp
Kincell Bio与杜克大学医学院签署合作协议，加速细胞和基因治疗研究创新

研发注册政策

Kincell Bio与杜克大学医学院签署合作协议，加速细胞和基因治疗研究创新

Kincell Bio公司，一家细胞疗法合同研发和制造组织，宣布与杜克大学医学院签署谅解备忘录，旨在加速细胞和基因治疗研究创新、加强转化途径，并支持先进生物制剂的规模化、高效制造解决方案的开发。双方将共同追求将学术发现与工业专长相结合的机会，并成立由Kincell Bio首席技术官Bruce Thompson博士和杜克大学Marcus细胞治愈中心（MC3）副主任、病理学教授Beth Shaz共同担任主席的联合指导委员会。该委员会将监督包括转化科学推进和临床影响创新等在内的各项倡议。Kincell Bio致力于支持包括自体和异体CAR-T、TCR、Treg和CAR-NK疗法在内的免疫细胞疗法公司，并在干细胞产品和iPS细胞方面发展专长。

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2025-10-06

Kincell Bio LLC Duke University Scho MC3 Inc
TCG Crossover完成第三只基金募集，总额达13亿美元

医药投融资

TCG Crossover完成第三只基金募集，总额达13亿美元

TCG Crossover（TCGX）宣布成功关闭其第三只基金——TCGX Fund III，募集总额达到13亿美元。该基金吸引了现有投资者和新的机构投资者、基金会、养老基金和捐赠基金的支持。自2021年成立以来，TCGX总共筹集了超过31亿美元的资本。TCGX Fund III的募集成功超出了其初始目标，凸显了全球投资者对TCGX差异化策略和其在私募和公开市场投资的全面灵活承诺的高度认可。TCGX表示，他们将继续支持有远见的创业者和公司，推动颠覆性药物的发展，以改善患者预后。作为这一里程碑的一部分，TCGX宣布晋升Giuliano Marostica为管理合伙人。TCGX是一家致力于推进颠覆性药物和支持改善患者生活的公司的医疗保健投资公司。TCGX投资于由杰出企业家领导的私募和公开公司，这些企业家专注于为患者开发更好的治疗方案。该公司在帕洛阿尔托、旧金山和纽约市设有办公室。

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2025-10-06
Basil Systems推出创新医疗技术安全信号解决方案

医投速递

Basil Systems推出创新医疗技术安全信号解决方案

Basil Systems，一家领先的AI驱动的生命科学行业产品生命周期智能平台，近日宣布推出其开创性的MedTech Safety Signaling解决方案。该技术将上市后监测转变为主动的风险检测和预防引擎。该解决方案旨在帮助医疗设备制造商通过其专有平台和全球最全面的索引数据集，利用大型语言模型（LLMs）发现人类审查者难以察觉的微妙、预测性关联。Basil Systems的Safety Signaling模块能够揭示设备设计缺陷、过程控制失败、故障组件或使用环境等难以发现的模式，为安全、质量和监管团队提供可操作的情报。该解决方案已由全球几家最大的医疗设备制造商部署，帮助他们预测和预防问题，改进产品设计，巩固市场领导地位，同时倡导患者安全。Basil Systems通过结合行业最完整的数据集和专门构建的AI增强平台，为制造商提供可重复、可辩护的见解，确保其输出的准确性，同时保持直观且易于大规模实施的设计。

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2025-10-06

Basil Systems
API创新中心发布报告：通过公私合作加强美国药品供应链的韧性

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API创新中心发布报告：通过公私合作加强美国药品供应链的韧性

API创新中心（APIIC）发布了一份新报告《跨行业视角下的药品供应链：通过公私合作加强国内韧性》，强调美国药品供应链的韧性至关重要，尤其是目前全国范围内超过250种药品短缺，这对患者护理构成严重威胁。报告基于APIIC于2025年8月举办的一场圆桌讨论，汇集了来自制药制造、医院系统、零售药店、政府和经济部门的领导者。讨论集中在确定每个利益相关者需要支持更可靠的国内药品供应链，以及他们愿意为此做出什么贡献。报告概述了参与者提出的优先事项，包括加强供应链透明度、提高应急响应能力等，这些优先事项不仅定义了专家认为成功合作所需的条件，还为APIIC即将于11月举办的全体会议奠定了基础。APIIC旨在通过公私合作确保美国国内活性药物成分的稳定供应，加强国家健康安全，推进新技术，优化未充分利用的制造设施。

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2025-10-06
SynergenX扩展肽疗法项目，新增BPC-157和CJC-1295 + Ipamorelin

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SynergenX扩展肽疗法项目，新增BPC-157和CJC-1295 + Ipamorelin

SynergenX，一家在个性化荷尔蒙和健康医学领域拥有丰富经验的退伍军人拥有企业，宣布扩展其肽疗法项目，新增BPC-157和CJC-1295 + Ipamorelin两种流行的肽疗法。这两种疗法允许患者追求自然、恢复性的健康优化方案，可以作为荷尔蒙和减重疗法的补充。自2025年10月6日起，SynergenX、Low T Center和HerKare诊所的患者将能够获得这些先进的医疗治疗。SynergenX的创始人兼首席执行官Wayne Wilson表示，通过扩展肽疗法，他们为患者提供了前沿的资源，帮助他们恢复、恢复活力，从而提高生活质量。BPC-157是一种促进肌肉、肌腱和韧带恢复的肽，适用于受伤或手术恢复、慢性关节疼痛管理或寻求炎症缓解的患者。CJC-1295 + Ipamorelin则是一种促进自然生长激素释放的肽，有助于支持能量、恢复和健康老化。SynergenX以其以患者为中心的护理而闻名，其肽疗法项目旨在为患者提供更多选择，并巩固了SynergenX在健康和 Wellness行业中的领导者地位。

Businesswire

2025-10-06
社区健康网络任命麦吉尔博士为新任总裁兼首席执行官

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社区健康网络任命麦吉尔博士为新任总裁兼首席执行官

社区健康网络宣布，经过全国范围内的全面搜索和严格的评估过程，由董事会领导，任命了帕特里克·麦吉尔博士为新的总裁兼首席执行官（CEO）。麦吉尔博士是一位认证的家庭医学医师和经验丰富的医疗保健执行官员。目前担任社区健康网络执行副总裁和首席转型官，负责领导全系统在信息技术战略、分析、数字化转型、人群健康、个性化医疗、健康公平和价值基础护理等方面的倡议。麦吉尔博士将于2026年1月1日正式接任此职位，接替今年早些时候宣布退休的布莱恩·米尔斯。社区健康网络自1956年开设第一家医院以来，一直致力于服务其社区，提供全面的健康服务、世界级创新和新的重点人群健康管理。

Businesswire

2025-10-06

Community Health Net Medical College of G
Flourish Research与Valkyrie Clinical Trials合作拓展癌症临床试验

交易并购

Flourish Research与Valkyrie Clinical Trials合作拓展癌症临床试验

Flourish Research，一家专注于心血管、代谢、神经科学和传染病治疗领域的多中心临床试验组织，宣布与Valkyrie Clinical Trials（Valkyrie）建立合作关系。Valkyrie是一家专注于肿瘤学临床研究的领先网络，由著名医学肿瘤学家David Berz博士于2021年创立。Valkyrie在洛杉矶运营三个站点，为超过20万名癌症患者提供服务。此次合作将有助于Flourish Research进入肿瘤学市场，并利用Valkyrie的医学和科学专业知识，扩大创新肿瘤学试验的覆盖范围。Genstar Capital在2024年收购了Flourish Research，并支持其管理团队在全国范围内扩展领先的综合站点网络。

PRNewswire

2025-10-06

恶性肿瘤
阿托莎疗法公司调整EVANGELINE二期临床试验设计，以降低成本并加速结果

研发注册政策

阿托莎疗法公司调整EVANGELINE二期临床试验设计，以降低成本并加速结果

阿托莎疗法公司宣布对其针对绝经前女性早期ER+/HER2-乳腺癌的(Z)-endoxifen二期临床试验EVANGELINE进行修改。修改后的非注册性设计旨在加速客观结果的出现，同时降低预期的未来研究成本。阿托莎公司表示，此次修改旨在提高效率、专注度和财务纪律。EVANGELINE试验是一项单臂、开放标签的非注册性二期研究，旨在评估(Z)-endoxifen在术前环境中对ER+/HER2-乳腺癌患者的疗效。修改后的试验设计将有助于更快地做出数据驱动的决策，同时保持对数据质量和安全性的承诺。阿托莎公司计划在2026年集中资源进行NDA（新药申请）的准备工作。

PRNewswire

2025-10-06

Atossa Therapeutics Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic FLORIDA Vanderbilt-Ingram Ca Henry Ford Cancer In Dana-Farber Cancer I Baylor University University of Arizon Northwestern Univers Avera Cancer Institu
Lipidio Pharmaceuticals任命两位资深顾问推动GDD3898项目发展

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Lipidio Pharmaceuticals任命两位资深顾问推动GDD3898项目发展

Lipidio Pharmaceuticals，一家专注于代谢和皮肤疾病治疗药物的生物制药公司，宣布任命两位资深顾问加入其首席执行官团队：Arne Astrup教授和Mark Lappe。这两位专家的加入凸显了Lipidio对推进其领先项目GDD3898（用于治疗肥胖和皮脂腺增生）的决心，该项目旨在通过世界级的科学、战略和运营指导来推动发展。GDD3898是全球首个用于治疗肥胖和与减肥相关的瘦肌肉保留的局部给药疗法。Lipidio目前正准备启动GDD3898的第二阶段研究，以验证其新颖的作用机制。Arne Astrup教授是一位在肥胖、营养和代谢疾病研究方面全球公认的领导者，而Mark Lappe则是一位拥有超过三十年管理、投资和领导经验的杰出生物技术高管。

PRNewswire

2025-10-06

肥胖
美国Matica生物技术公司2025年上半年新获10个制造项目，业绩超过去年全年

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美国Matica生物技术公司2025年上半年新获10个制造项目，业绩超过去年全年

美国合同开发和制造组织（CDMO）Matica生物技术公司宣布，2025年上半年已成功获得超过10个新的制造项目，其收入已超过2024年全年。这些项目涵盖了从临床前到商业阶段的多个阶段，反映了来自各种生物技术公司（包括初创公司和上市公司）对细胞和基因疗法（CGT）的需求增长。其中一项关键里程碑是与一家中型美国生物技术公司签订的商业制造协议，用于生产病毒载体疗法，突显了Matica在规模化的复杂、监管密集型项目上的支持能力。Matica生物技术公司首席执行官Paul Kim表示，今年的势头反映了客户对公司设施、团队和技术的信任。Matica的增长得益于其在德克萨斯州科利奇站的全新、专门为病毒载体制造而设计的CGT设施。该设施采用全单用系统，可实现高生产力、无缝扩大规模和降低污染风险。Matica的专有MatiMAX™细胞系平台用于AAV和LVV生产，结合公司内部先进的工艺放大流程和行业领先的完整至空壳分析，确保了产品质量的一致性和符合监管要求。Matica的灵活、以客户为中心的方法使其能够根据合作伙伴的具体科学、技术和监管需求定制每个项目。作为一家美国CDMO，Matica还提供供应链稳定性和符合不断变化的FD

PRNewswire

2025-10-06

Matica Biotechnology
RedHill Biopharma与中东市场签订Talicia许可协议，总价值达1800万美元

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RedHill Biopharma与中东市场签订Talicia许可协议，总价值达1800万美元

RedHill Biopharma公司宣布与中东市场签订Talicia许可协议，旨在加速Talicia进入新市场。根据协议，RedHill将获得50万美元的保证付款，包括25万美元的预付款和18个月内支付的25万美元固定付款。此外，RedHill还可能获得至少130万美元的短期潜在里程碑付款，以及Talicia净销售额的分层特许权使用费，最高可达15%。Talicia是一种针对幽门螺杆菌抗生素耐药性的唯一FDA批准的全合一、低剂量利福布汀疗法，在美国是排名第一的胃肠科医生开具的幽门螺杆菌疗法。幽门螺杆菌是一种影响全球超过50%成年人口的细菌感染，在中东部分地区高达近80%，被世界卫生组织列为第1类致癌物，是胃癌的关键风险因素。Talicia专利保护至2042年，并因其合格传染病产品（QIDP）资格获得八年美国市场独家权。

PRNewswire

2025-10-06

胃癌 RedHill Biopharma Ltd
CREATE Medicines拓展多免疫编程策略，推动癌症、自身免疫和纤维化治疗

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CREATE Medicines拓展多免疫编程策略，推动癌症、自身免疫和纤维化治疗

CREATE Medicines公司（原Myeloid Therapeutics，Inc.）宣布，其战略将超越针对髓系细胞的体内编程，转向多谱系免疫编程，包括T细胞、髓系细胞和NK细胞，以提供可扩展、可重复、现成的疗法，具有更大的临床影响。CREATE Medicines是RNA基于体内CAR疗法的最先进临床阶段公司，其项目针对HER2、TROP2和GPC3阳性的实体瘤，并验证了体内CAR-T介导的B细胞耗竭的目标。在现有基础上，CREATE Medicines正在开创多免疫编程的新时代，其扩展平台旨在为肿瘤学、自身免疫和纤维化提供变革性疗法。公司已对40多名患者进行了临床试验，证明了体内编程免疫细胞的安全性和可重复性，并正在将这一能力扩展到多谱系编程，包括T细胞、髓系细胞和NK细胞。此外，CREATE Medicines正在推进首个基于RNA反转录转座子的体内CAR-T疗法，用于肿瘤学和自身免疫中的B细胞耗竭。

PRNewswire

2025-10-06

HER2 实体瘤 TROP2 GPC3 纤维化
Phathom Pharmaceuticals任命Sanjeev Narula为首席财务和业务官

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Phathom Pharmaceuticals任命Sanjeev Narula为首席财务和业务官

Phathom Pharmaceuticals公司宣布任命Sanjeev Narula为首席财务和业务官。Narula先生在资本和投资者策略、并购以及运营卓越方面拥有丰富的经验。此前，他在Intra-Cellular Therapies公司担任首席财务官，并参与了该公司被强生公司以146亿美元收购的过程。Narula先生在辉瑞公司工作了16年，担任过多个高级财务职位，包括负责必需健康业务和初级护理业务单元的首席财务官。Phathom Pharmaceuticals是一家专注于开发和新药商业化的生物制药公司，目前在美国市场销售vonoprazan（VOQUEZNA）用于治疗胃食管反流病（GERD）和相关症状。

GlobeNewswire

2025-10-06

Johnson & Johnson Pfizer Inc 沃诺拉赞胃食管反流病 Phathom Pharmaceuticals Inc
Valitor公司将在美国眼科学会年会上展示VLTR-559新药临床前数据

研发注册政策

Valitor公司将在美国眼科学会年会上展示VLTR-559新药临床前数据

生物技术公司Valitor宣布，其总裁兼首席科学官Wesley Jackson博士将于2025年10月16日在佛罗里达州奥兰多的美国眼科学会（AAO）年会上，展示关于VLTR-559的新临床前数据。VLTR-559是一种长效抗VEGF生物制剂，旨在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD），并实现每年两次给药。该药物利用公司专有的多价聚合物（MVP）技术平台开发，旨在提高长期疗效。临床前研究表明，VLTR-559在眼部组织，包括视网膜中的停留时间比第一代抗VEGF药物长三到四倍，显示出在目标部位的独特持久性和效力。Valitor公司正在推进VLTR-559的IND使能活动。

GlobeNewswire

2025-10-06

VEGF 糖原累积病 II 型湿性年龄相关性黄斑变性