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  • Abivax公布Obefazimod治疗溃疡性结肠炎的临床试验结果
    研发注册政策
    Abivax公布Obefazimod治疗溃疡性结肠炎的临床试验结果
    Abivax公司宣布，在德国柏林举行的欧洲消化病学联合会议上，公布了关于Obefazimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期ABTECT 8周诱导试验的额外临床数据。结果显示，每日一次50mg剂量的Obefazimod在所有终点指标上均实现了临床意义的改善，无论患者之前是否对高级疗法（AT-IR）有不足的反应。在ABTECT 1和2试验的合并分析中，50mg剂量的Obefazimod在无先前AT-IR的患者中实现了28%的安慰剂调整临床反应差异（p
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    溃疡性结肠炎 Obefazimod胶囊 Abivax SA
  • Olympus与Gore达成国际分销协议
    交易并购
    Olympus与Gore达成国际分销协议
    全球医疗科技公司Olympus与全球材料科学公司W. L. Gore & Associates达成国际分销协议，Olympus将作为GORE® VIABIL®胆道内支架的国际独家分销商。该产品将纳入Olympus肝胆胰（HBP）产品组合，有助于加速Olympus在胃肠道（GI）金属支架市场的全球布局。协议旨在提升照护标准，为医疗专业人士及其患者提供更全面的GI器械选择。Olympus计划在未来数月内启动商业化进程，首先在欧洲市场销售，并逐步推广至其他国家和地区。
    美通社
    2025-10-06
    Olympus Corp
  • LOG Pharma与Dow合作推出创新环保屏障线，提升药品包装性能与成本效益
    交易并购
    LOG Pharma与Dow合作推出创新环保屏障线，提升药品包装性能与成本效益
    LOG Pharma Primary Packaging与全球领先的材料科学公司Dow合作，在2025年10月28日至30日举行的CPHI Frankfurt 2025展会上推出LOG的创新环保屏障线。该屏障线结合了可持续性、性能和成本效益，通过应用Dow的先进药级HEALTH+ HDPE树脂，LOG创造了提供卓越气体、湿气和氧气保护的瓶子。这些瓶子比标准HDPE容器轻30%，同时提供更优越的防潮性能。该产品具有更友好的碳足迹，同时降低生产和运输成本。LOG Pharma Primary Packaging致力于使药品包装既可持续又经济实惠，通过与Dow的创新树脂结合，提供真正保护敏感药品并支持客户环境目标的屏障解决方案。
    PRNewswire
    2025-10-06
  • O3R-5671临床试验首阶段完成，无不良发现，预计2026年上半年公布全部数据
    研发注册政策
    O3R-5671临床试验首阶段完成，无不良发现，预计2026年上半年公布全部数据
    Onco3R Therapeutics公司宣布，其新型SIK3抑制剂O3R-5671的1期临床试验首阶段剂量给予完成，未发现任何不良事件。目前正在进行第二阶段更高剂量组的剂量给予。此外，O3R-5671的发现和临床前数据将在2025年欧洲胃肠病学周（UEGW）的闭幕式上发表。O3R-5671在多种体外模型中显示出对TNFα、IL-12和IL-23释放的强大抑制作用，并诱导IL-10的释放。在炎症性肠病（IBD）和银屑病动物模型中，O3R-5671表现出与标准治疗方案相似的治疗效果。O3R-5671的药代动力学特征预计有助于在IBD和银屑病患者中实现有效的SIK3抑制和临床疗效。公司CEO和创始人Pierre Raboisson表示，O3R-5671旨在开发一种有效且耐受性良好的口服治疗药物。首阶段剂量给予完成标志着研究的重要进展，预计将在2026年上半年完成试验并公布最终结果。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    银屑病 炎症性肠病 IL-10 IL-23 IL-12
  • DATROWAY®在晚期三阴性乳腺癌治疗中取得积极结果
    研发注册政策
    DATROWAY®在晚期三阴性乳腺癌治疗中取得积极结果
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca宣布，TROPION-Breast02三期临床试验的积极顶线结果显示，DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）在对比化疗作为一线治疗时，对于无法接受免疫疗法的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面，表现出统计学上显著和临床上有意义的改善。DATROWAY®是一种专门设计的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。该试验的积极结果增强了公司对DATROWAY®在TNBC和其他肿瘤类型中持续进行的临床试验项目的信心。此外，Daiichi Sankyo和AstraZeneca正在评估DATROWAY®在TNBC的不同阶段和治疗设置中的疗效和安全性，包括正在进行的三项额外的三期临床试验。
    Businesswire
    2025-10-06
    AstraZeneca PLC TROP2 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 十种创新分子诊断技术分析
    前沿研究
    十种创新分子诊断技术分析
    从解码完整的基因组到实时监测血液中的微量肿瘤DNA，创新分子诊断技术正在以前所未有的力量推动医学的边界。 这些技术的终极目标，就是在疾病的极早期，甚至在临床症状出现之前，就精确捕捉到源自身体的微弱“求救信号”。 然而，随着生物技术、纳米科学、微流控学和信息科学的深度融合，新一代的分子诊断策略应运而生，它们如同身怀绝技的“分子侦探”，通过精巧的靶标捕获、创新的信号放大和高灵敏度的信号读出机制，将检测的极限不断推向新的高度。
    体外诊断原料网
    2025-10-06
    肿瘤 分子诊断技术
  • Implantica成功完成MDSAP再认证审计
    医投速递
    Implantica成功完成MDSAP再认证审计
    Implantica AG，一家领先的医疗科技公司，专注于将先进技术引入人体，包括创新的RefluxStop®设备用于治疗胃食管反流，该领域有超过10亿患者，宣布其医疗设备单一审计计划（MDSAP）再认证审计成功完成，从而更新了欧洲、美国、加拿大和巴西的认证。此次审计由Implantica的认证机构BSI进行，重申了公司在质量管理与法规遵从性方面保持最高国际标准的承诺。MDSAP允许对医疗设备制造商的质量管理体系进行单一监管审计，以满足多个司法管辖区的要求，简化全球合规工作。预计将于2026年提交加拿大和巴西的申请，随后完成美国食品药品监督管理局（FDA）在Implantica马耳他站点及其制造设施的检查。此外，FDA已确认即将进行的检查将按计划进行，尽管美国政府仍在关闭中。然而，100天会议已被FDA重新安排，并提前一周至10月10日星期五，以确保所有审查人员都能出席。Implantica的首席执行官兼创始人Peter Forsell博士表示，成功完成MDSAP再认证审计再次证明了Implantica对病人安全、产品质量和法规卓越的坚定不移的承诺。随着公司继续扩大其全球影响力，在每个市场上保持世界级标准对于
    PRNewswire
    2025-10-06
    胃食管反流病 Botanical Solution Inc
  • 美国FDA解除Neurizon公司神经退行性疾病药物NUZ-001的临床暂停
    研发注册政策
    美国FDA解除Neurizon公司神经退行性疾病药物NUZ-001的临床暂停
    澳大利亚墨尔本，2025年10月6日 /美通社/ -- 临床阶段的生物技术公司Neurizon Therapeutics Limited（ASX: NUZ & NUZOA）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除其领先研究性药物NUZ-001的临床暂停。这一决定标志着Neurizon及其肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者社区的一个重要监管里程碑，为NUZ-001作为HEALEY ALS平台试验的一部分进入2/3期开发扫清了道路。预计该试验将在2025年第四季度开始。Neurizon首席执行官Michael Thurn博士表示，FDA对IND申请的批准是公司使命的重要里程碑，反映了公司对严格科学和临床开发的承诺以及团队的辛勤工作。Neurizon现在将与HEALEY ALS平台试验团队合作，采取下一步关键步骤推进NUZ-001的研发。凭借令人信服的TDP-43临床前数据和开放标签扩展（OLE）研究中ALS患者的生存结果，Neurizon相信NUZ-001有可能显著减缓这种毁灭性疾病的发展。IND的激活使Neurizon预计麻省总医院（MGH）将在未来几周内对其HEALEY ALS平台试验的IND提交方案修订，以
    PRNewswire
    2025-10-06
    肌萎缩侧索硬化
  • NanoPhoria完成8350万欧元A轮融资，推进心力衰竭新药NP-MP1研发
    医药投融资
    NanoPhoria完成8350万欧元A轮融资，推进心力衰竭新药NP-MP1研发
    意大利生物技术公司NanoPhoria宣布成功完成8350万欧元A轮融资。本轮融资由XGEN Venture、Sofinnova Partners和CDP Venture Capital领投，Panakès Partners及一位未公开的投资者参与。资金将用于推动NanoPhoria主要候选药物NP-MP1的临床前研究和早期临床试验。NP-MP1是一种针对心脏L型钙通道的肽类新药，旨在改善射血分数，治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。NP-MP1通过NanoPhoria专有的肺到心纳米-微技术递送，已在心力衰竭的预临床模型中显示出良好的疗效。HFrEF是一种影响全球数百万人的疾病，五年死亡率约为40%。NanoPhoria成立于2022年，是一家从意大利国家研究委员会（CNR）剥离出来的公司，专注于开发基于无机磷酸钙纳米粒子的纳米-微和肺到心递送平台。
    Businesswire
    2025-10-06
    心力衰竭
  • Harness Therapeutics推出MISBA® Duo平台并与Ono Venture Investment合作开展研究
    研发注册政策
    Harness Therapeutics推出MISBA® Duo平台并与Ono Venture Investment合作开展研究
    生物技术公司Harness Therapeutics宣布推出其第二代MISBA®（microRNA site blocking ASO）平台MISBA Duo，该平台能够实现两个靶点的同时、可控的上调和下调。公司将与Ono Venture Investment（OVI）合作开展一项研究项目，利用MISBA Duo平台和Harness Therapeutics完全拥有的FAN1项目在亨廷顿病（HD）方面的专业知识，针对一种未公开的罕见三联重复疾病进行疾病修饰。该项目将由OVI资助， Harness Therapeutics将开发并评估MISBA Duo构建体，生成具有选择性地调节两个靶点的潜在候选分子，旨在推动疾病修饰贯穿疾病的所有阶段。OVI将获得就产生的任何候选分子及其相关知识产权进行独家谈判的独家选择权。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Huntington 病
  • Trogenix完成7000万英镑A轮融资，加速创新癌症疗法研发
    研发注册政策
    Trogenix完成7000万英镑A轮融资，加速创新癌症疗法研发
    英国生物技术公司Trogenix Ltd近日宣布完成7000万英镑（约9500万美元）的A轮融资，资金将用于加速其多种侵袭性、治疗性癌症的潜在治愈性癌症疗法的临床开发。本轮融资由IQ Capital领投，4BIO Capital、Cancer Research Horizons、National Brain Tumor Society的Brain Tumor Investment Fund等现有投资者以及Eli Lilly and Company、Meltwind、LongeVC和Calculus Capital等新投资者参与。Trogenix的Odysseus®平台通过识别和靶向实体瘤的普遍弱点，开发出精准遗传药物，其革命性技术能够杀死癌细胞并刺激免疫系统，同时不影响周围健康组织。Trogenix的领先项目针对胶质母细胞瘤，预计2026年第一季度开始临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 实体瘤 胶质母细胞瘤
  • VALNEVA公司股权及投票权声明
    医投速递
    VALNEVA公司股权及投票权声明
    法国生物制药公司VALNEVA于2025年10月6日发布了其截至2025年9月30日的股权和投票权声明。根据声明，公司总股本由171,854,856股面值为0.15欧元的普通股组成。此外，还提到了653股具有双投票权的股票转为记名股票，以及100股普通股在2025年9月1日至9月18日期间获得了双投票权。截至2025年9月29日，公司净投票权（或可在股东大会上行使的投票权）为187,854,324股。该声明还包含了计算门槛跨越的理论投票权，该数字基于所有附有投票权的股票，包括投票权已被暂停的股票。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Valneva SE
  • 罗氏与KlinRisk合作推出首个基于AI的肾脏功能下降风险评估工具
    研发注册政策
    罗氏与KlinRisk合作推出首个基于AI的肾脏功能下降风险评估工具
    罗氏公司（Roche）与KlinRisk公司合作，获得了首个基于人工智能（AI）的肾脏功能下降风险评估工具的CE标志认证。该工具作为罗氏新慢性肾脏病（CKD）算法面板的一部分推出，旨在支持全球约7亿受CKD影响的患者。CKD面板包括Kidney Klinrisk算法和Kidney KFRE算法，用于评估患者肾脏功能下降的风险，包括疾病的早期无症状阶段。该工具结合了常规血液和尿液测试的多个输入因素，并与临床指南保持一致，旨在支持临床医生做出更明智的决策，并在疾病的每个阶段管理患者的肾脏功能。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Roche AG
  • Fagron获得巴西反垄断批准，收购Purifarma和Injeplast
    交易并购
    Fagron获得巴西反垄断批准，收购Purifarma和Injeplast
    Fagron，全球领先的药物配剂行业领导者，宣布巴西竞争委员会CADE已批准其此前宣布的收购Purifarma和Injeplast。这些批准是Fagron在拉丁美洲执行其审慎的并购战略的重要一步。交易将扩大Fagron在巴西的产品组合和能力，支持其构建一个与长期增长目标相一致的可扩展、高质量平台。Purifarma运营着高度集中的Essentials产品组合，通过增强产品组合和品牌扩张，以及提高运营杠杆和采购节省，有望在交易完成后18个月内显著提高盈利能力。Injeplast将通过生产高质量的包装解决方案和高效的制造流程，进一步加强Fagron的垂直整合，支持其Essentials战略，扩大其在拉丁美洲以及其他地区的产品组合和客户群。收购的完成仍需满足通常的交割条件以及某些当地公司合同手续的完成。Fagron首席执行官Rafael Padilla表示，CADE的批准使我们能够推进Purifarma和Injeplast的收购。这些收购加强了我们在巴西的领导地位，并补充了我们的战略，即结合有针对性的并购与运营卓越，同时保持财务纪律。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Fagron NV
  • Fagron获得巴西反垄断机构批准收购Purifarma和Injeplast
    交易并购
    Fagron获得巴西反垄断机构批准收购Purifarma和Injeplast
    全球领先的制药制剂公司Fagron宣布，巴西反垄断机构CADE已批准其收购Purifarma和Injeplast的交易。这两项收购是Fagron在拉丁美洲执行的纪律性并购战略的重要一步，预计将扩大其产品组合和能力，支持公司长期增长目标。Purifarma拥有高度集中的基本产品组合，预计交易完成后18个月内将显著提高盈利能力。Injeplast将通过提供高品质包装解决方案和高效的生产流程，加强Fagron的垂直整合。交易完成仍需满足常规的关闭条件及某些地方公司及合同程序。Fagron首席执行官Rafael Padilla表示，CADE的批准使公司能够继续推进Purifarma和Injeplast的交易，这些收购将加强公司在巴西的领导地位，并支持其结合有针对性的并购与运营效率、保持财务纪律的战略。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Fagron NV
  • Nyxoah宣布在美国进行Genio®系统商业植入
    研发注册政策
    Nyxoah宣布在美国进行Genio®系统商业植入
    Nyxoah公司宣布，在美国，首例商业植入Genio®系统已成功完成，该系统是一种通过神经调节治疗睡眠呼吸暂停综合征（AOS）的革命性治疗方法。这一里程碑事件标志着Genio®系统在美国市场的推广。Nyxoah公司CEO表示，首例商业植入的成功得益于医生的高度需求、预授权的达成以及支付者的广泛覆盖。该公司还强调了医生对Genio®系统的强烈需求，许多医生正在积极寻求培训，以帮助他们的患者。Genio®系统是一种无导线、无电池的神经刺激疗法，旨在治疗AOS，这是一种全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡率增加和多种共病相关。
    GlobeNewswire
    2025-10-06
    Nyxoah SA
  • Ignnota Labs收购Kronos临床资产，加速药物研发进程
    研发注册政策
    Ignnota Labs收购Kronos临床资产，加速药物研发进程
    Ignnota Labs，一家AI药物转型公司，宣布收购Kronos的临床资产，包括CDK9抑制剂istisociclib以及SYK抑制剂entospletinib和lanraplenib。Kronos在IPO后估值达到35亿美元，但由于安全性和临床定位的挑战，其资产未能通过2期临床试验，并最终停止运营。Ignnota Labs看到了这些临床资产的价值，并收购了Kronos的全部临床知识产权。Ignnota Labs的AI平台SAFEPATH结合了化学信息学和生物信息学，用于识别安全问题的根本原因，并在保持治疗效果的同时提高安全性。Ignnota Labs的专有流程将评估Kronos的资产，以识别问题、解决毒性原因，并在临床和商业上开发药物，使其能够快速回到临床试验，并为等待这些药物的病人带来新的希望。此外，Ignnota Labs还计划利用这些资产来满足血液癌症和自身免疫性疾病这一未得到充分服务的市场。
    Businesswire
    2025-10-06
    CDK9 SYK 免疫系统疾病
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  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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