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  • 细胞与基因治疗领域：变革中面临关键抉择
    前沿研究
    细胞与基因治疗领域：变革中面临关键抉择
    在生物技术蓬勃发展的当下，细胞与基因治疗领域正站在变革的十字路口。 彼得・马克斯在担任 CBER 主任期间，一直是细胞与基因治疗的坚定推动者，尤其支持这些疗法用于罕见病治疗 。 他主张在罕见病基因治疗试验中采取灵活策略，认为对于患者数量少的罕见病，随机对照试验实施难度大，非随机单臂试验或许是更好的选择 。
    生物制品圈
    2025-04-28
    罕见病 细胞与基因治疗
  • AI如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题
    研发注册政策
    AI如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题
    人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。 为此，本单位定于2025年6月21日-22日线上直播举办“人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”，详细通知如下：。
    生物制品圈
    2025-04-28
    AI
  • 39亿美元！德国默克宣布收购SpringWorks
    交易并购
    39亿美元！德国默克宣布收购SpringWorks
    4月28日，德国，默克制药和SpringWorks Therapeutics宣布两家公司已就德国默克制药收购SpringWorks达成最终协议。 每股47美元的现金购买价格代表了约39亿美元的股权价值，或根据SpringWorks截至2024年12月31日的现金余额计算的34亿美元（30亿欧元）的企业价值，以及相对于SpringWorks在2025年2月7日未受影响的20天成交量加权平均价格37.38美元的26%溢价，即默克和SpringWorks之间潜在交易的首次市场猜测的前一天。 交易完成后，该业务合并将立即为德国默克公司的收入做出贡献，预计将增加该公司2027年的每股收益（EPS）。
    Medaverse
    2025-04-28
    默克公司
  • Leukemia丨CircTADA2A 通过与 TRIM28 互作稳定 p53 抑制 FLT3-ITD 急性髓系白血病
    前沿研究
    Leukemia丨CircTADA2A 通过与 TRIM28 互作稳定 p53 抑制 FLT3-ITD 急性髓系白血病
    急性髓系白血病 （AML） 是一类高度异质性的恶性血液肿瘤，其中约25%-30%的患者携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复突变 （FLT3-ITD） 。 此类患者因FLT3受体酪氨酸激酶持续激活，导致下游促生存信号通路异常活跃，临床表现为高复发率和不良预后。 近年来，环状RNA （circRNA） 因其稳定性高、免疫原性低等特点，成为肿瘤治疗研究的热点。
    BioArtMED
    2025-04-28
    p53 急性髓系白血病
  • Aging Cell | 苏文如/徐筑萍团队揭示吡咯喹啉醌PQQ在造血免疫系统衰老中的治疗潜力
    前沿研究
    Aging Cell | 苏文如/徐筑萍团队揭示吡咯喹啉醌PQQ在造血免疫系统衰老中的治疗潜力
    衰老是一个不可避免的生物过程，与氧化应激相关，氧化应激可加速细胞损伤并促使免疫系统功能障碍 【1】 。 因此， 靶向氧化应激已成为缓解衰老有害影响的潜在策略。 然而，PQQ对造血免疫系统（HIS）衰老的保护作用及潜在机制仍不明确。
    BioArtMED
    2025-04-28
    衰老
  • Cancer Res丨张朝团队与合作者揭示eRNA在肿瘤免疫治疗中的应用前景
    前沿研究
    Cancer Res丨张朝团队与合作者揭示eRNA在肿瘤免疫治疗中的应用前景
    增强子RNA （eRNA） 是转录自增强子区域的非编码RNA 【1】 ，它们在基因表达调控中扮演着至关重要的角色。 eRNA具有较高的组织和细胞特异性 【2】 ，且与肿瘤微环境中免疫细胞的浸润密切相关 【3】 。 系统地研究eRNAs在癌症免疫治疗中的功能，对于在大规模癌症患者中筛选联合治疗药物具有重要意义。
    BioArtMED
    2025-04-28
    cancer 肿瘤免疫治疗 eRNA
  • 恒瑞首次披露 CTLA-4×TIGIT 双抗研究数据
    临床研究
    恒瑞首次披露 CTLA-4×TIGIT 双抗研究数据
    该研究入选了「Late-Breaking Research: Clinical Research」环节。 因此，选择性靶向肿瘤相关 Tregs 有望提高伊匹木单抗的安全性。 单细胞测序分析显示，与外周 Treg 相比，CTLA-4 和 TIGIT 在肿瘤相关 Treg 上选择性共表达。
    Insight数据库
    2025-04-28
    CTLA4 TIGIT 肿瘤
  • 全球首款！泰德制药披露 SHP2-PROTAC 数据
    临床研究
    全球首款！泰德制药披露 SHP2-PROTAC 数据
    在正在进行的 2025 年 AACR 会议上，中国生物制药旗下泰德制药披露了 TRD209 的临床前研究结果。 TRD209 是 全球首款进入药物开发阶段、靶向 SHP2 的 PROTAC 降解剂 。 TRD209 是一款靶向降解 SHP2 蛋白的 PROTAC 药物，旨在通过纠正血液肿瘤的异常分化和抑制小细胞肺癌的生长，实现治疗急性髓细胞白血病 （AML） 和小细胞肺癌 （SCLC） 的目标。
    Insight数据库
    2025-04-28
    SHP2 小细胞肺癌 PROTAC
  • 文汇报：上海创新药企盈利点亮行业信心
    财报业绩
    文汇报：上海创新药企盈利点亮行业信心
    去年，上海三大先导产业规模达1.8万亿元，其中生物医药产业规模9847亿元，占据半壁江山。 通过全链条赋能，上海在生物医药领域的创新先发优势正加快转化为产业优势，传递出一系列积极信号。 本报今起推出“上海新药新机遇”系列报道，探讨上海创新药行业如何抓住来之不易的“创新—出海—盈利”正循环，站在万亿产业规模的门槛上奋力一跳。
    BioShanghai
    2025-04-28
    创新药企
  • Oncoinvent 报告了使用 Radspherin® 的 1 期卵巢癌试验的 18 个月数据：无新的复发证明预防疾病进展的持续前景
    交易并购
    Oncoinvent 报告了使用 Radspherin® 的 1 期卵巢癌试验的 18 个月数据：无新的复发证明预防疾病进展的持续前景
    Oncoinvent公司宣布，其针对实体癌开发的创新治疗方案Radspherin®在铂敏感复发性卵巢癌和腹膜癌患者中的Phase 1临床试验（RAD-18-001）18个月随访结果显示，接受治疗的患者中只有10%出现复发，显著低于接受最佳标准治疗的患者预期40%的复发率。这一结果增强了公司对Radspherin®的信心，并支持其在Phase 2试验中的进展，包括正在进行的针对卵巢癌腹膜转移患者的随机对照Phase 2试验。Oncoinvent计划将季度更新会议提前至4月30日，以讨论这些临床结果、运营更新和正在进行中的Phase 2试验。
    PRNewswire
    2025-04-28
    Clínica Universidad
  • 科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资，加速血管介入器械全领域平台化布局
    医药投融资
    科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资，加速血管介入器械全领域平台化布局
    科塞尔医疗科技（苏州）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资，由铁投巨石领投，苏高新金控和园雍投资跟投。资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。科塞尔医疗成立于2013年，已成为血管介入器械领域平台型企业，拥有“一核三翼”业务布局，积极践行“Local Base, Global Reach”的出海战略。公司累计研发投入超3亿元，拥有近百人的研发团队，拥有国内外发明专利数百项。投资方对科塞尔医疗的平台化布局、国际化战略、丰富的产品管线、长期高额研发投入和市场化能力表示认可，并期待其在实现战略目标的道路上取得新的成就。
    投资界
    2025-04-28
    苏高新金控 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
  • 雅克科技：营收68.62亿，两大业务稳中求进
    财报业绩
    雅克科技：营收68.62亿，两大业务稳中求进
    4月27日晚间， 雅克科技(002409)披露年报，公司2024年实现 营业收入68.62亿元，同比增长44.84%；净利润8.72亿元，同比增长50.41% ；基本每股收益1.83元。 公司拟每10股派发现金红利2.6元（含税）。 报告期内，受益于国内新增的半导体晶圆产线，公司半导体前驱体材料输送设备（LDS）业务发展迅速。
    功能与专用化学品
    2025-04-28
    雅克科技
  • LIfT BioSciences 宣布与戈尔韦大学合作在爱尔兰进行临床试验
    交易并购
    LIfT BioSciences 宣布与戈尔韦大学合作在爱尔兰进行临床试验
    LIfT BioSciences与爱尔兰戈尔韦大学合作进行临床试验，旨在推进其创新免疫疗法IMANs的研发。该疗法旨在克服实体瘤的治疗耐药性，通过招募和调节患者自身的免疫系统来产生持久的抗肿瘤反应。此次合作结合了LIfT的创新免疫疗法、戈尔韦大学的肿瘤学、患者护理和先进制造专长，以及Hooke Bio在临床分析和生物标志物方面的专业知识。该试验旨在测试IMAN疗法在转移性宫颈癌或头颈癌患者中的可行性和安全性，这些患者已经耗尽了所有标准治疗方案。该合作预计将加速IMAN疗法的发展，并加强爱尔兰在先进疗法领域的领导地位。
    GlobeNewswire
    2025-04-28
    Lift Biosciences Ltd
  • 生物医药“链”式跃升：三大先导产业破浪前行，折射技术“快”实力 城市“聚”引力
    公司动态
    生物医药“链”式跃升：三大先导产业破浪前行，折射技术“快”实力 城市“聚”引力
    “上海与美国波士顿很像，有着特别好的生物医药技术转化生态。” 曾在美国工作5年的上海科技大学教授陈佳，几年前创立了正序（上海）生物科技有限公司，这是国内第一家原创研发碱基编辑技术的公司。 2024年，上海生物医药制造业产值超过2000亿元，7个1类创新药、15个第三类创新医疗器械获批上市，分别占全国的17.5%、32.6%。
    上海科技
    2025-04-28
    生物医药
  • 康方生物依沃西获批用于PD-L1阳性肺癌治疗
    审批动态
    康方生物依沃西获批用于PD-L1阳性肺癌治疗
    4月27日，康方生物（09926）发布公告，宣布其自主研发的双特异性抗体依达方 ® （ 依沃西，PD-1/VEGF ）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。 这是依沃西获得的第二个适应症，标志着中国患者能够率先使用全球最优治疗方案。 公告中提到，依沃西在临床研究中表现出显著的疗效， 其与帕博利珠单抗的比较显示，中位无进展生存期（PFS）分别为11.14个月和5.82个月，依沃西组的疾病进展/死亡风险降低49%。
    Being科学
    2025-04-28
    PD-L1 依沃西
  • 博锐生物阿达木单抗获哥伦比亚INVIMA批准上市 叩响高法规新兴市场大门
    审批动态
    博锐生物阿达木单抗获哥伦比亚INVIMA批准上市 叩响高法规新兴市场大门
    4月21日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）与战略合作伙伴Rhenochem AG公司联合宣布，由博锐生物自主研发的阿达木单抗生物类似药正式获得哥伦比亚国家食品药品监督局（INVIMA）上市批准。 哥伦比亚的注册、销售和后续市场推广由Farma de Colombia公司负责，该产品适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等自身免疫疾病的治疗，将为当地患者提供符合国际标准的高质量治疗选择。 作为拉美地区新兴市场代表之一，哥伦比亚药品监管体系严格，审评标准高度参照FDA、EMA及WHO等国际权威组织机构。
    博锐Bioray
    2025-04-28
  • 特应性皮炎新进展、细胞疗法探路帕金森、胶质瘤发现新分型
    前沿研究
    特应性皮炎新进展、细胞疗法探路帕金森、胶质瘤发现新分型
    2款PROTAC降解剂蓄势待发。 近日，Kymera公司在ClinicalTrials网站登记了一项口服KT-621治疗中重度特应性皮炎的Ⅰ期临床研究。 该研究计划入组20名受试者，在为期28天的治疗期内每日口服 KT-621。
    医药经济报
    2025-04-28
    特应性皮炎 帕金森
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