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  • Nervonik完成首例人类临床试验，记录慢性疼痛患者关键神经信号
    研发注册政策
    Nervonik完成首例人类临床试验，记录慢性疼痛患者关键神经信号
    Nervonik公司，一家专注于开发下一代周围神经刺激（PNS）技术的临床阶段医疗设备公司，宣布完成了一项首例人类可行性研究。该研究在巴拿马的巴拿马城Punta Pacifica医院进行，展示了从8名慢性疼痛患者的16个周围神经中记录关键神经相关生物信号的能力。研究使用Nervonik的技术，记录了诱发电复合动作电位（ECAPs）和肌肉电位，这些信号是治疗交付的重要标记，并将支持Nervonik周围神经刺激平台未来人工智能驱动、生物传感功能的开发。这种高保真神经数据对于训练能够为每位患者个性化并持续优化刺激的机器学习算法至关重要。该研究被美国疼痛神经科学学会（ASPN）选为顶级摘要，并将由Dr. Timothy Deer在2026年7月于佛罗里达州迈阿密海滩举行的ASPN年度会议上进行展示。Nervonik公司致力于开发神经调节技术，其平台旨在整合刺激、传感和人工智能，以实现针对慢性疼痛和其他神经疾病的精确治疗。
    Biospace
    2026-06-16
    神经疾病
  • TissueCypher® Barrett's Esophagus Test 超过10万例临床测试订单
    医投速递
    TissueCypher® Barrett's Esophagus Test 超过10万例临床测试订单
    美国德克萨斯州弗里德伍德，2026年6月16日 - 生物科技公司Castle Biosciences, Inc.（纳斯达克：CSTL）今日宣布，其TissueCypher® Barrett's Esophagus Test已超过10万例临床测试订单。TissueCypher是一种基于人工智能的精准医疗测试，旨在预测患者从Barrett's食管（BE）进展为高级别异型增生或食管腺癌的五年风险。Barrett's食管是唯一已知的食管腺癌（EAC）的前驱因素，是一种与不良生存结果相关的胃肠道癌症。TissueCypher通过识别那些有较高进展为高级别异型增生或EAC风险的患者，为BE患者提供临床验证的风险分层。这有助于临床医生根据每个患者的风险状况定制管理决策。达到10万例订单反映了TissueCypher在为患者提供关于其进展风险的个性化信息方面的日益普及。
    Biospace
    2026-06-16
    食管腺癌
  • Acurx制药公司推进新型抗生素ibezapolstat进入国际3期临床试验
    研发注册政策
    Acurx制药公司推进新型抗生素ibezapolstat进入国际3期临床试验
    Acurx制药公司正在开发一类新型小分子抗生素，用于治疗难以治疗的细菌感染。其领先抗生素候选药物ibezapolstat（IBZ）已准备进入国际关键性3期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。公司在Leiden早期药物发现与发展（LED3）科学会议上宣布，由荷兰莱顿大学医学中心Mia Urem博士所作的关于“独特的抑制剂构象选择性地靶向革兰氏阳性细菌DNA复制”的演讲，强调了ibezapolstat的独特非平面构象和化学相关分子，以及DNA pol IIIC结合口袋的高度保守性，表明这可能是此类抑制剂的一般机制。Acurx的执行董事长Bob DeLuccia表示，这些研究结果加深了对ibezapolstat对肠道微生物群的作用机制和选择性的理解。此外，公司正在开发针对革兰氏阳性细菌的抗生素产品候选药物，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐药肺炎链球菌（DRSP）和炭疽杆菌（炭疽；生物恐怖主义A级威胁级病原体）。
    Biospace
    2026-06-16
    难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Oncolytics宣布获得新专利，加强pelareorep制造工艺保护
    医投速递
    Oncolytics宣布获得新专利，加强pelareorep制造工艺保护
    Oncolytics Biotech公司近日宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其一项新专利，该专利广泛保护了公司 proprietary 制造 pelareorep 的工艺。新专利涵盖了制造 pelareorep 的关键方法，预计将提供至2044年的知识产权保护。此外，公司还计划在2026年进一步提交更多专利申请，以扩大 pelareorep 的知识产权组合。Oncolytics 表示，通过建立强大的知识产权组合，有助于推进 pelareorep 的研发和商业化进程。
    Biospace
    2026-06-16
    Pelareorep注射液
  • Brain Cancer Innovator NeOnc Heads into Critical Data Season with Fresh Abu Dhabi IND
    研发注册政策
    Brain Cancer Innovator NeOnc Heads into Critical Data Season with Fresh Abu Dhabi IND
    NeOnc Technologies Holdings公司宣布，其口服药物NEO212（perillyl alcohol-temozolomide羧酸酯共轭物）在阿联酋获得健康和卫生部（DOH）的IND批准，用于治疗侵袭性脑肿瘤。NEO212的I期剂量递增研究已完成，并确定了610 mg为II期推荐剂量。该批准标志着NEO212在完成I期临床试验后获得的首个国际监管批准，是向多个全球市场扩展项目的重要一步。此外，公司还提交了NEO100临床项目申请，并期待阿联酋的监管决定。NEO212旨在将化疗药物替莫唑胺与胡椒基酒精结合，以改善通过血脑屏障的递送。
    Biospace
    2026-06-16
    替莫唑胺
  • Moderna流感疫苗面临FDA咨询委员会审议
    研发注册政策
    Moderna流感疫苗面临FDA咨询委员会审议
    Moderna公司的流感疫苗mFLUSIVA即将面临美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会的审议。尽管FDA曾在2月份拒绝受理该疫苗的申请，但随后又允许其继续推进。目前，Moderna寻求在50至64岁成人中全面批准使用该疫苗，并在65岁及以上成人中加速批准。根据Jefferies的分析，FDA似乎已经确定提交的免疫原性数据支持mRNA-1010在65岁以上人群中的有效性。然而，FDA也指出了一些不确定性，包括数据仅来自一个流感季节，以及尚未在免疫抑制个体和非常脆弱的老年人群中确立有效性。此外，FDA还关注了相对较短的数据集——仅六个月的随访，这可能无法揭示与Moderna原始基于mRNA的COVID-19疫苗Spikevax相关的罕见不良事件，如心肌炎或神经事件。Moderna建议采用分阶段的方法来获得批准，并承诺进行一项确认性研究以验证在老年人群中的益处。FDA咨询委员会的建议是非约束性的，但该机构通常遵循这些外部专家的建议。对于Moderna来说，这批疫苗的审批对其市场计划至关重要，因为该公司计划到2027-2028年在呼吸、肿瘤和罕见病领域推出超过七个产品。
    Biospace
    2026-06-16
    罕见病 COVID-19 Moderna Inc 心肌炎 mRNA-1010
  • 新桥生物Givastomig获美国FDA快速通道认定，用于HER2阴性转移性胃癌一线治疗
    研发注册政策
    新桥生物Givastomig获美国FDA快速通道认定，用于HER2阴性转移性胃癌一线治疗
    诺瓦桥生物科学公司宣布，givastomig（TJ033721 / ABL111）在联合nivolumab和化疗治疗未接受过治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者时，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。givastomig是一种新型的CLDN18.2 x 4-1BB双特异性抗体。1b期数据表明，givastomig与免疫化疗联合使用具有令人信服的疗效和耐受性，支持其作为胃癌顶级CLDN18.2靶向疗法的潜力。快速通道资格旨在加速严重疾病未满足医疗需求的治疗疗法的开发和审查。givastomig的开发由诺瓦桥生物科学公司与ABL Bio合作进行，诺瓦桥在全球范围内拥有除大中华区和韩国外的权利。
    美通社
    2026-06-16
    HER2 胃癌 4-1BB TJ-033721注射液 ABL Bio Inc
  • 瑞典研究显示阿片受体激动剂可帮助治疗情绪障碍
    交易并购
    瑞典研究显示阿片受体激动剂可帮助治疗情绪障碍
    瑞典隆德大学进行的一项独立研究表明，多巴胺激动剂普兰米匹龙可能有助于恢复情绪障碍患者体验快乐的能力，这为Alto Neuroscience基于相同活性成分的抗抑郁药物提供了支持。该研究招募了80多名患有重度抑郁症（MDD）、双相抑郁症或轻度抑郁症的患者，重点研究了普兰米匹龙，这是一种通过在整个大脑中发挥抗抑郁作用的多巴胺激动剂。Alto Neuroscience正在推进一种名为ALTO-207的基于普兰米匹龙的研究性治疗，该治疗将多巴胺激动剂与止吐药昂丹司琼的固定剂量相结合。这种组合目前正在中期试验中，通过防止剂量限制性副作用，允许以更快的速度调整剂量。独立研究的结果显示，普兰米匹龙显著改善了Snaith-Hamilton快乐量表上的快感缺失评分，该量表用于衡量患者从日常活动中获得快乐的程度。Alto Neuroscience正在利用精准精神病学来颠覆中枢神经系统范式，并期望其生物技术股票在2027年下半年如果任何2b期试验结果令人鼓舞，将“显著上涨”。
    Biospace
    2026-06-16
    重度抑郁症 OR Alto Neuroscience Inc
  • Trinity Biotech公布2026年第一季度财务报告，强劲需求推动收入和盈利目标
    医投速递
    Trinity Biotech公布2026年第一季度财务报告，强劲需求推动收入和盈利目标
    Trinity Biotech公司宣布，已收到超过200万套其旗舰产品TrinScreen™ HIV快速HIV检测剂的额外采购订单，预计将在2026年第三季度交付。这些订单反映了全球健康市场对快速HIV诊断需求的复苏。公司第一季度收入同比增长43%，达到1080万美元，主要得益于TrinScreen™ HIV销售的增长。公司还正在执行外包上游UniGold HIV™生产的商业规模扩大计划，预计将在2026年第三季度完成。此外，公司第一季度的毛利率从25.2%提高到35.4%，净亏损为440万美元，调整后的EBITDA为-110万美元。
    Biospace
    2026-06-16
    Trinity Biotech PLC WaveForm Technologie
  • 帕西瑟亚治疗公司更新PAS-004临床试验方案，扩大NF1患者研究
    研发注册政策
    帕西瑟亚治疗公司更新PAS-004临床试验方案，扩大NF1患者研究
    帕西瑟亚治疗公司宣布，其针对神经纤维瘤病1型（NF1）患者的PAS-004 Phase 1/1b临床试验方案已进行更新。新方案包括增加两个更高剂量水平（24mg和32mg）的受试者招募，允许对已完成剂量队列（4mg、8mg、12mg和18mg）进行补充，并评估中间剂量水平。此外，方案更新允许患者在A部分治疗长达18个月，并增加额外的MRI扫描以全面评估PN，以及增加更详细的皮肤神经纤维瘤（CN）测量，包括肿瘤高度和体积。帕西瑟亚已完成初始4mg、8mg、12mg和18mg队列的招募和多周期给药，并已招募24mg队列和一个中间15mg队列。公司首席医疗官Kartik Krishnan博士表示，扩大NF1研究的范围和深度将有助于为B部分和未来的注册研究提供剂量选择信息。
    Biospace
    2026-06-16
    NF1 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • 加拿大批准ZEPBOUND®治疗肥胖成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
    研发注册政策
    加拿大批准ZEPBOUND®治疗肥胖成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
    加拿大卫生部门批准了Eli Lilly Canada公司生产的ZEPBOUND®（tirzepatide注射剂）用于治疗肥胖成人（BMI 30 kg/m2或更高）的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），需与低热量饮食和增加体力活动联合使用。ZEPBOUND®是加拿大首个获批准用于此适应症的药物，为患有严重睡眠相关呼吸障碍的患者提供了新的治疗选择。阻塞性睡眠呼吸暂停是一种睡眠相关呼吸障碍，睡眠时呼吸反复暂停，每次暂停通常持续10至30秒。每个暂停都会降低血氧水平，并暂时唤醒睡眠者，足以使呼吸恢复，但不足以造成完全清醒。这种周期可能整夜发生，干扰了醒来时感到休息和精力充沛的正常睡眠模式。ZEPBOUND®通过激活肠道分泌的激素（GLP-1和GIP）的受体来减少食欲和食物摄入，通过减少体重，研究表明ZEPBOUND®还能改善OSA。
    Biospace
    2026-06-16
    GIP GLP-1 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • Simulations Plus 将被 Altaris 收购，并预计与 CCG 合并
    交易并购
    Simulations Plus 将被 Altaris 收购，并预计与 CCG 合并
    Simulations Plus，一家全球领先的模型信息化和人工智能加速药物开发公司，宣布与专注于医疗保健行业的投资公司 Altaris 的关联公司达成最终收购协议。根据协议，Simulations Plus 的普通股股东将获得每股 18.50 美元的现金，较 2026 年 6 月 15 日 60 天的成交量加权平均价格溢价 26%。Altaris 预计在交易关闭时，Simulations Plus 将与现有 Altaris 投资组合公司 Chemical Computing Group（CCG）合并。CCG 是一家提供先进分子设计软件的公司，服务于制药、化学和材料行业的客户。交易预计将在 2026 年第四季度完成。Simulations Plus 预计将在 2026 年 7 月 9 日发布其 2026 财年第三季度的财务结果。
    Biospace
    2026-06-16
    Simulations Plus Inc
  • Enveric Biosciences参加BIO国际会议，推进神经可塑性小分子疗法研发
    医投速递
    Enveric Biosciences参加BIO国际会议，推进神经可塑性小分子疗法研发
    Enveric Biosciences，一家专注于神经可塑性小分子疗法研发的生物技术公司，宣布将参加2026年6月22日至25日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的BIO国际会议。公司CEO Joseph Tucker博士表示，公司凭借近期公布的积极的临床前光毒性结果和EB-003药物的IND-enabling GLP基因毒性研究的启动，正稳步推进IND提交和1期临床试验。Enveric Biosciences致力于开发新一代小分子神经可塑性疗法，以解决精神疾病和神经疾病领域的未满足需求。其领先候选药物EB-003是首个旨在选择性结合5-HT 2A和5-HT 1B受体的化合物，旨在提供快速起效、持久抗抑郁和抗焦虑效果。公司将在会议上与潜在的战略合作伙伴会面，讨论其持续进展和EB-003的独特机制。
    Biospace
    2026-06-16
    神经疾病 Enveric Biosciences Inc EB-003
  • 天津工生所在糖肽抗生素的发现与结构创新方面取得新进展
    前沿研究
    天津工生所在糖肽抗生素的发现与结构创新方面取得新进展
    糖肽抗生素（ Glycopeptide antibiotics, GPAs ）长期以来被视为治疗多重耐药革兰氏阳性病原菌感染的“最后一道防线”，但随着微生物耐药（如万古霉素耐药肠球菌 Vancomycin-resistant Enterococcus, VRE ）的传播与蔓延，传统 GPAs 的临床疗效面临严峻挑战。 传统Ⅰ―Ⅳ型 GPAs 通过靶向结合脂质Ⅱ的 d - 丙氨酰 - d - 丙氨酸（ d -alanyl- d -alanine, d -Ala- d -Ala ）二肽末端抑制细菌细胞壁的合成，该靶点的修饰可导致 VRE 对 GPAs 的耐受显著提高。 最近研究表明，Ⅴ型 GPAs 通过结合肽聚糖并阻断自溶素活性，从而抑制细菌细胞壁的降解，展现出不同于传统 GPAs 的全新抑菌机制。
    中国科学院天津工业生物所
    2026-06-15
    CYP2B6 天津科技大学
  • 天津工生所利用体外生物转化（ivBT）高效合成母乳低聚糖核心单元LNB
    前沿研究
    天津工生所利用体外生物转化（ivBT）高效合成母乳低聚糖核心单元LNB
    母乳低聚糖是母乳中仅次于乳糖、脂质的第三大固态成分，能够调节婴幼儿肠道菌群、抵御病原菌、助力神经系统发育，在婴幼儿食品、功能食品等领域价值极高。 LNB 作为 I 型母乳低聚糖的核心结构单元，益生价值突出，市场应用前景广阔。 研究团队挖掘嗜热菌 Thermoclostridium caenicola 来源的纤维二糖磷酸化酶（ TcCBP ），该酶天然具备乳糖磷酸解活性、副反应低、热稳定性优异。
    中国科学院天津工业生物所
    2026-06-15
    天津科技大学
  • 一跨国药企换帅！CEO因个人行为问题即刻离任
    人事变动
    一跨国药企换帅！CEO因个人行为问题即刻离任
    百利高表示， 此次辞职是在董事会认定帕特里克·洛克伍德-泰勒的某些个人行为不符合公司《行为准则》和核心价值观之后发生的 ，相关行为不涉及公司的业务、战略、运营、财务报告或经营业绩。 2023 年 6 月 30 日，帕特里克·洛克伍德-泰勒正式出任百利高总裁、CEO 和董事会成员。 百利高表示，董事会已启动全面搜寻程序，以确定永久继任者。
    医药代表
    2026-06-15
    百利高 跨国药企
  • 诺和诺德全球高管天团来了！
    公司动态
    诺和诺德全球高管天团来了！
    今天， 诺和诺德基金会主席兼诺和诺德公司董事会主席索文森 （Lars Rebien Sørensen）、 诺和诺德公司全球总裁兼首席执行官杜麦克 （Maziar Mike Doustdar）、 国际运营部执行副总裁林意明 （Emil Kongshøj Larsen）、 全球生产与供应执行副总裁梅凯思 （Kasper Bødker Mejlvang），以及 产品与产品组合战略全球执行副总裁周虹 等全球管理层抵达中国，将循诺和诺德在华“全产业链布局”足迹，到访北京、天津、上海三地，见证并推动多项关键里程碑落地。 “中国同创”成果全球首发 ： 作为“中国同创”项目全球同步研发的里程碑之作，全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰 ® （依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国上市。 中国成为该产品全球首个商业上市的国家，中国患者更早受益于全球创新治疗方案。
    医药代表
    2026-06-15
    GLP-1 Novo Nordisk A/S
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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