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日本批准Elixir Medical的DynamX®冠状动脉生物适配器系统研发注册政策Elixir Medical公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准DynamX®冠状动脉生物适配器系统用于治疗冠状动脉疾病。这是日本首个获批的冠状动脉植入物，旨在通过经皮冠状动脉介入（PCI）手术后的动脉功能恢复，即血流动力学调节，与药物洗脱支架（DES）相比，显示出改善患者生存率和减少再干预的效果。该批准将生物适配器作为日本新的医疗器械类别，突显了MHLW和PMDA在采用最新临床创新以推进日本心血管治疗方面的领导地位。DynamX®的批准基于来自两个大型随机对照试验（BIOADAPTOR RCT和INFINITY-SWEDEHEART）的强大临床证据，这些试验将DynamX®生物适配器系统与标准护理的Resolute Onyx™药物洗脱支架进行了比较。
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Alveo Technologies与Alliance Global达成分销协议，推广禽流感检测交易并购Alveo Technologies公司，一家全球领先的快速现场分子诊断技术提供商，宣布与Alliance Global（AGBL）达成分销协议，将Alveo Sense Poultry禽流感检测产品推广至非洲、中亚和东地中海部分地区。随着禽流感传播速度加快，感染的家禽数量已超过20.8亿只，全球至少63.3亿只，这一协议旨在为农场、供应链和工人提供保护。AGBL将利用其区域网络和运营专长，与Alveo合作，提供快速、准确和可扩展的检测解决方案，以支持合规性、质量控制和公共卫生保护。该协议的达成使得Alveo Sense Poultry平台在全球范围内可用，反映了Alveo在建立现场禽流感检测区域商业网络方面的持续动力。Biospace2026-09-14Alveo Technologies Alliance Global
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安纳霉素在胰腺癌治疗中的抗肿瘤活性研究医投速递Moleculin Biotech公司宣布，其领先药物候选安纳霉素（naxtarubicin）的新数据将在2026年9月的三个科学会议上进行展示，包括美国癌症研究协会（AACR）的胰腺癌会议。这些展示将探讨安纳霉素在体内的分布、对癌细胞的作用机制以及其免疫激活作用。研究指出，安纳霉素的亲脂性结构使其在特定组织中集中，而非均匀分布，这一特性使其在治疗难治性癌症方面具有独特优势。Moleculin公司正在进行的MIRACLE试验评估安纳霉素在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者中的效果。此外，公司还在开发WP1066和WP1122等免疫/转录调节剂和抗代谢物，以治疗脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症。
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Catalyst MedTech在ASNC 2026展会上展示扩展的核心脏病学产品组合医投速递Catalyst MedTech公司宣布将在2026年9月16日至19日在拉斯维加斯凯撒宫举行的美国核心脏病学会第31届科学会议和展览上展示其扩展的核心脏病学产品组合。该公司将在展位#121展示Digirad®心脏SPECT系统、PET/CT解决方案、Windows 11现代化、全国性多供应商服务和心脏影像生命周期支持。Catalyst MedTech将展示如何通过整合的方法为提供者准备未来，结合原始设备制造商创新、现代化、全国性服务、临床专业知识和长期生命周期支持，以帮助医疗保健组织加强和扩大其心脏影像项目。Catalyst MedTech提供SPECT和PET/CT的心脏影像解决方案，包括新的和翻新的影像系统、设备现代化、全国性多供应商服务和临床及项目支持。在ASNC 2026上，Catalyst将重点展示其产品组合的扩展，包括CorCam™心脏SPECT系统、Cardius®系列心脏SPECT系统、X-ACT+®心脏SPECT系统、Windows 11现代化、ISO翻新PET和PET/CT系统、全国性OEM和多供应商服务以及影像生命周期管理和现代化。Biospace2026-09-14Catalyst LLC Digirad Corp
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艾凯生物启动针对罕见补体介导性肾脏病的ebribafusp二期临床试验研发注册政策艾凯生物公司宣布，其针对罕见补体介导性肾脏病（包括IgA肾病、狼疮性肾炎和C3肾小球病）的ebribafusp二期篮子试验已开始给药。ebribafusp是一种新型抗C3d因子H融合蛋白，旨在抑制组织中的补体激活，而不抑制血液中的补体系统。该试验预计将在2027年报告初步数据。试验旨在评估ebribafusp的安全性、有效性和药代动力学，预计将招募多达30名患有IgA肾病、狼疮性肾炎或C3肾小球病的患者。ebribafusp的设计目标是直接在肾脏组织中抑制补体激活，而不抑制血液中的补体系统，如果成功，有望为患者提供长期治疗选择，同时降低全身性补体抑制相关的感染风险。Biospace2026-09-14Akebia Therapeutics
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Parexel在DPHARM 2026会议上探讨企业AI应用、未来劳动力准备和以患者为中心的药物开发医投速递Parexel公司将在DPHARM 2026会议上主持和参与三个专家小组讨论，议题包括企业AI创新、未来劳动力准备和以患者为中心的药物开发。会议聚焦于如何利用AI技术提高临床试验的速度、质量和效率。Parexel公司已推出其专有的AI服务套件ParexelAI™，在市场应用中实现了50%的现场选择流程时间缩短、30%的临床研究报告准备时间减少以及60%的安全文献筛选和药物警戒案例处理时间减少。会议将讨论如何利用新兴技术和人才战略构建更高效、更具韧性和以患者为中心的运营。
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SonoThera任命Adam J. Shaywitz博士为首席医疗官医投速递生物技术公司SonoThera宣布任命Adam J. Shaywitz博士为首席医疗官。Shaywitz博士拥有超过20年的生物制药行业经验，专注于遗传医学、罕见病和新型治疗平台。在加入SonoThera之前，他曾在BridgeBio Gene Therapy担任首席医疗官，领导临床和医疗战略，并推动基因治疗项目的发展。SonoThera正在开发一种超声介导的非病毒遗传药物平台，旨在递送下一代安全、靶向和可重复使用的遗传药物。该公司的平台旨在实现精确、持久的基因表达，同时解决病毒递送方法的关键局限性。SonoThera总部位于加利福尼亚州南旧金山。Biospace2026-09-14SonoThera Inc BioMarin Pharmaceuti
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Slate Medicines任命Kenneth Koblan博士为首席科学官医投速递Slate Medicines公司宣布任命Kenneth Koblan博士为首席科学官。Koblan博士拥有超过三十年的药物发现和开发经验，在神经科学、转化医学和新型治疗方面具有深厚的专业知识。在加入Slate Medicines之前，Koblan博士曾担任Vesalius Therapeutics研发部门负责人，并在Sumitomo Pharma America（前身为Sunovion）担任首席科学官和开发运营负责人。他的职业生涯还包括在Merck Research Laboratories和Alnylam Pharmaceuticals担任高级科学领导职位。Slate Medicines正在开发SLTE-1009，这是一种针对偏头痛预防治疗的潜在最佳单克隆抗体。SLTE-1009旨在结合PACAP和VIP两种神经肽，这两种神经肽在偏头痛病理生理学中起着基础性作用，可能通过更完全的中和PACAP/VIP通路，相对于仅针对PACAP的治疗提供更高的疗效潜力。
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Evaxion利用AI-免疫学平台开发新型自身免疫病治疗方法研发注册政策丹麦生物技术公司Evaxion A/S宣布，其AI-免疫学™平台已经开始应用于自身免疫病的治疗，这标志着公司治疗领域的扩展和2026年的又一里程碑。Evaxion正在对两种基于AI-免疫学™平台的自身免疫病新型治疗方法进行实验测试，这两种方法有望比现有治疗方法具有更高的疗效和更少的副作用。AI-免疫学™的独特能力在于针对潜在疾病病理的高特异性。Evaxion正在测试的两种概念包括耐受性疫苗概念和自身抗体结合剂概念。这些实验数据将在2026年11月18日在葡萄牙里斯本举行的蛋白质与抗体工程峰会（PEGS）欧洲会议上公布。Biospace2026-09-14
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生物制药行业思想领导力策略的演变与实施指南医投速递生物制药行业正面临着如何通过多样化的渠道传达科学进展、商业创新和组织专长的新挑战。本文探讨了在生物制药领域，如何利用播客、网络研讨会和思想领导力项目等新兴形式，超越传统的新闻发布和媒体覆盖，以更深入、更有针对性的方式与专业受众进行沟通。文章强调了在当前环境中，如何通过合适的格式、受众和合作伙伴关系，产生可衡量的商业影响，并为公关机构、企业传播团队和商业营销人员提供了实用的建议。Biospace2026-09-14
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Onconetix向Realbotix提供2500万美元战略融资支持其增长和运营资金医投速递Onconetix公司宣布，为支持其拟议收购的目标公司Realbotix LLC的增长和运营资金需求，已向Realbotix提供最高5000万美元的战略性过桥融资。这笔融资与两家公司于2026年2月12日宣布的股权交换协议相关。融资总额最高可达5000万美元，首笔贷款为2500万美元。在股权交换协议签署前，该融资不收取利息。收购完成后，该融资及其所有相关义务将自动取消并全部解除。此外，收购完成所需的现金将减少至融资总额加上额外的500,000美元。如果股权交换协议被终止，从终止之日起按年利率12%计收利息。Onconetix预计将通过其与Labcorp的许可协议，在美国将Proclarix®作为实验室开发测试进行销售。Realbotix LLC是Realbotix Corp.的全资子公司，专注于开发人工智能驱动的类人机器人，用于企业及消费环境的人机交互。
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Vyome Holdings任命新首席财务官医投速递Vyome Holdings，一家专注于开发针对免疫炎症和罕见病条件的差异化疗法的临床阶段生物制药公司，宣布任命资深财务高管Jerry Leonard为首席财务官。Jerry Leonard自2026年9月1日起担任此职，将负责公司的财务运营、财务报告、会计、内部控制和相关的公司治理职责。Jerry Leonard拥有超过25年的财务管理、商业领导和公司战略经验，此前曾担任ClearBridgeCFO的创始人和首席执行官，以及VSee Health的高级副总裁、首席财务官和秘书。他的经验对于加强Vyome的财务流程和控制，以及支持其开发计划的高效执行具有重要意义。Vyome Holdings致力于利用其临床阶段资产，通过应用突破性科学和独特的定位，为免疫炎症疾病患者的生活带来变革。Biospace2026-09-14
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KRTL Biotech任命Justin Abril为总裁指定人选及战略监管与API顾问医投速递KRTL Biotech公司宣布，其全资子公司KRTL Biotech Inc.已任命Justin Abril为总裁指定人选及战略监管与API顾问。Abril拥有超过十年的联邦管制物质合规经验，包括I类植物药物制造、DEA监管事务和制药质量体系。他的加入将增强KRTL Biotech在监管和运营方面的能力，并支持公司在API、植物药物、管制物质研究、国际采购、制造合作伙伴资格和监管咨询方面的计划。Abril将负责监管战略、设施和合作伙伴资格、DEA事务、FDA质量体系、API/CMC开发、管制物质合规、研究合作、制药制造关系和商业化规划。KRTL Biotech计划建立内部监管、质量和供应链能力，并随着这些能力的成熟，将其应用于评估和资格认证供应商、制造商、实验室和合作伙伴。Biospace2026-09-14
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国家综合癌症网络宣布资助mPCA护理质量改进研究项目医投速递美国宾夕法尼亚州普利茅斯会议，2026年9月14日 /美通社/ -- 国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤研究计划（ORP）今日宣布了对转移性前列腺癌（mPCA）护理质量改进项目的资助奖项。此次资助由辉瑞全球医疗资助（GMG）提供资金和项目监管。该资助旨在推进医疗保健质量，并提升提供者的护理表现。
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Biofrontera的Ameluz成为美国首个获批的皮肤癌光动力疗法药物研发注册政策生物制药公司Biofrontera宣布，其产品Ameluz（氨基卟啉酸水合物凝胶）与美国RhodoLED灯系列联合使用，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人表浅基底细胞癌（sBCC）。这是首个且唯一获得FDA批准用于治疗皮肤癌的光动力疗法药物，也是美国唯一一种被用于治疗癌前期皮肤病变（角化棘层瘤）和皮肤癌的局部光动力疗法药物。Ameluz的批准扩大了其市场潜力，并巩固了其在医学皮肤病学领域的地位。该批准基于一项多中心、随机、双盲、对照的3期临床试验，结果显示Ameluz治疗组的完全临床和病理反应率显著高于安慰剂组。
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瑞腾制药成立科学顾问委员会，助力高血压药物RTN-001临床试验医投速递瑞腾制药公司宣布成立科学顾问委员会（SAB），旨在为高血压药物RTN-001的临床开发提供战略指导和科学、临床试验及治疗领域的专业知识。该委员会汇集了高血压、肾病和心脏病领域的顶尖医生和研究人员，他们将帮助瑞腾制药在正在进行中的2b期临床试验中推进RTN-001的研发。RTN-001是一种针对心血管疾病的下一代PDE5抑制剂，旨在增强中央动脉中的硝酸甘油信号，从而解决高血压的核心驱动因素。瑞腾制药表示，该委员会的成立反映了公司在临床和科学领导力方面的实力，并相信委员会的指导将有助于推进RTN-001的临床试验。
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前10x Genomics领导人加入Lightcast，助力Envisia™单细胞分析平台发展医投速递生命科学工具公司Lightcast宣布任命Sarah Taylor博士为科学副总裁，她将从10x Genomics加入公司。Taylor博士拥有超过十年的生命科学技术发展和商业化经验，曾在10x Genomics领导多个跨职能项目，涉及生物学、计算、工程和商业团队。她的加入将加强Lightcast在科学和商业领导方面的实力，推动Envisia™单细胞功能分析平台的发展。Envisia平台利用Lightcast专有的光控滴液操控技术，能够以高速度、精度和灵活性对数万个皮升规模的滴液进行检测，为研究人员提供高度控制的单细胞功能筛选实验，加速抗体发现工作流程。
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Medtronic启动MiniMed集团分拆的股票交换要约医投速递Medtronic公司宣布启动股票交换要约，以分拆至少80.1%的MiniMed集团股份。MiniMed原为Medtronic的糖尿病业务部门，于2026年3月完成首次公开募股，Medtronic保留约90%的股权。通过此次交换要约，Medtronic股东可以将他们的普通股交换为MiniMed的普通股，交换价格享受7%的折扣。该交换要约预计对Medtronic和参与股东在美国联邦所得税方面通常为免税。Medtronic首席执行官Geoff Martha表示，此次交换要约反映了Medtronic对MiniMed作为独立公司的信心以及对未来机遇的期待。交换要约的完成将取决于某些条件，包括至少发行112,680,647股MiniMed普通股以交换在交换要约中有效提交的Medtronic普通股，以及收到法律意见，确认交换要约将符合Medtronic及其参与股东美国联邦所得税方面的通常免税交易资格。
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美国FDA授予Sovateltide孤儿药资格，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药办公室已授予Pharmazz公司研发的Sovateltide孤儿药资格，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（NHIE）。NHIE是一种由出生时缺氧和大脑血流受限引起的严重、危及生命的脑部损伤，是新生儿急性死亡和慢性神经发育障碍（如脑瘫、癫痫和认知障碍）的主要原因。Sovateltide是一种新型疗法，通过选择性内皮素B受体激动剂途径促进神经再生、神经血管修复和神经保护，有望改善这些脆弱患者的临床结果。Pharmazz公司将在与FDA的紧密沟通中推进其临床开发计划。此外，该公司将在2026年10月21日至23日在韩国首尔举行的第18届世界卒中大会上进行五项关于Sovateltide的研究报告。
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Acurx Pharmaceuticals在第九届国际艰难梭菌会议上展示Ibezapolstat的研究成果研发注册政策Acurx Pharmaceuticals公司宣布，其研发的新一代抗生素Ibezapolstat在第九届国际艰难梭菌会议上进行了展示。该研究展示了Ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染方面的潜力，包括对耐万古霉素肠球菌的活性。研究结果表明，Ibezapolstat在体外对艰难梭菌和耐万古霉素肠球菌的共培养表现出强大的杀菌活性，且对艰难梭菌的残留抗性优于万古霉素。此外，Acurx还计划进行一项新的临床试验，以评估Ibezapolstat在治疗复发性艰难梭菌感染方面的效果。
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