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Definium Therapeutics LSD候选药物DT120在焦虑症治疗研究中取得积极进展研发注册政策Definium Therapeutics公司宣布，其口服LSD候选药物DT120在针对广泛性焦虑症（GAD）的III期临床试验中再次显示出缓解症状的效果。该试验名为Panorama，结果显示DT120在12周时与安慰剂相比，在汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）上显示出统计学上和临床上显著的改善。此外，该药物在安全性方面表现良好，大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为轻微至中度，且主要发生在给药当天。这一积极结果使得Jefferies将DT120成功的概率从之前的75%上调至90%至95%以上，并预测FDA可能在2027年底批准该药物。
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Beta Bionics宣布Mint泵获得FDA批准，预计2027年第一季度全面商业化研发注册政策Beta Bionics公司宣布其创新的Mint泵获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该泵具有可重复使用和一次性结构，无需充电，可与行业领先的连续葡萄糖监测（CGM）设备集成，并支持iOS和Android用户的智能手机控制。预计Mint泵将在2027年第一季度全面商业化，年产量至少达到150万套。此外，Beta Bionics还推出了其下一代胰岛素剂量算法3D Intelligence，该算法已通过510(k)申请提交给FDA。3D Intelligence旨在提供三种算法体验，以实现更个性化的治疗方案。Beta Bionics预计Mint 3D和iLet 3D将在FDA监管批准后成为其下一代自动胰岛素输注（AID）平台。Biospace2026-09-14Beta Bionics Inc
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美国仿制药市场面临价格战风险，AAM呼吁政策干预医投速递美国仿制药市场协会（AAM）在其年度报告中重申了对非专利药物价格可持续性的担忧，警告称价格战可能导致企业退出市场。AAM首席执行官约翰·墨菲指出，使非专利药物价格低廉的力量现在正在破坏市场稳定。AAM表示，三大买家占据了传统仿制药市场的90%，控制了专科仿制药收入的2/3，这种集中度意味着供应链购买者不断施加的向下合同压力可能导致价格不可持续地低。如果没有干预，美国面临供应链中断的风险，包括药品短缺，甚至更糟的是，美国市场退出。AAM还指出，生物类似物市场在研发要求和制造复杂性方面比仿制药部门有更高的进入壁垒，而且原创生物制品很少有多个生物类似物竞争对手，这意味着在仿制药部门典型的竞争和定价压力下，竞争和定价压力较小。AAM呼吁政策制定者通过简化FDA流程、遏制“专利滥用”和停止拒绝患者获得新仿制药和生物类似物的政策来解决问题。Biospace2026-09-14
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BioMarin任命Robert Plenge博士为董事会成员医投速递BioMarin制药公司宣布，自2026年9月10日起，任命Robert Plenge博士为公司董事会成员。Plenge博士目前担任Bristol Myers Squibb公司执行副总裁、首席研究官和研究部门负责人，负责全球九个研究机构的科学工作。他在2019年加入Bristol Myers Squibb，此前在Celgene公司担任免疫学和炎症研究及早期开发副总裁。在Celgene之前，Plenge博士在默克公司担任转化医学副总裁。他的职业生涯早期在哈佛医学院担任助理教授，并在Broad研究所担任副研究员。Plenge博士在Alltrna和PhRMA基金会董事会任职。BioMarin公司总裁兼首席执行官Alexander Hardy表示，Plenge博士在人类遗传学和药物发现领域的领先地位将为公司董事会带来重要的科学视角，并有助于公司在遗传疾病领域的研究能力和产品管线扩展。Plenge博士拥有凯斯西储大学的医学博士和哲学博士学位，以及加州大学圣地亚哥分校的学士学位。
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Daré Bioscience公布Sildenafil Cream 3.6%局部给药的临床研究数据研发注册政策Daré Bioscience公司近日宣布，其专有的局部Sildenafil Cream 3.6%在健康成年男性中的安全性及药代动力学研究数据已发表在《性医学》杂志上。该研究评估了局部Sildenafil Cream在阴茎上应用（带或不带避孕套）与口服Sildenafil 50毫克剂量相比的安全性和相对生物利用度。结果显示，局部给药的Sildenafil Cream组与口服Sildenafil组相比，Sildenafil的系统暴露量显著降低。Daré Bioscience表示，这些数据支持了其局部Sildenafil Cream在女性性唤起障碍治疗中的研发。
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Telomir制药公司新研究：Telomir-Zn对人类和犬类骨肉瘤细胞生长具有抑制作用交易并购Telomir制药公司宣布，其研发的小分子药物Telomir-Zn在俄亥俄州立大学兽医学院的研究中显示出对人类和犬类骨肉瘤细胞生长的抑制作用。该研究在三个骨肉瘤细胞系（人类HOS、犬类D17和犬类Abrams）上进行了评估，结果显示所有三种细胞系在低药物浓度下均表现出生长抑制。研究指出，Telomir-Zn可能为兽医患者提供有意义的治疗机会，且其在犬类和人类细胞系中的抗肿瘤活性一致性令人鼓舞。此外，Telomir制药公司正在评估其在犬类模型中的骨肉瘤开发作为潜在的治疗途径，以支持兽医适应症的开发和向人类骨肉瘤的转化研究。Biospace2026-09-14Telomir Pharmaceutic
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OmniAb即将举办投资者及分析师日，展示前沿发现研究技术医投速递OmniAb公司（纳斯达克：OABI），一家提供尖端发现研究技术以促进下一代药物发现的生物技术公司，宣布将于2026年10月6日在加州Emeryville举行投资者及分析师日。活动将包括公司高管团队的演讲，涵盖公司更新、合作伙伴项目、xPloration®平台、技术创新以及问答环节。现场参与者将有机会体验公司的xPloration技术平台并进行实验室参观。OmniAb公司通过其技术平台，为制药和生物技术公司以及学术机构提供前沿的发现研究技术许可，以促进下一代药物发现。该平台能够快速识别最佳抗体和其他目标结合蛋白。OmniAb公司的业务模式通过结构化的协议与合作伙伴的科学和经济利益相一致，通常包括预付款/接入费、服务收入、里程碑和销售提成。Biospace2026-09-14OmniAb Inc
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Bionano Genomics发表三篇论文，展示OGM在血液恶性肿瘤中的临床应用医投速递Bionano Genomics公司近日发布了三篇独立撰写并经过同行评审的论文，展示了OGM（光学基因组映射）在治疗高风险血液恶性肿瘤（如骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病和疗法相关髓系肿瘤）中的临床应用。这些研究发表在《现代病理学》、《国际癌症杂志》和《npj精准肿瘤学》上，强调了OGM能够检测出标准核型分析、FISH和靶向测序无法发现的预后性重要结构基因组改变。研究结果表明，OGM检测到的染色体重构（CAG）与患者生存期显著相关，并且OGM在识别高风险疾病亚群方面具有潜力。这些发现支持了OGM在超越IPSS-R/IPSS-M和ELN2022分类系统之外进行预后评估的潜在作用。
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Corbus制药宣布CRB-913肥胖治疗试验积极结果研发注册政策Corbus制药公司宣布，其CANYON-1 Phase 1b临床试验中，针对肥胖治疗的CRB-913药物表现出显著的体重减轻效果。在60mg剂量下，12周后平均体重减轻5%，且未观察到平台期。CRB-913总体耐受性良好，精神健康不良事件与GLP-1药物相当，且胃肠道耐受性良好。这些数据支持CRB-913作为口服非肠促胰岛素肥胖药物的新药类别的潜力。研究数据将在2026年11月14日至17日举行的ObesityWeek® 2026会议上进行报告。Corbus计划与FDA讨论临床开发计划，并预计将在2027年上半年开始CRB-913的Phase 2单药治疗研究。
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全球肺癌大会：多家药企公布新药临床试验结果研发注册政策在韩国举办的全球肺癌大会上，BioNTech、Summit Therapeutics、GSK和Roche等药企展示了其新药临床试验的最新进展。BioNTech与OncoC4合作开发的CTLA-4单克隆抗体gotistobart在PRESERVE-003三期临床试验的非关键阶段中，为转移性鳞状非小细胞肺癌患者带来了18.5个月的平均总生存期，优于化疗组的10个月。Summit Therapeutics与中国合作伙伴Akeso共同宣布，其PD-L1双特异性抗体ivonescimab在HARMONi-2三期临床试验中，与Keytruda相比，将死亡风险降低了27%。GSK与中国合作伙伴Hansoh Pharma的ris-rez在治疗复发性小细胞肺癌的三期临床试验中，平均总生存期达到18.5个月，死亡风险降低了54%。Roche与中国合作伙伴MediLink Therapeutics的抗体偶联药物tam-peli在治疗小细胞肺癌的三期临床试验中，平均总生存期达到13.3个月，死亡风险降低了54%。
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新型双特异性抗体SAB01在临床试验中首次给药，旨在安全消除肥大细胞研发注册政策圣安娜生物公司（Santa Ana Bio）宣布，其创新疗法SAB01的首个临床试验已进入人体临床试验阶段。SAB01是一种新型双特异性抗体，旨在通过同时结合KIT和Siglec-6受体来选择性地消除肥大细胞。这种疗法旨在解决当前KIT疗法中存在的安全风险，如对其他细胞类型的毒性。SAB01的设计使其能够选择性地靶向肥大细胞，同时避免对其他KIT表达细胞的影响。该 Phase 1 临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增试验，旨在评估SAB01在健康成人中的安全性、药代动力学和药效学。试验将招募56名参与者，分为六个皮下给药组和一组八人的静脉给药组，随机分配到SAB01或安慰剂组。圣安娜生物公司致力于开发针对自身免疫和炎症疾病的精准治疗药物，其目标是通过其多组学平台改善受慢性疾病影响患者的生命质量。
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Organon寻求将MIUDELLA®使用期限从3年延长至6年研发注册政策全球医疗保健公司Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Sebela Women’s Health公司提交的补充新药申请（sNDA），寻求将MIUDELLA®（铜宫内节育器）的使用期限从3年延长至6年。MIUDELLA®是一种不含激素的铜宫内节育器，用于女性避孕，预计将在2026年底上市。该补充申请的审查预计将在2027年第二季度完成。Organon在2026年6月完成了对Sebela的MIUDELLA®全球独家许可协议。MIUDELLA®的标签包括风险评估和缓解策略（REMS），可在www.miudellarems.com上注册。该网站允许医疗保健提供者、医疗场所和符合条件的专科药房完成MIUDELLA®的分发和插入所需的认证和注册活动。MIUDELLA®REMS的目的是通过未经培训的医疗保健提供者不当插入来降低并发症的风险。
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YY003临床试验结果积极，Revelyx Bio计划推进至III期临床试验研发注册政策Revelyx Bio公司宣布，其研发的YY003，一种用于治疗中度至重度皱眉线的重组肉毒毒素A的液体制剂，在II期临床试验中取得了积极结果。试验达到了主要终点和关键次要终点，80.8%的接受40U YY003治疗的受试者在第4周达到了复合反应，而对照组为0%。YY003具有良好的耐受性，没有发生与治疗相关的严重不良事件。公司计划推进YY003至III期临床试验，并与美国食品药品监督管理局（FDA）进行会议讨论。Biospace2026-09-14Revelyx Bio Inc 重庆誉颜制药有限公司
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帕西莎生物将在欧洲神经纤维瘤病大会上展示PAS-004临床试验数据研发注册政策帕西莎生物技术公司（Nasdaq: KTTA）宣布，其下一代宏环状口服MEK抑制剂PAS-004在治疗包括神经纤维瘤病1型（NF1）相关神经纤维瘤在内的慢性疾病方面取得了进展。公司将在2026年11月12日至14日在奥地利维也纳举行的欧洲神经纤维瘤病大会上展示PAS-004在成人NF1患者中进行的1/1b期临床试验的初步A部分数据。这些数据将在口头报告和海报展示中呈现，并代表公司首次公开披露该试验A部分的临床数据。帕西莎生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于其领先候选药物PAS-004的研究和开发，该药物是一种下一代宏环状MEK抑制剂，旨在治疗RASopathy、MAPK通路驱动的肿瘤和其他疾病。
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VolitionRx提前偿还债务，优化财务状况医投速递VolitionRx Limited，一家跨国表观遗传学公司，宣布已提前以现金全额偿还其于2025年5月20日发行的750万美元高级抵押可转换票据（“票据”）的未偿还余额。此次偿还后，该票据下的所有义务均已履行。同时，VolitionRx还发行了一笔于2026年1月7日到期的高级抵押可转换票据，原本金为240万美元，目前未偿还余额为204.1667万美元。VolitionRx首席执行官Cameron Reynolds表示，公司很高兴能够提前偿还这笔票据，避免了对股东进一步稀释的风险。VolitionRx致力于通过早期检测和疾病监测来拯救生命并改善人类和动物的生活质量，其子公司正在开发和商业化简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助检测和监测包括某些癌症和与NETosis相关的疾病（如败血症）在内的多种疾病。早期检测和监测不仅有可能延长患者的生命，还有可能提高他们的生活质量。
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MiniMed宣布与Medtronic的股票交换计划医投速递MiniMed公司宣布，已向美国证券交易委员会（SEC）提交了Form S-4注册声明，涉及Medtronic plc对MiniMed的股票交换要约。Medtronic提出以每股MiniMed普通股交换一定数量的Medtronic普通股，这将使Medtronic持有MiniMed约80.1%的股份。如果交换要约超额认购，Medtronic将交换其剩余的所有MiniMed股份。此交换要约将使Medtronic股东有机会将其Medtronic普通股交换为MiniMed普通股。目前，Medtronic已持有MiniMed约89.86%的股份。MiniMed首席执行官Que Dallara表示，这一举措标志着MiniMed从Medtronic分离的最终阶段，这将赋予MiniMed在资本分配、产品路线图和速度上的完全自主权。此外，该声明还提醒投资者，此公告仅作信息用途，并不构成买卖证券的要约或推荐。MiniMed和Medtronic均未对投资者是否参与交换要约作出任何建议。
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Ernexa Therapeutics将在H.C. Wainwright全球投资会议上介绍其细胞疗法进展医投速递Ernexa Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席执行官Sanjeev Luther将于2026年9月16日参加在纽约市举行的H.C. Wainwright第28届全球投资会议，并将在会上介绍公司的聚焦肿瘤学战略和其领先肿瘤细胞疗法候选产品ERNA-101的最新进展。Luther将重点介绍Ernexa的差异化现货诱导间充质干细胞（iMSC）平台，以及支持ERNA-101的预临床证据，以及公司向临床试验过渡的计划。此外，Ernexa的管理团队将在会议期间与合格投资者进行一对一会议。Ernexa Therapeutics专注于开发创新的细胞疗法治疗晚期癌症，其核心技术是工程化诱导多能干细胞（iPSCs）并转化为诱导间充质干细胞（iMSCs）。ERNA-101是该公司的领先细胞疗法产品，旨在激活和调节免疫系统对癌症细胞的识别和攻击。Biospace2026-09-14Ernexa Therapeutics
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NImmune Biopharma在ACG 2026上展示LANCL2机制在治疗IBD患者中的潜力医投速递NImmune Biopharma公司在ACG 2026年会议上展示了两个研究，探讨了新型LANCL2机制在治疗具有难治性病程的IBD患者中的潜力。研究显示，NIM-1324，一种口服、每日一次的LANCL2药物，能够减轻IBD和艰难梭菌感染的症状，同时降低复发的风险。NIM-1324通过激活Tregs的抗炎作用和增强线粒体代谢，其免疫代谢机制自然对抗与生物治疗耐药性相关的多种过程，包括粒细胞趋化、促纤维化介质和代谢过程的失调。这些发现为IBD患者提供了新的治疗选择，尤其是在艰难梭菌感染发生时，NIM-1324的安全性得到了证实。
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FDA批准Telix的新药Pixclara用于脑癌成像研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Telix公司的新药Pixclara（floretyrosine F 18或18F-FET），这是一种用于成像脑癌（胶质瘤）的氨基酸正电子发射断层扫描（PET）药物。Pixclara是一种放射性诊断药物，用于与正电子发射断层扫描（PET）结合使用，以区分成人及1个月以上年龄的儿童患者中复发性或进展性胶质瘤与治疗相关变化。Pixclara的批准解决了重大未满足的医疗需求，有助于医生区分复发性或进展性胶质瘤与治疗相关变化，同时结合其他诊断评估。PET成像与氟代酪氨酸F 18（FET-PET）被国际临床实践指南推荐用于胶质瘤成像，包括NCCN指南。Pixclara的批准扩大了Telix在精准医学领域的行业领先地位，并加强了公司在诊断和靶向放射性药物疗法（统称为“治疗诊断”）方面的领导地位。
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AbelZeta Pharma启动C-CAR168临床试验，针对难治性多发性硬化症研发注册政策全球临床阶段的生物制药公司AbelZeta Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，将启动C-CAR168（一种抗CD20/BCMA双特异性CAR-T细胞疗法）的1b/2期临床试验，用于治疗对标准疗法无效的进展性多发性硬化症患者。这一批准将AbelZeta的C-CAR168临床开发项目扩展到难治性慢性自身免疫性神经系统疾病领域。AbelZeta Pharma公司表示，进展性多发性硬化症可能导致严重的神经功能障碍，目前对于能够解决疾病进展背后的免疫功能障碍的疗法仍有未满足的医疗需求。该临床试验旨在评估C-CAR168在标准疗法无效的进展性多发性硬化症患者中的安全性、耐受性和疗效。
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