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  • 管线2.0全球开发再提速！CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）全球多中心I期临床试验启动，正式迈入临床阶段
    临床研究
    管线2.0全球开发再提速！CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）全球多中心I期临床试验启动，正式迈入临床阶段
    中国苏州，2026年6月12日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布 公司管线2.0核心候选药物 CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的全球多中心I期临床试验，已正式获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的许可 。 这不仅 标志着CS5007的全球临床开发全面启动 ，更意味着公司管线2.0战略正加速兑现，后续重磅力量已进入临床快车道，有望为中长期增长持续注入信心。 CS5007正式启动全球I期临床试验，是管线2.0进程中又一重要里程碑。
    基石药业官微
    2026-06-12
    EGFR HER3 鳞状细胞癌 基石药业（苏州）有限公司 头颈部鳞状细胞癌
  • 【QbD2026】嘉译生物质量总监潘意：mRNA疫苗的质量分析与控制策略
    专家观点
    【QbD2026】嘉译生物质量总监潘意：mRNA疫苗的质量分析与控制策略
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 嘉译生物 的 质量总监 潘意将出席 论坛三：多肽、核酸与疫苗质量研究 ，带来 主题演讲：mRNA疫苗的质量分析与控制策略 ，诚邀各位行业同仁莅临交流。
    闲谈 Immunology
    2026-06-12
    mRNA疫苗
  • 【QbD2026】浙江大学药学院研究员方伟杰：重组多肽类生物药制剂和质量研究若干进展
    前沿研究
    【QbD2026】浙江大学药学院研究员方伟杰：重组多肽类生物药制剂和质量研究若干进展
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 ▍ 免费参会 需要审核： 本次报名为预登记报名，组委会审核通过后，您将会前一周内收到短信邮件通知。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    闲谈 Immunology
    2026-06-12
    多肽类生物药制剂 方伟杰
  • 默沙东极度谨慎、克制评价PD1/VEGF的积极性，高管言论前后不一
    专家观点
    默沙东极度谨慎、克制评价PD1/VEGF的积极性，高管言论前后不一
    一直以来，默沙东对于K药地位的维护，从未停歇。 从过去的联用，如TIGIT等，别人做，默沙东也做，做好也不错，做坏更受益，K药仍然是肿瘤一哥。 对于旗下PD1/VEGF，默沙东更是前脚骂完，后脚接着买入。
    IO笔记
    2026-06-12
    SNCA VEGF Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 创新药HSK46256片获批开展药物临床试验
    审批动态
    创新药HSK46256片获批开展药物临床试验
    海思科医药集团于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 HSK46256 是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物。 临床前研究结果显示，HSK46256在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。
    海思科医药集团
    2026-06-12
    乳腺癌 BRCA 晚期实体瘤 前列腺癌 卵巢癌
  • IEEE TFS｜中国科学院新疆理化所胡鹏伟等：FEMSSorg：面向类器官识别的模糊混合专家深度学习框架
    专家观点
    IEEE TFS｜中国科学院新疆理化所胡鹏伟等：FEMSSorg：面向类器官识别的模糊混合专家深度学习框架
    近日，中国科学院新疆理化技术研究所胡鹏伟团队联合德国默克等机构在IEEE Transactions on Fuzzy Systems（IEEE TFS）上报道了类器官图像智能分析新工作：FEMSSorg。 类器官正在成为药物筛选、疾病建模和精准医学研究的重要模型。 针对这一挑战，该团队提出 FEMSSorg：一种面向明场类器官图像识别的新型深度学习框架。
    智药邦
    2026-06-12
    胡鹏伟
  • 晶泰科技斩获4亿美元大单，AI原生生物基础设施的价值重估
    交易并购
    晶泰科技斩获4亿美元大单，AI原生生物基础设施的价值重估
    近日，全球领先的AI+机器人新药与新材料研发平台 晶泰科技（2228.HK）正式宣布，与一家国际知名生物制药公司达成总额超4亿美元的AI药物发现战略合作 。 双方将聚焦代谢领域的复杂 GPCR（G蛋白偶联受体）靶点 ，共同开发极具“同类最佳（Best-in-Class）”潜力的创新口服小分子药物。 此次合作的核心壁垒，在于跨越传统结构生物学难以逾越的“盲区”。
    生物天使
    2026-06-12
    深圳晶泰科技有限公司 GPCR
  • 成都药企达成出海合作！
    公司动态
    成都药企达成出海合作！
    2026年6月9日，成都威斯津生物与Cartesian Therapeutics达成战略合作与许可协议，双方将基于mRNA和靶向脂质纳米颗粒（tLNP）技术， 共同开发体内CAR-T及T细胞衔接器（TCE）疗法，用于治疗自身免疫疾病 。 根据协议，威斯津负责早期研发，Cartesian承担后续全球临床开发及商业化推进，并按项目支付首付款、里程碑付款及销售分成。 双方首个合作项目聚焦BCMA靶点，开发用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的体内CAR-T疗法 ，后续还将拓展更多CAR构建体及TCE项目。
    药时代
    2026-06-12
    BCMA 自身免疫疾病 Cartesian Therapeutics
  • 合作里程碑｜携手Third Rock Ventures首个临床候选分子成功交付
    公司动态
    合作里程碑｜携手Third Rock Ventures首个临床候选分子成功交付
    2026年6月9日，腾迈医药（TandemAI）宣布，其旗下全资子公司动肽医药（Perpetual Medicines）与美国顶级生命科学风投机构Third Rock Ventures (TRV) 联合推进研发项目，已 成功交付首个临床候选药物分子 。 从项目启动到确定候选药物分子，全程不足18个月，并触发相应里程碑付款。 18个月：从概念到临床候选药物分子。
    智药邦
    2026-06-12
    上海腾迈医药科技有限公司
  • CDMO现“拼多多”，产能过剩还有惨烈洗牌？
    公司动态
    CDMO现“拼多多”，产能过剩还有惨烈洗牌？
    Guide View。 月初， 智享生物 正式递表港交所 ， 这是一家 成立于 2018年的大分子 生物药全生命周期 CDMO服务商 ， 总部位于苏州常熟， 主打单抗、 ADC、重组蛋白、GLP-1减肥药代工生产； 定位中小创新药企外包服务商， 模式为“ 一款分子，一路同行” 一站式 CMC + 商业化生产交付。 投研媒体披露， 实控人 李智 持股对应表决权 57.84%，牢牢控股； 实控人也是公司创始人 ， 拥有近 20 年生物制药产业化经验，曾深度参与信达生物核心药物产业化 （ 从信达离开后创立 智享生物 ） ， 扎实的产业功底为业务落地、项目商业化筑牢根基。
    盖德视界
    2026-06-12
    GLP-1
  • 映恩生物科创板上市辅导通过上海证监局验收
    医药投融资
    映恩生物科创板上市辅导通过上海证监局验收
    6月10日，映恩生物 在港交所发布自愿公告，公司就建议发行人民币股份并于科创板上市事宜，已通过中国证券监督管理委员会上海监管局的辅导验收，辅导机构为中信证券。 2025年4月，映恩生物在港交所主板挂牌上市，募资约2.43亿美元，引入15名基石投资者，是近四年来港股18A板块募资规模最大的IPO之一。 上市首日股价大涨116.7%，2025年9月股价最高冲至563.5港元，较发行价涨幅达495.67%。
    生物天使
    2026-06-12
    映恩生物制药（苏州）有限公司
  • 【首发】完成临床入组、斩获新一轮融资，海迈医疗加速小口径人工血管产业化
    医药投融资
    【首发】完成临床入组、斩获新一轮融资，海迈医疗加速小口径人工血管产业化
    动脉网第一时间获悉，近日，海迈医疗科技（苏州）有限公司（以下简称：海迈医疗）宣布完成A++轮融资。 此轮融资将主要用于公司核心产品研发，进一步加快LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管临床研究及产品注册。 临床需求持续增长，小口径人工血管国产替代迎来窗口期。
    动脉网
    2026-06-12
    北京蛋黄科技有限公司 海迈医疗科技（苏州）有限公司
  • 武田Zasocitinib头对头3期研究胜出：超35%患者实现皮损完全清除，应答率超对照药2.5倍
    临床研究
    武田Zasocitinib头对头3期研究胜出：超35%患者实现皮损完全清除，应答率超对照药2.5倍
    2026年6月11日，武田宣布新一代口服高选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Zasocitinib（TAK-279），在针对中重度斑块状银屑病的头对头3期研究中，疗效显著优于百时美施贵宝的同靶点上市药物Deucravacitinib 。 研究达到了主要终点：Zasocitinib在第16周的皮损完全清除（PASI 100）指标上显示出统计学优效性 。 超过35%接受Zasocitinib治疗的患者在第16周实现了皮损完全清除，应答率超过对照药物的2.5倍 。
    生物天使
    2026-06-12
    氘可来昔替尼 TYK2 Bristol-Myers Squibb Co TAK-279胶囊
  • CSCO指南重磅更新 | 信迪利单抗联合伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌获I级推荐
    临床研究
    CSCO指南重磅更新 | 信迪利单抗联合伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌获I级推荐
    2026年CSCO结直肠癌诊疗指南迎来一项重要更新—— 新增对于 微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR） 分层的cT4或N+患者，先行信迪利单抗联合伊匹木单抗N01治疗，然后行根治性手术，为I级推荐 1 。 新版指南的发布，同时也在呼吁“ 检测先行 ”。 2026年CSCO指南对于结肠癌诊断方法，全结肠镜检查+活检+肛门指诊仍为I级推荐 1 。
    信达生物
    2026-06-12
    信迪利单抗 大肠癌 结肠癌 伊匹木单抗 伊匹木单抗N01
  • 汉康Portfolio | 古莫奇单抗(IL-17)获批上市，治疗中重度银屑病，康方生物自免领域再添重磅新药
    审批动态
    汉康Portfolio | 古莫奇单抗(IL-17)获批上市，治疗中重度银屑病，康方生物自免领域再添重磅新药
    2026年6月11日，康方生物(9926.HK)欣然宣布，公司独立自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。 本次古莫奇单抗获批治疗中重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。 古莫奇单抗快速强效、持久全清、安全便捷。
    汉康资本
    2026-06-12
    IL-17 肿瘤 中山康方生物医药有限公司 国家药品监督管理局 古莫奇单抗
  • 超15亿，中美华东重磅降糖药申报上市
    审批动态
    超15亿，中美华东重磅降糖药申报上市
    糖尿病是高发慢性代谢性疾病， 2023年中国20岁以上糖尿病患者达2.33亿，相当于每6人中就有1人患病，年龄标准化患病率为13.67%（即每100人约14人）。 2 型糖尿病占我国病例90%以上，并发症可累及多器官，致残致死率高，临床对有效治疗药物需求迫切。 德谷门冬双胰岛素作为新一代胰岛素制剂， 具有控制血糖更优，糖化血红素达标率更高，低血糖风险更小的优点。
    北京药研汇
    2026-06-12
    糖尿病 2 型糖尿病
  • 首个且唯一 ，默沙东又一重磅新药国内获批上市
    审批动态
    首个且唯一 ，默沙东又一重磅新药国内获批上市
    呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道传染病，该病毒主要侵犯呼吸道，并能使病变细胞相互融合，故命名为合胞病毒，在许多方面与重感冒类似，可以引发与感冒相同的症状。 据公开资料显示，克莱罗韦单抗（ Clesrovimab， MK-1654 ) 是一种预防性、长效单克隆抗体（ mAb ），旨在通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，为婴儿提供直接、快速且持久的保护。 克莱罗韦单抗通过特异性结合 RSV 病毒表面的融合蛋白（ F 蛋白），阻止病毒与宿主细胞融合及进入细胞内，从而快速提供被动免疫保护。
    北京药研汇
    2026-06-12
    Merck Sharp & Dohme Ltd RSV 呼吸道合胞病毒感染 Clesrovimab注射液
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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