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  • 济川药业盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐® ）入选首批江苏省临床优势药品目录
    审批动态
    济川药业盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐® ）入选首批江苏省临床优势药品目录
    近日， 《江苏省临床优势药品目录（第一批）》 （下面简称“目录”）公示， 济川药业产品敏菲乐盐酸非索非那定干混悬剂成功入选 ，这一结果，充分肯定了产品的 临床价值与应用前景。 该目录由江苏省工业和信息化厅、江苏省科学技术厅、江苏省卫生健康委员会、江苏省医疗保障局、江苏省药品监督管理局五部门联合组织评选，聚焦2021年3月后获批、具备技术先进性与临床应用价值的优质药品，旨在 打通优质药品的入院通道，加速创新成果转化，最终惠及广大患者。 济川药业是国内首个获批干混悬剂型非索非那定的药企， 干混悬剂型携带便捷、稳定性好、方便服用，特别适合于儿童和吞咽有困难的老人患者，有助于提高产品适口性和患者可接受性。
    健康界
    2026-06-12
    湖北济川药业股份有限公司
  • 比利时卢汶大学引入全球最先进的超高分辨率PET成像系统
    医投速递
    比利时卢汶大学引入全球最先进的超高分辨率PET成像系统
    比利时卢汶大学的UZ Leuven和KU Leuven医院引入了由联合影像医疗公司提供的全球最先进的超高分辨率PET扫描仪——NeuroEXPLORER PET。该系统已投入临床使用六个月，已为超过400名患者进行了成像。这一技术突破在分子脑和头颈成像领域具有里程碑意义，能够以近毫米的分辨率可视化患者体内的结构和回路，这在以前对活体患者来说是不可实现的。NeuroEXPLORER PET能够帮助研究人员和临床医生在疾病早期阶段识别疾病过程，特别是在神经退行性疾病如阿尔茨海默病、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症等方面。该系统通过检测与这些疾病相关的关键化学信号，实现了更早、更精确的诊断，以及非常小异常的检测，包括脑肿瘤。该扫描仪对基础研究和临床研究项目都有贡献，包括对大脑中关键生物过程的精确定位和量化，以及神经外科手术的精确靶向。此外，NeuroEXPLORER PET的引入加强了卢汶大学在脑研究和精准医学领域的国际地位，为全球科学合作提供了一个独特的平台。
    PRNewswire
    2026-06-12
    帕金森病 老年性痴呆 脑肿瘤 肌萎缩侧索硬化
  • 全球健康紧急事件：Elsevier推出埃博拉信息中心
    医投速递
    全球健康紧急事件：Elsevier推出埃博拉信息中心
    Elsevier公司，全球科学信息和数据分析的领导者，在刚果民主共和国和乌干达宣布由邦迪布古约病毒引起的埃博拉疫情为国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC）后，推出了埃博拉信息中心。该信息中心向医疗保健专业人员、研究人员、政策制定者和公众免费提供关键的临 床和研究信息，以支持全球对此次疫情的应对。信息中心汇集了多种免费资源，重点关注新兴的邦迪布古约病毒变种。Elsevier还承诺将所有内容免费提供给公共资助的存储库，允许无限制地研究和分析，只要埃博拉信息中心保持活跃。此外，Elsevier在应对SARS、MERS、寨卡、冠状病毒和猴痘等全球健康紧急事件方面也提供了支持，显示了其对科学界和公共卫生响应的持续承诺。
    PRNewswire
    2026-06-12
    猴痘 Elsevier BV
  • 这类方法变更也是重大变更！
    研发注册政策
    这类方法变更也是重大变更！
    有做注册申报的同行们认为，只是改了个“进样量”或者上了个“在线检测”时，心里总在打鼓：这真的不能按中等变更走吗。 案例一：只是改个“进样量”，能算中等变更吗。 官方定调： 重大变更（补充申请）。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-12
    变更
  • 聚焦三大核心环节！海南出台药品生产质量管理新规
    研发注册政策
    聚焦三大核心环节！海南出台药品生产质量管理新规
    2026年06月12日，海南省药监局发布了《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》意见。 1、关于验证与确认： 在原辅包变更、设备设施改造等关键环节，必须开展系统的工艺验证和持续工艺确认，确保工艺验证的稳定，进一步明确GMP的基础要求、避免很多企业只看变更指导原则不管GMP； GMP 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-12
    生产质量管理
  • 参比制剂目录（第107批）、征求意见截止6月26日
    招标采购
    参比制剂目录（第107批）、征求意见截止6月26日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限: 2026年6月12日～2026年6月26日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-12
    参比制剂
  • 河南：19个品种拟纳入（第四批）产地趁鲜切制目录
    招标采购
    河南：19个品种拟纳入（第四批）产地趁鲜切制目录
    转自：河南药监局 编辑：水晶。 6月11日， 河南药监局公开征求 《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第四批）》19个 中药材品种 的意见建议的公告。 19个品种： 射干、紫菀、石斛、薄荷、徐长卿、仙鹤草、桑枝、青蒿、茜草、鹅不食草、紫苏叶、知母、夏枯草、南沙参、苦参、虎杖、葛根、防风、白头翁。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-12
    河南
  • 国采第十一批变更落地：涉及3个品规
    招标采购
    国采第十一批变更落地：涉及3个品规
    一是变更药品上市许可持有人及生产企业；。 完成上述变更后，企业仍视为具有中选资格。 本次变更共涉及2家中选企业及其生产的3个品规。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-12
    国采
  • 博安生物一款重磅产品美国市场权益达成授权合作
    交易并购
    博安生物一款重磅产品美国市场权益达成授权合作
    6 月 11 日晚，博安生物发布公告宣布， 已与合作伙伴就度拉糖肽注射液 BA5101 的美国市场权益达成授权协议 。 根据协议，合作伙伴将负责该产品在美国的商业化（包括上市申报、销售等），博安生物将获得首付款、里程碑付款以及销售提成 。 该产品亦在美国获批开展临床试验并计划未来在多个国家和地区开展商业化。
    药圈头条
    2026-06-12
    山东博安生物技术股份有限公司
  • 20亿元！一只AI基金落沪
    医药投融资
    20亿元！一只AI基金落沪
    基金将精准聚焦智能算力、大规模底层模型、具身智能、端侧AI以及数据语料等前沿核心领域。 股权穿透显示，该企业由中国电信集团投资有限公司、上海国投先导人工智能私募投资基金合伙企业（有限合伙）、央企战略性新兴产业发展基金有限责任公司等共同出资。 这只基金汇聚了信息通信领域国家队、中央企业战略基金、地方国资龙头及区域产业平台的各方优势。
    张通社
    2026-06-12
    AI基金
  • 打穿30年金标准，这个国产疗法爆了
    研发注册政策
    打穿30年金标准，这个国产疗法爆了
    这一次更加炸裂 —— NMPA 刚刚批准了斯鲁利单抗围手术期胃癌的新适应症上市 。 由此，斯鲁利单抗不仅是 “去化疗”的验证者，更成为 全球首个且唯一 去化疗辅助的胃癌围手术期治疗方案，正式改写全球胃癌治疗历史。 胃癌去 化疗辅助 ，长期以来 是临床医学 公认 的禁区 。
    CPHI制药在线
    2026-06-12
    胃癌 斯鲁利单抗
  • 人均千万！2025药企CSO/CMO薪酬TOP10榜单
    人事变动
    人均千万！2025药企CSO/CMO薪酬TOP10榜单
    近日，行业媒体 Endpoints News 梳理了数百家 上市制药及生物科技企业 ，筛选 2025 年薪酬最高的 首席科学官（CSO）与首席医疗官 （CMO）， 最终评出10位在2025年薪酬总额突破 1000 万美元 的高管。 礼来首席科学与产品官Dan Skovronsky。 Dan Skovronsky 于2010 年加入礼来，此后职业生涯一路高歌猛 进。
    医药之梯
    2026-06-12
    Eli Lilly & Co
  • 又一老牌药企，正式传位于二代
    公司动态
    又一老牌药企，正式传位于二代
    6月11日，仁和药业于发布公告，宣告公司实际控制人完成代际更替，创始人杨文龙将其持有的仁和集团73.1137%股权以0元价格转让给杨潇，后者正式成为上市公司新的实际控制人。 公告介绍，杨文龙与杨潇为父子关系，杨潇自2022年3月担任公司董事长，全面负责公司经营管理。 资料显示，杨文龙，1962年2月生，汉族，江西丰城人，博士学位，中药师、高级经济师。
    医药之梯
    2026-06-12
    仁和药业股份有限公司
  • 刚刚，又有4款创新药获批上市！
    审批动态
    刚刚，又有4款创新药获批上市！
    2026年6月11日，国家药品监督管理局发布公告：。 通过优先审评审批程序， 批准 武汉朗来科技发展有限公司 申报的 1 类创新药盐 酸兰诺可泮片（商品名：依适宁） 上市 ，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（ PNH ）成人患者。 批准 首药控股（北京）股份有限公司 申报的 1 类创新药 康特替尼颗粒（商品名：首要泽） 上市 ，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的治疗。
    医药之梯
    2026-06-12
    ALK 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 武汉朗来科技发展有限公司 首药控股（北京）股份有限公司
  • 企业动态 | 莱美药业控股子公司新增两项医疗器械注册证
    公司动态
    企业动态 | 莱美药业控股子公司新增两项医疗器械注册证
    新增两项医疗器械注册证。 日前，莱美药业控股子公司海南莱美医疗器械有限公司（以下简称“海南莱美医疗器械”）研发的 “ 麻醉视频喉镜”和“一次性使用喉镜片” ，获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 证编号 适用范围 麻醉视频喉镜。
    中恒集团
    2026-06-12
  • 目前唯一获批用于减重的口服药，警惕肾损伤风险！
    审批动态
    目前唯一获批用于减重的口服药，警惕肾损伤风险！
    说到减重药，大家现在第一想到的都是GLP-1类药物，但是在此之前首个、也是目前中国唯一获批的口服减重药是 奥利司他 。 公告中提到 该药物可能引发急性肾损伤的风险（ 罕见副作用 ） 。 更新后的说明书建议消费者，若曾患有肾脏疾病或肾结石，在使用alli前应咨询医生/药师提，另外还告知消费者，若出现肾损伤或肾结石的症状（如背部或腹股沟疼痛、排尿疼痛、尿血、脚和腿部肿胀，或排尿次数减少），应立即停用alli并咨询医生。
    新药社
    2026-06-12
    GLP-1 肾病 高血压 奥利司他 肾损伤
  • 协同抗癌新思路！《科学》子刊：一个帮手，可让肿瘤生长速度降下来
    前沿研究
    协同抗癌新思路！《科学》子刊：一个帮手，可让肿瘤生长速度降下来
    KRAS 是一种重要的原癌基因，其编码的蛋白质参与细胞内的信号传递，调控细胞生长、分裂和存活。 在正常情况下，KRAS蛋白只在接收到信号时才短暂激活，然后会迅速抑制蛋白功能。 KRAS 突变在肺癌、结直肠癌和胰腺癌中极为常见，约25%~30%的肺腺癌患者会出现 KRAS 突变。
    学术经纬
    2026-06-12
    肺癌 大肠癌 胰腺癌 KRAS 肺腺癌
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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