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  • 帕拉贡生物科学公司将Emalex生物科学公司出售给梯瓦制药，巩固其在生物技术领域的创新能力
    研发注册政策
    帕拉贡生物科学公司将Emalex生物科学公司出售给梯瓦制药，巩固其在生物技术领域的创新能力
    帕拉贡生物科学公司近日宣布，已将其旗下公司Emalex生物科学出售给梯瓦制药公司。Emalex生物科学是一家专注于开发中枢神经系统疾病新型治疗方法的生物技术公司，其研发的Ecopipam药物用于治疗妥瑞综合症，这是一种可能严重影响患者及其家庭日常生活神经发育障碍。帕拉贡生物科学支持Emalex生物科学推进Ecopipam的临床开发，并准备在2026年下半年提交新药申请（NDA）。梯瓦制药的收购包括7亿美元现金以及高达2亿美元的基于销售额的里程碑付款和基于净销售额的版税，具体取决于监管批准。此次交易突显了帕拉贡生物科学在构建创新生物技术公司、推动重要治疗药物上市方面的能力。Ecopipam的研究结果显示，与安慰剂相比，Ecopipam可以减少患者复发时间，并维持临床上有意义的抽搐改善。Ecopipam目前仍处于研究阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    Biospace
    2026-06-12
    Teva Pharmaceutical Industries Ltd 依考匹泮
  • 中国批准Akeso公司自主研发的抗IL-17单克隆抗体gumokimab治疗斑块型银屑病
    研发注册政策
    中国批准Akeso公司自主研发的抗IL-17单克隆抗体gumokimab治疗斑块型银屑病
    Akeso公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的抗IL-17单克隆抗体gumokimab（AK111）用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人患者。该批准基于一项关键的III期临床试验（AK111-301）和三项支持性研究。研究结果显示，gumokimab具有快速和显著的疗效，能够持久地清除皮肤，同时具有良好的安全性和剂量特征。治疗显示出快速起效，临床意义的改善最早在第二周即可观察到。Akeso公司创始人兼首席执行官Xia Yu博士表示，gumokimab的批准为约670万名银屑病患者提供了更有效、更便捷、更可靠的新治疗选择。此外，gumokimab在活动性强直性脊柱炎方面的补充新药申请（sNDA）已由NMPA的药品审评中心接受审查。Akeso是一家致力于研发、生产和商业化全球首个或同类最佳创新生物药物的领先生物制药公司，其产品管线涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病等多个重大疾病领域。
    Biospace
    2026-06-12
    IL-17 国家药品监督管理局 古莫奇单抗
  • 西班牙和葡萄牙成为生物科技投资新宠
    医投速递
    西班牙和葡萄牙成为生物科技投资新宠
    西班牙和葡萄牙因其强大的科学实力、成熟的资本网络和较低的成本，正逐渐成为生物科技公司的理想投资目的地。西班牙在风险投资、技术转移和创业知识方面拥有更成熟的记录，而葡萄牙则通过过去六年生物科技初创公司数量的翻倍迅速追赶。两国都面临科学研发与商业化之间的差距，以及缺乏连续创业精神和公司孵化框架的问题。西班牙在投资网络和联合投资方面已经建立，预计将出现资本过剩的情况。葡萄牙则因其较低的实验室空间成本和吸引世界级人才的能力而具有吸引力。尽管如此，两国在将科学转化为公司方面仍面临挑战，包括技术转移办公室的商业成熟度不足和学术资助与第一轮机构融资之间的差距。
    Biospace
    2026-06-12
  • Evaxion荣获2026年Prix Galien UK奖，AI-Immunology™平台助力疫苗研发
    医投速递
    Evaxion荣获2026年Prix Galien UK奖，AI-Immunology™平台助力疫苗研发
    丹麦生物技术公司Evaxion A/S凭借其AI-Immunology™平台，在2026年获得了Prix Galien UK奖，该奖项表彰其在数字健康领域的最佳解决方案。AI-Immunology™平台利用人工智能解码人体免疫系统，开发针对癌症和传染病的疫苗候选产品。Evaxion首席执行官Helen-Tayton Martin在伦敦自然历史博物馆举行的颁奖典礼上领取了奖项。该奖项是对AI-Immunology™平台在疫苗目标发现、设计和开发方面独特能力的认可，同时也是Galien Prix基金会一年内第二次对该公司的认可。评审团在评估过程中，重点考虑了候选人在科学开发、临床应用和实用性方面的创新，以及对生物医学科学的贡献和对人类健康的实际影响。Evaxion曾于2025年12月获得Galien Prix Foundation颁发的最佳医疗技术/人工智能进步奖。
    Biospace
    2026-06-12
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • 阿斯利康公布新数据：固定期限的venetoclax组合疗法在CLL治疗中展现持久的安全性和有效性
    研发注册政策
    阿斯利康公布新数据：固定期限的venetoclax组合疗法在CLL治疗中展现持久的安全性和有效性
    阿斯利康公司宣布，在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公布了关于固定期限的venetoclax组合疗法的新III期数据。这些数据来自CLL14试验，该试验在德国CLL研究组的合作下进行，旨在评估venetoclax与obinutuzumab联合使用在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与氯柔巴比联合obinutuzumab相比，venetoclax联合obinutuzumab在未经治疗的CLL患者中显示出更长的无进展生存期。此外，9年的分析表明，venetoclax联合obinutuzumab固定期限组合疗法在停药后仍具有长期疗效和安全性。
    Biospace
    2026-06-12
    慢性淋巴细胞白血病 AstraZeneca PLC 维奈克拉 奥妥珠单抗
  • Heartseed公司HS-005临床试验首例患者成功给药
    研发注册政策
    Heartseed公司HS-005临床试验首例患者成功给药
    东京生物技术公司Heartseed宣布，其针对缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的严重心力衰竭的HS-005异基因iPS细胞来源的心肌细胞球体通过导管给药的Phase I/II EMERALD研究已成功为首位患者进行了给药。这是全球首个使用导管给药iPS细胞来源的心肌细胞球体的临床试验。研究计划在扩张型心肌病队列中招募7名患者，共14名患者，以评估治疗的安全性和有效性。Heartseed公司致力于实现心脏再肌化治疗，拥有从iPSC生产、纯化到细胞输送的整个心肌细胞产品制造过程的专有技术。
    Biospace
    2026-06-12
    缺血性心脏病
  • Rocket Pharmaceuticals完成罕见病优先审评券出售，筹集1.8亿美元
    医投速递
    Rocket Pharmaceuticals完成罕见病优先审评券出售，筹集1.8亿美元
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，已成功出售其罕见病优先审评券（PRV），筹集了1.8亿美元。这笔资金将用于支持公司的运营。该PRV是在2026年3月，FDA批准Rocket公司的基因疗法KRESLADI™（用于治疗严重白细胞粘附缺陷-I型）时获得的。出售PRV后，Rocket公司的现金、现金等价物和投资总额增至约3.226亿美元，预计将支持公司运营至2028年第二季度。Rocket Pharmaceuticals是一家专注于罕见和严重心血管疾病的基因疗法生物技术公司，其产品管线还包括血液学和免疫学项目。
    Biospace
    2026-06-12
    罕见病 Rocket Pharmaceuticals Inc
  • 甘李药业糖尿病和肥胖治疗核心产品取得积极临床结果
    研发注册政策
    甘李药业糖尿病和肥胖治疗核心产品取得积极临床结果
    甘李药业宣布，其在糖尿病和肥胖治疗领域的两个核心产品近期取得了积极的临床结果。其中，SUPER-3临床试验显示，甘李药业研发的超长效一周一次基础胰岛素类似物Insulin Ludefen（GZR4）与胰岛素门冬胰岛素联合使用，在之前接受过基础-泵胰岛素或预混/双胰岛素类似物治疗的患者中，显示出优于HbA1c降低的效果。此外，甘李药业的Bofanglutide注射剂在中国进行的GRADUAL-1研究也达到了主要终点，显示出显著的体重减轻和心血管及代谢参数改善。两项产品的积极结果为甘李药业在代谢性疾病治疗领域的双管齐下策略提供了有力支持。
    Biospace
    2026-06-12
    糖尿病 肥胖 甘李药业股份有限公司
  • Ainnocence推出核心蛋白质-AI模型API，助力药物发现
    交易并购
    Ainnocence推出核心蛋白质-AI模型API，助力药物发现
    Ainnocence公司，一家下一代AI药物发现公司，宣布其核心蛋白质-AI模型作为安全、按需API正式上线。其中包括AINN-P1蛋白质基础模型、AINN-Basemodel抗体-抗原结合预测模型和AINN-Peptide治疗特性平台。这些模型可被制药和生物技术合作伙伴直接集成到其发现流程中。Ainnocence在过去一年中报告了一系列验证结果，包括AINN-P1蛋白质基础模型在ProteinGym排行榜上发布了单序列模型中最先进的Spearman相关性，以及Ainnocence肽AI平台以超过90%的活动分类准确率筛选了320多万种肽变体。这些模型现在可通过API按需获取，无需专门的研发合作，只需一次API调用即可在几秒钟内返回结果。三个模型共享一个一致的接口，合作伙伴可以轻松地集成其他模型。这些模型作为生产API提供，能够在不到一秒的时间内返回单序列预测，并能够以数百万变体的规模进行高吞吐量批量筛选。这些API旨在与现有的计算管道、电子实验室笔记和云工作流程无缝集成。
    Biospace
    2026-06-12
  • CervoMed将参加神经科学专家峰会并讨论神经退行性疾病治疗进展
    医投速递
    CervoMed将参加神经科学专家峰会并讨论神经退行性疾病治疗进展
    CervoMed公司，一家专注于开发治疗与年龄相关的脑部疾病的治疗方法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将于2026年6月15日参加H.C. Wainwright第七届神经科学专家峰会。该峰会将以虚拟形式举行。CervoMed公司将参与一个炉边谈话，并安排一对一的投资者会议。CervoMed的领先药物候选产品neflamapimod是一种口服的小分子药物，通过抑制参与神经炎症和神经退化的关键酶来靶向大脑退行性疾病的疾病过程。公司最近完成了针对多系统萎缩（DLB）患者的Phase 2b RewinD-LB试验，并在2025年11月与FDA就neflamapimod在DLB中的潜在注册路径达成一致。DLB Phase 3试验的启动取决于合作伙伴关系的建立和/或额外融资。CervoMed还最近完成了其正在进行的Phase 2a临床试验的入组，该试验评估neflamapimod在非家族性原发性帕金森痴呆（nfvPPA）患者中的疗效，预计将在2026年第四季度初获得中期生物标志物数据。公司预计将在2026年第四季度开始EXPERTS-ALS Phase 2a临床试验中neflamapimod的首次给药。
    Biospace
    2026-06-12
    路易体痴呆 多系统萎缩 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • MBX生物科学公司发布Canvuparatide治疗慢性低钙血症新数据
    研发注册政策
    MBX生物科学公司发布Canvuparatide治疗慢性低钙血症新数据
    MBX生物科学公司近日公布了Canvuparatide治疗成人慢性低钙血症的12周Avail™ Phase 2临床试验结果和持续一年的开放标签扩展（OLE）研究新数据。结果显示，Canvuparatide在维持钙稳态、增加肾小球滤过率（eGFR）、减少尿钙排泄和恢复骨代谢方面表现出良好的效果，且耐受性良好。Canvuparatide的每周一次给药方案在OLE研究中得到了支持，且未出现新的安全信号。公司预计将在2026年第三季度开始Canvuparatide的3期关键试验。
    Biospace
    2026-06-12
    MBX Biosciences Inc
  • 安进拒绝FDA要求撤回罕见病药物Tavneos
    交易并购
    安进拒绝FDA要求撤回罕见病药物Tavneos
    安进公司请求与FDA进行听证，反对FDA要求其撤回罕见炎症性疾病药物Tavneos。安进公司已请求杜克临床研究学院对Tavneos的III期临床试验数据重新评估。安进在信中强调，撤回Tavneos的批准既不符合患者利益，也不符合法定标准。FDA曾在1月份要求自愿撤回Tavneos，并对ChemoCentryx在评估ADVOCATE试验中9名患者的主要终点时遵循的程序表示担忧。此外，FDA还指出Tavneos的整体风险-收益概况中存在肝脏毒性问题。尽管如此，安进公司表示，经过审查，确信Tavneos有效，具有有利的风险-收益特征，并拒绝撤回该药物。
    Biospace
    2026-06-12
    罕见病 Amgen Inc 安进
  • 巴切姆公司将于2026年11月26日举办资本市场日
    医投速递
    巴切姆公司将于2026年11月26日举办资本市场日
    巴切姆控股公司（SIX: BANB）宣布，将于2026年11月26日在苏黎世机场的Hyatt Regency Zurich Airport的The Circle Convention Center举办资本市场日，活动也将通过网络平台进行。此次混合形式的活动旨在向投资者和公众展示公司的战略重点、业务展望和关键发展。活动具体安排如下：日期：2026年11月26日，地点：The Circle Convention Center，Hyatt Regency Zurich Airport，The Circle 41，苏黎世机场。欢迎咖啡时间：上午8:30，活动开始：上午9:00，活动结束：中午12:00，飞行午餐时间：中午12:00至下午2:00。请注意，此为初步的保存日期通知。正式邀请函，包括完整议程和注册链接，将在适当的时候发出。期待在苏黎世欢迎您的到来。如有更多信息需求，请联系投资者关系部门或媒体关系部门。
    Biospace
    2026-06-12
    Bachem Holding AG
  • Britannia Life Sciences完成约530万美元的战略投资
    医投速递
    Britannia Life Sciences完成约530万美元的战略投资
    Britannia Life Sciences Inc. 宣布已完成约530万美元的战略投资，投资于一系列表现良好的商业设备贷款。这笔投资代表了公司资产支持贷款策略的持续执行，并显著扩大了公司基于合同的现金流基础。投资组合包括一系列高级保障的商业设备贷款，这些贷款在交易结束时全部表现良好。公司的投资重点包括保守的贷款价值比、强大的抵押品和现金流覆盖，以及以折扣价收购。预计这笔投资将带来超过200万美元的自由现金流，支持公司贷款平台的进一步增长和资金周转。
    Biospace
    2026-06-12
  • BioCryst公布ORLADEYO临床数据和真实世界证据，支持HAE长期预防治疗
    研发注册政策
    BioCryst公布ORLADEYO临床数据和真实世界证据，支持HAE长期预防治疗
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）患者开发的口服预防性药物ORLADEYO（berotralstat）的最新临床数据和真实世界证据显示，该药物在预防HAE发作方面具有一致性效果。此外，公司还公布了navenibart（一种实验性长效单克隆抗体血浆激肽释放酶抑制剂）的1b/2期ALPHA-STAR研究的分析结果，该结果显示navenibart在不同患者亚组中均显示出HAE发作率的持续降低。这些数据将在土耳其伊斯坦布尔的欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）年会期间进行展示。
    Biospace
    2026-06-12
    KLKB1 遗传性血管性水肿 贝罗曲司他 BioCryst Pharmaceuticals Inc navenibart
  • 贝昂医药在EHA大会上发布新数据，显示Tacabrutideg和ZS组合在血液肿瘤治疗中的潜力
    医投速递
    贝昂医药在EHA大会上发布新数据，显示Tacabrutideg和ZS组合在血液肿瘤治疗中的潜力
    贝昂医药在2026年欧洲血液学协会（EHA）大会上发布了关于其血液肿瘤产品线的新数据。数据显示，Tacabrutideg（BGB-16673，BTK降解剂）在经过大量预处理的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中表现出持久的反应，同时也在BTK抑制剂初治患者中显示出早期活性。此外，BRUKINSA（zanubrutinib）与下一代BCL2抑制剂BEQALZI™（sonrotoclax；ZS）的口服组合在多种B细胞恶性肿瘤中继续显示出快速、深度和持久的反应，以及高无检测到最小残留病（uMRD）率，这进一步强化了其作为全口服、固定疗程治疗的潜力。这些数据反映了贝昂医药在B细胞恶性肿瘤治疗领域引领新治疗时代的雄心。
    Biospace
    2026-06-12
    泽布替尼 BCL2 BTK 血液肿瘤 索托克拉
  • 沙特阿拉伯成为全球生物技术投资中心，与CEL-SCI签署战略协议
    交易并购
    沙特阿拉伯成为全球生物技术投资中心，与CEL-SCI签署战略协议
    在沙特阿拉伯王国愿景2030战略的推动下，沙特阿拉伯正加速成为全球生物技术和生命科学投资的领导者。美国CEL-SCI公司宣布，将在2026年圣地亚哥举行的BIO国际大会上与沙特Amarox公司举行正式签约仪式，标志着双方在沙特阿拉伯商业化分销Multikine®（白细胞介素注射剂）的战略协议取得重要进展。该协议包括在获得突破性药物指定后，沙特阿拉伯的Multikine销售收入双方各占50%。Amarox公司将作为当地的监管代表，负责与沙特食品和药物管理局的所有沟通。此外，Amarox公司将作为Multikine在沙特阿拉伯的独家商业分销商，在沙特食品和药物管理局批准后，有选择性地将协议扩展到海湾合作委员会（GCC）国家，包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔和阿联酋。此次签约仪式是在沙特阿拉伯生物技术日益凸显的背景下进行的，沙特卫生部门是BIO 2026的官方赞助商，并将生物技术定位为战略优先事项。
    Biospace
    2026-06-12
    CEL-SCI Corp
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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