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TAT降35%、无效测试减72%、年省5.5万——AI驱动的血清质量前置智控体系构建与临床应用

临床研究

TAT降35%、无效测试减72%、年省5.5万——AI驱动的血清质量前置智控体系构建与临床应用

数智实验室创新发展案例展示活动。系统上线后，早高峰TAT P90下降35.1%，无效HIL测试减少71.7%，年节约耗材成本约5.47万元，为检验前质控从人工经验型向数据驱动型转型提供了可复制的范本。目前，我科HIL筛查仍以肉眼判读为主，受人员经验、疲劳度及光照条件影响，不同检验人员对异常标本的判读一致性仅为42%-68%，极易导致结果偏差甚至假性危急值误报。

数智检验医学

2026-09-07

血清质量 AI驱动
一张FDA临床批件背后：中国ADC的2026，正在从"卖分子"走向"卖体系"

审批动态

一张FDA临床批件背后：中国ADC的2026，正在从"卖分子"走向"卖体系"

加上今年 7 月已经拿到的 CDE 临床批件，这款瞄准肝癌的国家 1 类新药，中美双报的入场券已经集齐。单看，这是一张常规的 IND 批件 —— 全球每年获批临床的 ADC 没有一百也有几十。 GPC3 ADC 天晴补上的一块拼图。

药渡

2026-09-07

GPC3 肝癌
“没人相信它会成功”：默沙东与Moderna如何用十余年，把个体化癌症疫苗推到3期终点

前沿研究

“没人相信它会成功”：默沙东与Moderna如何用十余年，把个体化癌症疫苗推到3期终点

编者按：癌症疫苗长期被视为肿瘤免疫治疗领域极具吸引力、也极具挑战性的研发方向之一。 2026年8月，默沙东（MSD）与Moderna宣布，双方联合开发的个体化mRNA癌症疫苗intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab），在针对已完全切除的高风险IIB-IV期皮肤黑色素瘤患者开展的3期INTerpath-001试验达到主要终点无复发生存期（RFS）和关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。为助力全球合作伙伴探索mRNA药物的更多可能，药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）已建立完善的一体化mRNA药物发现平台，覆盖mRNA序列设计与优化、常规线性mRNA、自复制RNA及环状RNA制备、靶向递送、质量评估、体外表达与功能验证、体内药效评估及早期安全性评价等关键环节，可支持传染性疾病、肿瘤、蛋白替代治疗及在体细胞治疗等多类适应症的早期研发。

药明康德

2026-09-07

Merck Sharp & Dohme Ltd Moderna Inc 帕博利珠单抗恶性肿瘤 intismeran autogene
专利藏不住了，RAS分子胶RM-055的结构究竟长啥样？

前沿研究

专利藏不住了，RAS分子胶RM-055的结构究竟长啥样？

第一代分子的作用机制主要依靠立体位阻（Steric Blockade），通过招募 CypA 形成三元复合物，直接封堵 RAS(ON) 与下游 RAF 等效应蛋白的结合界面。为了破解这一难题，第二代“非化学计量比”催化型 RAS(ON) 抑制剂 RM-055 应运而生。单个“CypA : RM-055”二元复合物能像酶一样，在催化一个突变型 RAS-GTP 水解（GTP → GDP）后解离释放，继续去催化下一个——实现单个药物分子循环水解多个突变 RAS 蛋白。

人在药途

2026-09-07

Ras RAF
首例受试者持续缓解满三年！恩瑞恺诺 CAR-NK 为复发难治性系统性红斑狼疮患者带来长期治愈希望

临床研究

首例受试者持续缓解满三年！恩瑞恺诺 CAR-NK 为复发难治性系统性红斑狼疮患者带来长期治愈希望

有一部分患者，即便用尽常规药物，病情依旧反反复复，成为复发难治性 SLE，临床上缺少理想治疗手段。近日，专注于新一代细胞新药研发的深圳恩瑞恺诺生物技术集团有限公司（以下简称「恩瑞恺诺」）宣布重要随访进展：其自主研发的靶向 CD19 的 CAR-NK 细胞治疗药物 KN5501 治疗的首例系统性红斑狼疮（SLE）受试者，实现持续 DORIS 缓解满 3 年，为复发难治性 SLE 患者带来长期治愈希望。一位难治 SLE 患者的抗争与新生。

医麦客

2026-09-07

CD19 系统性红斑狼疮 CAR-NK
创新眼科产品获中美 IND 双报双批，睿健医药管线再获肯定

审批动态

创新眼科产品获中美 IND 双报双批，睿健医药管线再获肯定

中国成都 / 美国，202 6 年 9 月 7 日 ——睿健毅联医药科技有限公司（iRegene Therapeutics，以下简称「睿健」）今日宣布，公司自主研发的创新细胞治疗产品 NouvSight001 注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展针对视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）患者的 I/III 期联合临床研究，系统评价 NouvSight001 的安全性、耐受性及初步有效性。 NouvSight001 是睿健基于自主构建的「AI + 化学诱导（AI + Chem）」平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。此次 NouvSight001 相继获得中国和美国监管机构临床试验许可，是睿健在全球化产品开发上的又一重要里程碑。

医麦客

2026-09-07

国家药品监督管理局视锥细胞营养不良睿健毅联医药科技（成都）有限公司
血友病抑制物新数据：9 个孩子加用艾美赛珠，7 个更快成功

前沿研究

血友病抑制物新数据：9 个孩子加用艾美赛珠，7 个更快成功

这周医保谈判开槌，血友病圈子里 5 款新药上了桌，艾美赛珠单抗在名单里。这药 2018 年就在国内获批，七年了，今年才头一回闯进医保谈判名单。圈里人看到它上桌，反应很统一：早该谈了。

世火漫谈

2026-09-07

血友病艾美赛珠单抗
两轮CRL后仍未获审评团队支持，FDA官员最终决定批准Tudriqev

审批动态

两轮CRL后仍未获审评团队支持，FDA官员最终决定批准Tudriqev

8月6日，FDA加速批准Replimune的基因修饰溶瘤病毒药物Tudriqev（原名RP1），联合纳武利尤单抗用于既往接受PD-1抑制剂方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。最终，由FDA生物制品审评与研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）的临床评价办公室（OCE）的主任Asha Das推翻审评团队建议，支持加速批准。两封CRL：单臂研究和联合治疗难以确证疗效。

识林

2026-09-07

PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
研究者建议FDA效仿EMA，完善未批准申请的CRL披露机制

审批动态

研究者建议FDA效仿EMA，完善未批准申请的CRL披露机制

近期，发表于Journal of Law and the Biosciences的一篇论文《阳光下的未获批：FDA的完全回复函披露、保密性的局限性以及EMA的教训》讨论了FDA公开完全回应函（CRL）后，如何进一步完善未获批准药品申请的信息披露。长期以来，FDA主要通过审评卷宗公开已获批产品的审评信息；相比之下EMA对已批准、拒绝和撤回申请均公开相应的审评信息，研究者主要关注未批准申请的审评信息公开。 2025年，在新任局长Martin Makary的主持下，FDA开始公开仍处待决状态或已撤回申请的CRL，在一定程度上弥补了这类审评信息的缺口。

识林

2026-09-07

FDA CRL
复星医药宣布回购计划，总额高达10亿港元

医投速递

复星医药宣布回购计划，总额高达10亿港元

复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）于2026年9月6日宣布了一项H股回购计划，计划以最高10亿港元的总额回购其H股，回购的股份将被注销或作为库藏股持有。此举是为了回应市场关切，体现了管理层对公司内在价值的坚定信心。该计划已生效，并将尽快实施。作为集团长期价值管理工具箱的延续，公司将根据市场条件动态评估并执行回购，建立股东回报的正常机制。在2026年上半年，复星医药的盈利质量持续改善，创新药物和国际市场的收入贡献稳步增长。核心运营指标在2025年的基础上进一步巩固。此次回购将主要使用出售Gland Pharma约6.00%股权所得的款项，总金额约为2.94亿美元。交易完成后，复星医药仍为Gland Pharma的控股股东，持有约45.76%的股权，Gland Pharma将继续纳入复星医药的财务报表。交易净收益将主要用于公司的研发投资、股份回购和偿还带息债务。作为控股股东，复星医药对Gland Pharma的长期发展和其在海外价值创造中的关键作用充满信心。展望未来，复星医药将继续专注于创新和全球化，加快主要候选药物的研发和商业化进程。此次回购计划旨在传达公司对其内在价值的信心，并为股东创

PRNewswire

2026-09-07

上海复星医药（集团）股份有限公司 Gland Pharma Ltd
甲状腺毒症≠真甲亢，小心甲状腺炎的 “甲亢假象”

前沿研究

甲状腺毒症≠真甲亢，小心甲状腺炎的 “甲亢假象”

WORLD HEALTH DAY。甲状腺毒症 ≠真甲亢，。小心甲状腺炎的 “甲亢假象”。

辽宁省人民医院内分泌代谢病中心

2026-09-07

甲状腺功能亢进症
PRP、PRF、CGF到底怎么选？

前沿研究

PRP、PRF、CGF到底怎么选？

再生医学里 PRP、PRF、CGF 经常被大家搞混。三者都属于自体血小板浓缩物，来源都是自身静脉血，但属于三代不同技术，制备工艺、结构、疗效、适用场景也具有差异性。我们血液里的血小板，受伤之后会释放大量生长因子，负责身体组织修复、促血管新生、抗炎。

思玛特生物

2026-09-07

生长因子 PRP CGF
双靶向/双载荷ADC创新方向与专利布局策略探讨（一）：发明点为抗体的布局策略及审查尺度探讨

前沿研究

双靶向/双载荷ADC创新方向与专利布局策略探讨（一）：发明点为抗体的布局策略及审查尺度探讨

继针对双靶向/双载荷ADC的分子设计优势与核心发明点进行系统梳理后，本系列文章将继续聚焦于不同发明点的ADC专利布局策略与审查实务尺度探讨。本文旨在结合审查实践，为领域内的ADC专利保护策略提供参考。双靶向/双载荷ADC创新方向与专利布局策略探讨（一）：发明点为抗体的布局策略及审查尺度探讨。

TiPLab

2026-09-07

ADC 双靶向
成立三年，这家中国公司缘何与英伟达“同列”

公司动态

成立三年，这家中国公司缘何与英伟达“同列”

近日，权威行业媒体The Robot Report评选全球五大物理AI（人工智能）基础设施平台，中国公司光轮智能与英伟达、Scale AI（以数据标注和治理为核心的人工智能基础设施公司）、Applied Intuition（美国软件服务企业）、Hugging Face（人工智能开源社区与模型托管平台，近日被英伟达收购）同列榜单。机器人行业要补“基础设施”。 8月的北京，两场机器人盛会，成为观察中国机器人产业的窗口。

长安街知事

2026-09-07

英伟达
上市近40年，这款畅销药为何没有通过一致性评价的仿制药？

审批动态

上市近40年，这款畅销药为何没有通过一致性评价的仿制药？

“利福昔明肠道靶向、低全身暴露的核心特性高度依赖原研α晶型，其制剂工艺复刻难度高，晶型偏差可能导致全身暴露异常升高。这类肠道局部起效药物，仅靠血药浓度PK数据无法证明该类局部作用药物的治疗等效性。原研利福昔明正因极低全身暴露大幅降低了利福霉素类的耐药风险，而未经过充分等效验证的仿制药可能会使该临床风险重新引入临床。”

研发客

2026-09-07

利福昔明
软护理在塞内加尔举办技术交流，探讨卫生产品标准化

医投速递

软护理在塞内加尔举办技术交流，探讨卫生产品标准化

软护理公司近日在塞内加尔接待了由塞内加尔标准化协会（ASN）、国际标准化组织（ISO）和瑞典标准化研究所（SIS）代表组成的技术代表团。此次访问旨在探讨当地卫生产品生产的能力、技术流程和行业需求，属于“加强卫生月经产品国际标准应用和合规性——评估利益相关者需求”项目的一部分。软护理作为塞内加尔本土生产商，向代表团展示了其卫生巾生产工厂。代表团与软护理团队就生产能力、技术流程、质量管理体系以及行业面临的挑战和需求进行了交流。软护理长期致力于塞内加尔市场，不断加强生产能力及质量管理体系，为当地家庭提供可靠的卫生解决方案。此次交流旨在收集信息，以更好地理解当地卫生产品行业的现实和需求，并为项目分析和国家生态系统分析提供依据。此次技术访问强调了当地卫生产品行业参与者与标准化合作伙伴之间交流的重要性，以更好地识别标准、测试、合规性评估和技术能力方面的需求。通过这一过程，利益相关者有助于更好地理解促进塞内加尔卫生行业结构化、高质量和可持续发展的必要条件。

PRNewswire

2026-09-07
DUVA ONE智能睡眠系统亮相IFA柏林2026

医投速递

DUVA ONE智能睡眠系统亮相IFA柏林2026

Fitnexa公司推出的DUVA ONE智能睡眠系统在IFA柏林2026展会上亮相。该系统通过感知用户和卧室的变化，个性化调整音频、噪音控制和设备行为，旨在帮助用户在夜间获得更好的睡眠体验。DUVA ONE配备低轮廓耳机、环境感知充电盒和应用程序，能够根据用户睡眠状态、心率、睡眠姿势和运动情况等数据，实时调整睡眠音频、播放时长、主动降噪策略等。该系统预计于2026年10月上市，零售价约为349.99美元，目标市场包括美国、加拿大、英国、欧盟和澳大利亚。

PRNewswire

2026-09-07
公司重要员工交易公告

医投速递

公司重要员工交易公告

本公告宣布了公司内部的重要员工交易信息。具体交易详情请参考附件文件《Selskabsmeddelelse 23_2026_Ledende medarbejder transaktion》。该文件包含了关于公司关键员工变动的重要信息，对于了解公司人力资源动态及可能对业务产生的影响具有重要意义。

GlobeNewswire

2026-09-07
10年随访：PRP治疗男女性雄脱234例观察

前沿研究

10年随访：PRP治疗男女性雄脱234例观察

Pietro Gentile, Long-term Clinical Outcomes of Autologous Non-activated Platelet-rich Plasma (A-PRP) Delivered Through Mechanical and Controlled Infiltration in Male and Female Androgenetic Alopecia: A 10-year Prospective Randomized Evaluator-blinded Study, Aesthetic Surgery Journal, 2026;, sjag181,。富血小板血浆（PRP）是一种再生疗法，通过释放生长因子刺激毛囊活性、促进血管生成并激活毛乳头。目的：评估采用标准化机械控制性浸润注射方案递送自体非激活富血小板血浆（A-PRP）的长期疗效与安全性。

医美时讯

2026-09-07

生长因子 PRP 雄脱
咨询服务提供商Initiate完成对Dark Peak Analytics的收购

医药投融资

咨询服务提供商Initiate完成对Dark Peak Analytics的收购

2026年9月7日，全方位服务的全球市场准入和HEOR咨询公司Initiate已收购专注于健康经济学建模和分析的Dark Peak Analytics。两家企业将共同提供更广泛的端到端服务，涵盖市场准入、健康经济学与结果研究（HEOR）、健康技术评估（HTA）、证据生成、建模、分析及技术驱动解决方案。这增强了合并后的业务支持客户全生命周期的能力，并追求更大、更具战略性的机遇。

2026-09-07

DARK PEAK ANALYTICS