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智享生物通过ANVISA PIC/S GMP检查以CDMO国际质量体系赋能创新药出海

审批动态

智享生物通过ANVISA PIC/S GMP检查以CDMO国际质量体系赋能创新药出海

智享生物（苏州）股份有限公司位于苏州的相城生产基地与常熟生产基地，已正式通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）依据国际药品认证合作组织（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）标准开展的严格检查，并收到ANVISA颁发的GMP证书。作为银诺医药依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）的商业化生产合作伙伴，智享生物承担了该产品从工艺开发到大规模商业化生产的全链条任务。智享生物董事长李智表示：“此次顺利通过PIC/S GMP标准的检查，是对智享生物质量管理体系和商业化生产能力的国际权威认可。

生物工艺百晓生-Bio Shares

2026-08-04

依苏帕格鲁肽α
RCV管控升级，CGT研发如何抢占先机？「DIFF CRO」慢病毒载体服务全面护航

前沿研究

RCV管控升级，CGT研发如何抢占先机？「DIFF CRO」慢病毒载体服务全面护航

首个CGT可复制病毒风险指南。 2026年7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心公开发布《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。该文件系国内首次针对细胞基因治疗产品中可复制型病毒风险制定的全流程技术指南，标志着我国CGT产品安全评价体系建设迈入精细化、全链条管控的新时期。

迪福润丝生物

2026-08-04

慢病毒载体
Nature | 恢复皮层去抑制改善亨廷顿病表型

前沿研究

Nature | 恢复皮层去抑制改善亨廷顿病表型

亨廷顿病（Huntington's disease, HD ）是由亨廷顿基因CAG重复扩增导致的常染色体显性遗传性神经退行性疾病，目前尚无治愈手段。现有研究已明确皮层及其下游纹状体回路的功能异常是该病运动症状的核心病理基础，皮层抑制性神经元功能紊乱被认为是重要诱因，但不同皮层神经元亚型在该病中的特异性变化，以及其与运动症状的因果关系始终缺乏系统解析。传统研究多聚焦于整体环路异常，对细胞类型特异性的调控机制探索不足，极大限制了靶向干预策略的开发。

BioArt

2026-08-04

Huntington 病
齐鲁制药盯上阿斯利康重磅新药

审批动态

齐鲁制药盯上阿斯利康重磅新药

近日，药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药登记了一项卡匹色替片生物等效性（BE）研究。来源：药物临床试验登记与信息公示平台。卡匹色替片是一种强效、选择性泛 AKT 抑制剂，原研为阿斯利康。

丁香园 Insight 数据库

2026-08-04

AstraZeneca PLC 齐鲁制药有限公司 AKT 卡匹色替
MT200605 II期临床达主要终点！这款脑梗在研新药为何入选国家科技重大专项？

临床研究

MT200605 II期临床达主要终点！这款脑梗在研新药为何入选国家科技重大专项？

这是一次基于科学设计、经过严格临床验证的探索。 MT200605的临床数据为此类患者提供了极具价值的解决方案。就在今年5月， MT200605入选了“创新药物研发国家科技重大专项” ，这是对其创新设计的高度认可，也意味着MT200605的临床推进被纳入了国家解决心脑血管疾病关键科技问题的战略布局中。

麦科奥特

2026-08-04

脑梗
80亿美元！核药赛道现重磅大宗并购

交易并购

80亿美元！核药赛道现重磅大宗并购

交易落地后，双方将整合全球同位素生产、放射性诊断、靶向放射治疗全产业链资源，打造覆盖肿瘤、神经、心血管三大疾病领域，业务辐射70余个国家的一体化核药巨头。在全球RDC、诊疗一体化赛道持续升温的产业周期下，本次大额收购充分印证核医学赛道长期增长价值，同时重构全球核药产业竞争格局。资金来源由债权与股权融资组合构成，本次收购不设置业绩交割前置条件；交易完成尚需 Lantheus 股东大会投票通过，同时完成欧美多国药监、反垄断监管审查，预计 2027 年上半年正式完成交割。

药渡

2026-08-04

肿瘤 Lantheus Holdings Inc
上药常药舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获得批准生产

审批动态

上药常药舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获得批准生产

近日，上药常药下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02581），该药品获得批准生产。国药准字H20265225。瑞舒伐他汀依折麦布片适用于高胆固醇血症或纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），由Sanofi-aventis, S.R.O.公司开发，2014年7月在欧盟上市，商品名为Zenon Neo。

上药集团常州药业股份有限公司

2026-08-04

国家药品监督管理局常州制药厂有限公司高胆固醇血症瑞舒伐他汀 + 依折麦布
2026 BOC | 三代EGFR-TKI耐药后如何破局？仲佳教授详解耐药模式、联合策略与ADC新选择

专家观点

2026 BOC | 三代EGFR-TKI耐药后如何破局？仲佳教授详解耐药模式、联合策略与ADC新选择

EGFR突变是晚期非小细胞肺癌靶向治疗最为成熟的靶点，三代EGFR-TKI已成为标准一线方案。然而，疗效的“天花板”与不可避免的耐药，正推动研究从单药全覆盖走向联合精准化，如何在一线阶段筛选出真正需要强化治疗的高危人群，以及在三代TKI耐药后如何制定个体化策略，已成为当下临床最迫切的命题。仲佳教授： EGFR是肺癌领域最为成熟、突变频率最高的靶点之一。

CSCO动态

2026-08-04

EGFR
个人医保云启动编制：医保数据治理提速，药企终端布局迈入数据驱动新时代

医保动态

个人医保云启动编制：医保数据治理提速，药企终端布局迈入数据驱动新时代

近日，国家医保局大数据中心公示，个人医保云场景实施方案启动编制工作。这一信息化项目作为国家医保局多年医疗数据要素建设链条的关键一环，标志全国统一医保数据基础设施正式迈向面向全民全生命周期健康数据归集、面向产业场景开放应用的新阶段。梳理近年国家医保局发文，个人医保云并非孤立政策，而是医保大数据长期建设的阶段性成果。

易联掌上通

2026-08-04

医保
Immunity：哈尔滨工业大学黄志伟团队发表免疫机制重要研究成果

前沿研究

Immunity：哈尔滨工业大学黄志伟团队发表免疫机制重要研究成果

T 细胞作为适应性免疫系统的重要组成部分，除经典 αβ T 细胞外，还包含独特免疫功能的 γδ T 细胞。这类细胞可快速感知组织状态变化，在维持上皮屏障完整性、促进组织修复、以及抵御病原体感染过程中发挥重要作用。人体肠道上皮细胞表达着一类嗜乳脂蛋白样分子（butyrophilin-like, BTNL），其中 BTNL3 和 BTNL8 被认为是调控肠道 Vγ4⁺ γδ T 细胞发育和功能维持的关键因子。

丁香学术

2026-08-04

哈尔滨工业大学
Cell：占基因组 20% 的「化石序列」L1 竟是抗体工厂的关键零件？

前沿研究

Cell：占基因组 20% 的「化石序列」L1 竟是抗体工厂的关键零件？

抗体亲和力成熟依赖活化诱导的胞苷脱氨酶（AID）对免疫球蛋白重链可变区（V H ）基因的突变，但这些可变区为何能比基因组其他区域突变率高 100–1000 倍，一直是免疫学中的核心谜题；与此同时，占基因组相当比例的长散重复序列 - 1（LINE-1，L1）逆转录转座子常被视为失去功能的「化石序列」。 2026 年 8 月 3 日，香港科技大学王吉光团队等在 Cell 在线发表题为「Co-option of retrotransposons promotes antibody diversification」的研究论文，不仅发现许多 V H 基因上游存在古老 L1，更揭示 B 细胞利用原本用于沉默逆转录转座子的人类沉默中心（HUSH）复合物招募 AID ，从而把「基因组化石」转化为抗体多样性引擎。为了验证这些「化石」是否真的参与抗体制造，研究者在人 B 淋巴瘤 Ramos 细胞系中将一段古老 L1 插入本身缺乏上游 L1 的 V H 4-34 基因上游。

丁香学术

2026-08-04

HPV L1 香港科技大学
家庭共济成“家庭共谋”，医保不容挖墙脚

医保动态

家庭共济成“家庭共谋”，医保不容挖墙脚

新京报记者赴贵州、广东等地暗访调查发现，亲情账户、家庭共济被一些不法中介当作医保套现工具。相较传统线下买药倒卖，借亲情账户、家庭共济套利，是一种新型套现手段。长期以来，大量职工医保个人账户资金沉淀闲置，家中老人、儿童就医购药却时常面临资金紧张。

中国医疗保险

2026-08-04

医保
生物农药的中国机会：在内卷市场中重构竞争逻辑

公司动态

生物农药的中国机会：在内卷市场中重构竞争逻辑

生物农药占新农药产品总数的 79.3%，微生物农药占比高达72.4%。然而，与登记热潮形成鲜明对比的是，生物农药在整体农药市场中的占有率仍不足10%，单位面积施用成本普遍高出化学农药 20% ～ 30% 2 ，渠道端推广乏力，农户端观望犹疑。生物农药在中国市场的崛起，根植于政策、应用、消费与出口端刚性需求的同步共振。

世界农化网

2026-08-04

生物农药
江山股份11.85亿元可转债8月5日挂牌上市，加码苯嘧草唑等产能建设

医药投融资

江山股份11.85亿元可转债8月5日挂牌上市，加码苯嘧草唑等产能建设

世界农化网中文网报道：2026年8月3日，南通江山农药化工股份有限公司（简称：江山股份）公告发布向不特定对象发行可转换公司债券上市公告书。本期转债发行总额11.85亿元（1,185万张，面值100元），存续期6年，至2032年7月13日到期。票面利率前低后高，六个年度依次为0.20%、0.40%、0.60%、1.50%、1.80%、2.00%，到期按面值108%赎回。

世界农化网

2026-08-04

苯嘧草唑江山股份
前沿多点突破！持续输出“浦东方案”：国产首个GPP新药获批，原创医疗器械亮出“中国术式”

审批动态

前沿多点突破！持续输出“浦东方案”：国产首个GPP新药获批，原创医疗器械亮出“中国术式”

聚焦生物医药前沿赛道突破，浦东本土企业接连交出重磅创新答卷，持续向全球生物医药产业交出可落地、高水平的医疗“浦东方案”。 7月29日，华奥泰生物瑞西奇拜单抗获批上市，作为国内首个成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）治疗新药，实现该罕见病药物本土首发。罕见病GPP患者迎来治疗新希望。

中国上海自贸试验区

2026-08-04

上海华奥泰生物药业股份有限公司瑞西奇拜单抗
巴斯夫在澳成功捍卫苯嘧磺草胺特定晶型专利

审批动态

巴斯夫在澳成功捍卫苯嘧磺草胺特定晶型专利

在澳大利亚市场，该特定晶型正是巴斯夫旗下除草剂产品 Sharpen ® 和 Voraxor ® 的活性成分，两款产品被广泛用于多种作物体系中的难防杂草治理。巴斯夫农业解决方案部于2025年投入9.9亿欧元用于研发。 ▌ AgroPages世界农化网独家稿件，转载请注明版权。

世界农化网

2026-08-04

巴斯夫苯嘧磺草胺
欧盟农药再评审"延期名单"再扩容21个成分：溴氰虫酰胺、吲唑磺菌胺和异丙噻菌胺延至2030年

审批动态

欧盟农药再评审"延期名单"再扩容21个成分：溴氰虫酰胺、吲唑磺菌胺和异丙噻菌胺延至2030年

世界农化网中文网报道：2026年7月28日，欧盟委员会依据《欧盟植物保护产品市场投放法规》（EC）No 1107/2009第17条第一款，正式通过实施条例（EU）2026/1826，修订欧盟农药活性物质批准名单（EU）No 540/2011。此次"批量延期"为21个活性物质在欧盟市场的继续销售提供了3个月至3年半不等的法律缓冲期，名单中16个走旧程序的物质已累计延期3至10次不等，部分物质自2013—2014年提交续批申请至今已超过12年仍未完成再评审。延期时长的"两极分化"。

世界农化网

2026-08-04

吲唑磺菌胺异丙噻菌胺欧盟农药
拜耳在澳提交新除草分子icafolin-methyl登记申请，有望2028年上市

审批动态

拜耳在澳提交新除草分子icafolin-methyl登记申请，有望2028年上市

若审批顺利，该产品有望于2028年在澳上市。新型化学类别，聚焦谷物种植体系。 Icafolin-methyl是拜耳全球研发计划中发现的新型除草剂活性成分，属于新型异噁唑啉酰胺化学类别中首个进入高级开发阶段的产品，潜在应用方向为谷物种植体系。

世界农化网

2026-08-04

拜耳（中国）有限公司
英国HSE拟撤销杀菌剂烯酰吗啉登记

审批动态

英国HSE拟撤销杀菌剂烯酰吗啉登记

该决定基于一项最新科学评估，结果显示该物质目前已不再满足现行审批所要求的风险标准。评估结论认定，烯酰吗啉符合内分泌干扰物的判定标准，且确属生殖毒性1B类物质。基于此，HSE正式提出撤销其批准意向。

世界农化网

2026-08-04

英国烯酰吗啉
【瞩目】中药龙头出手了，3.3亿杀入蓝海市场

公司动态

【瞩目】中药龙头出手了，3.3亿杀入蓝海市场

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）外用贴膏剂（化药+中成药）销售额逐年上涨，2025年超过230亿元，其中贴膏剂中成药占比超过60%，以凝胶贴膏为代表的新型化药透皮贴剂市场仍存在较大的提升空间。法玛星医药是国内透皮贴剂细分赛道的新锐企业，拥有凝胶贴膏剂、热熔胶贴剂和溶剂胶贴剂三大核心透皮技术平台，目前已打造了涵盖2个已上市产品（氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏）和15个在研产品的产品管线。来源：米内网格局数据库。

米内网

2026-08-04

氟比洛芬