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共 365207 篇内容

地方丨海南：进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作

研发注册政策

地方丨海南：进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作

9月7日，海南药监局发布关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知。通知明确，开展远程审方服务的连锁门店不能以总部远程审方室执业药师来完全替代门店相关工作，门店不得降低或取代执业药师驻店配备要求，不得采用人工智能自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。远程审方系统必须做到先审核后销售，未经执业药师确认的，系统应及时提示门店禁止该处方药销售。

国药致君

2026-09-07

药品零售连锁企业
MASH 药物临床前数据总不准？可能是动物模型从一开始就选错了

临床研究

MASH 药物临床前数据总不准？可能是动物模型从一开始就选错了

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）药物研发赛道火热，动物模型的临床转化价值直接决定临床前数据的参考意义。 GAN（GubraAmylin NASH）饮食，为无反式脂肪的高脂高果糖高胆固醇纯化饲料，饲喂 B6J 小鼠可复现肥胖，同时逐步出现肝脏脂肪变性、炎症、肝细胞气球样变以及进行性肝纤维化，是目前行业认可度很高、临床贴近度优异的MASH 饮食诱导模型。 1.1 长期饲喂GAN饲料可成功构建B6J小鼠MASH模型，该模型特征为体重增加。

药康生物GemPharmatech

2026-09-07

MASH 动物模型
超1.3万人3期研究支持！礼来Mounjaro再获FDA批准

审批动态

超1.3万人3期研究支持！礼来Mounjaro再获FDA批准

礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准Mounjaro（tirzepatide，替尔泊肽）用于降低具有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。此次批准主要基于SURPASS-CVOT试验结果。分析显示，与活性对照药Trulicity相比，Mounjaro在降低主要不良心血管事件（MACE-3）风险方面达到非劣效性标准。

医学新视点

2026-09-07

Eli Lilly & Co 替尔泊肽
【实例鉴证】儿童急性巨核细胞白血病的早期诊断困境，1例伴MLL基因重排的不典型病例报道

前沿研究

【实例鉴证】儿童急性巨核细胞白血病的早期诊断困境，1例伴MLL基因重排的不典型病例报道

因“面色苍白伴皮肤瘀斑7个月，发热1个月”收住入院。 7个月前患儿无明显诱因出现面色苍白、精神欠佳，当时无发热，咳嗽、腹泻，无鼻出血、牙龈出血等，就诊当地医院，查血常规：贫血、血小板减少；行骨髓检查后考虑“急性白血病、再生障碍性贫血不能除外”，予输注血制品及营养支持治疗。 6个月余前因磕碰后皮肤瘀斑再次就诊，当时患儿无发热等其他不适，行多部位骨髓穿刺（胸骨及髂后），骨髓形态均提示骨髓增生减低，粒红两系增生低下，可见幼稚细胞及淋巴样小巨核细胞。

Htology

2026-09-07

急性白血病贫血再生障碍性贫血 KMT2A
AI时代医药营销的跃升法则——从战略到落地，一场围绕“价值”的组织升级

公司动态

AI时代医药营销的跃升法则——从战略到落地，一场围绕“价值”的组织升级

2026年8月，上海。一、逻辑变了：创新不再自动等于价值实现。粤港澳大湾区医药创新联合会发起人、前RDPAC执行总裁康韦女士，在其《从产品营销到创新价值实现》的分享中开宗明义：今天决定一个创新产品能否成功的，已经远远不只是市场营销做得好不好。

思齐俱乐部

2026-09-07

AI
合规整改、患者流失、数据闲置：AI时代药企如何同时拆掉这三颗雷？

公司动态

合规整改、患者流失、数据闲置：AI时代药企如何同时拆掉这三颗雷？

随着穿透式监管全面落地，医药垂直 AI 技术进入规模化应用窗口期，行业正面临商业化底层逻辑重构。监管约束收紧、患者运营效能不足、临床数据价值难以释放三大现实难题交织，摆在创新药企面前的核心命题愈发清晰：如何借力 AI 技术，在严守监管框架前提下，将营销资源转化为企业长期战略资产，已然成为创新药企穿越行业周期的必答题。近日，在重磅行业年度峰会上，深耕数字医疗 26 载的健康之路，发布具备行业引领性的“四维一体”数智闭环解决方案。

思齐俱乐部

2026-09-07

健康之路 AI
老字号津药达仁堂，任命新总经理！

人事变动

老字号津药达仁堂，任命新总经理！

9月4日，津药达仁堂集团股份有限公司（以下简称“达仁堂”）发布公告称，公司当日召开了2026年第八次董事会会议，出席的9名董事一致审议通过了关于聘任陈洪为公司总经理的议案。资料显示，陈洪先生，1970年8月出生，南京医科大学医学学士，长江商学院EMBA硕士。 2025年7月至2026年1月，任津药药业股份有限公司副总经理。

医药之梯

2026-09-07

津药达仁堂集团股份有限公司津药药业股份有限公司南京医科大学
辉瑞SVP加入疫苗Biotech担任CMO

公司动态

辉瑞SVP加入疫苗Biotech担任CMO

在核心产品 VAX-31 的Ⅲ期成绩单揭晓前夕，临床阶段疫苗创新公司 Vaxcyte（纳斯达克：PCVX）官宣重要高管任命：前辉瑞疫苗与传染病业务高级副总裁兼首席医学官 Luis Jodar 博士出任公司首席医学官（CMO)。 Luis Jodar。他曾在辉瑞任职 17 年，离任前担任疫苗与传染病业务高级副总裁兼首席医学官，负责领导全球医学与科学职能，深度参与并领导了辉瑞核心 PCV 产品线的临床开发与医学事务工作。

医药之梯

2026-09-07

Biotech Inc Pfizer Inc Vaxcyte Inc
高质量发展在宣医|抢在记忆衰退之前！阿尔茨海默病预防全球多中心Ⅲ期临床试验开展

临床研究

高质量发展在宣医|抢在记忆衰退之前！阿尔茨海默病预防全球多中心Ⅲ期临床试验开展

阿尔茨海默病，往往等到记性明显变差时才被发现，但此时大脑损伤早已发生。如今一项全球多中心Ⅲ期注册临床试验PrevenTRON，把干预关口前移到认知尚且正常的高危人群，希望从源头延缓甚至阻止疾病进展。 PrevenTRON 研究由罗氏（中国）投资有限公司申办，在中国、美国、加拿大、日本及欧洲多国同步推进。

首都医科大学宣武医院

2026-09-07

老年性痴呆
维亚臻生物：首款自研小核酸新药启动头对头 III 期研究

临床研究

维亚臻生物：首款自研小核酸新药启动头对头 III 期研究

9 月 7 日，临床试验网站登记与信息公示平台官网显示，维亚臻生物登记了一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价 VSA012 注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的 Ⅲ 期临床试验。该研究计划入组 70 名受试者，随机分组接受 VSA012、依库珠单抗治疗。主要目的是在既往未接受过补体抑制剂治疗的中国 PNH 参与者中：以 Hb ≥ 120 g/L 的参与者比例为指标，评价 VSA012 优效于依库珠单抗治疗 PNH 。

医药时间

2026-09-07

依库珠单抗维亚臻生物技术（上海）有限公司
阿斯利康重磅乳腺癌新药在美国上市

审批动态

阿斯利康重磅乳腺癌新药在美国上市

近日，阿斯利康宣布，其 Etcamah （ camizestrant ）与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂（AI）和 CDK4/6 抑制剂治疗期间检测到 ESR1 突变的激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。同时，FDA 还批准了一种伴随诊断测试，用于检测 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中新出现的 ESR1 耐药突变。此次批准基于关键 III 期 S ERENA-6 研究的积极结果。

医药时间

2026-09-07

AstraZeneca PLC HER2 阿贝西利 ESR1 哌柏西利
对照药采购的法规框架与合规路径

招标采购

对照药采购的法规框架与合规路径

对照药采购是药品临床试验和一致性评价的基础环节。随着新版GCP正式施行，对照药采购的合规要求进一步明确和强化。一、对照药采购合规要求总览。

华仞医药Clinvantage

2026-09-07

GCP 对照药
净利润下滑20%，比亚迪的问题在哪里？

财报业绩

净利润下滑20%，比亚迪的问题在哪里？

2026年上半年，比亚迪（ 002594.SZ；1211.HK ）交出了一份双降的财报：实现营收3448.15亿元，同比下降7.13%；实现归母净利润123.25亿元，同比下降20.54%。不过，另一边，部分经营指标仍展现出较强韧性:汽车业务毛利率同比上升近2个百分点；境外收入同比增长33.92%，占集团收入的比重升至52.57%；经营活动现金流达到373.35亿元，同比增长17.28%…… 两组数据背后，一个变化正在发生：比亚迪的增长驱动正从依赖中国新能源汽车市场渗透率提升，转向海外市场、高端化和智能化。

经理人网

2026-09-07
湖北调整 225 个挂网药品价格，9 月 7 日起全省执行

招标采购

湖北调整 225 个挂网药品价格，9 月 7 日起全省执行

1.政策依据：《湖北省医药采购平台药品挂网采购规则》鄂医保发〔2025〕45 号。 2. 执行范围：全省公立医疗机构（含军队医疗机构）。 5. 价格走向：全部225条价格下调、无涨价。

药叶朋友说

2026-09-07

挂网药品价格
甘李药业口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片I期临床研究完成首例试验参与者给药

临床研究

甘李药业口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片I期临床研究完成首例试验参与者给药

2026年9月7日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片，在健康试验参与者中单次给药及在肥胖/超重试验参与者中多次给药的中国Ⅰ期临床研究，已于近日完成首例试验参与者给药。目前，GZC8072片已获批开展肥胖/超重及2型糖尿病两项适应症的临床研究。该研究拟纳入112例试验参与者，筛选合格的试验参与者将接受GZC8072片或安慰剂单次或多次给药。

甘李药业

2026-09-07

GLP-1 甘李药业股份有限公司肥胖超重
超 21 亿美元引进，诺和诺德终止 IL-6 单抗两项 III 期临床

交易并购

超 21 亿美元引进，诺和诺德终止 IL-6 单抗两项 III 期临床

9 月 7 日，据外媒报道，诺和诺德提前终止了 IL-6 单抗 ziltivekimab （泽韦奇单抗）的另外两项后期研究，原因是研究数据监测委员会认定这两项研究成功的可能性很小。来源：丁香园 Insight 数据库。 ARTEMIS 旨在评估 Ziltivekimab 对急性心肌梗死患者心血管结局的影响。

丁香园 Insight 数据库

2026-09-07

IL-6 Novo Nordisk A/S 急性心肌梗死
[文献前沿]BT |41.2 g/L 上海交大陶飞团队重构毕赤酵母辅酶与碳代谢网络，实现甲醇从头合成乙醇酸

前沿研究

[文献前沿]BT |41.2 g/L 上海交大陶飞团队重构毕赤酵母辅酶与碳代谢网络，实现甲醇从头合成乙醇酸

核心亮点上海交通大学陶飞团队通过构建辅酶中性代谢路径，并结合多细胞器区室化改造，在巴斯德毕赤酵母（ Komagataella phaffii ）中实现了甲醇向乙醇酸（GA）的高效转化。最终工程菌株在5 L发酵罐中获得41.2 g/L乙醇酸滴度和0.41 g/g产率，为甲醇生物转化制备可降解塑料单体提供了新的工程化路径。将CO2转化为甲醇，再利用微生物将甲醇升级为多碳化学品，是C1生物制造中的重要方向。

合生酶好

2026-09-07

C2 上海交通大学
国产算力赋能 AI 制药 | 沐曦股份与唯信计算完成沐曦算力专区上线

公司动态

国产算力赋能 AI 制药 | 沐曦股份与唯信计算完成沐曦算力专区上线

近日，沐曦股份与唯信计算围绕“AI+生命科学”计算场景开展深度合作，目前已取得阶段性进展：基于唯信WeMol平台，双方已完成沐曦算力专区的部署与上线。 OpenDDE、BoltzGen、Boltz-2等AI制药领域模型、GROMACS分子动力学模块及沐曦自研MetaxFEP自由能微扰GPU计算引擎均已集成至WeMol平台并正式运行。唯信WeMol平台沐曦专区。

沐曦股份MetaX

2026-09-07

Meta 唯信计算沐曦股份
道尔生物DR10624治疗重度高甘油三酯血症的两项三期临床研究完成首例患者入组

临床研究

道尔生物DR10624治疗重度高甘油三酯血症的两项三期临床研究完成首例患者入组

中国浙江杭州，2026年9月7日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今天宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）、胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的同类首创（FIC）的长效三特异性激动剂DR10624已完成用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）适应症的三期临床研究的首例患者入组。该三期临床项目由LOTUS-1研究（DR10624-301）和LOTUS-2研究（DR10624-302）组成，均为随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在分别评估DR10624两个剂量水平在成年sHTG患者中的有效性和安全性。 DR10624于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。

浙江道尔生物科技有限公司

2026-09-07

GLP-1R 华东医药股份有限公司 GCGR 浙江道尔生物科技有限公司 FGF21R
【国家局】华之源、吉宣等16款IVD获批！

审批动态

【国家局】华之源、吉宣等16款IVD获批！

2 026年9月4号，国家药监局批准了 16款 IVD领域新品，新品详细信息如下：。声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。优咨康专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。

优咨康

2026-09-07

吉宣华之源