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  • 渤健Salanersen获FDA突破性疗法认定, 用于治疗脊髓性肌萎缩症
    审批动态
    渤健Salanersen获FDA突破性疗法认定, 用于治疗脊髓性肌萎缩症
    该认定基于一项1b期研究的探索性分析。 结果显示，部分既往接受过基因治疗但临床应答不理想的SMA患儿，在开始使用salanersen治疗后，其神经退行性病变的进程出现减缓，且运动功能获得了具有临床意义的改善。 Salanersen是一种在研的反义寡核苷酸疗法，每年给药一次。
    渤健生物
    2026-06-10
    上呼吸道感染 Biogen Inc 呕吐 脊髓性肌萎缩症 发热
  • 以岭药业成立新公司，加码中药材上游布局
    公司动态
    以岭药业成立新公司，加码中药材上游布局
    这意味着，以岭药业继续把中药材基地、加工和供应链能力向上游延伸。 在集采常态化、药价治理趋严、原料价格波动加大的背景下，中药企业的竞争正在从终端销售和品牌声量，进一步前移到药材资源、质量追溯和成本控制。 以岭燕赵成立于2012年，是以岭药业布局中药材资源的重要平台。
    兽药信息资讯
    2026-06-10
    中药材
  • 年产值4.5亿元兽药疫苗项目正在全速推进
    公司动态
    年产值4.5亿元兽药疫苗项目正在全速推进
    在石家庄圣澳生物科技有限公司兽药制剂和动物疫苗建设项目现场，百余名工人迎战高温、坚守一线。 面对连续高温天气给施工带来的挑战，项目方通过调整作业时间、采取错峰施工等措施，确保工人安全作业的同时，加速推进项目进度。 该项目由石家庄圣澳生物科技有限公司投资5亿元建设，项目总占地110亩，计划分两期。
    兽药信息资讯
    2026-06-10
    兽药疫苗项目
  • FDA再批首个牛用酮洛芬注射液仿制药
    审批动态
    FDA再批首个牛用酮洛芬注射液仿制药
    美国食品和药物管理局（FDA）于2026年6月3日发布公告，批准了KetoMed（酮洛芬）注射液的补充申请，用于控制牛呼吸系统疾病（Bovine Respiratory Disease, BRD）引起的发热（高热）。 这是美国FDA批准的首个用于这一适应症的酮洛芬注射液仿制药 。 审批信息 ：KetoMed最初于2021年获FDA批准，用于缓解马匹肌肉骨骼疾病相关的炎症和疼痛。
    兽药信息资讯
    2026-06-10
    发热 酮洛芬
  • 818号令配套文件：《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》发布
    研发注册政策
    818号令配套文件：《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》发布
    近日，依托国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称 818 号令） 的法定框架，中国生物技术发展中心组织起草的《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》正式发布。 该文件是 818 号令落地实施的重要配套技术细则，围绕细胞治疗等前沿技术细化研究标准，将条例中 “规范研究、严控风险、畅通转化” 的核心要求落地执行，推动细胞治疗临床研究标准化发展，加速合规技术走向临床应用。 细胞治疗作用于人体细胞层面，流程复杂、体内存续久、潜在风险不可逆、个性化特征突出，属于 818 号令重点监管的生物医学新技术范畴。
    干细胞与外泌体
    2026-06-10
    生物医学
  • 临床案例：间充质干细胞疗法成效显著，重度自闭症患儿社交、认知能力回归正常
    临床研究
    临床案例：间充质干细胞疗法成效显著，重度自闭症患儿社交、认知能力回归正常
    由以色列 Cell El 有限公司、塞尔维亚贝尔格莱德内科专科医院等机构的科研团队联合完成的一项临床案例研究，正式发表于知名学术平台 Cureus（隶属于施普林格・自然集团）。 该研究聚焦异体胎盘与脐带组织来源的间充质干细胞疗法，针对一名合并癫痫、脑电图异常的重度自闭症患儿开展多疗程干预，收获了全面且持久的积极疗效，为自闭症谱系障碍的临床干预开辟了全新方向，也为饱受疾病困扰的患儿家庭带来了新希望。 自闭症谱系障碍是全球高发的儿童神经发育疾病，每 60 至 150 名儿童中就有一人患病。
    干细胞与外泌体
    2026-06-10
    癫痫 自闭症谱系障碍
  • 生成式AI，没有第四次泡沫？
    前沿研究
    生成式AI，没有第四次泡沫？
    生成式AI爆发三年半后，市场进入新的分歧点：乐观仍在加速，怀疑也在累积。 判断“泡沫”是否到来，并不足以解释当下的复杂性。 “AI泡沫与分歧”系列将从市场、技术、产业和公司的不同视角，寻找关键变量。
    腾讯科技
    2026-06-10
    AI
  • 超5亿美元！刚刚，来凯医药重磅新药达成授权合作
    交易并购
    超5亿美元！刚刚，来凯医药重磅新药达成授权合作
    刚刚，来凯医药发布公告宣布， 6 月 9 日，集团与 Vasque Bio,Inc. 签订了一项独家许可协议。 根据许可协议的条款及条件，来凯医药授予 Vasque Bio 一项全球性 （不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾） 的独家许可，以开发、制造、商业化及以其他方式利用 LAE118 （来凯医药自主研发的一种新型 PI3K α泛突变选择性抑制剂） ，并享有相关权利。 作为回报，来凯医药有权获得一笔不可退还且不可抵扣的 首付现金款项 1,000 万美元 ，以及在无需额外对价的情况下，有权获得 Vasque Bio 已发行普通股最多达高双位数百分比的股权，或替代该等普通股的现金付款。
    药圈头条
    2026-06-10
    来凯医药科技（上海）有限公司
  • Immunity综述｜许琛琦/杨魏/王广川团队系统总结免疫细胞胆固醇代谢的分子机制与治疗机遇
    前沿研究
    Immunity综述｜许琛琦/杨魏/王广川团队系统总结免疫细胞胆固醇代谢的分子机制与治疗机遇
    免疫细胞作为机体的“防卫军”与“维护工”，在面临病原体入侵、癌症侵袭、或是组织损伤修复过程中，其命运轨迹会发生显著改变。 深入解析胆固醇代谢如何调控免疫应答，已成为揭示免疫细胞命运与功能的决定规律、辅助开发下一代免疫治疗策略的关键钥匙。 胆固醇代谢物与代谢蛋白调控免疫细胞功能的分子机制。
    BioArt
    2026-06-10
    恶性肿瘤
  • EMBO J丨杨玫团队揭示 C9orf72/SMCR8 复合物通过溶酶体修复维持小胶质细胞稳态的分子机制
    前沿研究
    EMBO J丨杨玫团队揭示 C9orf72/SMCR8 复合物通过溶酶体修复维持小胶质细胞稳态的分子机制
    C9orf72 基因的六核苷酸重复扩增 （ GGGGCC ） 是 肌萎缩侧索硬化 （ ALS ） 和额颞叶痴呆 （ FTD ） 最常见的遗传病因，其中，重复扩增引起的 C9orf72 蛋白表达下降 （即单 倍 剂量不足， haploinsufficiency ） 被认为是重要致病机制之一。 C9orf72 与 SMCR8 、 WDR41 形成异源三聚体复合物，调控溶酶体稳态及 膜泡运输 等多种细胞过程。 溶酶体功能障碍是年龄相关神经退行性病变的核心环节：在衰老的小胶质细胞中，溶酶体膜稳定性下降、通透性增加，使细胞更易发生炎症激活。
    BioArt
    2026-06-10
    额颞叶痴呆 肌萎缩侧索硬化 C9orf72
  • Cell丨基于深度学习的Deep-Phase解析细胞凝聚体功能状态
    前沿研究
    Cell丨基于深度学习的Deep-Phase解析细胞凝聚体功能状态
    生物分子凝聚体通过在细胞内形成无膜区室来组织和区隔复杂的生化功能，这对于实现基因表达、RNA稳态等关键细胞过程至关重要。 虽然基于深度学习的计算机视觉方法在分析亚细胞结构方面显示出潜力，但其在定量解码凝聚体形态与功能关联方面的系统性应用尚未充分开发。 因此，开发一种能够直接从图像中无偏、定量地解读凝聚体形态变化，并将其与特定生化通路扰动相关联的方法，对于发现新的细胞组织原理、识别疾病生物标志物和药物靶点具有重要价值。
    BioArt
    2026-06-10
    Deep-Phase
  • Cell | 吸烟促癌的全新非突变机制——伤害感受神经促进肺腺癌进展
    前沿研究
    Cell | 吸烟促癌的全新非突变机制——伤害感受神经促进肺腺癌进展
    神经是肿瘤微环境的重要组分， 可通过与肿瘤细胞、免疫细胞及内皮细胞互作调控多种肿瘤演进，但目前肺癌神经调控机制研究仍较为滞后。 其中 小细胞肺癌 （small cell lung cancer， SCLC ） 神经浸润已被证实，而 肺腺癌 （lung Adenocarcinoma， LUAD ） 神经浸润仅明确与不良预后相关，其肿瘤微环境内神经功能尚不清晰。 为解析痛觉神经促癌的核心机制，研究团队深入探索发现， 痛觉神经释放的CGRP是抑制抗肿瘤免疫的关键分子。
    BioArt
    2026-06-10
    肺癌 小细胞肺癌 肺腺癌 CGRP
  • 尚未申报协议到期药品名单公布
    研发注册政策
    尚未申报协议到期药品名单公布
    按照《 2026 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 （ 以下简称《工作方案》 ） ， 2026 年药品 目录调整申报 工作 将于 2026 年 6 月 10 日 20: 00 截止。 届时系统将 自动 关闭， 不再接受 申报。 根据 《工作方案》 相关要求 ， 目录内 今年 协议到期 （指 2026 年 12 月 31 日到期） 的 西药和中成药 均需申报 ，截 至 2026 年 6 月 9 日 1 7 :00 ， 尚有 80 个 目录内协议到期药品 未完成申报 （ 详见附件 ） 。
    药闻康策
    2026-06-10
  • 我国特医食品获批数量增至341款
    招标采购
    我国特医食品获批数量增至341款
    据了解，9家企业11款产品获批，我国特医食品获批数量增至341款（含已注销）。 11款特医食品获批信息如下。 1.企业名称： 中特食品科技有限公司。
    药闻康策
    2026-06-10
    特医
  • 最新通过一致性评价名单来了!（2026年6月9日）
    审批动态
    最新通过一致性评价名单来了!（2026年6月9日）
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2026年6月6日，共有 13862 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2026-06-10
    一致性评价
  • 利好堆满、股价跳水，创新药企怎么了
    公司动态
    利好堆满、股价跳水，创新药企怎么了
    封面来源 ｜ Unsplash。 6月以来，股市创新药板块延续跌势。 上周，在全球肿瘤临床权威“风向标”的美国临床肿瘤学会（ASCO）上，多家中国创新药企公布了高价值的临床研究成果，但却未能成为扭转行情的催化剂。
    36氪
    2026-06-10
    肿瘤
  • 《临床人工智能：规模化落地的证据和政策要求》
    研发注册政策
    《临床人工智能：规模化落地的证据和政策要求》
    本文基于彼得森健康技术研究所 2026 年行业报告，结合 2025 年该机构在美国华盛顿举办的专题研讨会成果，围绕 临床人工智能（ AI ） 规模化落地展开全面分析。 当前美国医疗体系存在显著服务缺口，也为临床 AI 创造了广阔应用空间。 数据显示，美国近半数成年人口（约 1.2 亿人）患有高血压，尽管现有治疗方案成熟、成本低廉且疗效明确，但仅四分之一患者能实现血压有效控制；超五分之一成年人受精神疾病困扰，受诊疗费用高昂、临床医护人员短缺等因素限制，大量患者无法获得正规治疗。
    数字医疗
    2026-06-10
    高血压
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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