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  • 中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
    为规范生物医学新技术确证性临床研究活动，指导临床研究发起机构、临床研究机构及研究者科学规范开展高质量临床研究，获取可用于生物医学新技术临床转化应用评价的关键性临床证据，中国生物技术发展中心组织临床研究、生物统计、罕见病诊疗、监管科学及医学伦理等方面专家共同研究起草了《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》）。 本指导原则为适用于各类生物医学新技术开展确证性临床研究的通用性指导原则，涵盖了临床研究设计、实施、评价、数据质量和风险管理的共性要求，同时明确各类技术可结合技术机制、作用部位、操作方式、风险等级、目标疾病特点和前期研究基础等灵活适配。 818条例首月备案数据出炉。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-10
    生物医学
  • 第1批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月1日至5月22日）
    研发注册政策
    第1批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月1日至5月22日）
    2026年6月8日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）》。 根据官方公布的信息，在 2026年5月1日至5月22日期间 ，全国共有3项生物医学新技术临床研究项目顺利完成了备案程序（详见下表）。 另外，针对此次备案工作的后续监管与实施，中国生物技术发展中心在公告中指出，各完成备案的临床研究机构、发起机构及项目团队需严格落实主体责任，按照《条例》及相关规定规范实施研究。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-10
    中国生物技术发展中心 生物医学
  • 从ex vivo迈向in vivo，CAR-T范式跃迁下的质量“压舱石”：为何p24蛋白检测仍是那把"物理标尺"？
    前沿研究
    从ex vivo迈向in vivo，CAR-T范式跃迁下的质量“压舱石”：为何p24蛋白检测仍是那把"物理标尺"？
    2025年9月，国务院总理李强签署第818号令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。 与此同时，in vivo CAR-T（体内CAR-T）正成为全球研发焦点——与传统ex vivo CAR-T不同，in vivo CAR-T无需体外采集和改造患者T细胞，而是通过病毒或LNP递送系统直接在患者体内完成CAR基因转导，大幅降低生产成本。 慢病毒载体：CAR-T的核心递送工具与它的"滴度之问"。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-10
    in vivo CAR-T 中国食品药品检定研究院 European Medicines Agency HIV GAG
  • 鸡源平台OmniChicken
    公司动态
    鸡源平台OmniChicken
    抗体药物开发的根本逻辑是，科学家会将人类蛋白注射到小鼠体内，利用小鼠的免疫系统产生针对该蛋白的抗体，随后将这些抗体人源化用于临床治疗。 在潜在的治疗靶点中，近一半（48%）的人类蛋白与小鼠对应蛋白的同源性超过90%。 然而，在已获批或处于晚期临床阶段的抗体药物中，仅有14%针对这类高保守靶点。
    闲谈 Immunology
    2026-06-10
    鸡源
  • 里程碑！国产硼药联合国产BNCT设备I期临床治疗后30天观察期结束，安全性获关键验证，预计今年第三季度将启动II期临床
    临床研究
    里程碑！国产硼药联合国产BNCT设备I期临床治疗后30天观察期结束，安全性获关键验证，预计今年第三季度将启动II期临床
    国产硼药联合BNCT设备。 I期临床治疗后30天观察期结束。 Major Breakthrough。
    普利制药
    2026-06-10
    国家药品监督管理局 肿瘤 鼻咽癌 海南普利制药股份有限公司 骨巨细胞瘤
  • 000725，子公司终止北交所IPO申请
    医药投融资
    000725，子公司终止北交所IPO申请
    6月9日晚，京东方发布公告称，公司控股子公司京东方能源科技股份有限公司（简称“能源科技”）基于自身发展战略调整及实际经营需求，拟终止向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请，并撤回申请文件。 公告显示，此次终止事项已于2026年6月9日经能源科技董事会审议通过，后续仅需提交其自身股东会表决，无需京东方集团董事会审批。 京东方表示，本次终止上市申请并撤回申请文件事宜，是综合考虑能源科技实际情况和未来战略所作出的审慎决策，不会对公司及能源科技的生产经营产生重大影响。
    上海证券报
    2026-06-10
    京东方科技集团股份有限公司
  • 筑牢数字安全屏障！普洛药业通过ISO/IEC 27001:2022信息安全管理体系认证
    公司动态
    筑牢数字安全屏障！普洛药业通过ISO/IEC 27001:2022信息安全管理体系认证
    近日，普洛药业股份有限公司及其下属浙江普洛家园药业有限公司、浙江普洛生物科技有限公司，成功取得ISO/IEC 27001:2022信息安全管理体系认证证书，标志着公司信息安全治理体系正式达到国际权威标准。 ISO/IEC 27001:2022是由国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合发布的信息安全管理体系标准，涵盖信息资产管理、风险评估、数据保护、运维管理等关键领域，为企业信息安全建设提供科学、系统的框架。 在数字化转型全面深化的当下，信息安全是保障企业研发、生产、质量等核心业务数据完整性的重要屏障。
    APELOA普洛药业
    2026-06-10
    普洛药业股份有限公司
  • 无电池+1024通道仅耗0.5mW！炬脑生命科学做出比Neuralink更“极致”的下一代全植入脑机
    医投速递
    无电池+1024通道仅耗0.5mW！炬脑生命科学做出比Neuralink更“极致”的下一代全植入脑机
    深圳市炬脑生命科学有限公司通过创新技术，彻底摒弃传统脑机接口的“电池植入+射频辐射”范式，推出“感-传-算-控”一体化架构的全植入式闭环脑机接口系统。该系统旨在解决高通量瓶颈、组织热损伤和供能续航焦虑等三大物理极限问题，推动脑机接口技术走向临床应用。公司采用人体准静态电场通信技术进行无线能量传输，重构通信链路，引入事件驱动机制，实现无损、无线的供能与数据传输。此外，炬脑生命科学还通过边缘计算单元实现闭环干预，并布局医疗和消费市场，致力于成为脑机接口技术的定义者和临床落地的领跑者。
    微信公众号
    2026-06-10
  • 「巴泰医疗」完成近2亿D轮融资，加速泛血管介入创新器械商业化和全球化
    医药投融资
    「巴泰医疗」完成近2亿D轮融资，加速泛血管介入创新器械商业化和全球化
    巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司近日宣布完成近2亿元D轮融资，由创东方投资领投，浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、倚锋资本、中益仁资本及个人产业投资人共同跟投。本轮融资将用于全球领先的第三代约束型药物球囊商业化推广、拓建新一代智能生产基地以及后续血管介入创新产品研发。巴泰医疗专注于泛血管介入领域创新器械的研发、制造和经营，其产品已远销40多个国家和地区。投资方对巴泰医疗的技术壁垒和商业化潜力表示看好，期待其以创新医疗器械赋能临床，守护血管病患生命健康。
    投资界
    2026-06-10
    巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司
  • GoHealth申请破产重组 MA市场巨变重挫保险经纪
    交易并购
    GoHealth申请破产重组 MA市场巨变重挫保险经纪
    近日，美国互联网医疗险经纪公司GoHealth宣布破产重组，截至6月8日，股价连日暴跌，从年初的2.2美元一路下滑到0.38美元，市值只剩下1000万美元出头，而其在2020年上市后，市值曾一度达到66亿美元。 由于受到高赔付率和低费率涨幅双重挤压，MA（Medicare Advantage）业务在美国市场面临高波动性，为了尽早走出亏损，保险公司纷纷大幅削减成本，而销售成本也是其主要的削减对象。 从财报来看，GoHealth在2025年即出现了营收大幅下降的困境。
    村夫日记LatitudeHealth
    2026-06-10
  • 106亿美元！GSK收购Nuvalent，连获三款肺癌精准靶向新药
    交易并购
    106亿美元！GSK收购Nuvalent，连获三款肺癌精准靶向新药
    6月9日，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布与美国生物技术公司Nuvalent达成收购协议，将以每股124美元现金收购后者所有流通股，交易总价值约106亿美元，较Nuvalent周一收盘价溢价40%。 这笔收购将成为GSK十余年来规模最大的一笔并购，也是新任首席执行官卢克·米尔斯今年年初上任后的首笔重大交易。 Nuvalent成立于2017年，专注于开发精准靶向抗癌药物，核心资产包括三款针对非小细胞肺癌（NSCLC）的在研产品：。
    生物天使
    2026-06-10
    GSK PLC 肺癌 非小细胞肺癌 Nuvalent Inc
  • 美国霸权“关山”，药明康德六月飞雪“窦娥冤”!
    公司动态
    美国霸权“关山”，药明康德六月飞雪“窦娥冤”!
    CPHI 2026首日，制药原料主题论坛来袭！ 产学研各界嘉宾， 重磅开讲。 政治霸权筑起的关山需要博弈跨越， 市场互利流通的 “关山” 从来就不存在。
    盖德视界
    2026-06-10
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 微眸医疗完成近亿元A轮融资，收官全国首个眼科手术机器人注册临床
    医药投融资
    微眸医疗完成近亿元A轮融资，收官全国首个眼科手术机器人注册临床
    2026年6月9日， 眼科手术机器人标杆企业—— 广州市微眸医疗器械有限公司（以下简称“微眸医疗”）正式宣布完成近亿元A轮融资，并同步重磅收官全国首个眼科手术机器人多中心随机对照注册临床试验 。 这笔资金将核心用于加速推进其眼科手术机器人的产品注册与商业化布局，并进一步迭代底层核心技术，完善智能眼科医疗生态体系。 在医疗器械的商业化进程中，严谨的循证医学验证是不可逾越的护城河。
    生物天使
    2026-06-10
    微眸医疗 眼科手术机器人
  • 百奥几何完成数亿元战略融资，全球首创“微观世界模型”重构生命科学新范式
    医药投融资
    百奥几何完成数亿元战略融资，全球首创“微观世界模型”重构生命科学新范式
    2026年6月9日 ，国内领先的AI for Science（AI4S）企业 百奥几何（BioGeometry）正式宣布完成新一轮数亿元战略融资 。 本轮融资由 上海生物医药创新转化基金、国科投资、达晨财智、星连资本 联合领投， 高榕资本、指数人工智能产业创新基金 跟投，指数资本担任独家财务顾问。 这笔数亿元重金的注入不仅代表了国内一线顶级跨界医疗与硬科技资本对百奥几何的高度共识，更释放出强烈的产业信号： 作为全球极少数具备生命科学底层大模型“从0到1”原生构建能力的AI Native生物科技企业，百奥几何已经完成从“技术高地”向“商业化高地”的全面跃迁，正式迎来爆发式增长的黄金拐点。
    生物天使
    2026-06-10
    北京百奥几何生物科技有限公司
  • 1800万美元A轮融资，Novellia如何让患者数据成为药企真实世界研究的新入口
    医药投融资
    1800万美元A轮融资，Novellia如何让患者数据成为药企真实世界研究的新入口
    2026年6月2日，患者授权真实世界数据平台Novellia宣布完成1800万美元A轮融资，由Spark Capital领投，累计融资增至2800万美元。 本轮融资凸显药企研发对高质量、可追溯患者数据的需求升温，资金将用于升级患者端App、AI健康数据平台，并拓展生物医药研究及新兴治疗领域布局。 其数据可覆盖20年以上纵向病程，平均每名患者超过4,500条记录，并已服务多数全球前10大药企。
    Boom Health
    2026-06-10
  • 再添利剑，齐鲁制药又一重磅药物获批上市
    审批动态
    再添利剑，齐鲁制药又一重磅药物获批上市
    帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，给患者的生活带来了极大的不便。 尤其是中晚期患者，常常面临着运动功能的严重退化，如肌肉僵硬、震颤、运动困难等症状的反复发作，极大地降低了生活质量。 甲磺酸沙非胺片由意大利制药公司 Zambon S.p.A.（赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。
    北京药研汇
    2026-06-10
    帕金森病 齐鲁制药有限公司 沙芬酰胺
  • 全球首个且唯一，又一重磅新药新适应症获批上市
    审批动态
    全球首个且唯一，又一重磅新药新适应症获批上市
    胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。 尤其在中国，胃癌负担尤为突出，2024年新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别居恶性肿瘤第六位和第四位 。 目前，根治性手术是胃癌患者的核心治疗手段，但术后复发转移风险仍较高。
    北京药研汇
    2026-06-10
    胃癌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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