默沙东没能用LAG3抗体打开一门大癌种的市场。 昨日，默沙东提供了该公司LAG3抗体favezelimab相关3期KEYFORM-007试验的最新情况。 默沙东也紧随其后，一同在这大癌种的市场中争锋相对。

Welltory，一家领先的个性化健康与 wellness 应用程序，宣布与 Braavo Capital 签署了价值 300 万美元的信贷额度。这笔资金将助力 Welltory 深化其战略产品和市场增长，成为预防和以人为中心的护理领域的领导者。Welltory 已帮助用户理解他们的健康数据，并做出更智能的健康选择。在 Braavo Capital 的支持下，Welltory 将进一步推动科技边界，通过新算法、AI 创新和有影响力的研究推进其使命，旨在帮助一亿人显著改善健康状况。Braavo Capital 的 CEO Mark Loranger 表示，很高兴与 Welltory 深化合作，自 2018 年以来，他们见证了 Welltory 的订阅应用程序业务增长至超过 1000 万用户，并期待领导其最新一轮的融资。Welltory 的 CEO Jane Smorodnikova 强调，Braavo Capital 的这笔资金是公司增长战略的关键里程碑，他们的支持将使 Welltory 能够将尖端 wellness 解决方案带给全球数百万用户，让预防和以用户为中心的护理变得触手可及。

诺和诺德和礼来无疑处于减肥症市场的顶端。 今年第二季度，诺和诺德的Wegovy销售额为17亿美元，礼来的Zepbound销售额为12亿美元，这两家公司都赚取了丰厚的利润。 在未来几年内，预计其还将继续主导肥胖症市场，而不会面临太大挑战。

大家好，今天给大家分享一篇上海交通大学系统生物医学研究院蔡宇伽研究员团队于2024年5月发表在 nature biomedical engineering 上的一篇名为“Dendritic-cell-targeting virus-like particles as potent mRNA vaccine carriers”（靶向树突状细胞的病毒样颗粒作为有效的 mRNA 疫苗载体）的文章，在这篇文章中，作者报道了一种基于树突状细胞靶向病毒样颗粒 (DVLP) 的 mRNA 疫苗技术。 发现DVLP 传递的抗原 mRNA 引发了强烈而持久的适应性免疫反应。 疫苗是历史上最有效的医疗干预措施之一。

正常情况下，处于静息状态下的T细胞受到调控后会快速激活并大量增殖分化，小部分转换为记忆T细胞，其他T细胞会由于细胞因子和免疫检查点的存在而发生细胞凋亡或被抑制 。 常用的几款免疫疗法药物有ipilimumab（抗CTLA-4抗体）、nivolumab（抗PD-1抗体）和relatlimab（抗LAG-3抗体）。 研究耐药机制，并寻找可以提高反应率的新型疗法的和组合策略迫在眉睫。

目前全球已有多款GLP-1多肽类药物上市，包括诺和诺德的Ozempic及礼来的Tirzepatide。 受益于降糖与减重市场的扩展，GLP-1类药物近年来在国内的销售规模不断突破新高。 2021年，中国GLP-1市场规模首次突破20亿元人民币，达到24.6亿元。

9 月 26 日，CDE 官网显示， 加科思 KRAS G12C 抑制剂「戈来雷塞」一项在研适应症拟纳入突破性疗法，联合 西妥昔单抗 拟用于经 2 线标准治疗 （包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗） 失败、KRAS G12C 突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。 据Insight 数据库显示，这 是该药物获得的第二个突破性疗法认定 ，用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。

9月25日，FDA官网显示， 阿斯利康 Tagrisso（奥希替尼）获批新适应症，用于治疗 在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的 不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变） III期 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。 FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究（n=216）的积极结果。 截至目前，该药物已获批5项适应症：。

2024年9月25日，Kymera Therapeutics在欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 大会上公布了临床前在研药物KT-621的最新研究数据。 KT-621 是一种强效、选择性口服 STAT6 降解剂 ，本次会议突出强调了其作为一种潜在的每日一次口服药物，在治疗TH2 驱动的过敏性和其他特应性疾病的差异化特性 。 目前，公司 已完成IND-enabling研究 ，预计将于2024年下半年启动1期临床试验，并于2025年上半年披露第一阶段的研究数据。

长期以来，以CAR-T细胞疗法和免疫检查抑制剂为代表的免疫疗法均聚焦于激活以Type-1免疫反应为主导的抗肿瘤防御机制。 而Type-2免疫则具有免疫抑制效果，通常与对抗寄生虫等免疫威胁有关，一度被视为促进肿瘤进展的因素。 这一发现揭示了Type-2免疫反应在肿瘤免疫中的新功能，挑战了传统免疫学关于Type-2免疫应答在肿瘤免疫中负面作用的认知，并可能推动未来肿瘤免疫治疗设计的范式转变。

（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）。

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。 规范临床研究管理，提高质量，促进健康发展，提升医疗卫生机构能力。 临床研究指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关的活动。

在生物科技领域，创新合作已成为推动行业进步的重要动力。 近日， 启明创投两家投资企业衍因科技与演生潮生物科技 （下称“演生潮”） 达成了战略合作，双方将依托各自在人工智能科研服务和获得性免疫失调新靶点药物研发方面的优势，共同推动生物医药科研领域的创新与发展。 作为一家创新型企业，演生潮依托清华大学医学院教授团队的基础科研成果，专注于获得性免疫失调的新靶点药物研 发。

2024年9月24日， 宜明生物合作伙伴上海瑞吉康生物医药有限公司（以下简称“瑞吉康”） 自主研发的肌萎缩侧索硬化症（简称“ALS”，也称“渐冻症”）AAV基因治疗药物RJK002Ⅰ期临床试验启动会在北京大学第三医院(以下简称“北医三院”)顺利举行，标志着RJK002项目正式进入临床试验研究全速推进阶段 。 宜明生物对此表示热烈祝贺。 作为国内外具有较大影响力的渐冻症临床及科研基地，北医三院神经内科在渐冻症的诊治方面拥有丰富的经验和深厚的研究基础，本次临床研究将充分利用其优势资源，评估RJK002的安全性、耐受性，并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量。

2024年9月18日，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授带领团队，在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中，成功完成了全球首例HM2002注射液经心外膜心肌注射给药。 2024年9月24日，该患者已转入普通病房，接受二级护理，生命体征和各项临床指标均保持稳定。 环形RNA药物-HM2002注射液首次人体研究是一项研究者发起的探索性研究（IIT），由赵强教授担任主要研究者。

大熊猫作为中国特有珍稀的国宝级动物，一直以来都受到全球的高度关注。 因为数量稀少，繁殖困难等原因，其种群保护和扩大一直是国家关注的重点。 为了更好地保护大熊猫，科学家们在努力探索新的方法和技术。

9 月 26 日，CDE 官网显示，合源生物首款 CAR-T 细胞治疗产品 纳基奥仑赛注射液 （ 源瑞达® ） 的新适应症上市许可申请获得正式受理 （ CXSS2400104 ） ， 用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 。 这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。