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  • 工研院在 CES 2025 开幕式上展示潮流，并与 Reliance Biotech Corporation 合作
    交易并购
    工研院在 CES 2025 开幕式上展示潮流，并与 Reliance Biotech Corporation 合作
    ITRI在CES 2025上展示了10项健康和智能医疗技术，其中包括AI羽毛球训练器和iKNOBeads免疫疗法平台。美国羽毛球奥运选手霍华德·舒进行了AI羽毛球训练器的现场演示，并称赞了该技术对提升运动员训练和比赛表现的帮助。ITRI还宣布与新加坡Reliance Medical Technology集团子公司Reliance Biotech Corporation合作，推广iKNOBeads平台，以满足国际对癌症和自身免疫病治疗的需求。ITRI总裁刘宜德表示，此次合作旨在进入全球市场，并使更多患者受益。
    PRNewswire
    2025-01-09
    恶性肿瘤
  • mRNA专利解析 | 辉瑞季节性流感疫苗PF-07252220
    前沿研究
    mRNA专利解析 | 辉瑞季节性流感疫苗PF-07252220
    PF-07252220 是辉瑞开发的一款基于修饰 mRNA 的季节性流感疫苗，以针对甲型 H1N1 和乙型 /Yamagata 流感为基础，提供单价、二价和四价制剂形式。 PF-07252220 是辉瑞开发的一款 mRNA 流感疫苗，编码甲型或乙型流感病毒来源的血凝素（ HA ）抗原，以单价、二价或四价形式被开发。 PF-07252220 在早期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。
    生物制品圈
    2025-01-09
    Pfizer Inc
  • 赛诺菲「艾沙妥昔单抗」在华获批上市，治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    赛诺菲「艾沙妥昔单抗」在华获批上市，治疗多发性骨髓瘤
    2025年1月9日，赛诺菲（Sanofi）宣布其抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液（商品名：Sarclisa）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 艾沙妥昔单抗的获批背景 多发性骨髓瘤的现状。 多发性骨髓瘤（MM）是一种发生在骨髓中浆细胞的恶性肿瘤，是血液系统的第二大常见恶性肿瘤。
    生物制品圈
    2025-01-09
    国家药品监督管理局 多发性骨髓瘤 艾沙妥昔单抗 Sanofi SA CD38
  • 晶泰科技与优时比签署大分子药物发现AI平台授权协议
    公司动态
    晶泰科技与优时比签署大分子药物发现AI平台授权协议
    根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用 Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。 XtalFold™ 是一套基于 AI 的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。 XtalFold™ 利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进行建模，而这些相互作用是单克隆抗体等大分子药物发挥药效的基础。
    晶泰科技
    2025-01-09
    UCB SA 免疫系统疾病 深圳晶泰科技有限公司
  • 2025年，第一个国产创新药出海的好消息
    审批动态
    2025年，第一个国产创新药出海的好消息
    1月7日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“迪哲医药”）发布公告称，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲 ® ，以下简称“舒沃哲 ® ”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 FDA的优先审评资格（Priority Review Designation）是一种加速药物审评的机制，特别适用于那些治疗严重疾病且现有疗法效果不佳或缺乏有效治疗手段的药物，旨在加快相关创新药物的研发与获批。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月份通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。
    药渡
    2025-01-09
    EGFR 舒沃替尼 非小细胞肺癌 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • A股医药股即将吹响反攻号角？2024年涨幅&市值TOP20全盘点
    财报业绩
    A股医药股即将吹响反攻号角？2024年涨幅&市值TOP20全盘点
    2024年全年，A股499家医药企业中有394家下跌，占比近八成，远超2023年的259家下跌。 IPO方面，2023年有21家医药企业在A股上市，到了2024年全年仅有5家。 2024年，A股499家医药企业中只有104家股价上涨，平均涨幅19.7%。
    药渡
    2025-01-09
    医药股
  • 傅利叶宣布完成近8亿元新⼀轮融资，华兴资本担任独家财务顾问丨华兴交易
    医药投融资
    傅利叶宣布完成近8亿元新⼀轮融资，华兴资本担任独家财务顾问丨华兴交易
    近日，傅利叶宣布完成新⼀轮融资，E系列融资金额合计达到近8亿元。 本轮融资由国鑫投资领投，浦东创投、张江科投、张科垚坤基⾦、Prosperity7、钧⼭资本等机构共同参与， 华兴资本担任独家财务顾问。 傅利叶GRx系列人形机器人目前已推出GR-1和GR-2两款机型，覆盖导览咨询、学术科研、医疗康复等应用场景。
    华兴资本
    2025-01-09
    傅利叶
  • Samsung Biologics 扩大与 LigaChem Biosciences 在 ADC 开发方面的合作
    交易并购
    Samsung Biologics 扩大与 LigaChem Biosciences 在 ADC 开发方面的合作
    三星生物制药与LigaChem生物科学公司宣布扩展合作，将提供抗体药物偶联物（ADC）服务。三星生物制药将在其新设立的ADC专用设施支持LigaChem生物科学公司的多个ADC项目。双方已合作开发治疗实体瘤的ADC项目。此次合作旨在加强三星生物制药在ADC开发与制造全流程的能力，同时增强两公司在全球ADC市场的竞争力。三星生物制药的ADC设施配备了500升反应器，支持ADC疗法的开发与制造。LigaChem生物科学公司致力于发现和开发创新药物，利用药物化学专业知识使传统生物制剂更具靶向性和效力。
    PRNewswire
    2025-01-09
    实体瘤 Samsung BioLogics Co Ltd
  • 赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市，治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市，治疗多发性骨髓瘤
    1 月 9日， 赛诺菲 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」 在国内获批上市， 联合泊马度胺和地塞米松 治疗既往接受过至少一线治疗 （包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂） 的 多发性骨髓瘤 （MM） 成人患者 （受理号：JXSS2300090/1） 。 不仅如此， 艾沙妥昔单抗另一项新适应症也已经在 2024 年 5月申报上市获受理 （受理号：JXSS2400043/4） ， 据 Insight 数据库推测，该适应症可能为多发性骨髓瘤一线治疗。 艾沙妥昔单抗本次获批上市是基于乐城真实世界数据。
    Insight数据库
    2025-01-09
    来那度胺 多发性骨髓瘤 艾沙妥昔单抗 Sanofi SA proteasome
  • 重磅！香港批准表观遗传沉默疗法Tune-401慢乙肝人体临床试验
    临床研究
    重磅！香港批准表观遗传沉默疗法Tune-401慢乙肝人体临床试验
    领先的表观遗传疗法公司 Tune Therapeutics 7号宣布，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研表观遗传沉默疗法 Tune-401 继去年11月在新西兰获得临床试验批准后又在香港获得香港卫生署签发临床试验证书，这标志着 Tune-401 在全球第二次获准开始1b期临床试验。 Tune-401是Tune Therapeutics 公司采用“TEMPO”平台开发用于慢性乙型肝炎治疗的脂质纳米颗粒(LNP)包裹核酸疗法。 采用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。
    肝脏时间
    2025-01-09
    HBV 慢性乙型肝炎 Tune-401
  • 恒瑞医药抗痛风1类新药申报上市
    审批动态
    恒瑞医药抗痛风1类新药申报上市
    今日（1月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。 公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药 针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物 。 痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，为高尿酸血症引起，尿酸排泄不足是高尿酸血症主要发生机制。
    医药观澜
    2025-01-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 痛风 URAT1 高尿酸血症 SHR-4640片
  • 康方生物依沃西入选Evaluate年度“最具价值研发项目”
    审批动态
    康方生物依沃西入选Evaluate年度“最具价值研发项目”
    近日，全球医疗领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate发布了2025年制药行业展望（2025 Preview:What does the year ahead hold for pharma? ）深度报告，以预测2025年全球医药市场发展格局。 康方生物自主研发的 全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西 凭借其卓越的创新价值与市场潜力， 入选 “ 全球最具价值研发项目（Most Valuable R&D Projects） ” 榜单，是该榜单中唯一一款来自中国创新药企自主研发的药物 。
    康方生物Akeso
    2025-01-09
    PD-1 宫颈癌 VEGF 胆道肿瘤 中山康方生物医药有限公司
  • 白皮书：《智能临床试验：利用生成式人工智能加速治疗创新》
    临床研究
    白皮书：《智能临床试验：利用生成式人工智能加速治疗创新》
    本白皮书深入探讨了生成式人工智能（ Gen AI ）在加速药物研发、优化临床试验流程方面的潜力与影响。 随着全球医疗行业面临成本飙升和创新速度缓慢的双重挑战，利用先进科技手段提高临床试验效率已成为当务之急。 本文通过分析当前临床试验面临的困境，提出了 生成式人工智能 作为解决之道的多项应用前景。
    数字医疗
    2025-01-09
    人工智能
  • 石药集团SYH2059片获临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2059片获临床试验批准
    1月7日，石药集团宣布，本集团开发的SYH2059片（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。 PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。
    石药集团
    2025-01-09
    特发性肺纤维化 石药集团有限公司 间质性肺疾病 PDE4B
  • 一文看懂CRISPR基因编辑技术的发展史
    前沿研究
    一文看懂CRISPR基因编辑技术的发展史
    基因编辑是一种通过 精确修改基因组序列以诱导基因组插入、缺失或碱基替换 的技术。 成簇规律间隔短回文重复序列（CRISPR）/CRISPR 相关蛋白（Cas）系统 是目前应用最广泛的基因组编辑技术，利用具有核酸内切酶功能的Cas蛋白如 Cas9和Cas12a等，用于位点特异性靶向DNA识别和切割。 CRISPR基因组编辑的分子原理。
    医药速览
    2025-01-09
    Cas9
  • FDA警告：GSK、Pfizer RSV 疫苗可能导致瘫痪
    前沿研究
    FDA警告：GSK、Pfizer RSV 疫苗可能导致瘫痪
    刚刚，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求辉瑞公司生产的 Abrysvo 和葛兰素史克公司生产的 Arexvy 的RSV疫苗的处方信息中添加关于 吉兰-巴雷综合征 (Guillain Barre Syndrome，GBS)的警告。 FDA 进行的一项上市后观察性研究表明， 在接种 Abrysvo 和 Arexvy 后的 42 天内，GBS 风险增加 。 GBS 是一种罕见的疾病，会导致身体的免疫系统损害神经细胞，造成肌肉无力，可能导致瘫痪。
    医药速览
    2025-01-09
    Pfizer Inc GSK PLC 瘫痪 Pfizer Ltd 吉兰巴雷综合征
  • 三特异性抗体爆发前夜，国内药企布局开发进展
    前沿研究
    三特异性抗体爆发前夜，国内药企布局开发进展
    三抗能够同时激活多个信号通路，增强免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，从而提高治疗效果。 此外，三抗还可以通过结合不同的抗原表位，实现对肿瘤微环境的精准调控，减少副作用。 目前，全球有136款在研的三特异性抗体，其中进入临床研究的有41款。
    医药速览
    2025-01-09
    肿瘤
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