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  • Contineum Therapeutics 完成治疗复发缓解型多发性硬化症 （RRMS） 的 2 期 PIPE-307 VISTA 试验的入组
    研发注册政策
    Contineum Therapeutics 完成治疗复发缓解型多发性硬化症 （RRMS） 的 2 期 PIPE-307 VISTA 试验的入组
    Contineum Therapeutics宣布完成其Phase 2 PIPE-307 VISTA试验的168名患者入组，该试验是一项针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心概念验证试验。PIPE-307是一种潜在的同类首创M1受体拮抗剂，旨在治疗RRMS。试验旨在评估PIPE-307在RRMS患者中的安全性和有效性，并测量多个临床和成像终点，以检测RRMS中的脱髓鞘变化。公司预计最后一名患者将在2025年第三季度完成试验。该试验由Stephen Huhn博士领导，他强调PIPE-307作为RRMS患者的潜在首次同类和差异化疗法的证据。PIPE-307的开发是根据Contineum与强生公司旗下Janssen Pharmaceutica NV之间的全球许可和开发协议进行的。
    Biospace
    2025-01-09
    Janssen Pharmaceutica NV PIPE-307
  • 蛋白质检测技术研发商Alamar Biosciences获得1000万美元融资，加速ARGO HT研究平台转化为获得FDA批准的系统
    医药投融资
    蛋白质检测技术研发商Alamar Biosciences获得1000万美元融资，加速ARGO HT研究平台转化为获得FDA批准的系统
    2025年1月9日，阿尔茨海默病药物发现基金会旗下的诊断加速器即日宣布夏尔巴投资企业向Alamar公司投资1000万美元。这一里程碑式的投资是DxA历史上最大的一笔，将加速ARGO HT研究平台转化为获得FDA批准的系统，以支持体外诊断（IVD）检测的开发—诊断的金标准。Alamar的ARGO HT系统自动化了高通量NULISA™检测技术，提供超灵敏的蛋白质检测和多重分析能力，用于分析与阿尔茨海默病和其他痴呆症相关的基于血液的生物标志物。
    夏尔巴投资
    2025-01-09
    老年性痴呆 Alamar Biosciences Inc
  • 安斯泰来获得加拿大卫生部批准 VYLOY® （zolbetuximab） 联合化疗治疗晚期胃食管结合部癌
    研发注册政策
    安斯泰来获得加拿大卫生部批准 VYLOY® （zolbetuximab） 联合化疗治疗晚期胃食管结合部癌
    Astellas Pharma Canada Inc.宣布加拿大卫生部门批准了VYLOY®（zolbetuximab注射剂），用于与氟嘧啶和铂类化疗药物联合治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，患者肿瘤为CLDN18.2阳性。VYLOY是首个且唯一获批准针对表达CLDN18.2生物标志物的胃肿瘤细胞的单克隆抗体，提供了一种针对癌症治疗的新方法。在3期临床试验中，约38%的晚期或转移性胃或胃食管结合部癌症患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。VYLOY的批准是基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的数据，这些数据显示zolbetuximab与标准化疗相比，在进展无疾病生存期（PFS）和总生存期（OS）方面有显著改善。Astellas已在全球多个监管机构提交了zolbetuximab的进一步申请，并正在进行相关临床试验。
    Biospace
    2025-01-09
    HER2 佐妥昔单抗 胃肿瘤
  • TAE Life Sciences 和京都大学在硼中子俘获疗法 （BNCT） 方面取得突破性的临床前成果，对癌症治疗具有广阔的意义
    研发注册政策
    TAE Life Sciences 和京都大学在硼中子俘获疗法 （BNCT） 方面取得突破性的临床前成果，对癌症治疗具有广阔的意义
    TAE Life Sciences与京都大学合作，在硼中子俘获疗法（BNCT）领域取得突破性临床前成果，该疗法有望重新定义癌症治疗潜力。研究利用TAE Life Sciences新型硼-10药物和京都大学研究反应堆（KURR）的中子源，在《药物化学杂志》上发表了关于“abscopal效应”的研究，该效应表明局部辐射治疗可导致未治疗部位的肿瘤缩小，对治疗转移性和微转移性癌症具有重要意义。实验结果显示，BNCT治疗可激发免疫反应，产生记忆细胞，防止远处肿瘤复发。此外，BNCT还具有潜在的系统效应，可降低未接受治疗的肿瘤生长速度。研究还探讨了BNCT与免疫检查点抑制剂结合的可能性，以增强肿瘤治疗效果。这些成果为癌症治疗带来了新的希望。
    Businesswire
    2025-01-09
    恶性肿瘤
  • Precision BioSciences 宣布合作伙伴 iECURE 在正在进行的鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症 1/2 期临床试验中对首例婴儿给药产生完全临床反应
    交易并购
    Precision BioSciences 宣布合作伙伴 iECURE 在正在进行的鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症 1/2 期临床试验中对首例婴儿给药产生完全临床反应
    Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，其合作伙伴iECURE报告了在OTC-HOPE 1/2期临床试验中，首位接受ECUR-506治疗的患者的临床疗效和安全性数据。ECUR-506是一种针对新生儿 ornithine transcarbamylase (OTC) 缺陷的体内基因插入项目，使用Precision许可的PCSK9特异性ARCUS核酸酶。治疗结果显示，ECUR-506在婴儿中耐受性良好，未出现显著的临床安全性问题。该研究正在进行中，预计2025年完成入组，2026年上半年提供完整数据。Precision的PBGENE-HBV ELIMINATE-B试验也在进行中，预计2025年将公布1期数据。
    Biospace
    2025-01-09
    OTC Precision BioSciences Inc
  • Tenpoint Therapeutics 宣布 BRIMOCHOL™ PF 治疗老花眼的 3 期关键研究 BRIO-II 取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Tenpoint Therapeutics 宣布 BRIMOCHOL™ PF 治疗老花眼的 3 期关键研究 BRIO-II 取得积极顶线数据
    Tenpoint Therapeutics公司宣布其第二款3期关键性试验BRIO-II取得积极结果，该试验旨在改善老年人视力。试验显示，BRIMOCHOL™ PF在所有时间点均显著提高了近视力，并减少了瞳孔大小，这是治疗近视的关键机制。该药物在12个月的每日给药期间耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。此外，BRIMOCHOL™ PF显著提高了阅读速度和患者报告的生活质量。该药物有望在2026年上市，成为首个针对老花眼的治疗药物。
    Biospace
    2025-01-09
    近视 老花眼
  • MaaT Pharma 宣布评估 MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病的关键性 3 期 ARES 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布评估 MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病的关键性 3 期 ARES 研究取得积极顶线结果
    MaaT Pharma宣布其MET疗法在治疗急性GvHD患者中取得显著成果，其药物MaaT013在第三线治疗中显示出前所未有的疗效，主要终点达到62%的GI-ORR，超过预期。这一突破性进展为GI-aGvHD患者带来了新的治疗希望，有望改善约3000名患者的生存率。MaaT Pharma计划在2025年中向欧洲药品管理局提交MaaT013的上市申请，并继续推进其在欧洲的早期访问计划。
    Biospace
    2025-01-09
    MaaT Pharma SA
  • Vanda 给 FDA 专员的信强调了错误的胃轻瘫 NDA 审查
    研发注册政策
    Vanda 给 FDA 专员的信强调了错误的胃轻瘫 NDA 审查
    Vanda Pharmaceuticals Inc.针对其胃轻瘫新药tradipitant的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝，公司CEO Mihael H. Polymeropoulos致信FDA专员Robert M. Califf，指出FDA在审查过程中存在忽视事实、证据和科学原则的问题，并质疑FDA对内部员工决策的过度信任。Polymeropoulos强调，FDA应更加重视科学证据和法律规定，并呼吁对FDA的政策、实践和文化进行评估和纠正。此外，公司还提到FDA拒绝召开咨询委员会会议讨论tradipitant的申请，并指出近年来FDA召开咨询委员会会议的数量大幅下降。
    Biospace
    2025-01-09
    胃轻瘫 Vanda Pharmaceuticals Inc 曲地匹坦
  • Marea Therapeutics 提供公司进展的最新情况，包括 MAR001 治疗心血管疾病的 2a 期临床试验的积极顶线结果，以及披露用于治疗肢端肥大症的第二个主要管道项目
    研发注册政策
    Marea Therapeutics 提供公司进展的最新情况，包括 MAR001 治疗心血管疾病的 2a 期临床试验的积极顶线结果，以及披露用于治疗肢端肥大症的第二个主要管道项目
    Marea Therapeutics公司在2025年J.P. Morgan 43rd Annual Healthcare Conference前发布了公司进展和2025年即将实现的重要里程碑。公司自2024年6月成立以来，在多个领域取得了显著进展，特别是其领先药物MAR001在2a期临床试验中展现出降低胆固醇和甘油三酯的临床意义，预计将在2025年上半年进入2b期临床试验。此外，公司还宣布了第二个主要项目MAR002，用于治疗肢端肥大症，预计将在2025年下半年开始临床试验。公司管理团队和董事会近期的扩展进一步推动了其管线进展，为2025年实现新一代治疗心脑血管和内分泌疾病药物的目标奠定了基础。
    Biospace
    2025-01-09
    心血管疾病 肢端肥大症
  • Seres Therapeutics 宣布 SER-155 1b 期临床研究的新转化生物标志物结果并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 宣布 SER-155 1b 期临床研究的新转化生物标志物结果并提供公司最新情况
    Seres Therapeutics公司宣布，其SER-155生物制剂在异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)受者中的1b期临床试验中显示出积极结果，该药物能够促进上皮屏障完整性并降低系统性炎症生物标志物。数据支持Seres生物制剂在治疗炎症和免疫疾病方面的更广泛潜力。SER-155的临床结果已被接受在2025年TANDEM会议最佳感染性疾病摘要中进行口头报告。此外，一项新的关于SER-155的支付者研究强调了未满足的需求，并支持其作为重大商业机会的潜力。Seres公司的现金储备已延长至2026年第一季度。这些数据支持了Seres公司生物制剂平台在治疗包括炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）在内的炎症和免疫疾病患者中提供临床益处的潜力。
    Biospace
    2025-01-09
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 免疫疾病 Seres Therapeutics Inc SER-155
  • 药店进集采将全面启动？
    招标采购
    药店进集采将全面启动？
    近日， 一份题为《关于促进集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知(征求意见稿)》的文件在业内流传（以下简称《征求意见稿》），有关部门正就集采药品“三进”向行业公开征求意见。 业内人士认 为，药店应积极加入集采，承接好以此带来的客流量。 《征求意见稿》明确鼓励定点零售药店加入集采，并提出了配备数量、零售价格、供应、监测监督等八个关键要求，发出药店进集采全面启动的信号。
    药闻康策
    2025-01-09
    集采
  • Genenta 加强与 AGC Biologics 的协议，以促进细胞疗法的生产
    交易并购
    Genenta 加强与 AGC Biologics 的协议，以促进细胞疗法的生产
    Genenta Science与全球合同开发与制造组织AGC Biologics加强合作，签署了修订后的开发和主服务协议，在米兰的AGC Biologics细胞和基因卓越中心设立专用的GMP车间，用于生产Genenta的细胞疗法产品，确保符合cGMP标准。此举增强了Genenta的生产能力，可能提高制造过程的效率和可靠性。Genenta正在进行的mRCC Phase 1/2a临床试验预计到2025年上半年治疗六名患者，同时继续进行GBM研究。Genenta预计2025年将制造27种自体药物产品。GenentaCEO和创始人Pierluigi Paracchi表示，与AGC Biologics的加强合作体现了公司对参与GBM和mRCC试验的患者的不懈承诺。Genenta的创始人Luigi Naldini指出，Genenta的最新临床前和临床试验强调了Temferon的独特潜力，可以重新编程肿瘤微环境，抑制髓系细胞诱导的免疫抑制并促进T细胞反应。Genenta将在2025年1月13日至15日在旧金山举行的Biotech Showcase上展示其通过基因改造细胞疗法治疗实体肿瘤的创新技术。Paracchi将在由意大
    Seeking Alpha
    2025-01-09
    转移性肾细胞癌 AGC Biologics
  • 泰利福获得 Vizient 的短期中心静脉导管合同
    交易并购
    泰利福获得 Vizient 的短期中心静脉导管合同
    Teleflex公司获得Vizient公司合同，供应中心静脉导管和动脉导管产品，Vizient是美国最大的以提供者为导向的医疗保健绩效改进公司，为超过65%的美国急性护理提供者提供服务，包括97%的全国学术医疗中心和超过35%的急性护理市场。该合同将使Vizient的供应商客户能够以优惠的价格和预先谈判的条款获得Teleflex的血管通路产品，包括Arrowg+ard Blue Plus CVCs、Arrow ErgoPack Complete Systems、Arrow动脉导管和导管化套装等，旨在帮助医疗机构符合实践建议，提高患者护理标准，控制感染和成本。
    MarketScreener
    2025-01-09
    Teleflex Inc Vizient Inc
  • Thetis Pharmaceuticals 从 Helmsley 慈善信托基金获得额外的 897.5 万美元项目相关投资基金，以将口服 BLT1 激动剂 TP-317 推进溃疡性结肠炎患者的 1b 期试验
    医药投融资
    Thetis Pharmaceuticals 从 Helmsley 慈善信托基金获得额外的 897.5 万美元项目相关投资基金，以将口服 BLT1 激动剂 TP-317 推进溃疡性结肠炎患者的 1b 期试验
    Thetis Pharmaceuticals获得来自Helmsley Charitable Trust的额外897.5万美元投资，用于推进TP-317（一种口服BLT1激动剂）在溃疡性结肠炎患者中的1b期临床试验。这笔资金将支持TP-317在溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效剂量研究。TP-317是一种针对BLT1受体的创新小分子药物，旨在治疗炎症性肠病（IBD）、克罗恩病和溃疡性结肠炎。目前，这些疾病的治疗效果有限，许多患者无法实现长期缓解。TP-317具有独特的屏障保护机制，有望为IBD患者提供新的治疗选择，而无需免疫抑制的副作用。Helmsley Charitable Trust一直支持Thetis在IBD领域的创新研究，希望TP-317能够改善IBD患者的治疗和生活质量。
    Businesswire
    2025-01-09
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Vensana Capital 完成 4.25 亿美元 Fund III 募集，以支持突破性医疗技术公司
    医药投融资
    Vensana Capital 完成 4.25 亿美元 Fund III 募集，以支持突破性医疗技术公司
    Vensana Capital宣布完成Vensana Capital III基金的关闭，筹集到4.25亿美元承诺资本，该基金得到了现有有限合伙人和一些新机构投资者的支持，使Vensana的总管理资本达到约10亿美元。Vensana Capital成立于2019年，是一家专注于与医疗技术公司合作的创业投资和增长股权投资公司，投资领域涵盖医疗设备、数据科学等，旨在推动医疗创新，提高医疗效率。自成立以来，Vensana已成为最活跃的医械投资者之一，投资组合包括多个公司，投资回报超过30亿美元。Vensana的团队由经验丰富的投资者和顾问组成，致力于与医疗技术领域的创业者合作，推动医疗技术的突破性创新。
    Biospace
    2025-01-09
  • BioStem Technologies 启动临床试验，以证明其 BioREtain® 技术使用 Vendaje® 治疗糖尿病足溃疡的治疗益处
    研发注册政策
    BioStem Technologies 启动临床试验，以证明其 BioREtain® 技术使用 Vendaje® 治疗糖尿病足溃疡的治疗益处
    BioStem Technologies宣布启动BR-AM-DFU临床试验，旨在评估Vendaje®与标准治疗方案在治疗非愈合性糖尿病足溃疡方面的疗效。该试验是一项多中心、随机、对照研究，将在美国约12个地点招募60名患者。公司CEO Jason Matuszewski表示，这一试验是展示BioREtain技术在糖尿病足溃疡市场中的关键里程碑。此外，BioStem Technologies正在进行另一项临床试验BR-AC-DFU-101，评估AmnioWrap2™胎盘组织治疗糖尿病足溃疡的有效性。糖尿病足溃疡是美国下肢截肢的主要原因，据统计，约有15%的糖尿病患者会发展为足溃疡，其中6%可能因感染或其他并发症而需要住院治疗。
    Biospace
    2025-01-09
    糖尿病足溃疡
  • Nimbus Therapeutics 宣布肿瘤治疗管线的临床进展并提供业务更新
    研发注册政策
    Nimbus Therapeutics 宣布肿瘤治疗管线的临床进展并提供业务更新
    Nimbus Therapeutics公司宣布推进其临床肿瘤治疗药物管线，并任命Peter J. Tummino博士为研发总裁。公司提交了NDI-219216的新药研究申请，这是一种针对微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤的新型Werner综合征解旋酶（WRN）抑制剂，计划在2025年上半年启动其首次临床试验。Nimbus还完成了NDI-101150的1/2期临床试验，这是一种针对晚期实体瘤的高度选择性和强效造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂。公司还在代谢和自身免疫靶点领域推进药物发现工作，包括与Eli Lilly和公司的合作开发治疗代谢疾病的AMP-激活蛋白激酶（AMPK）激活剂。Nimbus CEO Jeb Keiper表示，公司在2024年在肿瘤学、免疫学和代谢学方面的发现和开发项目取得了重大进展，并期待在即将到来的年份实现多个关键里程碑。
    Biospace
    2025-01-09
    Eli Lilly & Co 晚期实体瘤 AMPK MAP4K1 WRN
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