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  • 欧盟委员会批准将 Palforzia® 的适应症扩展到治疗确诊花生过敏的幼儿
    研发注册政策
    欧盟委员会批准将 Palforzia® 的适应症扩展到治疗确诊花生过敏的幼儿
    欧洲委员会批准了Stallergenes Greer公司生产的Palforzia®口服免疫疗法，用于治疗1至3岁确诊为花生过敏的幼儿。该批准覆盖了欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威三个欧洲经济区国家。这一批准是在美国食品药品监督管理局2024年7月批准该疗法之后做出的，Palforzia®成为首个和唯一获得EMA和FDA批准的针对幼儿花生过敏的口服免疫疗法。该疗法旨在通过逐步增加对花生耐受性来降低严重过敏反应的风险。批准基于Phase 3 POSEIDON研究的成果，该研究评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性。Stallergenes Greer致力于为患者提供创新疗法，其产品组合包括针对呼吸道和昆虫叮咬过敏的免疫疗法。
    Biospace
    2025-01-09
    花生过敏
  • Hesperos 和 UCF 研究人员开发 Human-on-a-Chip（R） 平台来解决阿片类药物危机
    交易并购
    Hesperos 和 UCF 研究人员开发 Human-on-a-Chip（R） 平台来解决阿片类药物危机
    Hesperos公司与中央佛罗里达大学的研究人员合作，开发了一种多器官微生理急性阿片类药物过量及恢复模型，旨在帮助研究人员应对持续的阿片类药物危机。该模型基于人类细胞平台，能够复制过量及恢复过程，并允许研究人员研究恢复剂对每个器官的影响。该模型不仅能够复制疗效，还能表征脱靶毒性。该研究发表在《当前毒理学研究》上，描述了基于人类细胞的系统，其中包含了骨骼肌、大脑、肝脏和心脏等多个器官和细胞类型。研究成功展示了纳洛酮可以恢复预BtC活动，但也可能通过影响心脏肌肉细胞的收缩力和电功能来揭示相关的心脏毒性。美国药物滥用仍然是关键的公共卫生挑战，根据疾病控制与预防中心的数据，有超过80,000人因阿片类药物过量死亡。因此，AOOR模型可以作为测试其他恢复剂的平台，可能推动更安全、更有效的阿片类药物过量的治疗方法。Hesperos首席科学家兼UCF教授James J. Hickman博士强调了这一发展的意义：“我们的多器官模型为更好地理解阿片类药物过量及恢复剂的潜在毒性提供了一个工具。通过复制人类生理反应，我们旨在提供具有临床相关性的治疗见解。”
    Businesswire
    2025-01-09
    纳洛酮
  • BridgeBio Oncology Therapeutics （BBOT） 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 KRASG12C突变转移性非小细胞肺癌的 BBO-8520
    研发注册政策
    BridgeBio Oncology Therapeutics （BBOT） 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 KRASG12C突变转移性非小细胞肺癌的 BBO-8520
    BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的BBO-8520药物快速通道资格，该药物是一款针对KRASG12C突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服治疗药物。BBO-8520旨在抑制KRASG12C的“ON”和“OFF”状态，以提供最佳靶点覆盖，并解决KRASG12C扩增和受体酪氨酸激酶激活这两种对现有“OFF”状态抑制剂的适应性耐药机制。在多个临床前模型中，BBO-8520显示出显著的肿瘤生长抑制作用，即使在sotorasib（FDA批准的KRASG12C“OFF”状态抑制剂）产生耐药性后。BBO-8520的发现是弗雷德里克国家癌症研究实验室、劳伦斯利弗莫尔国家实验室和BBOT之间的合作成果。BBOT首席医学和开发官Yong Ben表示，获得BBO-8520的快速通道资格是克服现有KRASG12C突变型癌症治疗局限性的重要里程碑。BBO-8520代表了一种首创的治疗方法，有望解决未满足的医疗需求，并改变癌症治疗的格局。目前，BBO-8520正在一项针对接受过第一代KRASG12C“OFF”抑制剂或无KRASG12C靶
    Biospace
    2025-01-09
    非小细胞肺癌 Sotorasib 片 BridgeBio Pharma Inc
  • BARDA 和 Partner Therapeutics 继续围绕 LEUKINE（R）（沙格司亭，rhu GM-CSF）的开发开展合作，以潜在地改善脓毒症患者的护理
    交易并购
    BARDA 和 Partner Therapeutics 继续围绕 LEUKINE（R）（沙格司亭，rhu GM-CSF）的开发开展合作，以潜在地改善脓毒症患者的护理
    美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）与合作伙伴疗法公司（Partner Therapeutics）继续合作，共同推进LEUKINE（sargramostim，rhu GM-CSF）的开发，旨在改善败血症患者的护理。双方将资助一项针对败血症患者的二期临床试验，以评估LEUKINE的安全性并确定剂量选择。此外，他们还将评估单核细胞人类白细胞抗原-DR（mHLA-DR）和其他免疫状态生物标志物，以更精确地识别可能从LEUKINE治疗中受益的败血症患者。败血症是一种由感染引起的失调性宿主反应导致的致命性器官功能障碍，迫切需要安全有效的治疗药物。LEUKINE目前由美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局（ASPR）的战略国家储备（SNS）持有，用于治疗造血急性辐射综合征（H-ARS）。合作伙伴疗法公司总裁约翰·L·麦克曼斯表示，他们感谢BARDA对该项目的支持，该项目有可能通过评估测量免疫状态的潜在工具来推进败血症患者的医疗护理。
    美通社
    2025-01-09
    脓毒症
  • Dyne Therapeutics 将于美国东部时间 1 月 10 日星期五上午 8：00 举办投资者电话会议和网络直播，审查 ACHIEVE 试验的新临床数据
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 将于美国东部时间 1 月 10 日星期五上午 8：00 举办投资者电话会议和网络直播，审查 ACHIEVE 试验的新临床数据
    Dyne Therapeutics公司计划于2025年1月10日公布其Phase 1/2 ACHIEVE临床试验的新临床数据，并将在当天上午8点举行网络直播。公司将在活动开始前发布新闻稿。投资者可通过Dyne公司网站的投资者与媒体部分的事件与演示页面观看直播，直播结束后90天内可回看。此外，还将提供相关的幻灯片演示。Dyne Therapeutics专注于发现和推进针对遗传性神经肌肉疾病的创新变革性疗法，其FORCE™平台具有模块化特点，旨在开发能够克服肌肉组织和中枢神经系统（CNS）递送局限性的靶向疗法。公司拥有针对多种神经肌肉疾病的广泛管线，包括肌强直性营养不良症1型（DM1）、杜氏肌营养不良症（DMD）和面肩肱肌营养不良症（FSHD）的临床和前期研究项目。
    Biospace
    2025-01-09
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 面肩胛肱型肌营养不良症 1 型强直性肌营养不良 Dyne Therapeutics
  • 尼泊卡利单抗获得美国 FDA 优先审评，用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    尼泊卡利单抗获得美国 FDA 优先审评，用于治疗全身性重症肌无力
    Johnson & Johnson宣布，其研发的药物nipocalimab的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格，用于治疗抗体阳性（anti-AChR、anti-MuSK、anti-LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）患者。这一决定基于Phase 3 Vivacity-MG3研究的成果，该研究显示nipocalimab在24周内对广泛人群的抗体阳性成人患者具有持续的疾病控制效果。此外，该公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA），并获得了FDA对治疗中度至重度干燥综合征的突破性疗法指定。gMG是一种慢性、终身、罕见的自身免疫性疾病，全球约有70万人受到影响。该研究显示，与安慰剂组相比，nipocalimab联合标准治疗方案显著降低了MG-ADL评分，对患者的症状改善具有积极意义。
    Biospace
    2025-01-09
    尼卡利单抗 Johnson & Johnson Inc
  • Numab Therapeutics 宣布 C 轮融资延长至 1.8 亿瑞士法郎，完成 5000 万瑞士法郎的超额认购融资
    医药投融资
    Numab Therapeutics 宣布 C 轮融资延长至 1.8 亿瑞士法郎，完成 5000 万瑞士法郎的超额认购融资
    Numab Therapeutics AG完成了一轮总额为5000万瑞士法郎（约合5500万美元）的C轮扩展融资，由Cormorant Asset Management、Forbion Growth Opportunities Fund、HBM Healthcare Investment和Novo Holdings共同领投，其他现有投资者包括BVF Partners L.P.、Octagon Capital Advisors LP、RTW Investments和BlackRock管理的基金和账户。此次融资将用于支持多款首创和最佳类别的多特异性抗体项目进入临床试验阶段。Numab Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发多特异性抗体在免疫学和肿瘤学领域的创新疗法。公司通过其独特的λ-Cap和MATCH技术平台，实现了可重复的、即插即用的治疗设计过程，旨在克服传统药物发现障碍，开发出针对炎症和癌症的新一代首创和最佳类别的药物。公司的主要资产NM32是一款针对ROR1的半衰期增强型T细胞激动剂，目前正在进行针对实体瘤患者的1期临床试验。
    Biospace
    2025-01-09
    恶性肿瘤 实体瘤 Blackrock Neurotech Inc 炎症 ROR1
  • RQ Bio 欢迎 CHMP 对 Kavigale 预防免疫功能低下个体感染 COVID-19 的积极意见
    研发注册政策
    RQ Bio 欢迎 CHMP 对 Kavigale 预防免疫功能低下个体感染 COVID-19 的积极意见
    RQ生物科技公司宣布其研发的抗病毒药物Kavigale（sipavibart，AZD3152）获得欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的积极意见，批准其用于预防COVID-19在免疫抑制个体中的传播。Kavigale是一款由RQ生物与牛津大学合作发现的长效单克隆抗体，2022年被授权给阿斯利康公司。从发现到获得积极CHMP意见仅用了三年时间，展示了长效单克隆抗体作为药物类别在保护易感人群免受严重病毒性疾病方面的快速发展速度。这一成果进一步验证了RQ生物在抗病毒药物发现领域的专业能力和与制药行业早期合作的模式。Kavigale的活性成分sipavibart是一种抗病毒人IgG1单克隆抗体，能够通过结合SARS-CoV-2的刺突蛋白受体结合域提供被动保护。阿斯利康公司在2022年5月独家许可了sipavibart。RQ生物公司的首席执行官Mike Westby表示，这一积极意见是对公司在抗病毒药物发现领域的专业能力和与制药行业早期合作模式的进一步验证。RQ生物致力于开发预防性药物，以提供即时免疫保护，防止易感人群遭受致命性病毒疾病。
    Biospace
    2025-01-09
    COVID-19
  • 风险投资及私募股权平台Ascend Capital Partners已收购Unison Therapy Services的多数股权
    医药投融资
    风险投资及私募股权平台Ascend Capital Partners已收购Unison Therapy Services的多数股权
    2025年1月9日，风险投资及私募股权平台Ascend Capital Partners宣布已收购Unison Therapy Services 的多数股权。通过投资，Ascend将为Unison提供运营和临床专业知识，推动增强的治疗解决方案，并扩大学生和家庭获得治疗服务的机会。Unison还将受益于Ascend的能力，创造更高效、更有效的方法来提供高质量的护理。
    vcaonline
    2025-01-09
    Ascend Capital Partn Unison Therapy Servi
  • Zentalis Pharmaceuticals 宣布获得 Azenosertib 快速通道资格和虚拟公司活动，以展示 Azenosertib 临床研究的最新数据
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 宣布获得 Azenosertib 快速通道资格和虚拟公司活动，以展示 Azenosertib 临床研究的最新数据
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zentalis®制药公司（Nasdaq: ZNTL）的Azenosertib快速通道资格，用于治疗Cyclin E1蛋白阳性的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。Zentalis公司将于2025年1月29日举行企业活动，更新Azenosertib的临床数据、开发情况和监管路径。本周，《npj Precision Oncology》杂志发表了一篇论文，强调了Cyclin E1/CDK2激活在预测对Azenosertib敏感性中的作用。Azenosertib是一种新型、选择性、口服生物利用度高的WEE1抑制剂，目前正在评估作为单药和联合临床试验在卵巢癌和其他肿瘤类型中的应用。
    Biospace
    2025-01-09
    CDK2 输卵管癌 原发性腹膜癌 WEE1 ZN-c3片
  • Alentis 宣布 Lixudebart （ALE.F02） 在 ANCA-RPGN 和晚期肝纤维化患者中
    研发注册政策
    Alentis 宣布 Lixudebart （ALE.F02） 在 ANCA-RPGN 和晚期肝纤维化患者中
    Alentis Therapeutics宣布了其研发的靶向Claudin-1（CLDN1）的单克隆抗体lixudebart（ALE.F02）在两项临床试验中的积极顶线结果。这些试验分别针对ANCA相关血管炎（AAV）和肝纤维化患者。结果显示，lixudebart在改善器官功能、降低ALT/AST水平以及减少蛋白尿等方面显示出积极效果，同时保持了良好的安全性。这些发现与Phase 1临床试验的结果一致，并支持了其在治疗纤维化疾病中的潜力。Alentis Therapeutics致力于开发针对Claudin-1的抗体和抗体偶联药物（ADCs），以治疗肿瘤和多器官纤维化。
    Biospace
    2025-01-09
    肿瘤 肝纤维化 CLDN1
  • 医疗保健大型语言模型（LLM）提供商Hippocratic AI获得1.41亿美元B轮融资，由Kleiner Perkins领投
    医药投融资
    医疗保健大型语言模型（LLM）提供商Hippocratic AI获得1.41亿美元B轮融资，由Kleiner Perkins领投
    2025年1月9日，医疗保健大型语言模型（LLM）提供商Hippocratic AI获得1.41亿美元B轮融资，由 Kleiner Perkins领投，A16z、General Catalyst、Premji、NVIDIA、SV Angel、Universal Health Services（UHS）和WellSpan Health跟投。Hippocratic AI为医疗保健开发了一种以安全为中心的大型语言模型 （LLM）。
    VC News Daily
    2025-01-09
    Nvidia Corp
  • 药物开发平台提供商Prudential Sciences获得700万美元融资，以改变生命科学市场的交易模式
    医药投融资
    药物开发平台提供商Prudential Sciences获得700万美元融资，以改变生命科学市场的交易模式
    2025年1月9日，药物开发平台提供商Prudentia Sciences获得了700万融资。本轮融资由GV领投Iaso Ventures和Virtue参投。该公司旨在使生物制药公司能够加速药物管线并最大限度地提高投资回报，确保医疗保健创新达到其临床开发里程碑、患者影响和全部商业潜力。Prudentia的平台还使投资者能够为投资组合战略规划做出数据驱动的决策，包括药物资产交易中的资本配置，以及为交易目的有效地展示资产价值。
    VC News Daily
    2025-01-09
    GV Virtue Ventures Iaso Ventures Prudentia Sciences
  • Coave Therapeutics 获得 3200 万欧元（3300 万美元）的 A 轮融资，以推进其下一代基因药物
    医药投融资
    Coave Therapeutics 获得 3200 万欧元（3300 万美元）的 A 轮融资，以推进其下一代基因药物
    Coave Therapeutics成功完成3200万欧元（3300万美元）的A轮融资，由Novo Holdings A/S和Bpifrance联合领投，Invus和UI Investissement等知名投资者参与，现有投资者Seroba Life Sciences、Fund+、Kurma Partners、Omnes Capital和Turenne Capital也参与其中。资金将用于推进Coave的ALIGATER™平台，该平台是一种突破性技术，旨在解决基因药物递送中的关键限制，包括组织特异性、递送效率和安全性。此外，资金还将支持Coave将领先的治疗项目推进至CTA/IND阶段，重点在神经系统、神经肌肉和眼科疾病领域。
    Biospace
    2025-01-09
    Kurma Partners Novo Holdings A/S
  • 通过 PenKid 在肾脏替代治疗决策中的新兴作用评估心脏手术后肾脏恢复
    研发注册政策
    通过 PenKid 在肾脏替代治疗决策中的新兴作用评估心脏手术后肾脏恢复
    研究显示，在心脏手术患者中，Proenkephalin A 119-159（penKid）可以作为预测成功停止连续肾脏替代疗法（CRRT）的生物标志物。研究揭示，成功从CRRT中解脱的患者与未能解脱的患者在penKid水平上存在显著差异。这些发现表明penKid可能成为指导CRRT解脱决策的有价值工具。该研究由维也纳医科大学Ap. Prof. PD DDr. Martin Bernardi及其同事领导，首次前瞻性研究证明了penKid在急性肾损伤（AKI）心脏手术患者中成功解脱CRRT的鉴别生物标志物作用。AKI是医院中的一个重大挑战，不仅限于急诊病例，高达40%的择期心脏手术患者受到影响。当CRRT使用时间过长或进一步复杂化时，可能需要使用CRRT，这是最具资源密集型的干预措施之一。确定停止CRRT的最佳时间一直是临床上的持续挑战。该研究提供了关于这种生物标志物用途的新见解。研究结果表明，成功从CRRT中解脱的患者与未能解脱的患者相比，penKid水平显著较低。这一区别在CRRT解脱时尤为明显。Prof. Bernardi表示：“我们的发现表明，penKid可能成为支持CRRT解脱临床决策的有价值工具。此外
    Biospace
    2025-01-09
    Medical University o
  • Elinzanetant 在 III 期研究 OASIS 4 中达到所有主要和次要终点，用于治疗乳腺癌治疗引起的中度至重度血管舒缩症状
    研发注册政策
    Elinzanetant 在 III 期研究 OASIS 4 中达到所有主要和次要终点，用于治疗乳腺癌治疗引起的中度至重度血管舒缩症状
    拜耳公司宣布，其研发的药物Elinzanetant在针对乳腺癌或高风险女性因辅助内分泌治疗引起的血管运动症状（如潮热）的III期临床试验OASIS 4中取得积极结果。Elinzanetant成功达到主要终点，与安慰剂相比，在基线至第4周和第12周，中重度血管运动症状的频率显著减少。该研究还实现了所有次要终点，包括在第4周和第12周减少VMS的严重程度、第1周减少VMS频率，并在整个研究期间维持效果。Elinzanetant在第12周时，与安慰剂相比，显示出改善睡眠障碍和更年期相关生活质量的效果。Elinzanetant的安全性与之前的研究和发表数据一致。拜耳公司表示，Elinzanetant在所有四个III期临床试验中均表现出积极的疗效和安全性结果，这是首个针对乳腺癌或高风险女性使用非激素疗法治疗VMS的关键国际研究。Elinzanetant是一种新型口服药物，旨在治疗与更年期或辅助内分泌治疗相关的中重度VMS。
    Biospace
    2025-01-09
    乳腺癌 潮红 Elinzanetant 软胶囊
  • Acumen Pharmaceuticals 宣布在《阿尔茨海默病预防杂志》上发表该公司的 1 期 INTERCEPT-AD 研究，包括靶点参与、给药方案和安全性结果
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 宣布在《阿尔茨海默病预防杂志》上发表该公司的 1 期 INTERCEPT-AD 研究，包括靶点参与、给药方案和安全性结果
    Acumen Pharmaceuticals宣布，其研发的针对早期阿尔茨海默病（AD）的抗体治疗药物sabirnetug（ACU193）在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出对AβOs的特异性和剂量依赖性靶向结合以及减少淀粉样斑块的效果。该研究结果已发表在《预防阿尔茨海默病杂志》上。目前，Phase 2 ALTITUDE-AD临床试验正在进行中，预计2025年上半年完成招募。sabirnetug是一种针对可溶性AβOs的人源化单克隆抗体，有望成为新一代的AD治疗药物。
    Biospace
    2025-01-09
    老年性痴呆 适应障碍 Acumen Pharmaceuticals Inc sabirnetug
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