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  • 信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理
    审批动态
    信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理
    9月26日，CDE官网显示，信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）上市申请获受理。 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。 通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
    抗体圈
    2024-09-26
    IL-23p19 CDE
  • 创新药「磷酸奥唑司他片」获批上市
    审批动态
    创新药「磷酸奥唑司他片」获批上市
    9月25日，NMPA发布的批件显示， 由锐康迪医药申报的创新药磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）获批上市 ，获批的适应症为： 治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。 库欣综合征（又称皮质醇过多综合征）是由肾上腺皮质分泌过度的糖皮质激素引起的一种临床综合征。 库欣综合征的症状包括向心性肥胖，满月脸、紫纹、多血质外貌，高血压、糖代谢异常、肌肉骨骼异常、性功能改变、以及造血系统的改变等，并可能出现的并发症包括感染、心血管疾病、骨质疏松、代谢综合征以及精神障碍。
    Pharma CMC
    2024-09-26
    皮质醇增多症 创新药
  • 最新，CDE指导原则四连发！3个正式稿，1个征求意见稿
    研发注册政策
    最新，CDE指导原则四连发！3个正式稿，1个征求意见稿
    9月25日， CDE连续发布4项指导原则，其中3个为正式稿，1个征求意见稿 ，分别为：。 《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》。 《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。
    Pharma CMC
    2024-09-26
    复方甘草酸苷 CDE
  • 如何攻克制剂递送难关，顺利走完药物开发的“最后一公里”？
    研发注册政策
    如何攻克制剂递送难关，顺利走完药物开发的“最后一公里”？
    制剂创新是改良型新药的重要细分方向，其中又以药物递送系统为代表的创新剂型最为突出，整体具有很高的技术壁垒，如纳米制剂、吸入制剂、口溶膜剂等。 随着治疗机制的创新和技术工艺的进步，制剂设计日益复杂化、微观化，并逐步成为药物递送系统设计的重要组成乃至成药性的关键。 如何攻克制剂递送难关，顺利走完药物开发的“最后一公里”？
    Pharma CMC
    2024-09-26
    制剂递送难关
  • 约17亿元！天境生物与赛诺菲就CD73靶向肿瘤疗法达成合作
    交易并购
    约17亿元！天境生物与赛诺菲就CD73靶向肿瘤疗法达成合作
    9月25日，天境生物发布公告，已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新 CD73 抗体尤莱利单抗(uliledlimab)在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。 根据协议条款， 赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权 。 天境生物将获得首付款和一系列里程碑付款，其中包括：。
    Pharma CMC
    2024-09-26
    CD73
  • 信达生物：IL-23抗体上市申请获受理
    审批动态
    信达生物：IL-23抗体上市申请获受理
    今年5月，信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中至重度斑块性银屑病的三期临床成功。 Th17通路中，IL-17、IL-23p40、IL-23p19多个靶点同台竞争，IL-23p19具有给药周期更长的优势，IL-23抗体多采取每8周或12周给药一次的策略。 信达生物匹康奇拜单抗每12周给药一次，且起效更快，16周PASI90突破80%。
    医药笔记
    2024-09-26
    IL-23p19 银屑病
  • 首个申报上市的EGFR ADC
    审批动态
    首个申报上市的EGFR ADC
    昨日，根据CDE官网公示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）已经申报上市，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。 此前日本上市的EGFR ADC是一款光敏ADC，需要配合光敏仪器治疗，耗时很长，有时需要结合手术，相当不便捷，并非传统意义上的ADC。 瞄准赛道，同类潜力最佳。
    生物制药小编
    2024-09-26
    EGFR ADC EGFR
  • 宜联生物：B7H3 ADC启动小细胞肺癌三期临床
    临床研究
    宜联生物：B7H3 ADC启动小细胞肺癌三期临床
    该三期临床计划入组438例复发性小细胞肺癌患者，对比托泊替康，预计2027年底初步完成，主要终点为OS。 今年7月，翰森制药B7H3 ADC新药HS-20093启动小细胞肺癌三期临床，计划入组460例患者，对比托泊替康，主要终点为OS。 今年ESMO会议上，宜联生物披露了YL201最新临床数据。
    医药笔记
    2024-09-26
    小细胞肺癌 B7H3 ADC
  • 309例：NK细胞活性降低与胃癌发病率增加有关
    前沿研究
    309例：NK细胞活性降低与胃癌发病率增加有关
    胃癌 (GC) 是最常见的癌症之一。 它仍然是全球主要的公共卫生问题。 胃癌 (GC) 是世界第三大癌症死亡原因，导致 723,000 人死亡。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-09-26
    胃癌 NK细胞活性降低
  • Guardian Pharmacy Services， Inc. 宣布扩大首次公开募股的定价
    医药投融资
    Guardian Pharmacy Services， Inc. 宣布扩大首次公开募股的定价
    Guardian Pharmacy Services公司宣布，其扩大规模的首次公开募股定价为每股14美元，共计800万股A类普通股。此外，公司授予承销商30天内以每股14美元（扣除承销折扣）购买最多120万股额外A类普通股的期权。股票预计将于2024年9月26日在纽约证券交易所（NYSE）以“GRDN”为代码开始交易，预计于9月27日完成交易。Raymond James担任主簿记经理和承销商代表，Stephens Inc.和Truist Securities担任联合簿记经理。美国证券交易委员会于9月25日宣布与此次发行相关的S-1注册声明生效。Guardian是一家领先的长期护理药房服务公司，截至2024年6月30日，其50家药房服务覆盖了36个州的约6700家长期护理设施中的17.4万名居民。
    Businesswire
    2024-09-26
  • 《用于罕见妇科肿瘤精准医疗的基于大语言模型的数字孪生》
    前沿研究
    《用于罕见妇科肿瘤精准医疗的基于大语言模型的数字孪生》
    本文探讨了使用大型语言模型（ LLMs ）构建数字孪生以用于罕见妇科肿瘤的精准医疗。 罕见妇科肿瘤由于其低发病率和异质性（有超过 30 种不同的组织亚型），给临床治疗带来了重大挑战。 研究团队以转移性子宫癌肉瘤为例，构建了一个数字孪生系统。
    数字医疗
    2024-09-26
    精准医疗 数字孪生
  • Brief Bioinform｜李诗良/李洪林团队开发基于保留机制的小分子pKa值预测AI方法GR-pKa
    前沿研究
    Brief Bioinform｜李诗良/李洪林团队开发基于保留机制的小分子pKa值预测AI方法GR-pKa
    该论文 介绍了一种创新的用于化学小分子pK a 值预测的深度学习模型GR-pK a 。 该模型联合应用多重保真度学习 (Multi-fidelity learning) 、量子化学特征以及保留机制 (Retention mechanism) ，实现了对化学小分子pK a 值的快速准确预测，为化学和药学领域的研究提供了强大的新工具。 在药物发现和设计过程中，分子的酸碱解离常数(pK a ) 对ADMET特性（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）及生物活性具有显著影响，因而受到高度重视。
    智药邦
    2024-09-26
    李洪林
  • AlphaFold开发者获引文桂冠奖，接连获得诺奖风向标认可，今年能否问鼎诺奖？
    审批动态
    AlphaFold开发者获引文桂冠奖，接连获得诺奖风向标认可，今年能否问鼎诺奖？
    2024年9月19日，科睿唯安公布了2024年度引文桂冠奖名单。 来自6个国家的22位杰出科学家和经济学家入选，他们在各自领域都发表了奠基性研究论文，这些论文引用率极高，并产生了开创性的影响，研究成果被认为具有诺贝尔奖水平。 自2002年首次发布以来，引文桂冠奖获得者中已有75人在之后获得诺贝尔奖，引文桂冠奖也因此素有“诺奖风向标”之称。
    智药邦
    2024-09-26
    诺奖 AlphaFold
  • 源瑞达®治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理
    审批动态
    源瑞达®治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理
    2024年9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”）首款CAR-T细胞治疗产品 源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请获得正式受理 ，受理 号为CXSS2400104， 用于治疗经 过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL） 。 这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第2个适应症。 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。
    Juventas合源生物
    2024-09-26
    中国医学科学院血液学研究所 大B细胞淋巴瘤 源瑞达
  • 疾病控制率达93%！加科思KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    疾病控制率达93%！加科思KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种
    公开资料显示，JAB-21822（glecirasib，枸橼酸格来雷塞片）是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。 今年8月，艾力斯已经通过一项约9亿元 合作 ，获得该产品及另一款SHP2变构抑制剂在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化独家协议。 Glecirasib 是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。
    医药观澜
    2024-09-26
    KRAS G12C
  • 可每12周一次！信达生物1类抗体新药申报上市，治疗银屑病
    审批动态
    可每12周一次！信达生物1类抗体新药申报上市，治疗银屑病
    匹康奇拜单抗为一款 重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体 。 今年5月，信达生物宣布该产品在在中国 中重度斑块状银屑病 受试者中开展的3期临床研究 CLEAR-1研究 中达成主要终点和所有关键次要终点。 匹康奇拜单抗 （研发代号： IBI112） 为重组抗IL-23p19抗体注射液， 可特异性结合IL-23p19亚基。
    医药观澜
    2024-09-26
    IL-23p19 斑块状银屑病
  • 合源生物CAR-T细胞疗法「纳基奥仑赛」新适应症申报上市
    审批动态
    合源生物CAR-T细胞疗法「纳基奥仑赛」新适应症申报上市
    纳基奥仑赛为一款 靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物官网研发管线推测，本次申报上市的适应症可能是 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。 纳基奥仑赛注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。
    医药观澜
    2024-09-26
    CD19 CAR CAR-T细胞疗法
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