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共 367268 篇内容
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颠覆性变革？FDA新政到底该怎么看？研发注册政策2025 年 4 月 10 日， FDA 宣布，其计划逐步 替代 单克隆抗体和其他药物的动物实验要求。 “汝之蜜糖，彼之砒霜。” 显然， FDA 的这一纸通知，确实正在触发一场医药研发的范式变革。药时代2025-04-14FDA
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WHO汇总全球150个国家地区基本药物目录研发注册政策题图截取自全球基药目录网页。 WHO称，NEMLs基于广泛的研究、在线搜索以及与各方的合作开发而成，涵盖了从2005年到2024年的基本药物清单，反映了各国在医疗需求、药品可负担性与可及性之间的动态平衡。 每个清单都体现了该国独特的医疗需求、优先事项和面临的挑战。药时代2025-04-14
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小细胞肺癌领域的又一突破！前沿研究当地时间2025年4月11日，安进宣布，其全球III期临床试验DeLLphi-304研究达到主要终点。 双特异性抗体药物IMDELLTRA ® （tarlatamab-dlle）在治疗铂类化疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）患者时，相比标准化疗展现出统计学显著且临床意义重大的生存期（OS）获益。 DeLLphi-304研究是一项国际多中心的III期临床研究，旨在针对复发性小细胞肺癌（SCLC）患者群体，对比塔拉妥单抗（剂量设定为 10mg，每两周进行一次给药）与当下标准治疗方法的疗效。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【乳腺癌1】前沿研究一例老年女性患者，乳腺癌伴有甲状腺癌切除术后4年，脑转移。 行咖玛刀手术治疗，联合全天麻胶囊+满脑复神液+参一胶囊治疗，治疗效果较好。 2024-06-19入院，乳腺癌术后4年，后发现伴有乳腺癌甲转腺癌行切除术。
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数据保护新规下，仿制药保护时长可能超过原研研发注册政策• 新规没有采用“一刀切”的方式，而是针对不同的注册分类给予不同的时长计算方法；。 • 业界质疑6年保护时长上限难以激励创新生物制品；。 • 业界呼吁对孤儿药和儿科用药能给予一定的数据保护期或市场独占期；。研发客2025-04-14仿制药
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第11批国采规则或将变化，从 “以价换量” 到 “质量优先” ！招标采购今年1月中旬，国家医保局召开的新闻发布会上，相关负责人介绍“ 国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购 ， ”据业内人士预测此次国采或将在 4月 有相关动态。 竞争格局7家最多，4个品种达到30家及以上。 在未纳入国采的品种中已有118个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。药闻康策2025-04-14国采
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Soleo Health 被选为 Qfitlia（TM） 的独家网络内专业药房，Qfitlia（TM） 是成人血友病 A 和 B 伴或不伴抑制剂的治疗选择交易并购Soleo Health has been chosen by Sanofi to be the exclusive pharmacy for Qfitlia, a new treatment for hemophilia A and B patients, including those with inhibitors. Qfitlia is the first antithrombin-lowering therapy for hemophilia and has been approved by the FDA for routine prophylaxis to prevent bleeding episodes in both adult and pediatric patients. Soleo Health will dispense the medication and offer support services. The company is a leading provider of specialty pharmacy services and infusion therapy in
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Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA（R）（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合交易并购Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA（R）（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合Accord BioPharma, Inc. 宣布已完成从Coherus BioSciences, Inc.收购UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）业务，从而扩大了其在美国的生物类似物产品组合。UDENYCA是一种与Neulasta（pegfilgrastim）相似的生物类似物，可减少接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率。此次收购不仅扩大了Accord BioPharma的产品线，还带来了来自Coherus BioSciences的多方面人才，有助于公司业务的连续性和扩展。收购完成后，Accord BioPharma将继续致力于为患者提供高质量的治疗方案，以改善患者和医疗保健提供者的需求。
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切割 DNA 的新工具：生物技术的前景广阔医投速递新闻摘要： 加拿大蒙特利尔，2025年4月14日 - 一项新的科学发现为生物技术领域带来了新的希望。加拿大国家研究委员会（INRS）的研究团队发现了一组新的酶，这些酶能够对单链DNA进行精确切割。这项突破性成果有望在基因编辑、DNA检测和分子诊断等领域产生重大影响。这种酶能够识别并切割单链DNA中的特定序列，为生物技术和医学研究提供了新的工具。这一发现对于控制细菌感染和开发更精确的基因编辑方法具有重要意义。目前，这一研究成果已申请专利。
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SynOx Therapeutics 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 Emactuzumab 治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 的快速通道资格研发注册政策SynOx Therapeutics宣布其研发的针对Tenosynovial Giant Cell Tumours（TGCT）的药物emactuzumab获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗不适合或无法从手术中获益的TGCT患者。emactuzumab是一种CSF-1受体（CSF-1R）抑制性单克隆抗体，目前正在进行全球多中心的3期临床试验。TGCT是一种罕见但生长迅速的肿瘤，主要影响膝关节、髋关节和踝关节，由CSF-1过度产生引起。该病对患者造成慢性残疾，导致关节功能丧失、疼痛、僵硬和活动范围受限。FDA的快速通道认定基于1/2期临床试验数据，显示emactuzumab在TGCT患者中表现出快速、稳健的肿瘤减少和持久反应，同时具有可管理的安全性。SynOx Therapeutics期望完成正在进行的研究，推进emactuzumab的商业化进程。
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Relmada Therapeutics 于 AUA2025 年公布了积极的初始 2 期 NDV-01 数据研发注册政策Relmada Therapeutics公司宣布，其研发的NDV-01药物在非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）治疗中表现出显著的疗效，90%的患者在治疗后的任何时间点都达到了高等级的无病状态。这些数据来自一项正在进行中的II期临床试验，并在2025年4月20日的美国泌尿外科学会（AUA2025）年会上公布。NDV-01是一种新型的持续释放型药物，由吉西他滨和多西他赛组成，旨在简化NMIBC的门诊治疗，同时最大限度地提高局部药物暴露，减少全身毒性，并改善患者便利性。该药物在所有患者群体中均显示出一致的疗效，包括先前未接受过BCG治疗或对BCG无反应的患者，以及包括原位癌（CIS）和乳头状病变（Ta/T1）在内的不同病理类型。NDV-01的安全性和耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件为尿急、腰部疼痛和排尿困难，这些症状轻微且短暂，在24-28小时内缓解。
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Fabhalta®（iptacopan 胶囊），首个用于成年 PNH 患者的口服治疗药物，现已在加拿大上市研发注册政策诺华加拿大宣布，针对患有溶血性贫血的成人PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）患者，其口服单药疗法Fabhalta（iptacopan胶囊）现已在加拿大全面上市。该药是首个且唯一获得加拿大卫生部门批准的针对PNH的口服单药治疗，于2025年1月获得批准。Fabhalta是一种小分子疗法，能够全面控制血管内和血管外红细胞破坏，其临床效果优于现有的C5抑制剂治疗。Novartis加拿大承诺将继续创新，改善患有PNH的加拿大人的生活，并推出患者支持计划Fabhalta Assist。加拿大药品管理局（CDA）和加拿大国家卫生和公共服务卓越研究所（INESSS）已对Fabhalta在PNH治疗中的临床有效性、安全性和成本效益进行了审查，并推荐报销该药物。
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Ironwood Pharmaceuticals 提供阿普拉鲁肽的临床和监管最新情况研发注册政策铁木制药公司根据与FDA的讨论，认为需要开展一项确认性的3期临床试验以寻求批准其产品apraglutide用于治疗依赖肠外营养的短肠综合征（SBS）患者。公司已聘请高盛公司探讨战略选择以最大化股东价值。apraglutide是一种每周一次的长效GLP-2类似物，在治疗SBS患者方面展现出良好的安全性和有效性。然而，由于剂量准备和给药问题，STARS 3期临床试验中暴露和剂量低于预期，导致铁木制药公司对监管路径持谨慎态度。公司计划继续进行长期扩展试验，并相信STARS试验的数据将继续是NDA提交文件的重要组成部分。
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Exicure， Inc.（纳斯达克股票代码：XCUR）即将完成 GPC-100 治疗多发性骨髓瘤的 2 期研究研发注册政策Exicure公司旗下子公司GPCR Therapeutics USA正在进行一项针对多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植的Phase 2临床试验，评估小分子CXCR4抑制剂GPC-100（burixafor）的疗效。该试验为开放标签、多中心研究，旨在评估GPC-100与普萘洛尔联合G-CSF的安全性及有效性。初步结果显示，100%的患者成功实现了主要终点——CD34+干细胞动员，包括之前接受过达尔达木单抗治疗的患者。GPC-100使得动员剂和白细胞分离术能够在同一天进行，比FDA批准的plerixafor和motixafortide等药物更快。中位中性粒细胞和血小板植入时间分别为11天和14天，与标准治疗方案一致。该试验预计将在4月底完成患者招募。Exicure公司是一家专注于开发针对RNA的核酸疗法的早期生物技术公司，目前正探索战略选择以最大化股东价值。
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加拿大卫生部批准 1% 的 NDUFRA™（Tapinarof 乳膏）用于成人斑块状银屑病的局部治疗研发注册政策Organon Canada宣布，加拿大卫生部门批准了NDUVRA（tapinarof乳膏）1%，这是加拿大首个获批的Aryl氢碳受体激动剂类新型药物，用于成人斑块状银屑病的局部治疗。该药物在临床试验中显示出显著疗效，患者在使用tapinarof乳膏后，疾病完全清除，并持续中位反应约四个月。该批准基于两项随机、双盲、多中心、对照试验的结果，证实了tapinarof乳膏在治疗斑块状银屑病中的安全性和有效性。tapinarof乳膏作为VTAMA®在加拿大以外的地区销售，于2024年10月成为Organon产品组合的一部分，加拿大成为全球第二个批准该产品的国家。
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Mirum 的 LIVMARLI 现已获得 FDA 批准的片剂配方研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIVMARLI（maralixibat）的新片剂型，用于治疗Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒。该片剂型为患者提供了更多治疗选择，适用于不同年龄段的病人，既方便年轻患者使用液体剂量，也方便老年患者使用单片剂量。LIVMARLI片剂计划于6月通过Mirum Access Plus提供。LIVMARLI是一种口服的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已在美国和欧洲获得批准，用于治疗两种儿童胆汁淤积性肝病。Mirum正在评估LIVMARLI在胆汁淤积性瘙痒其他治疗场景中的效果。
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百时美施贵宝提供 ODYSSEY-HCM 3 期试验的最新情况研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，其针对非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者的Camzyos（mavacamten）的Phase 3 ODYSSEY-HCM试验未达到主要终点，即与安慰剂相比，48周时基线至KCCQ-23 CSS评分和峰值摄氧量（pVO2）的变化。研究未发现新的安全信号。尽管结果令人失望，但该试验对非梗阻性HCM的理解做出了重要贡献，表明该疾病需要新的治疗选择。该研究结果表明，梗阻性HCM和非梗阻性HCM是两种独特的疾病。Bristol Myers Squibb将继续与关键研究人员合作，在将来与科学界分享详细结果。
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Pheast Therapeutics 宣布 PHST001 晚期实体瘤患者 1 期临床试验中完成首例患者治疗研发注册政策Pheast Therapeutics公司宣布，其新型疗法PHST001在治疗晚期实体瘤的1期临床试验中已开始治疗首位患者。PHST001是一种抗CD24巨噬细胞检查点抑制剂，旨在释放巨噬细胞对侵袭性癌症的威力。该试验旨在评估PHST001的安全性和耐受性，并确定推荐用于2期试验的剂量。PHST001在预临床研究中显示出对多种肿瘤类型的强大活性，并具有有利的药代动力学特征。该疗法针对CD24蛋白，该蛋白在多种癌症中高度表达，并作为肿瘤免疫逃逸的关键机制。Pheast Therapeutics致力于开发针对难以治疗的癌症的新型免疫疗法。
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FDA 行动警报：再生元、赛诺菲和 Abeona研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）将在4月下旬作出三项重大决定，其中两项涉及再生元公司的重磅产品。再生元与赛诺菲公司正寻求将抗炎抗体Dupixent扩展用于慢性自发性荨麻疹（CSU），FDA的决定将于4月18日公布。为支持其扩展标签的申请，制药合作伙伴提交了来自III期LIBERTY-CUPID临床试验的数据。Dupixent在瘙痒和荨麻疹活动评分方面比抗组胺药几乎加倍减少，而Eylea HD的改进版旨在使药物更方便，减少注射频率。阿贝奥纳疗法正在开发prademagene zamikeracel（pz-cel），用于治疗罕见的遗传性疾病萎缩性表皮溶解性水疱病（RDEB），FDA正在审查其申请，预计将于4月29日公布决定。
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Aulos Bioscience 在评估 AU-007 联合纳武利尤单抗二线治疗黑色素瘤的 2 期队列中为首位患者给药研发注册政策Aulos™ Bioscience宣布在加州拉克斯珀启动了其免疫肿瘤学项目，该项目旨在通过开发免疫激活抗体疗法来革新癌症治疗。公司正在进行一项针对黑色素瘤的二线治疗的临床试验，该试验使用AU-007，一种抗PD-1抗体尼伏单抗与低剂量皮下注射的aldesleukin的联合疗法。初步的2期数据显示，这种组合疗法在黑色素瘤患者中显示出临床活性，并实现了持久的客观缓解。AU-007是首个由人工智能辅助设计进入人体临床试验的人源化单克隆抗体，它通过精确结合IL-2的CD25结合部位，将IL-2的力量引导至效应T细胞和自然杀伤细胞，从而增强抗肿瘤免疫效果。Aulos预计将在2025年下半年公布该2期队列的初步数据，并在本月的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示AU-007和aldesleukin作为黑色素瘤二线治疗的新数据。
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