作者：番茄
2020年11月4日，国家药监局发布35个药品批准证明文件待领取信息，其中包括通过一致性评价药品：3个药品通过一致性评价，8个药品视同通过一致性评价。
图1：部分11月4日药品批件信息
数据来源：国家药监局官网 注：红色框内为通过一致性评价药品 蓝色框内为视同通过一致性评价药品
此次通过一致性评价（或视同通过）的药品品种中，其中3个品种是首家过评，包括江西亿友药业的吡拉西坦片、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、和广东星昊药业的米力农注射液。
表1：过评药品基本信息
数据来源：健数科技一致性评价数据库
吡拉西坦片不仅是首家过评的品种，也是江西亿友药业的首个过评品种。该品种从进入药审中心的一致性评价新报任务开始到通过一致性评价历时五百多天。
图2：江西亿友药业“吡拉西坦片”的审评时间轴
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
江西亿友药业研制的吡拉西坦片，经国家药品审评中心BE试验（人体生物等效性试验）备案批准，参比制剂为比利时UCB公司原研药物（吡拉西坦片0.8g），临床生物等效性试验结果显示与原研药一致。完成了国内首家仿制药质量和疗效一致性评价BE试验。该公司生产的吡拉西坦片（曾用名：脑康复片）为脑代谢改善药，属于r-氨基丁酸的环形衍生物，被江西省科技厅列入为2018年重点新产品目录（项目编号2018CX30200）。
图3：“吡拉西坦”的适应症
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数据来源：健数科技全球药物研发数据库
吡拉西坦临床上主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍的药品，也可用于儿童智能发育迟缓。
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2026-07-22
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