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金斯瑞旗下传奇生物向FDA递交cilta-cel的BLA申请

新浪医药新闻
2020/12/23
3387
南京传奇生物科技有限公司 西达基奥仑赛 南京金斯瑞生物科技有限公司

12月22日，金斯瑞发布公告称，本公司非全资附属公司传奇生物宣布开始向FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可证申请(BLA），这是一种在研的用于治疗成年人复发和或难治性多发性骨髓瘤的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)定向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。

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该申请提交是基于关键性的1b/2期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了cilta-cel在治疗复发和或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。该研究的最新资料最近在第62届美国血液学学会(ASH)年会上发表。

根据传奇与杨森达成的协议（定义见本公司于2017年12月22日发布的公告）的条款及条件，有关cilta-cel临床开发的第五个里程碑已经达成，传奇有权就第五个里程碑获得由杨森支付的7500万美元的里程碑付款。

来源：金斯瑞公告


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