近日，CDE官网公示显示，华夏英泰（北京）生物技术有限公司（简称“华夏英泰”）提交的1类创新药HXYT-001细胞注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）， 包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大 B 细胞淋巴瘤、 滤泡性淋巴瘤 3b 级、高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排和高级别 B 细胞淋巴瘤-非特指型。
截图来源：CDE官网
HXYT-001细胞注射液是由华夏英泰与清华大学联合开发的全球首创合成性 T 细胞受体和抗原受体（STAR）修饰的T细胞（STAR-T）技术开发，采用人源化抗体靶向CD19和CD20的细胞治疗创新药物，也是华夏英泰首个获批临床（IND）的候选创新药。
据药融云数据库显示，华夏英泰递交的HXYT-001细胞注射液的临床申请于今年6月16日被CDE承办（受理号CXSL2200274），到此次批准临床（默示许可)，共用时82天(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）。
HXYT-001细胞注射液审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此前，华夏英泰CD19/20 STAR-T的早期探索性临床研究数据已在2021年6月的第26届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，显示出良好的安全性和有效性。其中8例难治/复发(R/R) 急性B淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)患者，成功接受CD19/CD20 STAR-T细胞输注并完成随访，均可在第14天快速实现微小残留疾病(MRD)阴性的完全缓解（CR），ORR达到100%，均无3级及以上CRS及ICANS。
华夏英泰首席执行官潘国华博士表示：“HXYT-001是公司创新型STAR-T技术平台的重要候选创新药，此次被NMPA临床试验默示许可，是我们的一项重大里程碑。我们将和国内的临床试验机构以及监管机构协作，积极推动该项目的临床试验进程。”
华夏英泰于2018年3月成立，是清华大学创新科研成果实施应用和顶尖人才推动北京医药健康产业创新发展的典型范例。公司专注于以TCR-T为代表的针对多种疾病的细胞免疫治疗产品的开发及商业化，拥有STAR-T和enTCR-T两大独有技术平台。目前华夏英泰已与北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、陆道培血液医院等多家一流医院合作启动了多项“First-in-Human”临床研究，取得了积极的临床安全性与有效性数据。
华夏英泰产品研发管线
截图来源：华夏英泰官网
据药融云数据库可见，截至目前，华夏英泰已完成5次融资，其中B轮和B+轮已完成超过3亿元融资。
华夏英泰融资情况
截图来源：药融云投融资数据库
信息参考：
[1] CDE官网
[2] 华夏英泰官网 | https://www.cn-immunotech.com/index.html
[3] 药融云数据库
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