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海正药业:普特利单抗第二项适应症获批!用于治疗黑色素瘤

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药通社


NMPA发布2022年09月29日药品批准证明文件待领取信息,共32个受理号获批,包括1个一致性评价受理号,为浙江海正药业股份有限公司注射用达托霉素

此外,乐普生物科技股份有限公司的普特利单抗注射液第二项适应症获批上市,用于治疗黑色素瘤

普特利单抗是乐普生物的首款创新生物药,根据CDE官网显示,乐普生物分别于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了普特利单抗注射液的2项适应症上市申请,分别用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤。

截图来源:NMPA官网

此前于2021年10月28日,普特利单抗注射液关于MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请被CDE纳入优先审评。今年7月,普特利单抗首次获批上市,适应症为:用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤患者的治疗。据药融云统计,普特利单抗注射液自被药审中心承办到获批生产,整个审评过程共用时269天。

普特利单抗注射液审评时间轴
截图来源:药融云中国药品审评数据库


资料来源:
国家药品监督管理局官网
国家药品监督管理局药品审评中心官网
乐普生物2022年中期业绩报告
药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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