海正药业研发突破：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片一致性评价获批，肝病治疗市场格局生变

2025年4月21日，海正药业研发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片通过一致性评价，为国内该产品第二家通过/视同通过一致性评价的厂家。

截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库

腺苷蛋氨酸是一种天然生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，药理作用机制明确，安全性高，临床疗效好，是值得推广的首选肝病治疗药物之一。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片原研为雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作为处方药上市，并于1996年引进国内市场，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积。

原发性胆汁性胆管炎，一种自身免疫性肝病，其特征在于小胆管的破坏。这导致肝脏内胆汁和毒素积累，进而可能引发肝硬化、门脉高压及肝功能衰竭。该病还伴有碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和胆红素水平的上升。

2024年11月普洛药业申报的4类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家通过一致性评价的企业。

据摩熵医药数据库的全国医院销售数据显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片2023年度国内医院市场规模为4.2亿元，2024年上半年为2.2亿元。

从2023年全国医院端竞争格局来看，销售的厂家仅有原研雅培和海正药业，且海正药业的市场份额为59%，超过了雅培的41%。

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