近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，阿哌沙班片迎来3家药企同日获批上市，并视同通过一致性评价，分别是山东新时代药业、杭州民生药业和天地恒一制药。据药融云数据统计，目前阿哌沙班片还有4家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：NMPA官网
阿哌沙班片原研药（Eliquis®艾乐妥）由百时美施贵宝与辉瑞联合研发，是一种口服有效的、可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。于2011和2012年在欧洲和美国上市，用于患者术后静脉血栓栓塞症（VTE）预防及房颤患者脑卒中预防。2013年 1 月在中国上市。阿哌沙班片在2020年则为141.17亿美元，2021年的销售额为167.32亿美元，2022年阿哌沙班全球销售额合计182.69亿美元。据药融云数据统计，阿哌沙班片在2020全国院内销售达到最高峰值，超8000万元，涨幅达112%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
在2022年全国TOP10企业中，中国制药以37%的市场份额超越原研百时美施贵宝，荣登榜首。在前五榜单中，国内药企占据5个席位，而百时美施贵宝未进入前5名单。
截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析
据药融云数据统计，阿哌沙班片还有华润双鹤药业、安徽九洲方圆制药、山东鲁抗医药、山西兰花药业4家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。
目前，阿哌沙班片已有南京海辰药业、南京正大天晴制药、四川科伦药业、成都倍特药业、江苏万邦生化等44家企业获批生产并视同过评。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
三家企业，山东新时代药业领跑过评，除此次过评的阿哌沙班片，目前已有他达拉非片、盐酸替罗非班氯化钠注射液、奥利司他胶囊、盐酸表柔比星注射液等56个品种过评。
此外，杭州民生药业有吡嗪酰胺片 、盐酸右美托咪定注射液等18个品种过评，天地恒一制药17个品种过评。
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2026-07-15
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