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健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

新浪医药新闻
2019/08/19
2071
甲氨蝶呤 氟尿嘧啶 南京健友生化制药股份有限公司

今日（8月19日），南京健友股份发布公告称，于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。

左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损，与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

此次健友股份获批的规格为 175mg/17.5mL（10mg/ml）和 250mg/25ml（10mg/ml）。据了解，2018 年 10 月 25 日，健友股份就该药品的两个规格首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理，公司于 2019 年 8 月 16日 获得美国 FDA 的通知，公司就该药品两个规格的 ANDA 申请获得批准。

公告还透露，截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 757.77 万元。

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