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一日三款1类新药获批!恒瑞医药鲁兹诺雷钠片、诺思兰德的塞多明基、石药HER2双抗安尼妥单抗齐上市
5月29日,NMPA公示三款国产1类新药同日获批:恒瑞鲁兹诺雷钠片为国内首款URAT1抑制剂,用于痛风;诺思兰德塞多明基为全球首款裸质粒基因药,治严重下肢缺血;石药与康宁杰瑞合作的安尼妥单抗为国产HER2双抗,用于胃癌后线治疗。三药覆盖代谢慢病、基因治疗、肿瘤三大赛道。
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石药集团
1类新药
安尼妥单抗注射液
塞多明基注射液
北京诺思兰德生物
恒瑞医药
鲁兹诺雷钠片
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
获批上市
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1天前
恒瑞医药SHR-A2102再获突破性认定!国产Nectin-4 ADC“三强争锋”宫颈癌治疗新局
4月8日,恒瑞医药旗下SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种,用于治疗复发或转移性宫颈癌,此前已获尿路上皮癌突破性疗法认定。SHR-A2102是靶向Nectin-4的ADC,全球仅一款Nectin-4 ADC上市,国内三款国产药物进入Ⅲ期临床,恒瑞还在探索其多种治疗潜力。
摩熵医药
恒瑞医药
注射用SHR-A2102
Nectin-4
ADC药物
宫颈癌
突破性治疗品种
药品审评审批
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1个月前
恒瑞医药双线发力:ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动关键临床,降糖1类新药舒地胰岛素新药冲刺上市!
3月20日恒瑞医药登记瑞康曲妥珠单抗关键临床研究,此前该药已获批用于特定肺癌患者,此次针对HER2低表达乳腺癌,潜力大。同时,其1类新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液递交上市申请,恒瑞医药双线突进,未来在肿瘤和糖尿病领域发展值得期待。
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恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
舒地胰岛素诺利糖肽注射液
糖尿病
ADC药物
HER2
1类新药
降糖药
临床试验
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2个月前
恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症,打造血液疾病治疗领先产品矩阵
3月13日,恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症,用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)一线治疗,是中国首个且目前唯一获批该适应症的TPO-RA。此前已获批两项适应症,此次获批扩大了适用群体和市场前景,也体现了恒瑞的研发策略及该药的临床价值与市场潜力。
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恒瑞医药
1类新药
海曲泊帕乙醇胺片
SAA
TPO-RA
重型再生障碍性贫血
新适应症获批
血液疾病
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2个月前
恒瑞医药重磅新药来袭:国产首个ANGPTL3靶点药SHR-1918冲刺上市,剑指百亿级降脂赛道
2月25日恒瑞医药公告,其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白,采用皮下注射具差异化优势,恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配,未来面临全球突破挑战。
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恒瑞医药
1类创新药
ANGPTL3
SHR-1918注射液
高胆固醇血症
降脂药物
药品审评审批
优先审评
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3个月前
成都倍特药业入局!盐酸艾司氯胺酮注射液3类仿制药获批上市,麻醉镇痛亿级赛道竞争升级
2月6日,成都倍特药业盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市,国内竞争格局从“三王相争”变为“四强混战”。该药市场潜力大,国药集团国瑞药业或成第五家入场者,未来这一麻醉镇痛焦点品种的竞争将持续白热化。
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成都倍特药业
盐酸艾司氯胺酮注射液
仿制药
获批上市
麻醉镇痛
辉瑞
恒瑞医药
扬子江药业
人福药业
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3个月前
恒瑞医药:HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗,全球首个KRAS G12D抑制剂III期临床改写胰腺癌格局
1月29日,恒瑞医药自主研发的1类新药HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种。Ib/II期数据亮眼,全球III期临床已启动,恒瑞领跑。该药或成改写KRAS G12D突变胰腺癌治疗史的关键,约3-4成胰腺癌患者可能从中获益。
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恒瑞医药
HRS-4642注射液
突破性治疗
KRAS G12D抑制剂
临床试验
胰腺癌
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4个月前
恒瑞医药1类新药「富马酸立康可泮胶囊」上市申请获受理,靶向补体B因子助力PNH治疗
1月9日恒瑞医药发布公告称其自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理,用于治疗PNH成人患者。该药是口服小分子抑制剂,已纳入优先审评,III期试验显示其疗效优于C5补体抑制剂,有望改善患者生活质量。
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恒瑞医药
富马酸立康可泮胶囊
1类新药
创新药
PNH治疗
靶向补体B因子
申报上市
药品审评审批
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4个月前
恒瑞医药重磅1类创新药「瑞拉芙普α注射液」获批上市,全球首个PD-L1/TGF-β双靶点新药来袭
1月8日恒瑞医药公告,其自主研发的全球首个PD‑L1/TGF‑β双靶点新药瑞拉芙普α注射液获批上市,用于相关胃癌一线治疗。此前III期试验达主要终点,目前针对该双靶点国内还有多款候选药物在研,恒瑞医药在该领域布局广泛。
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恒瑞医药
1类创新药
瑞拉芙普-α注射液
PD-L1
TGF-β
获批上市
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4个月前
恒瑞医药自主研发新药:甲苯磺酸瑞马唑仑申报ICU镇静适应症,临床研究显成效
12月2日CDE官网显示,恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑递交新适应症上市申请,或用于ICU期间镇静。此前该药已在国内获批4项适应症,目前恒瑞已完成评估其在ICU镇静有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。
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恒瑞医药
新药研发
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
镇静
ICU
临床研究
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