医药政策法规
聚焦生物医药领域政策发布、法规解读与监管动态，覆盖医保、审评审批、临床试验、集采及行业规范等重点议题，帮助医药企业及时把握政策方向、评估合规风险与判断市场影响。
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政策法规近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。摩熵医药（原药融云）2023-02-09卫健委 烟酰胺 -
政策法规2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。药通社2023-02-08北京 医药健康产业 -
政策法规2月3日，国家医保局针对多项建议提案进行了回复，其中特别提到将在各地医保承受范围内，充分考虑相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围。目前已将符合条件的生育支持药物，如溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围，提升了部分患者的用药保障水平。 -
政策法规1月31日晚，湖北省药监局发布《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。 措施共计10项内容，重点支持药械研发创新、中药传承创新，提出：对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》、允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间等措施。 -
政策法规1月29日晚，CDE发布通知，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》及《eCTD验证标准V1.0》进行了修订，并形成征求意见稿。药通社2023-01-31CDE发布 -
政策法规1月17日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组发布通知，对长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购拟中选结果进行公示。本次长三角联盟集采共计44个品种，齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴药业、扬子江药业等多家知名药企参与本次集采PK。 -
政策法规近日，石家庄发改委发布《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，真金白银支持支持新一代电子信息、生物医药两大主导产业发展。药通社2023-01-16生物医药产业 石家庄 -
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政策法规为保障儿童用药审评科学公正，研究解决儿童用药研发中的重点难点问题，扩大专业领域和专家力量，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐，经过资质审核，形成专家名单。 -
政策法规12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。 -
政策法规12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。 -
政策法规12月25日，国家卫健委发布通知，智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群，同时，完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。 -
政策法规12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。药通社2022-12-26中药 -
政策法规12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。 -
政策法规12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。药通社2022-12-21药典委 药用辅料标准 -
政策法规12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，（二） 提升药品标准整体水平，（三） 健全药品标准体系，（四） 完善药品标准形成机制，（五） 加强国际交流与合作，（六） 加快药品标准信息化建设。药通社2022-12-20中国药典 -
政策法规12月15日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。 -
政策法规为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 -
政策法规为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。靶点社2022-12-15新冠病毒 -
政策法规近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。药通社2022-12-14四川省 药监局
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