医药政策法规
聚焦生物医药领域政策发布、法规解读与监管动态，覆盖医保、审评审批、临床试验、集采及行业规范等重点议题，帮助医药企业及时把握政策方向、评估合规风险与判断市场影响。
共 940 篇内容
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政策法规6月15日，国家药典委发布关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知，公开征求意见自发布之日起1个月。摩熵医药（原药融云）2023-06-20注射剂 中国药典 药典委 -
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政策法规6月9日，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。 -
政策法规近期，中国科学院与中国工程院分别发布了2023年院士增选计划，2023年中国科学院院士增选名额共79名。 其中，中国工程院院士增选的领域学科方向，医药卫生学部药学组，建议名额2-3个，专业学科方向为药学，优先学科方向为药剂学！药通社2023-06-12药剂学 中国科学院 中国工程院 -
政策法规5月29日，CDE发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。药通社2023-05-30CDE -
政策法规5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，清单共有29个药品在列，均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。药通社2023-05-29卫健委 儿童用药 -
政策法规5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。药通社2023-05-29医美 药监局 医疗器械 胶原蛋白 -
政策法规5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。药通社2023-05-25药品上市 征求意见 国家药监局 -
政策法规为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。药通社2023-05-25CDE 参比制剂 征求意见 -
政策法规5月19日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2023-1）》，邀请符合要求的企业申报参与。摩熵医药（原药融云）2023-05-22中成药 集采 -
政策法规5月18日，国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见。本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。药通社2023-05-22药典委 药包材检验 指导原则 -
政策法规近日，上海市经信委正式发布《2022年度上海市生物 医药“新优药械”产品目录》，本次共有70个产品纳入，其中：17个药品纳入“创新产品”目录，11个药品纳入“名优产品”目录。 -
政策法规卫健委官网发布，2023年05月09日食品添加剂新品种不予行政许可决定书信息送达。其中NMN赫然在列！对NMN市场的影响，还有待后续观察！药通社2023-05-16NMN 食品添加剂 -
政策法规2023年5月5日,经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。药通社2023-05-15仿制药 参比制剂 -
政策法规去年12月24日，为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。现今年5月5日，国家药监局发布通知，国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。 -
政策法规近期，中检院发布通知，征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议，详情见文。药通社2023-05-04中检院 药品注册 -
政策法规4月28日，国家药典委发布关于对WHO INN Plist128生物制品通用名称的公示。药通社2023-05-04WHO 药典委 -
政策法规4月26日，CDE发布2项文件，分别为：《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议。
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