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政策法规

价格超标！61品规新冠药品被撤网（附名单）

4月19日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，将临时挂网新冠药品与化学药品规范挂网的价格进行对比，对不符合挂网规定的新冠药品进行公示。降价后符合挂网条件的，按照降价后的价格挂网；未降价或降价后仍不符合挂网条件的药品撤网。

药通社

2023-04-20

新冠药物河北
政策法规

CDE最新指导原则！儿科药物研发，呼吸道合胞病毒感染药物临床试验

4月12日，CDE发布2项指导原则，分别为：《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。

药通社

2023-04-14

CDE发布指导原则儿科药呼吸道合胞病毒临床试验
政策法规

293人！CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》

为扩大专业领域和专家力量，保障各项儿童用药相关工作的顺利开展，按照《药品审评中心外聘专家管理办法》，CDE对外聘专家进行了遴选，于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》，共计293人！

靶点社

2023-04-13

CDE发布儿童用药审评
政策法规

2款新药上市，37款获批临床！国内第4款BTK抑制剂，破局百亿市场

根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

创新药新药上市新药临床
政策法规

黑龙江省局发布！调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验

黑龙江省药品监督管理局发布《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（征求意见稿）。

药通社

2023-04-10

黑龙江省药品生产
政策法规

CDE发布2项指导原则！科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物

4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。

药通社

2023-04-10

CDE发布抗肿瘤 ADC药物
政策法规

必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！

3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告。

药通社

2023-04-04

CDE发布指导原则
政策法规

创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。

药通社

2023-04-03

创新药 CDE发布
政策法规

政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！

3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。

药通社

2023-03-31

新冠治疗药物医保药品
政策法规

注意！CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整！

3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。

药通社

2023-03-30

CDE发布
政策法规

为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。

药通社

2023-03-29

CDE发布指导原则儿科药药物研发
政策法规

重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！

3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。

药通社

2023-03-29

中成药集采
政策法规

CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

药通社

2023-03-27

CDE发布创新药临床试验
政策法规

必看！CDE发布：药品跨境转移生产申报资料要求（征）！

3月26日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。

药通社

2023-03-24

CDE发布申报资料
政策法规

注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则

3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。

药通社

2023-03-23

药监局指导原则
政策法规

CDE指导原则3连发！卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等

3月21日，CDE发布3项指导原则，分别为：《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。

药通社

2023-03-22

CDE指导原则卵巢癌说明书
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研发资助高达1亿元！火炬开发区医药新政出台，支持临床研究、药品上市及过评！

3月17日，国家中山火炬高技术产业开发区印发《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》。本办法自2023年1月1日起施行，有效期3年。《办法》共七章二十条，包括总则、重点产业项目落地支持、公共服务平台支持、研发和产业化支持、许可和认证支持、医工融合支持以及附则。

药通社

2023-03-21

资助火炬开发区医药新政
政策法规

中药崛起！最高2亿元补助！中医药传承创新发展示范试点项目实施

3月15日，财政部办公厅与国家中医药局综合司发布组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知。试点项目主要聚焦以下方面：一是加快促进中医药技术传承创新。二是加快促进中医药人才发展。三是加快促进中医药服务模式创新发展。四是加快促进中医药管理体系创新。

药通社

2023-03-21

中药补助
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重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！

3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2023-03-16

CDE发布脂质体指导原则
政策法规

重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等

3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2023-03-15

CDE指导原则抗肿瘤药物