医药政策法规
聚焦生物医药领域政策发布、法规解读与监管动态，覆盖医保、审评审批、临床试验、集采及行业规范等重点议题，帮助医药企业及时把握政策方向、评估合规风险与判断市场影响。
共 940 篇内容
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政策法规近3万字！NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，随手摘录了几条,详细请看原文！ -
政策法规从《药品管理法》、《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》,到ICH指导原则以及《XXXXXX指导原则》等，法规和政策规范着药品的研发、临床、申报、上市、变更等整个流程。各种政策法规浩如烟海，如何查询呢？不用着急，小编已经给你准备好了，近1500个制药相关的法规政策合集！药通社2022-05-09政策 -
政策法规近日，NMPA发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，详情见文。 -
政策法规CDE发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知，其中包括了15个未发布药品，28个增补药品，另有19个药品未通过审议，以及4个再议品种。药通社2022-04-27CDE征稿 -
政策法规近期，四川省药械集中采购及医药价格监管平台公示部分药品降价通知。其中，Catalent Nottingham产的阿伐替尼片降幅过半。先声药业产的甲磺酸仑伐替尼胶囊最新价格为1900元。 -
政策法规18日，CDE发布了关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿的通知，详情见下。 -
政策法规4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。 -
政策法规为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。 -
政策法规近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。 -
政策法规国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。 -
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政策法规于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。药通社2022-03-28CDE -
政策法规于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。药通社2022-03-24CDE 儿童用药 -
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政策法规22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。药通社2022-02-23CDE 创新药 -
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政策法规近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知 -
政策法规近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规药通社2022-02-14CDE新规 -
政策法规近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
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