医药政策法规
聚焦生物医药领域政策发布、法规解读与监管动态，覆盖医保、审评审批、临床试验、集采及行业规范等重点议题，帮助医药企业及时把握政策方向、评估合规风险与判断市场影响。
共 940 篇内容
-
政策法规为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 -
政策法规国家药品监督管理局于2021年5月31日发布了《药物警戒质量管理规范》。文件将于今日起正式施行，具体规范见下。 -
政策法规为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。 -
政策法规近日深圳发改委公开了其关于促进生物医药产业集群发展的若干措施的征求意见稿，文件对此次措施的总体要求、侧重点等进行了详细说明，详情见下 -
政策法规各相关单位：现将全国药品集中采购（胰岛素专项）（采购文件编号：GY-YD2021-3）拟中选结果进行公示，详见附件。ACGT2021-11-26胰岛素 -
政策法规 -
政策法规药通社2021-11-24CDE -
政策法规为进一步推动天津市生物医药产业高质量发展，天津市工业和信息化局组织编制了《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，现印发，请结合实际认真贯彻落实。 -
政策法规为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法 修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：药通社2021-11-15修订草案 -
政策法规今日，湖北省医疗保障局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。 -
政策法规药通社2021-11-10发改委 原料药 -
政策法规为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。 -
政策法规CDE组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月药通社2021-11-03CDE征稿 -
政策法规CDE官网改版已经一月有余，相比于旧版，新版CDE网站使用更方便，模块更清晰。近期，CDE新闻中心也发布了一系列不得不看的新闻。那都有哪些重点呢？小编针对部分新闻做了梳理和总结，详情见下。 -
政策法规为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见 -
政策法规ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。药通社2021-10-19CDE征稿 原料药和制剂的连续制造 -
政策法规原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。药通社2021-09-27CDE CDE征稿 -
政策法规国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示， 按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。药通社2021-09-23CDE招聘 -
政策法规武汉市药械联合采购办公室发布：关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知，将申报企业及其产品质量分组、产品质量评审评分排序、报价排序和拟中选品种进行公示。头孢西酮2个规格企业未报价，其他11个拟中选。药通社2021-09-22集采 -
政策法规嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。ACGT2021-09-18CDE
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
392,993个
全球在研药物数
3,894个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 33 45
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 9
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
热门资讯
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 82
-
摩熵咨询 28 66
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
推荐标签
第十一批国家集中采购品种
医保目录（2025）
2025年全终端医院药品销售数据
药品名称
销售额(亿元)
2025年全终端医院ATC销售数据
ATC大类
销售额(亿元)