医药政策法规
聚焦生物医药领域政策发布、法规解读与监管动态，覆盖医保、审评审批、临床试验、集采及行业规范等重点议题，帮助医药企业及时把握政策方向、评估合规风险与判断市场影响。
共 940 篇内容
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政策法规近日，NMPA发布公告暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。该产品，此前中标第三批国采！ -
政策法规8月22日，湖南省药监局发布通知，公布了2021年生物医药产业重点企业、重点产品入选名单。经过各市推荐、工作专班审核、专家评审、省药品监管局党组会审议，共遴选出20家重点企业、10个重点产品。 -
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政策法规生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。药通社2022-08-18儿科药 -
政策法规为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，CFDI拟将75名符合条件的人员（名单见附件）聘任为国家级药品生产检查员。药通社2022-08-11国家药品监督管理局 -
政策法规根据《药典委员会章程》和工作计划安排，我委组织开展第十二届药典委员会的组建工作。现将拟续聘专业委员会委员名单和拟新增专业委员会委员名单予以公示，详见附件。药通社2022-08-09药典委 -
政策法规为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。 -
政策法规对于制剂来说，残留溶剂的主要来源包括：API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期，CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。药通社2022-08-03辅料残留溶剂 药典委 -
政策法规8月1日，，CDE官网发布2文件：征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见、发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》。 -
政策法规NMPA发布2022年07月29日药品批准证明文件待领取信息，4个一致性评价受理号获批。 -
政策法规根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。药通社2022-07-29意见稿 CDE发布 -
政策法规7月27日，深圳放大招，百万、千万、上亿元力度发展生物医药产业！近期，深圳发改委发布3个政策措施：《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》。 -
政策法规江苏省公共资源交易中心公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，50品规未过评药品被暂停采购！药通社2022-07-22仿制药 江苏省 -
政策法规据NMPA发布2022年07月19日药品批准证明文件待领取信息，其中10个一致性评价受理号获批。 -
政策法规根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》规定，联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。药通社2022-07-19药品集中采购 -
政策法规刚刚，上海阳光医药采购网发布，全国药品集中采购拟中选结果公示，其中注射用奥美拉唑钠最低价：0.694元/瓶（40mg）；磷酸奥司他韦胶囊最低价：0.999元/粒（75mg）...... -
政策法规含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。 -
政策法规刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。 -
政策法规江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。 -
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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