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【ChiCTR2400084533】基于AKR1C1调控HIF-1α抑制EMT研究藿苏养胃口服液抗胃癌侵袭转移的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084533

试验状态

尚未开始

药物名称

藿苏养胃口服液

药物类型

规范名称

藿苏养胃口服液

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于AKR1C1调控HIF-1α抑制EMT研究藿苏养胃口服液抗胃癌侵袭转移的机制

试验专业题目

基于AKR1C1调控HIF-1α抑制EMT研究藿苏养胃口服液抗胃癌侵袭转移的机制

申办单位信息

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

1.观察藿苏养胃口服液联合XELOX化疗方案治疗晚期胃癌的临床疗效 2.观察AKR1C1在胃癌和癌旁组织中差异表达情况及其与临床病理的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化操作由随机化统计师采用IBM SPSS Statistics 27软件完成。

盲法

无

试验项目经费来源

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中医脾胃病优势专科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2)经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，局部病灶无法进行根治性切除或为转移性胃癌； 3)未接受过局部晚期或转移性疾病的化疗，并且根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 标准）至少有一个可测量的病灶； 4)东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2； 5)KPS评分≥60分，且生存期＞3个月； 6)符合胃癌中医诊断标准中的脾虚瘀阻证； 7)筛选前7天内（包括 7 天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）、血清总胆红素 ≤1.25 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1.0 x ULN 且肌酐清除率≥60ml/min；心超检查左心室射血分数> 55%； 8)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。观察组： 1)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2)病理学诊断为原发性胃癌； 3)临床病史及病理资料完整； 4)中医证型辨证为脾虚瘀阻证。；

排除标准

(1)既往曾接受针对进展期胃癌的化疗，研究开始前>6 个月结束的辅助治疗除外； (2)入组前4周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物； (3)存在未恢复的I度以上以往治疗的不良反应（脱发除外）； (4)HER2 阳性（HER2 IHC 3+或IHC 2+且FISH+）且准备一线使用赫赛汀的患者； (5) 既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，进入研究前的4周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）； (6)有临床意义的活动性出血； (7)目标病灶曾接受过放疗； (8)妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者； (9)酗酒或药物成瘾； (10)具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、完全性肠梗阻等）； (11)重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐； (12)严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。观察组： (1)胃癌合并远处转移； (2)胃癌合并其他恶性肿瘤； (3)术前接受过放化疗、分子靶向、免疫、中医药等治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址