【ChiCTR1800018132】藿苏养胃口服液结合SOX对比SOX方案治疗进展期胃癌的开放、前瞻性、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018132

试验状态

尚未开始

药物名称

藿苏养胃口服液

药物类型

规范名称

藿苏养胃口服液

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

藿苏养胃口服液结合SOX对比SOX方案治疗进展期胃癌的开放、前瞻性、随机对照II期临床研究

试验专业题目

藿苏养胃口服液结合SOX对比SOX方案治疗进展期胃癌的开放、前瞻性、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．比较藿苏养胃口服液结合SOX 与SOX 方案在 PFS、OS、有效率及化疗相关毒性的差异，明确藿苏养胃口服液治疗胃癌的有效性，进一步拓展藿苏养胃口服液主治范围，为胃癌的治疗提供一种可供选择的治疗模式。 2.探讨藿苏养胃口服液结合SOX 与SOX 方案在疗效方面的差别，分析总结藿苏养胃口服液结合SOX 方案在疗效（缓解率、生存期或生活质量）方面存在一些优势。 3.通过对网络药理学研究获得的潜在标志物进行检测、验证及评估，筛选出藿苏养胃口服液在临床应用中的获益人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.1年龄 18～75 岁，且性别不限； 1.2经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，局部病灶无法进行根治性切除或为转移性胃癌； 1.3东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2； 1.4预计生存期超过 3 个月； 1.5筛选前 7 天内（包括 7 天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）、血清总胆红素 ≤1.25 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1.0 x ULN 且肌酐清除率≥60ml/min；心超检查左心室射血分数> 55%； 1.6至少有1个胃外可测量的病灶（RECIST 1.1 标准）； 1.7受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。；

排除标准

1.1既往曾接受针对进展期胃癌的化疗，研究开始前>6 个月结束的辅助治疗除外； 1.2入组前4周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物； 1.3存在未恢复的 I 度以上以往治疗的不良反应（脱发除外）； 1.4 HER2 阳性（HER2 IHC 3+或 IHC 2+且 FISH+）且准备一线使用赫赛汀的患者； 1.5既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，进入研究前的 4 周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）； 1.6有临床意义的活动性出血； 1.7 目标病灶曾接受过放疗； 1.8妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者； 1.9酗酒或药物成瘾； 1.10具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、完全性肠梗阻等）； 1.11重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐； 1.12严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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